Перейти к контенту

Список медицинских аппаратов подлежащих поверке.


261 сообщение в этой теме

Рекомендуемые сообщения

В "Порядке отнесения медицинских изделий к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений", утвержденном решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 42 всё очень интересно:

Вид медицинского изделия: 9 Наборы пробных очковых линз

Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений: Изменения характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.)

Измерения: измерение изменений характеристик зрительного аппарата при помощи оптико-физических характеристик пробных очковых линз

Из этого следует, что нет необходимости измерять характеристики зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.), а требуется измерять, как изменяются эти характеристики при приложении различных пробных очковых линз.

Нет, здесь речь идет об изменениях зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.) от нормы и эти изменения измеряются различными пробными очковыми линзами. Я так понимаю.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Ответы 260
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Лучшие авторы в этой теме

Загружено фотографий

В "Порядке отнесения медицинских изделий к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений", утвержденном решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 42 всё очень интересно:

Вид медицинского изделия: 9 Наборы пробных очковых линз

Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений: Изменения характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.)

Измерения: измерение изменений характеристик зрительного аппарата при помощи оптико-физических характеристик пробных очковых линз

Из этого следует, что нет необходимости измерять характеристики зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.), а требуется измерять, как изменяются эти характеристики при приложении различных пробных очковых линз.

И я о том же...

Отправлено 11 Апрель 2016 - 23:45

Мицар (11 Апрель 2016 - 14:40) писал:Увы, 81Н приказом определены конкретно: "Наборы пробных очковых линз", дополнять возможности нет. Другое дело если бы приказ содержал измерение характеристик глаза, тогда ваши дополнения были бы уместны.

Да я, наверное, недопонимаю п.12 приказа 81Н "Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз" как измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения. Может надо домыслить и добавить из раздела Назначение в ОТ наборов линз "...предназначенных для подбора корригирующих очков... и других офтальмологических исследованиях"? По крайней мере в приказе 89Н от 15.08. 2012 п.9 назначение наборов линз: для измерений оптической силы и других оптико-физических величин при определении отклонений характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.)

Ребус. Совсем запутался. Одно хорошо, что диоптриметров в нашей больнице нет.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

....несмотря на обязательность поверки, вытекающенй из 81 приказа, мне неизвестны наркозные аппараты утвержденного типа по каналу измерения объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,кислорода. Т.о. по понятным причинам их поверка на сегодняшний день просто невозможна.

Подчеркну еще раз - это никоим образом не отменяет необходимость и утверждения типа и поверки рассматриваемых каналов.

В аналогичном положении все измерительные каналы инкубаторов для новорожденных,велоэргометры, о чем не устает вопрошать Фёдоров Ф, измерительные

приказ 81н имеет отношение к СИ. Наркозные аппараты и инкубаторы относятся к Техническим системам и устройствам с измерительной функцией. Это обстоятельство отменяет необходимость и утверждения типа и поверки рассматриваемых каналов аппаратов.

Статья 10. Технические системы и устройства с измерительными функциями

Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

По объективным причинам не мог ответить своевременно. Ваше замечание резонно, однако требует уточнения.

Если быть точным, то приказ 81Н на самом деле имеет отношение не к СИ, а к измерениям, независимо от того чем они выполняются - с помощью СИ или ТСУИФ. Другое дело, что к СИ применямым в СГРОЕИ, 102 законом установлены известные требования - они должны быть утвержденного типа и поверены. По технической логике нечто подобное должно быть установлено и для ТСУИФ, применямых в СГРОЕИ. Однако мне неизвестны документы с подобными требованиями, кроме приведенной Вами фразы из 102 закона, отфутболивающей к законодательству РФ о техническом регулировании.

Т.о., 81 приказ относится и к СИ, и к ТСУИФ, применямым в СГРОЕИ. Но для СИ это влечет совершенно определенные последствия, а для ТСУИФ ничего определенного мы сказать не можем пока не появятся документы, содержащие обязательные требования к ним. Однако же когда-нибудь они должны появиться?

