Метрологический контроль

[DIM_27RUS 0]

Мне с клиентом все ясно.

Да все было ясно с его первого поста профессионально безграмотного и претенциозного. Не зря же от него медики шарахаются.

С утра хоть кто то может поднять настроение! рассмешил конечно...

Читайте законы, не забывайте говорить о них на каждом углу и лечится непонятно чем, удачи!

[Сержант 2]

А почему? Ведь по ФЗ 102 ст.22 обязаны иметь. Вот и возникают ассоциации: рыба, голова, процессы разложения. :ireful:/>

В МинЗдраве есть "Отдел нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий".

Он должен всем этим заниматься.

Но на сайте не указано, кто начальник

Письмо Министерства здравоохранения РФ № 293-22/233 от 27.10.2003

[Сержант 2]

А почему? Ведь по ФЗ 102 ст.22 обязаны иметь. Вот и возникают ассоциации: рыба, голова, процессы разложения. :ireful:/>

В МинЗдраве есть "Отдел нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий".

Он должен всем этим заниматься.

Но на сайте не указано, кто начальник

Эта процедура называется "контроль технического состояния медицинского оборудования". Она описана в письме минздрава 223. Хотя не так подробно как в методиках поверки. Поэтому каждый для себя и решает , какие бумаги оформлять по результатам.

Письмо №293_22_233 от 2003.pdf

[Февраль 0]

Приветствую коллеги! почитал форумы, не нашел для себя ответ... Чем отличается метрологическая поверка от метрологического контроля??? И где прописано что я (организация) обязан проводить метрологический контроль изделий медицинской техники не внесенные в реестр???

[Мицар 166]

Приветствую коллеги! почитал форумы, не нашел для себя ответ... Чем отличается метрологическая поверка от метрологического контроля??? И где прописано что я (организация) обязан проводить метрологический контроль изделий медицинской техники не внесенные в реестр???

А вас кто-то обязывает это делать? Зачем вы хотите это знать?

[arz_andey 7]

Она описана в письме минздрава 223. Хотя не так подробно как в методиках поверки. Поэтому каждый для себя и решает , какие бумаги оформлять по результатам.

а рекомендации и методики поверки даже рядом не лежали.

если заказчик пропишет в договоре ссылку на данные рекомендации (письмо 223) то решайте между собой на какой туалетной бумаге будете писать результаты. только заказчику могут выставить "нецелевое использование денег"

данные рекомендации уже устарели да и "не имеют обязательной юридической силы.- так как рекомендации"

Изменено 13 Января 2015 пользователем arz_andey

[Гоша 12]

Чем отличается метрологическая поверка от метрологического контроля??? И где прописано что я (организация) обязан проводить метрологический контроль изделий медицинской техники не внесенные в реестр???

Тут все просто.

Поверка - обязательная процедура, которой должны быть подвергнуты все СИ, используемые в сфере ГРОЕИ. Регламентируется ФЗ102.

Метрологический контроль - общее понятие. Поверка - вид метрологического контроля. Калибровка - тоже. А вот обязательную процедуру "метрологический контроль" никакой закон не регламентирует.

Нигде не прописано, что обязательно производить метрологический контроль СИ, не внесенного в ГРСИ.

Однако же применять такое СИ (не внесенное в ГРСИ и, соответственно, не имеющее свидетельства о поверке) в сфере ГРОЕИ нельзя. Включать и производить измерения - можно, ссылаться на такие измерения при постановке диагноза - по закону нельзя.

[Фёдоров_Ф 298]

...ссылаться на такие измерения при постановке диагноза - по закону нельзя.

Ссылочку киньте.

Из описания типа средств измерений - электрокардиографа от ноября 2014 г.

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

Применение вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

[Гоша 12]

Ссылочку киньте.

Нет ссылочки, конечно.

А как иначе трактовать требование закона?

Я понимаю так - везде, где имеются официальные заключения на основании каких-либо измерений - это и есть область ГРОЕИ. Будь то платежка за газ, будь то запись о диагнозе в медицинской карте.

ЦитатаРекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

Применение вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Ну так вывели искусственно электрокардиографы из под ГРОЕИ, вот и пишет производитель об этом. Значит, снятие ЭКГ не будет считаться измерением ?

Вообще-то интересная коллизия намечается.

[arz_andey 7]

....... основании каких-либо измерений ...... диагнозе в медицинской карте.

«Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений…».

в медицине аттестованных нет (например если брать лабораторию). да и трактовать результаты можно по разному

[Фёдоров_Ф 298]

«Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений…».

в медицине аттестованных нет (например если брать лабораторию). да и трактовать результаты можно по разному

Измерения ЭКГ - прямые измерения, результат которых зависит от множества факторов, например, полоса пропускания и характеристики фильтров.

На рисунке одинаковые ЭКГ с кардиостимулятором, зарегистрированные разными электрокардиографами. У верхнего - неотключаемый режекторный фильтр 50 Гц.

[arz_andey 7]

Измерения ЭКГ - прямые измерения, ......

электрокардиограф что измеряет (мВ или мм)?

[Гоша 12]

Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по аттестованным методикам

Вот вопрос вопросов - отнесение измерения к СГРОЕИ.

ИМХО порядок действий такой - определяем, относится ли измерение к СГРОЕИ. Если да - выбираем аттестованную методику и работаем по ней.

