Перейти к контенту

Список медицинских аппаратов подлежащих поверке.


261 сообщение в этой теме

Рекомендуемые сообщения

  • Специалисты

Такие разные мнения:

Что делал Минпромторг четыре года после выхода приказа Минздрава от 15.08.2012 №89н?

И два года после приказа Минздрава от 21.02.2014 №81н?

Разве последний приказ не был согласован с Минпромторгом?

... диапазоны измерений, в пределах которых должны соблюдаться обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности, к соответствующим измерениям, не накладывают ограничений на границы диапазонов измерений, практически используемых в медицинских целях.

Как это понимать?

Киловатт на велоэргометре "выжимает" почти каждый пациент. Встречаются пациенты с температурой тела 32,2 0С.

Или наоборот? Мы установили диапазон эргометров 1000 Вт, хотя обычно используется не более 300 Вт. Но соответствовать нашим требованиям (поверяться) надо во всем диапазоне!

"Дебилы, ...!"©

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Ответы 260
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Лучшие авторы в этой теме

Загружено фотографий

  • Специалисты
Поищите на форуме.
Куда копать не скажете. Не нашел ничего про судебные решения

Даю ссылку на одно из решений суда.

Ссылки на приказы об обмене приказов об отнесении к средствам измерений здесь и здесь

P.S. Надо помнить, что эти судебные решения были вынесены ДО приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н, установившего требования к измерениям в здравоохранении.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

P.S. Надо помнить, что эти судебные решения были вынесены ДО приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н
Спасибо за содействие. На самом деле это основное в н.в. Если прибор отнесен к СИМН скажем в 2011 г, но в реестре его нет, то и возникают проблемы. Данная ситуация сложилась и у меня.
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
Спасибо за содействие. На самом деле это основное в н.в. Если прибор отнесен к СИМН скажем в 2011 г, но в реестре его нет, то и возникают проблемы. Данная ситуация сложилась и у меня.
Не знаю где и кому, но надо доказать, что производимые измерения не попадают в перечень приказа Минздрава от 21.02.2014 № 81н.

Хотя сам по себе этот перечень является простой "отпиской" - формальное выполнение требований закона ОЕИ.

Пример - температура тела пациента. Почему нижний предел 32,0 0C? Нормальная температура тела человека значительно выше. А, например, при гипотермальном охлаждении при некоторых операциях требуется контролировать температуру в районе 28 0C. И хотелось бы иметь хирургический монитор с расширенным диапазоном.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 недели спустя...

И все же, снова по гигрометрам

предлагаю следующие дополнения и изменения к Перечню
Измерение температуры и относительной влажности воздуха

Гигрометры психрометрические

П.1, п.2 Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного

регулирования обеспечения единства измерений и производимыхпри выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда, в том числе на опасных производственных объектах, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности.

(Приказ Министерства здравоохранения от 9 сентября 2011 года №1034) – Единый перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства средств измерений.

П.6.10 СанПин 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям,

осуществляющим медицинскую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 9 августа 2010 г. N 18094)

Считаю, что в медицинском учреждении, особенно в операционных, реанимационных палатах и т.п. должна контролироваться температура и влажность.

И насчет наличия гигрометров (они устанавливаются в местах хранения лекарственных средств и обязательно поверяются Приказ Минздраваот 23.08.2010 г. № 706), а в остальных помещениях п. 6.41 СанПин 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям,осуществляющим медицинскую деятельность" т.е. контроль в рамках производственного контроля (замеры микроклимата в том числе).
Гигрометры

Если у Вас не будет поверенных гигрометров по подразделениям больницы Вы ничего не докажете по микроклимату. Допустим такая ситуация: зима, на улице -40оС , отопление работает плохо в палате +10 оС…Это не медикаменты, это люди.

Кстати, допустимая температура воздуха по разным помещениям Приложение 3 к СанПиН2.1.3. 2630-10.

На включении гигрометров в Перечень настаиваю.

поверять гигрометры конечно надо. Вопрос в другом: в каких помещениях ЛПУ они должны быть установлены?
Дополнение принимается, однако обоснование у вас не очень убедительно. На мой взгляд более весомо обоснование по этому виду измерений у Mirabella_shi.

А это обоснование?

Постановление Правительства РФ от 20.04.2010 N 250

((в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2012 N 1270)

"О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии"

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

14. Средства измерений, применяемые …. , а также для измерения характеристик среды в стерильных палатах и боксах лечебных учреждений

и

Приложение к приказу Росстандарта от 07.11.2013 №1304 "Об утверждении типов средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в области обеспечения единства измерений федеральными бюджетными учреждениями - ..."