Тем не менее на сегодняшний день Вы правы в том смысле, что ТСУИФ у нас пока нет оснований включать в перечень для обязательной поверки. Будем корректировать Перечень.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

....несмотря на обязательность поверки, вытекающенй из 81 приказа, мне неизвестны наркозные аппараты утвержденного типа по каналу измерения объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,кислорода. Т.о. по понятным причинам их поверка на сегодняшний день просто невозможна.

Подчеркну еще раз - это никоим образом не отменяет необходимость и утверждения типа и поверки рассматриваемых каналов.

В аналогичном положении все измерительные каналы инкубаторов для новорожденных,велоэргометры, о чем не устает вопрошать Фёдоров Ф, измерительные

приказ 81н имеет отношение к СИ. Наркозные аппараты и инкубаторы относятся к Техническим системам и устройствам с измерительной функцией. Это обстоятельство отменяет необходимость и утверждения типа и поверки рассматриваемых каналов аппаратов.

Статья 10. Технические системы и устройства с измерительными функциями

Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

По объективным причинам не мог ответить своевременно. Ваше замечание резонно, однако требует уточнения.

Если быть точным, то приказ 81Н на самом деле имеет отношение не к СИ, а к измерениям, независимо от того чем они выполняются - с помощью СИ или ТСУИФ. Другое дело, что к СИ применямым в СГРОЕИ, 102 законом установлены известные требования - они должны быть утвержденного типа и поверены. По технической логике нечто подобное должно быть установлено и для ТСУИФ, применямых в СГРОЕИ. Однако мне неизвестны документы с подобными требованиями, кроме приведенной Вами фразы из 102 закона, отфутболивающей к законодательству РФ о техническом регулировании.

Т.о., 81 приказ относится и к СИ, и к ТСУИФ, применямым в СГРОЕИ. Но для СИ это влечет совершенно определенные последствия, а для ТСУИФ ничего определенного мы сказать не можем пока не появятся документы, содержащие обязательные требования к ним. Однако же когда-нибудь они должны появиться?

Тем не менее на сегодняшний день Вы правы в том смысле, что ТСУИФ у нас пока нет оснований включать в перечень для обязательной поверки. Будем корректировать Перечень.

Да, и по диоптриметрам надо решить вопрос. Поверять их или нет в здравоохранения. Включать в перечень или нет.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Да, и по диоптриметрам надо решить вопрос. Поверять их или нет в здравоохранения. Включать в перечень или нет.

Увы, решать нечего! Вопрос 81 приказом решен, и решен однозначно - в нем отсутствуют измерения параметров глаз. Следовательно, диоптриметры поверке не подлежат, обязательной поверке не подлежат. Это не смотря на то, что Вы может быть тысячу раз правы в своих обоснованиях необходимости такой поверки.

На данном этапе речь может идти только об организации поверки на добровольной основе. Например, созданием соответствующих документов, разрешающих проводить поверку СИМН на добровольной основе, региональными департаментами здравоохранения или даже отдельными медучреждениями. Хотя по нынешним временам возможность подобных решений маловероятна.

Изменено пользователем Мицар
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

На данном этапе речь может идти только об организации поверки на добровольной основе. Например, созданием соответствующих документов, разрешающих проводить поверку СИМН на добровольной основе, региональными департаментами здравоохранения или даже отдельными медучреждениями.

А мне, как производителю медицинских изделий, проводящих измерения вне СГРОЕИ, есть резон проводить утверждение типа средств измерений, Заморачиваться со средствами поверки? Никакой выгоды, кроме головной боли.

Прибор соответствует требованиям стандартов в части измерений при выходе из ОТК!

Вопрос о периодическом контроле такого соответствия при эксплуатации.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Увы, решать нечего! Вопрс 81 приказом решен, и решен однозначно - в нем отсутствуют измерения параметров глаз. Следовательно, диоптриметры поверке не подлежат, обязательной поверке не подлежат. Это не смотря на то, что Вы может быть тысячу раз правы в своих обоснованиях необходимости такой поверки.

И все же...

П.12 приказа 81 "Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз"

Диоптриметры ДО-03 №34532-07 Из ОТ: "... С их помощью измеряют заднюю вершинную рефракцию и призматическое действие очковых линз всех типов..."

