Перейти к контенту

Список медицинских аппаратов подлежащих поверке.


261 сообщение в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Не знаю где и кому, но надо доказать, что производимые измерения не попадают в перечень приказа Минздрава от 21.02.2014 № 81н.

Хотя сам по себе этот перечень является простой "отпиской" - формальное выполнение требований закона ОЕИ.

Пример - температура тела пациента. Почему нижний предел 32,0 0C? Нормальная температура тела человека значительно выше. А, например, при гипотермальном охлаждении при некоторых операциях требуется контролировать температуру в районе 28 0C. И хотелось бы иметь хирургический монитор с расширенным диапазоном.

Я за! Действительно, нужно что-то делать... Ну правда, в лечебных целях контролировать температуру тела от 32 °С, как-то нелогично. Нужно какое-то разграничение, уточнение, внесение поправок в пр. №81н.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 недели спустя...
  • Ответы 260
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Лучшие авторы в этой теме

Загружено фотографий

В 17.01.2017 в 12:13, metrolog-blag сказал:

Ну правда, в лечебных целях контролировать температуру тела от 32 °С, как-то нелогично.

В ЛПУ применяют два типа термометров измерения температуры тела:

-  Термометры медицинские цифровые / Тип СИ LD-300, LD-301, LD-302, LD-303 / Номер СИ в госреестре 34665-07

 Диапазон измерений температуры, °С 35.5 - 42.0 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры, °С ±0.1 

Термометр БЕЗРТУТНЫЙ "ИМПЭКС-МЕД , Диапазон измерений температуры, °С 35.- 42.0/Предел допустимой погрешности 0,1°С . Безрутный термометр поверен на основании результатов первичной поверки при выпуске из производства и не требует поверки в период эксплуатации.

- приказом 81н определены Обязательные метрологические требования к измерениям

температуры тела человека/Диапазон измерений от 32 до 42 °C включ./Предельно допустимая погрешность ± 0,1 °C

- при проведении проверки МТУ Росстандартом следует ожидать в предписании  - " при осуществлении деятельности в области здравоохранения измерение температуры тела человека ЛПУ не обеспечено СИ  измерения температуры тела человекав части обязательных метрологических требований к ним (Диапазон измерений),... " 

логично ?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
3 часа назад, DяDя сказал:

- приказом 81н определены Обязательные метрологические требования к измерениям

температуры тела человека/Диапазон измерений от 32 до 42 °C включ./Предельно допустимая погрешность ± 0,1 °C

- при проведении проверки МТУ Росстандартом следует ожидать в предписании  - " при осуществлении деятельности в области здравоохранения измерение температуры тела человека ЛПУ не обеспечено СИ  измерения температуры тела человекав части обязательных метрологических требований к ним (Диапазон измерений),... " 

логично ?

Законно, но не логично - не соответствует здравому смыслу.

P.S. Буржуи вконец обнаглели - в стандарте ISO 80601-2-56:2016 "Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essenial performance of clinical thermometers for body temperature measurement" не определен диапазон измерений температуры тела, и лабораторная погрешность в пределах ±0,3 °C. Тут мы их и импортозаместим:rolleyes:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 недели спустя...

обратились на завод ....и получили ответ:

Цитата

1. Направляю вам и странным людям в больнице Разъяснения к приказу №81н

Мы можем сделать термометры от 32, но это уже спец. Заказ и очень дорого!
Обычно все удовлетворяются разъяснением.

смысл разъяснений МЗ:

"Ну правда, в лечебных целях контролировать температуру тела от 32 °С, как-то нелогично." (C) metrolog-blag

 :rolleyes:

МЗ про термометры.pdf

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
2 часа назад, DяDя сказал:

обратились на завод ....и получили ответ:

смысл разъяснений МЗ:

"Ну правда, в лечебных целях контролировать температуру тела от 32 °С, как-то нелогично." (C) metrolog-blag

 :rolleyes:

МЗ про термометры.pdf

Цитата

Соблюдение обязательных метрологических требований к указанным измерениям подтверждается результатами периодической поверки...

После таких ответов наиболее ретивые инспекторы начнут требовать периодическую поверку градусников :(

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

 

Цитата

 

Опубликовано 24 Августа 2016

Цитата

 

  Минздрав писал(а):

... диапазоны измерений, в пределах которых должны соблюдаться обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности, к соответствующим измерениям, не накладывают ограничений на границы диапазонов измерений, практически используемых в медицинских целях

 

Как это понимать?