№53 Гигрометры психрометрические. Сфера ГРОЕИ (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 20.04.2010 №250 и 08.12.12 №1270) - п.14.

Пост 250 в редакции 08.12.12 +.xml

p_1304_7112013.pdf

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 месяц спустя...
1.Выписка из ОТ:

1.«…Оправы пробные универсальные ОПУ-Оl (далее оправы) предназначены для установки пробных очковых линз при подборе корригирующих очков методом субъективной пробы и других офтальмологических исследований.…»

2. «…Оправы для пробных очковых линз ОПОЛ предназначены для измерения (определения) положения главных сечений астигматических и призматических пробных очковых линз и для установки пробных очковых линз и других элементов набора пробных очковых линз при подборе корригирующих очков методом субъективной пробы в офтальмологических отделениях больниц и клиник, поликлиниках, пунктах по подбору очков оптометристами и ряда других офтальмологических исследований»

3. «..Наборы пробных очковых линз с оправой предназначены для подбора корригирующих очков методом субъективной пробы, объективного определения

рефракции глаза, а также проведения ряда других офтальмологическихисследований..»

4. «…Наборы пробных очковых линз и призм предназначены для подбора корригирующих очков методом субъективной пробы…» ,

исходя из определения № 21) средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений;

1,3,4 НЕ средство измерений :rolleyes:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

1.Выписка из ОТ:

1.«…Оправы пробные универсальные ОПУ-Оl (далее оправы) предназначены для установки пробных очковых линз при подборе корригирующих очков методом субъективной пробы и других офтальмологических исследований.…»

2. «…Оправы для пробных очковых линз ОПОЛ предназначены для измерения (определения) положения главных сечений астигматических и призматических пробных очковых линз и для установки пробных очковых линз и других элементов набора пробных очковых линз при подборе корригирующих очков методом субъективной пробы в офтальмологических отделениях больниц и клиник, поликлиниках, пунктах по подбору очков оптометристами и ряда других офтальмологических исследований»

3. «..Наборы пробных очковых линз с оправой предназначены для подбора корригирующих очков методом субъективной пробы, объективного определения

рефракции глаза, а также проведения ряда других офтальмологическихисследований..»

4. «…Наборы пробных очковых линз и призм предназначены для подбора корригирующих очков методом субъективной пробы…» ,

исходя из определения № 21) средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений;

1,3,4 НЕ средство измерений :rolleyes:

1 Выписка из ОТ № в ГРСИ 14156-94

Ранее была дана Выписка 2-ой части 1-го абзаца из раздела "НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЕ" ОТ.

1-ая часть звучит так:

"Оправа пробная универсальная предназначена для измерения(определения)положения главных сечений астигматических и призматических пробных линз..."

И априори, если оправа утвержденного типа, как она НЕ средство измерений.

3,4 Тоже самое.

Выписки были приведены с другой целью, повторяться не считаю небходимым.

Названные пп.1,3,4 Выписки из ОТ СИ.

14156-94 Оправы ОПУ-01.pdf

35418-07 Набор пробных линз TL-35M.pdf

36379-07 Набор пробных очковых линз.pdf

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

позволю высказать уточненное мнение

исходя из определения № 21) средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений;

1, 3,4 НЕ средство измерений

= оправа пробная универсальная сама по себе, без установленных пробных линз, не может быть использована для измерений

поэтому

= оправа пробная универсальная предназначена для установки в ней пробных очковых линз и измерения (определения) положения главных сечений главных сечений астигматических и призматических пробных линз ...

оправа пробная, видимо, устройство с измерительными функциями.

Определение № 23) технические системы и устройства с измерительными функциями - технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции;

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

= оправа пробная универсальная сама по себе, без установленных пробных линз, не может быть использована для измерений

поэтому

= оправа пробная универсальная предназначена для установки в ней пробных очковых линз и измерения (определения) положения главных сечений главных сечений астигматических и призматических пробных линз ...

оправа пробная, видимо, устройства с измерительными функциями.

Определение № 23) технические системы и устройства с измерительными функциями - технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции;

Да, основное предназначение оправ - для установки очковых линз и в тоже время у оправ есть метрологические характеристики на линейку и градусную шкалу.Ответьте тогда мне на такие вопросы:

1.Оправа входит в комплектность набора пробных очковых линз (например,№36379-07), но в Методике поверки контроль МХ оправы не заложен. Не могу понять.