Диоптриметры CLM-3100P №35098-07 Из ОТ: "...С их помощью измеряют заднюю вершинную рефракцию и призматическое действие очковых линз всех типов..."

Наборы пробных очковых линз "Армед"с оправой...№54930-13 Из ОТ: Метрологические...характеристики: Диапазон измерения задней вершинной рефракции,...Диапазон измерения призматического действия,...Предельные отклонения от номинального значения задней вершинной рефракции,...Предельные отклонения от номинального значения призматического действия...

И до сих пор

я, наверное, недопонимаю п.12 приказа 81Н "Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз" как измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения. Может надо домыслить и добавить из раздела Назначение в ОТ наборов линз "...предназначенных для подбора корригирующих очков... и других офтальмологических исследованиях"? По крайней мере в приказе 89Н от 15.08. 2012 п.9 назначение наборов линз: для измерений оптической силы и других оптико-физических величин при определении отклонений характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.)

Дорогие коллеги, прошу объяснить вышеизложенное. Может быть я в чем-то заблуждаюсь.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

На данном этапе речь может идти только об организации поверки на добровольной основе. Например, созданием соответствующих документов, разрешающих проводить поверку СИМН на добровольной основе, региональными департаментами здравоохранения или даже отдельными медучреждениями.

А мне, как производителю медицинских изделий, проводящих измерения вне СГРОЕИ, есть резон проводить утверждение типа средств измерений, Заморачиваться со средствами поверки? Никакой выгоды, кроме головной боли.

Прибор соответствует требованиям стандартов в части измерений при выходе из ОТК!

Вопрос о периодическом контроле такого соответствия при эксплуатации.

Проводить испытания для утверждения типа СИ придется, т.к. диоптриметры применяют и для поверки наборов пробных очковых линз те же ЦСМы, соответственно и поверка диоптриметров обязательна.

Больницы и поликлиники применяют диоптриметры для проверки готовых очков. Вывод: поверять или не поверять диоптриметры зависит от цели их применения. Я так это понимаю :rolleyes: , у кого какие еще есть мысли - делитесь.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Дорогие коллеги, прошу объяснить вышеизложенное. Может быть я в чем-то заблуждаюсь.

Может я чего-то не понимаю, но набор пробных очковых линз ничего не измеряет (???).

Принцип действия наборов основан на методе субъективной пробы, т.е. подборе очковой линзы или призмы такой оптической силы, при которой максимально компенсируются недостатки зрения, и создается наиболее комфортное зрительное ощущение пациента.

При этом "мастер" может, используя правильно подобранные линзы, изготовить такие очки, что пациент в них будет видеть даже хуже, чем без очков.

Мне, например, сферическую пластиковую линзу так впихнули в жесткую оправу, что появилась цилиндричность. И любое движение головы при фиксации взгляда на одной точке приводило к головокружению.

Но в этом набор линз в этом не виноват.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 15 июня 2016 г. в 10:23, Mirabella_shi сказал:
Проводить испытания для утверждения типа СИ придется, т.к. диоптриметры применяют и для поверки наборов пробных очковых линз те же ЦСМы, соответственно и поверка диоптриметров обязательна.

Да, применяются, но не все, а только указанные в ОТ, методике поверки и имеющие требуемые метрологические характеристики.

Например,

№08143-81 ДП-02 в ОТ на пробные очковые линзы №№ в ГРСИ 1597-01, 14961-95, 27857-04, 32227-06 и т.д.

08143-81 Диоптр проекционный д контр очк и контактных линз.pdf

46518-11 Диопт этал автоматиз ДЭА-1.pdf

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Может я чего-то не понимаю, но набор пробных очковых линз ничего не измеряет (???).

ОТ наборов пробных очковых линз сказал:Принцип действия наборов основан на методе субъективной пробы, т.е. подборе очковой линзы или призмы такой оптической силы, при которой максимально компенсируются недостатки зрения, и создается наиболее комфортное зрительное ощущение пациента.