Киловатт на велоэргометре "выжимает" почти каждый пациент. Встречаются пациенты с температурой тела 32,2 0С.

Или наоборот? Мы установили диапазон эргометров 1000 Вт, хотя обычно используется не более 300 Вт. Но соответствовать нашим требованиям (поверяться) надо во всем диапазоне!

"Дебилы, ...!"©

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 6 месяцев спустя...
  • Специалисты

В Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений есть сведения об отнесении технических средств к средствам измерений или к техническим системам и устройствам с измерительными функциями.  Что есть что, сразу не понять. Например:

Монитор пациента UT4000 с принадлежностями 28 апреля 2017 г. отнесли к к техническим системам и устройствам с измерительными функциями.

А практически аналогичные по измеряемым физиологическим параметрам Мониторы пациента PVM-2703 24 января 2017 г. - к средствам измерений.

Закон "Об обеспечении единства измерений" (далее - Закон); статья 10, часть 3

Цитата

Обеспечение единства измерений при разработке, производстве и эксплуатации технических систем и устройств с измерительными функциями осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

При этом, в соответствии с частью 5 статьи 5, к измерениям температуры тела, артериального давления крови (оба монитора) и концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе установлены обязательные метрологические требования, включая показатели точности - Приказ Минздрава от 21.02.2014 № 81н.

Чего ждать ЛПУ, эксплуатирующим эти мониторы?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  

во время весеннего обострения, сопровождаемого повышенной возбудимостью и  тревожностью, всплескам агрессии и депрессии

В 31.08.2017 в 17:19, Фёдоров_Ф сказал:

Монитор пациента UT4000 с принадлежностями 28 апреля 2017 г. отнесли к к техническим системам и устройствам с измерительными функциями.

на вопрос из зала: мониторы пациента весы медицинские относятся к средствам измерения?

докладчик  ответил: смотря какие, вот ЭТИ да, а вот ТЕ нет....

Цитата

 

  В 10.08.2017 в 12:19, ASV сказал:

 а это уже не шутка, и относится не только к Весам мониторам

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 

Мониторы пациента PVM 2701/2703 утверждены как тип СИ приказом от 20.07.2017 № 1584 / на испытания был представлен образец, изготовленный в в мае 2015г./ описание типа СИ соответствует продукции 2015г./ по правилам  к поверке могут быть представлены только  образцы, изготовленные после 20.07.2017 (???) / не логично .....

д.б, во время действия свидетельства об утверждении типа все СИ, соответствующие описанию типа, независимо от даты изготовления, могут быть подвержены поверке

Изменено пользователем DяDя
поправка:   по правилам  к поверке могут быть представлены только  образцы, изготовленные после 20.07.2017  /  Порядок проведения поверки средств измерений (gh/ 1815).... не содержит такого положения
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

3 часа назад, Mirabella_shi сказал:

Мониторы пациента PVM 2701/2703 они есть в госреестре?

68041-17 

В 04.09.2017 в 12:50, DяDя сказал:

Мониторы пациента PVM 2701/2703 утверждены как тип СИ приказом от 20.07.2017 № 1584

http://www.gost.ru/wps/PA_user-profile/getOrderFile.data?guid=9e9a71ee-cf6f-4956-b018-2dbb068ad269&/1584.PDF#toolbar=0

Цитата

14.Мониторы прикроватные модели PVM с принадлежностями ...

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

8 минут назад, Mirabella_shi сказал:

Номер в приказе есть, но в реестре его поиск не находит ....

http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/11/7list.aspx

Цитата

Сведения представлены по состоянию на 01.07.2017

+ см. п.2 Приказа №1584...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
В 04.09.2017 в 12:50, DяDя сказал:

Мониторы пациента PVM 2701/2703 утверждены как тип СИ приказом от 20.07.2017 № 1584 / на испытания был представлен образец, изготовленный в в мае 2015г./ описание типа СИ соответствует продукции 2015г./ по правилам  к поверке могут быть представлены только  образцы, изготовленные после 20.07.2017 (???) / не логично .....

д.б, во время действия свидетельства об утверждении типа все СИ, соответствующие описанию типа, независимо от даты изготовления, могут быть подвержены поверке

IMHO, теперь надо сравнивать даты утверждения типа СИ и приобретения или ввода в эксплуатацию.