Тогда все официальные заключения на основании этих измерений должны выглядеть приблизительно так - тогда-то "ДД.ММ.ГГГГ" таким-то СИ "имярек, зав. номер, номер и дата св. о поверке", выполнены измерения "название", по методике "№ методики". Измеренное значение составляет "хх". Диагноз - пьяный вусмерть. Ну, типа того, что водятлы получают в "письмах счастья" за превышение скорости и за неправильную парковку.

А вот для неаттестованных методик что получается? Нельзя указывать, что это измерение. В случае с электрокардиографом вполне можно сказать - зарегистрирована ЭКГ. И дальше описывать ее в общепринятых медицинских терминах - снижение сегмента S-T, наблюдаются экстрасистолы, etc.

А если надо что-то измерить на зарегистрированной ЭКГ - делать это поверенным СИ по аттестованной методике

Только кто из врачей этим будет заморачиваться?

Измерения ЭКГ - прямые измерения, результат которых зависит от множества факторов, например, полоса пропускания и характеристики фильтров.

Технические факторы (настройки) вполне можно указать и учесть в методике. А вот как учесть факторы того, что измерение производится "in vivo"? Ведь еще больше результат зависит от особенностей самого пациента - накожного потенциала, анатомии, установки электродов и т.д. Как правило, дисперсия, вызванная этими особенностями, гораздо больше погрешности самого прибора.

ИМХО, это еще один повод не называть все, что выполняется in vivo, измерениями.

Изменено 14 Января 2015 пользователем Гоша

[Фёдоров_Ф 298]

электрокардиограф что измеряет (мВ или мм)?

На стрелочном вольтметре от напряжения зависит угол отклонения. И транспортир размечен в вольтах.

А для измерений милливольт электрокардиографа можно использовать обычную линейку. Только учтите масштабный коэффициент.

[Фёдоров_Ф 298]

ИМХО, это еще один повод не называть все, что выполняется in vivo, измерениями.

Тогда не понятно, зачем включили в перечень измерения температуры и артериального давления (неинвазивного).

100⁰ Фаренгейта - 37,8 по Цельсию.

А НИАД - отдельная огромная тема. Несколько методов, для каждого из методов свои алгоритмы...

[arz_andey 7]

электрокардиограф что измеряет (мВ или мм)?

На стрелочном вольтметре от напряжения зависит угол отклонения. И транспортир размечен в вольтах.

А для измерений милливольт электрокардиографа можно использовать обычную линейку. Только учтите масштабный коэффициент.

а где тут прямое измерения ЭКГ . На выходе уже измененный сигнал в зависимости от установок в аппарате. Если в современных устройствах стоят ADS1294 (http://www.ti.com/product/ads1294?qgpn=ads1294) я что тут должен поверить?

[татьяна 19 3]

электрокардиограф что измеряет (мВ или мм)?

На стрелочном вольтметре от напряжения зависит угол отклонения. И транспортир размечен в вольтах.

А для измерений милливольт электрокардиографа можно использовать обычную линейку. Только учтите масштабный коэффициент.

а где тут прямое измерения ЭКГ . На выходе уже измененный сигнал в зависимости от установок в аппарате. Если в современных устройствах стоят ADS1294 (http://www.ti.com/product/ads1294?qgpn=ads1294) я что тут должен поверить?

Извините - но теплосчетчик тоже не выполняет прямые измерения - а расчитывает значение теплоты исходя из измеренных значений температуры, давления и расхода, но при этом включен в сферу законодательной метрологии и никто не сомневается применять его

[arz_andey 7]

..... исходя из измеренных значений .....

так что измеряется в электрокардиографе? это примерно если мы к теплосчетчику подсоединим тепловизор для определения температуры. Электрокардиограф и регистрирует, и рассчитывает.

[Фёдоров_Ф 298]

так что измеряется в электрокардиографе?

То же, что и в осциллографе - мгновенное значение напряжения и временные интервалы.

С теми же "заморочками" - шумы, ограничение полосы пропускания и т.д.

[Tebta 5]

Здравствуйте. Подскажите пожалуйста, подлежит ли метрологическому контролю состояния стабилоанализатор компьютерный "Стабилан-01" Применяется на предприятии для диагностики при допуске к работе.

[Фёдоров_Ф 298]

На сайте Росстандарта появилась новость:

ГОСТ по контролю состояния медицинских изделий

Проект национального стандарта разработан ООО «Медтехстандарт» и представлен Техническим комитетом ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование». Документ прошел публичное обсуждение с 9 сентября 2014 г. по 25 мая 2015 г.

Но... На сайте ООО «Медтехстандарт» текст проекта стандарта не появлялся. И, естественно, не обсуждался.

[Фёдоров_Ф 298]

Здравствуйте. Подскажите пожалуйста, подлежит ли метрологическому контролю состояния стабилоанализатор компьютерный "Стабилан-01" Применяется на предприятии для диагностики при допуске к работе.

Информация о периодическом обслуживании, в том числе в виде метрологического контроля, должна содержаться в эксплуатационной документации медицинского изделия.

[Фёдоров_Ф 298]

11 часов назад, Антон32 сказал:

Биоптрон перестал включаться, подскажите куда обратиться за ремонтом?

Закон "Об охране прав потребителей" - в руки!

[DяDя 63]

В 28.08.2015 в 18:11, Tebta сказал:

Подскажите пожалуйста, подлежит ли метрологическому контролю состояния стабилоанализатор "Стабилан-01" .....

все вопросы производителю ЗАО ОКБ "РИТМ"  

его аналог Стабилотренажер А-150 подлежит поверке...