И тем не менее в Госреестре СИ и в Перечне приказа 81н...

А

Авторефрактометры, авторефрактокератометры, авторефкератометры (№ в ГРСИ 31208-06, 35777-07, 40630-09, 49885-12 и т.д.) Измерения на этих приборах используются для подбора очков и контактных линз.

и большинство в Госреестре, и для "объективного" измерения

Выписка из ОТ:

«..Авторефрактокератометры URK-700… предназначены для измерений… при подборе очков и контактных линз…»

«..Авторефкератометры НRК-7000 предназначены для объективного измерения… при

подборе очков и контактных линз …»

и "метры" (с греч. metron-мера, metreo-измеряю), но не в приказе 81н.

Какой-то нонсенс.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

и "метры" (с греч. metron-мера, metreo-измеряю), но не в приказе 81н.

Какой-то нонсенс.

Всем ясно, что электрокардиограф сегодня не только "-граф" (от "рисую").

Identification. An electrocardiograph is a device used to process the electrical signal transmitted through two or more electrocardiograph electrodes and to produce a visual display of the electrical signal produced by the heart.
или
Разве электрокардиограф что-то измеряет? Рисует там себе какие-то кривульки...
Для электрокардиографов существует стандарт, регламентирующий их измерительные характеристики. Соответствие этому стандарту означает, что электрокардиограф измеряет правильно. И не надо его дополнительно обременять внесением в реестр средств измерений.

А теперь немного не в тему. Хотя и близко... :thinking:

Как всем (кроме Мурашко М.А.) известно, с 01.01.2017 вместо кодов ОКП (классификатор продукции) вводится ОКПД (классификатор продукции по видам экономической деятельности).

В ОКП был класс медицинских приборов для функциональной диагностики (944100), куда входили приборы для измерений биопотенциалов (944110)- электрокардиографы, электроэнцефалографы и т.д.

В ОКПД "электрокардиографы" выделены в отдельную группу 33.10.12.111, в отличие от группы "приборы для измерений биоэлектрических потенциалов" 33.10.12.121.

Еще более интересные сведения почерпнул на сайте анализа государственных контрактов

Оказывается в группу 33.10.12.122 "Средства измерений массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры" НЕ входят:

- весы медицинские (включая весы для взвешивания грудных детей) (см. 29.24.22.350);

- термометры медицинские и ветеринарные (см. 33.20.51.122).

Их нет смысла искать в 33.10.1 "Изделия медицинские, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части".

Генезис:

29 Машины и оборудование, не включенные в другие группировки

29.2 Оборудование общего назначения прочее

29.24 Оборудование общего назначения прочее, не включенное в другие группировки

29.24.2 Оборудование для мойки бутылок, упаковывания и взвешивания; оборудование для распыления или разбрызгивания; прокладки из листового металла

29.24.22 Оборудование для взвешивания людей и бытовые весы, весы для непрерывного взвешивания грузов на конвейерах; весы, отрегулированные на постоянную массу и весы, сбрасывающие груз определенной массы

29.24.22.350 Весы для взвешивания людей (включая весы для взвешивания грудных детей)

33 Изделия медицинские; приборы и инструменты для измерения, контроля, испытаний, навигации, управления; приборы оптические, фото- и кинооборудование; часы

33.20 Приборы и инструменты для измерения, контроля, испытаний, навигации, управления и прочих целей

33.20.5 Приборы для контроля прочих физических величин

33.20.51 Приборы для измерения температуры, давления

33.20.51.120 Термометры и пирометры прямого считывания жидкостные

33.20.51.122 Термометры медицинские и ветеринарные

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Еще более интересные сведения почерпнул на сайте анализа государственных контрактов

Да уж, о чем говорить, если поверка это проверка:

71 Услуги в области архитектуры и инженерно-технического проектирования, технических испытаний, исследований и анализа

71.12 Услуги в области инженерно-технического проектирования и связанные технические консультативные услуги

71.12.4 Услуги в области технического регулирования, стандартизации, метрологии, аккредитации, каталогизации продукции

71.12.40 Услуги в области технического регулирования, стандартизации, метрологии, аккредитации, каталогизации продукции

71.12.40.120 Услуги в области метрологии

Эта группировка включает:

- услуги по передаче размера единиц физических величин;

- услуги по испытаниям, проверке и калибровке средств измерений;

- услуги в области метрологии и прочие

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 месяц спустя...