Всё, что начало эксплуатироваться после приказа об утверждении типа СИ - truth. А когда сделано - уже не важно.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 12.09.2017 в 00:19, Фёдоров_Ф сказал:

IMHO, теперь надо сравнивать даты утверждения типа СИ и приобретения или ввода в эксплуатацию.

Всё, что начало эксплуатироваться после приказа об утверждении типа СИ - truth. А когда сделано - уже не важно.

В 04.09.2017 в 14:50, DяDя сказал:

Изменено только что пользователем DяDя
поправка:   по правилам  к поверке могут быть представлены только  образцы, изготовленные после 20.07.2017  /  Порядок проведения поверки средств измерений (пр. 1815).... не содержит такого положения

 утверждаю, что в соответствии с  Порядком проведения поверки средств измерений (пр. 1815):

во время действия свидетельства об утверждении типа все СИ, соответствующие описанию типа, независимо от даты изготовления и введения в эксплуатацию*, могут быть подвержены поверке

* в том числе до выхода приказа об утверждении типа СИ

прошу направить Ваше аргументированное мнение.odt

Изменено пользователем DяDя
письмо в Управление метрологии добавлено
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

методика поверки Мониторы прикроватные с принадлежностями PVM, Nihon Kohden (Япония)

Номер в Гос реестре 68041-17  

 

  

МП_2701_2703.pdf

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 недели спустя...
Цитата

 

во время действия свидетельства об утверждении типа все СИ, соответствующие описанию типа, независимо от даты изготовления и введения в эксплуатацию*, могут быть подвержены поверке

* в том числе до выхода приказа об утверждении типа СИ

 

Цитата

получается парадоксальная ситуация,если СИ участвовало в испытаниях при утверждении типа средств измерений, с одной стороны, имеется прошедшее испытания средство измерений, тип которого ходе этих испытаний был утвержден, а с другой стороны дата выпуска этого СИ ранее выхода приказа об утверждении типа и формально данное СИ не является средством измерений утвержденного типа. 

 

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Причем, тот монитор, к которому предъявляются претензии, мог быть изготовлен позднее образца, на котором проводились испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В руководстве пользователя монитора PVM ни слова о поверке, тем более нет данных о первичной поверке...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
1 час назад, Mirabella_shi сказал:

В руководстве пользователя монитора PVM ни слова о поверке, тем более нет данных о первичной поверке...

В составе эксплуатационных документов должна быть методика поверки. Перед вводом в эксплуатацию монитор должен быть поверен, и результаты этой поверки документально оформлены.

Такая информация обязательно должна быть у мониторов, введенных в обращение после приказа об утверждении типа средств измерений - 20.07.2017 г.

P.S. Пока не готово для открытого доступа описание типа средств измерений о методике поверки можно только гадать.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Цитата

 Методика поверки мониторов представлена выше ниже пользователем  DяDя.

МП 209-033-2017 BSM.PDF 

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
2 часа назад, DяDя сказал:

Не особенно вчитывался, но очень напоминает МП PVM. Вы не находите?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Здравствуйте! В приказе №81Минздрава не упомянуты в качестве обязательных для поверки СИ, относящиеся к деятельности аптеки (гигрометры психрометрические, весы, ареоиетры, рН-метры. Однако, существует и другой приказ № 214 от 16.07.97 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках", где этот контроль должен осуществляться при помощи поверяемых СИ. Кто как выходит из ситуации?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 19.10.2017 в 11:44, Алексей Пахотин сказал:

В приказе №81Минздрава не упомянуты в качестве обязательных для поверки СИ, относящиеся к деятельности аптеки (гигрометры психрометрические, весы, ареоиетры, рН-метры

Прочитайте внимательно эту Тему со стр 3

В 19.10.2017 в 11:44, Алексей Пахотин сказал:

Однако, существует и другой приказ № 214 от 16.07.97 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках", где этот контроль должен осуществляться при помощи поверяемых СИ. Кто как выходит из ситуации?

По хранению лекарственных средств еще здесь

и 2 приказа МЗ

от 23 08 2010 №706 н

Цитата

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

от 31 08 2016 №646 н

Цитата

38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений <1>.

--------------------------------

<1> Статьи 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255).

 

Приказ МЗ от 23 08 2010 №706н в ред.28 12 2010 Хранение ЛС.docx

Приказ 646н 31 08 2016 Правила хранения и перевозки лекарств средств.docx

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...