2. Предлагал включить в перечень СИ, подлежащих поверке

П.12 дополнить:

Оправы для пробных очковых линз (ОПОЛ, ОПУ № в ГРСИ 14156-07, 21352-01и т.д.; входят в комплект не всех наборов пробных очковых линз по ОТ и применяются в т.ч. для установки в них линз).

Тем более, что

Из акта проверки территориальным управлением Росстандарта:

«При осуществлении деятельности в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений…установлен факт применения неповеренных средств измерений: оправы пробные универсальные ОПУ (без№) – 3ед…», далее предписание и «карательные» меры. (2014 г.)

Резюме было таково

Увы, 81Н приказом определены конкретно: "Наборы пробных очковых линз", дополнять возможности нет. Другое дело если бы приказ содержал измерение характеристик глаза, тогда ваши дополнения были бы уместны.
Да я, наверное, недопонимаю п.12 приказа 81Н "Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз" как измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения. Может надо домыслить и добавить из раздела Назначение в ОТ наборов линз "...предназначенных для подбора корригирующих очков... и других офтальмологических исследованиях"? По крайней мере в приказе 89Н от 15.08. 2012 п.9 назначение наборов линз: для измерений оптической силы и других оптико-физических величин при определении отклонений характеристик зрительного аппарата (близорукость, дальнозоркость, косоглазие, астигматизм и др.)

В результате всего изложенного до сих пор не пойму, поверять ли мне оправы, обязательно или нет?

В этом году сдавал на поверку 6 оправ. На 3, купленные 2 года назад отдельно и в Реестре-свидетельства о поверке. На 2, входящие в комплект набора линз - набор в Реестре, оправы нет -сертификаты о калибровке. На 1 оправу в комплекте набора, который в Реестре НМ-100 (1981 г.в. № в Реестре 1597-67)протокол и в заключении "определение метрологических характеристик невозможно".

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 недели спустя...

Штатные и нештатные метрологи медучреждений испытывают трудности при формировнии перечня СИ, подлежащих поверке. Ситуация с этим прилично запутана. Предлагаю отработать на первом этапе перечень СИ медучреждения (по уровню оснащения не выше областной клинической больницы), подлежащих обязательной поверке. Выкладываю проект Перечня...

Прошу критиковать, дополнять,усекать!

Здравствуйте! Почему-то не могу скачать проект перечня. Если возможно - пришлите на адрес titova3110@mail.ru

Спасибо.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Почему-то не могу скачать проект перечня.

Потому что новичок на данном форуме.

Обратитесь через профиль к Мицару

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Судя по сообщению на сайте Росстандарта, в медучреждении надо поверять всё, что может прийти в голову... проверяющему.

Неповеренные средства измерений использовались при осуществлении деятельности в области здравоохранения и выполнении государственных учетных операций и учете количества энергетических ресурсов, а так же осуществлении торговли и товарообменных операций.

В результате применения не прошедших поверку устройств создается угроза причинения вреда жизни и здоровья граждан и нарушаются права и законные интересы юридических лиц.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Судя по сообщению на сайте Росстандарта, в медучреждении надо поверять всё, что может прийти в голову... проверяющему.

Неповеренные средства измерений использовались при осуществлении деятельности в области здравоохранения и выполнении государственных учетных операций и учете количества энергетических ресурсов, а так же осуществлении торговли и товарообменных операций.

В результате применения не прошедших поверку устройств создается угроза причинения вреда жизни и здоровья граждан и нарушаются права и законные интересы юридических лиц.

Наверно кому-то золота в коронки не доложили. Иначе откуда гос.учетные операции и торговля. А тем более откуда товарообмен? Это бартер что ли? Меняли почку на печенку, по весу, на неповеренных весах, или погонажем, отмерили не поверенной рулеткой?

Да, маразм никто не отменял.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

27276-04 Весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных В1-15-"САША"

в описании типа СИ указан межповерочный интервал

27276-14 Весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных В1-15-"САША"

в описании типа СИ НЕ указан межповерочный интервал

НО на сайте:

Сведения об утвержденных типах средств измерений

Номер СИ в госреестре 27276-14

Наименование СИ Весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных

Тип СИ В1-15-"САША"

Предприятие-изготовитель ЗАО "Масса-К", г.С.-Петербург

Срок свидетельства или заводской номер 06.03.2019

Межповерочный интервал 1 год

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

27276-14 Весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных В1-15-"САША"

в описании типа СИ НЕ указан межповерочный интервал

ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ПОВЕРКАМИ 1 год.