....несмотря на обязательность поверки, вытекающенй из 81 приказа, мне неизвестны наркозные аппараты утвержденного типа по каналу измерения объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,кислорода. Т.о. по понятным причинам их поверка на сегодняшний день просто невозможна.

Подчеркну еще раз - это никоим образом не отменяет необходимость и утверждения типа и поверки рассматриваемых каналов.

В аналогичном положении все измерительные каналы инкубаторов для новорожденных,велоэргометры, о чем не устает вопрошать Фёдоров Ф, измерительные

приказ 81н имеет отношение к СИ. Наркозные аппараты и инкубаторы относятся к Техническим системам и устройствам с измерительной функцией. Это обстоятельство отменяет необходимость и утверждения типа и поверки рассматриваемых каналов аппаратов.

Статья 10. Технические системы и устройства с измерительными функциями

Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Выкладываю последнюю редакцию Перечня СИ медучреждений, подлежащих обязательной поверке, в которой учтено данное замечание.Перечень СИ ЛПУ.doc

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Выкладываю последнюю редакцию Перечня СИ медучреждений, подлежащих обязательной поверке

Станислав Кузьмич, Еще раз Огромное Спасибо за Перечень... Очень помог

Особое мнение оставлю при себе...

P.S. И все же п.10 капнографы - опечатка (капногрфы)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Выкладываю последнюю редакцию Перечня СИ медучреждений, подлежащих обязательной поверке, в которой учтено данное замечание.

Немного не соглашусь с позицией 5. Эргометры и велоэргометры совсем не ТСИФ, а "чистые" средства измерений. Задание нормированной нагрузки - их основная функция.

В отличие от различных измерительных каналов инкубаторов для новорождённых. У инкубаторов основная функция - создание комфортных условий окружающей среды. А встроенные СИ являются только средствами контроля (и/или управления) этих условий.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Спасибо за перечень, картина начинает проясняться.

1. по п. 26,27 добавлю - Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

2. В п.12 дополнила бы: Линзметры (диоптриметры)- "предназначены для контроля оптических параметров корригирующих очков. С их помощью измеряют заднюю вершинную рефракцию и призматическое действие очковых линз всех типов" + к новым диоптриметрам идет свидельство о поверке Ростеста.

3. Мониторы прикроватные, пациента может все-таки ТСИФ и поверка не нужна?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

3. Мониторы прикроватные, пациента может все-таки ТСИФ и поверка не нужна?

Для: "Не нужна!" приведу цитату из ответа Минздрава двухлетней давности

С учетом положений указанных документов, перечисленные в обращении современные цифровые компьютеризированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением (1), такие как (2)мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, инкубаторы для новорожденных, электрокардиографы, пульсоксиметры и др. в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н, не включены и (3)при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.

Мои комментарии - риторические вопросы:

1) Как будто, перечисленные в приказе от 15.08.2012 № 89н, тонометры медицинские, спирографы, пневмотахографы, оксиметры, капнометры, алкометры и т.д., не являются современными цифровыми компьютеризированными медицинскими изделиями со специальным закрытым программным обеспечением?

2) Достаточно назвать спирометр "монитором дыхательных функций", а капнометр - "монитором дыхательных газовых смесей" и нет необходимости при государственной регистрации проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений?

3) Нет ответа на главный вопрос: "Что делать с уже зарегистрированными медицинскими изделиями, попавшими в перечень средств измерений по приказу Минздрава от 15.08.2012 № 89н?" И что делать с такими же медицинскими изделиями, основным назначением которых являются измерения из приказа МЗ от 12.02.2014 г. № 81н?

Мониторы не могут быть ТСИФ. Основное их назначение - измерение физиологических параметров. И, возможно, формирование сигналов опасности.

Другое дело, что монитор - совокупность нескольких СИ ("три в одном", а то и четыре...). И даже если он утвержден как СИ, опять возникают вопросы с поканальной поверкой. Никто не задумывался, разрабатывая методику поверки, что возникнет приказ Минпромторга № 1815, запрещающий при проведении поверки любое отступление от методики поверки, указанной в описании типа средств измерений.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В приказе МЗ от 12.02.2014 г. № 81н в п. 10 перечня - измерение процентного содержания диоксида углерода во вдыхаемом и(или) выдыхаемом воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях от 0 до 4% (±0,01%), свыше 4 до 15 (±0,5%), в приказе МЗ от 15.08.2012 № 89н п.8 концентрация углекислого газа (капнометрия), процентное или количественное содержание углекислого газа во вдыхаемом и(или) выдыхаемом воздухе.

В мониторе прикроватном канал капнометрии: пределы допускаемой абс.пг измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 5,0кПа (±0,3), (от 0 до 40 мм.рт.ст)(±4 мм.рт.ст).

Как быть с этим? :mellow:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

В мониторе прикроватном канал капнометрии: пределы допускаемой абс.пг измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 5,0кПа (±0,3), (от 0 до 40 мм.рт.ст)(±4 мм.рт.ст).

Как быть с этим? :mellow:

Опять цитаты.

Из вопросов ФОИВ после приказа Минздрава № 81н

6. В Перечне измерений для измерений процентного содержания углекислого газа в дыхательной смеси указаны пределы погрешности: в диапазоне до 4 % – ± 0,01 % (видимо, абсолютная погрешность?); в диапазоне от 4 до 15 % – ± 0,5 % (абсолютная или относительная погрешность?). В то же время в международном стандарте ISO 80601-2-55:2011 «Medical electrical equipment – Part 2-55: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory gas monitors» менее жесткие требования к погрешности измерений концентрации углекислого газа: в диапазоне до 4,3 % пределы абсолютной погрешности ± 0,43 %; в диапазоне от 4,3 до 15 % – относительная погрешность в пределах ± 10 %. Если это ошибка, то как её исправить?

Из ответа Минздрава

В отношении указанных в обращении стандартов на медицинские изделия необходимо отметить, что в соответствии с действующим законодательством международные стандарты и национальные стандарты, заявленные в качестве идентичных переводов аналогичных стандартов ИСО и МЭК, а также рекомендации МОЗМ не относятся к числу нормативных правовых актов, в которых устанавливаются обязательные метрологические требования к медицинским изделиям и рассматриваются вопросы отнесения медицинских изделий к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Диапазоны и показатели точности измерений, утвержденные приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н, установлены с учетом предложений Росстандарта и могут быть уточнены по результатам применения приказа.

Из этого ответа следует, что требования стандартов можно применять на добровольной основе, но наши (Минздрава) требования обязательнее - потому что во исполнение Закона. За два года внесли только одно изменение - исправление явной ошибки по измерителям давления - проценты изменили на мм рт.ст.

Остальные ФОИВ - Минпромторг, Росстандарт и Росздравнадзор на этот вопрос не ответили. Росстандарт с капнометрами послал во ВНИИМ им. Д.И.Менделеева. Иными словами - Куда подальше.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Подскажите пожалуйста, а ЭКГ аппарата не попадают в перечень получается?

А разве здесь или здесь есть измерения биоэлектрических потенциалов сердца?

Поэтому все измерительные приборы в электрокардиографии не обязаны быть средствами измерений утвержденного типа. Это просто средства измерений вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

На измерительные характеристики электрокардиографов распространяются требования международного стандарта IEC 60601-2-25:2011 или межгосударственного ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. Соответствие эти стандартам должно быть подтверждено декларацией о соответствии.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 недели спустя...

Добрый день,коллеги. поделитесь опытом борьбы с поставщиками. В н.в. как доказать , что анализатор биохимический полуавтоматический проточный-фотометр

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

По большому счету - никак.

Даже Росстандарту присудили отмену приказов об отнесении ... анализаторов к средствам измерений.

Сейчас не могу найти ссылку на судебные решения :thinking:

Поищите на форуме.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...