указан в СВИДЕТЕЛЬСТВЕ на утверждение типа средств измерений RU.C.39.001.А №54466

на эти весы.

27276-14 Весы В1-15 Саша.pdf

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

в описании типа СИ межповерочный интервал должен быть указан?

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

в описании типа СИ межповерочный интервал должен быть указан?

Нет. Только в свидетельстве.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

в описании типа СИ межповерочный интервал должен быть указан?

Нет. Только в свидетельстве.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 3 февраля 2015 г. N 164

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ СВИДЕТЕЛЬСТВ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТИПА СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ ИЛИ ТИПА

СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

II. Форма свидетельства

об утверждении типа средств измерений

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ N __________________________

ДОКУМЕНТ НА ПОВЕРКУ ________________________

ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ПОВЕРКАМИ __________________________

Описание типа средства измерений является обязательным приложением к

настоящему свидетельству.

Приложение к свидетельству N __________ Лист N _______

об утверждении типа средств измерений Всего листов _______

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Знак утверждения типа

наносится _________________________________________________________________

(место и способ нанесения знака на средство измерений и (или)

сопроводительные документы)

Комплектность средства измерений

___________________________________________________________________________

Поверка

осуществляется по _________________________________________________________

(наименование и обозначение методики поверки, перечень

эталонов, применяемых при поверке)

Сведения о методиках (методах) измерений

___________________________________________________________________________

(наименование эксплуатационного документа, в котором содержится

методика (метод) измерений)

Нормативные документы, устанавливающие требования к _______________________

(наименование типа средства измерений)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Тип средств измерений утвержден приказом Федерального агентства по

техническому регулированию и метрологии от ____________ N __________.

ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ПОВЕРКАМИ __________________________ должностное лицо Управления предлагает, заместитель Руководителя Росстандарта подписывает свидетельство ?

Оформление и выдача свидетельства

37. После издания приказа должностное лицо Управления, ответственное за оформление и выдачу свидетельств, в срок, не превышающий 8 рабочих дней:

- оформляет свидетельство об утверждении типа стандартного образца или типа средства измерений,

- описание типа стандартного образца или типа средства измерений, которое является обязательным приложением к свидетельству;

- представляет их на подпись заместителю Руководителя Росстандарта.

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Рекомендованный

ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ПОВЕРКАМИ
определяется в ходе испытаний в целях утверждения типа средств измерений. И эта информация должна быть в акте испытаний СИ.

И читать надо не так, как написано. А так:

Оформление и выдача свидетельства

37. После издания приказа должностное лицо Управления (условная МариВанна, способная красиво писать от руки и быстро печатать на PC), ответственное за оформление и выдачу свидетельств, в срок, не превышающий 8 рабочих дней:

- оформляет свидетельство об утверждении типа стандартного образца или типа средства измерений,

- оформляет описание типа стандартного образца или типа средства измерений, которое является обязательным приложением к свидетельству;

- представляет их на подпись заместителю Руководителя Росстандарта.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Тип средств измерений утвержден приказом Федерального агентства по

техническому регулированию и метрологии от ____________ N __________.

ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ПОВЕРКАМИ __________________________

А нормативный документ не подскажите, из которого взята эта Цитата?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Оформление и выдача свидетельства

37. После издания приказа должностное лицо Управления, ответственное за оформление и выдачу свидетельств, в срок, не превышающий 8 рабочих дней:

- оформляет свидетельство об утверждении типа стандартного образца или типа средства измерений,

- описание типа стандартного образца или типа средства измерений, которое является обязательным приложением к свидетельству;

- представляет их на подпись заместителю Руководителя Росстандарта.

А эта?

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

= ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ ПОВЕРКАМИ __________________________

......

Тип средств измерений утвержден приказом Федерального агентства по

техническому регулированию и метрологии от ____________ N __________.

А нормативный документ не подскажите, из которого взята эта Цитата?

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 3 февраля 2015 г. N 164

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ СВИДЕТЕЛЬСТВ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТИПА СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ ИЛИ ТИПА

СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

=

Оформление и выдача свидетельства

37. После издания приказа должностное лицо Управления, ответственное за оформление и выдачу свидетельств, в срок, не превышающий 8 рабочих дней:

- оформляет свидетельство об утверждении типа стандартного образца или типа средства измерений,

- описание типа стандартного образца или типа средства измерений, которое является обязательным приложением к свидетельству;

- представляет их на подпись заместителю Руководителя Росстандарта.

А эта?

Приказ № 970 (в ред. Приказа Минпромторга России от 16.02.2015 N 268, от 14.12.2015 N 4040) 25.06.2013 Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...