Метрологический контроль

[Виктор 413]

У меня созрел вопрос: а если мед.оборудование, не включенное в госреестр, отнести к вспомогательному оборудованию, закупить средства контроля и проводить самим контроль характеристик? Что-то я запутался немного в этой сфере...

Что вы не делайте, но СИ не УТ при использовании в медицине останется не законным.

[nikolay1123 0]

Хотя, если оборудование относится к сфере ГРОЕИ, то должно быть внесено в госреестр и поверятся ГРЦМ.

А дорогое импортное оборудование как правило закупается без согласования метр.службы, но потом обращаются к нам с просьбой техобслуживания.

У меня созрел вопрос: а если мед.оборудование, не включенное в госреестр, отнести к вспомогательному оборудованию, закупить средства контроля и проводить самим контроль характеристик? Что-то я запутался немного в этой сфере...

Нет сферы ГРОЕИ в медицине, соответственно пока нельзя говорить о том какие ИМТ должны быть внесены в Госреестр, а какие нет.

Относить оборудование к вспомогательному считаю не имеет смысла, т.к. оборудование применяемое в медицинское деятельности является изделиями медицинской техники, и в свою очередь условно делятся на подклассы: средства измерения, испытательное оборудование (лаборатория), вспомогательное оборудование (лаборатория), и.т.д.

В части закупки средств контроля, как я Вас понял эталонов для проведения процедуры поверки, идея конечно хорошая. Учитывая письмо от 2001 года кажется, по техническому обслуживанию медицинской техники, в принципе возможно провести процедуру поверки, проверить техническое состояние ИМТ и на основании результатов СЕРТИФИЦИРОВАННЫЙ медицинский техник может выписать Акт технического состояния медицинской техники. Отмечу также что существуют требования к Эталонам, в т.ч. их поверка, а также их стоимость: УПАС 1М (автоматические тонометры, носимые АД мониторы и.т.д.) - около 85 000 руб.; Диатест-4 (ЭКГ; ЭлектроЭГ и.т.д.) около 140 000 руб. А по ИМТ лаборатории так вообще применяются калибровочные растворы, или процедура калибровки расписана в руководстве по эксплуатации, и необходимы СИ для проведения данной процедуры. Однако Письмо на которое я ссылаюсь является рекомендательным документом и не несет юридических последствий,но как вариант почему бы и НЕТ? На безрыбье и рак-щука! :ex:/>

[DIM_27RUS 0]

Всем добрый день!

Исходя из реальной ситуации, медицинские средства измерения подлежащие гос. поверке электрокардиографы, мониторы, реографы, миографы...в общем всю функциональную диагностику, я бы увеличил межповерочный интервал или просто как здесь уже упоминалось слово "пРОверял"! А вот те приборы, которые реально лечат людей и, которые при неправильной работе могут нанести пациенту вред, включил бы в повекру, такие как поток, амплипульс, увч, свч, магниты в общем вся физиотерапия, где врач реально не может гарантировать в каком состоянии находится СИ, выдает оно, что то или не выдает, какой мощности, с какой частотой и т.д. А те же кардиографы специалист в белом халате и без нас может сделать вывод выполняется ли регистрация ЭКГ прибором или где то обрыв кабеля отведений (одна из возможных причин, других не встречал). Недавно приходилось проверять (выполнять метр. контроль) оборудование "физио" в платной поликлинике, где забраковал 50% которое не выдавало абсолютно ничего, а один аппарат высокочастотный, достаточно мощный имел вообще трещину на датчике излучателя....так вот спрашивается почему надзор не проверяет больницы, поликлиники наличие хоть какой либо проверки "физио" оборудования и заостряют внимание только на СИ подлежащие поверке!!! У главных врачей и метрологов уже создалось такое мнение что такое оборудование в графики можно уже и не вносить, раз контроль за ним не ведется....приборам как правилам таким по 10 лет, а то и больше и пусть стоит! целее будет...

[Мицар 166]

Всем добрый день!

Исходя из реальной ситуации, медицинские средства измерения подлежащие гос. поверке электрокардиографы, мониторы, реографы, миографы...в общем всю функциональную диагностику, я бы увеличил межповерочный интервал или просто как здесь уже упоминалось слово "пРОверял"! А вот те приборы, которые реально лечат людей и, которые при неправильной работе могут нанести пациенту вред, включил бы в повекру, такие как поток, амплипульс, увч, свч, магниты в общем вся физиотерапия, где врач реально не может гарантировать в каком состоянии находится СИ, выдает оно, что то или не выдает, какой мощности, с какой частотой и т.д. А те же кардиографы специалист в белом халате и без нас может сделать вывод выполняется ли регистрация ЭКГ прибором или где то обрыв кабеля отведений (одна из возможных причин, других не встречал). Недавно приходилось проверять (выполнять метр. контроль) оборудование "физио" в платной поликлинике, где забраковал 50% которое не выдавало абсолютно ничего, а один аппарат высокочастотный, достаточно мощный имел вообще трещину на датчике излучателя....так вот спрашивается почему надзор не проверяет больницы, поликлиники наличие хоть какой либо проверки "физио" оборудования и заостряют внимание только на СИ подлежащие поверке!!! У главных врачей и метрологов уже создалось такое мнение что такое оборудование в графики можно уже и не вносить, раз контроль за ним не ведется....приборам как правилам таким по 10 лет, а то и больше и пусть стоит! целее будет...

Как меняются нравы! В былые годы считалось неприличным и недопустимым выставлять на всеобщее обозрение свою техническую безграмотность.

[DIM_27RUS 0]

Всем добрый день!

Исходя из реальной ситуации, медицинские средства измерения подлежащие гос. поверке электрокардиографы, мониторы, реографы, миографы...в общем всю функциональную диагностику, я бы увеличил межповерочный интервал или просто как здесь уже упоминалось слово "пРОверял"! А вот те приборы, которые реально лечат людей и, которые при неправильной работе могут нанести пациенту вред, включил бы в повекру, такие как поток, амплипульс, увч, свч, магниты в общем вся физиотерапия, где врач реально не может гарантировать в каком состоянии находится СИ, выдает оно, что то или не выдает, какой мощности, с какой частотой и т.д. А те же кардиографы специалист в белом халате и без нас может сделать вывод выполняется ли регистрация ЭКГ прибором или где то обрыв кабеля отведений (одна из возможных причин, других не встречал). Недавно приходилось проверять (выполнять метр. контроль) оборудование "физио" в платной поликлинике, где забраковал 50% которое не выдавало абсолютно ничего, а один аппарат высокочастотный, достаточно мощный имел вообще трещину на датчике излучателя....так вот спрашивается почему надзор не проверяет больницы, поликлиники наличие хоть какой либо проверки "физио" оборудования и заостряют внимание только на СИ подлежащие поверке!!! У главных врачей и метрологов уже создалось такое мнение что такое оборудование в графики можно уже и не вносить, раз контроль за ним не ведется....приборам как правилам таким по 10 лет, а то и больше и пусть стоит! целее будет...

Как меняются нравы! В былые годы считалось неприличным и недопустимым выставлять на всеобщее обозрение свою техническую безграмотность.

Ну Вы то конечно очень грамотный! Ляпнул и скрылся, а доводы к обвинению никаких! Это мое мнение! Выскажите свое мнение и мы сможем в чем то поспорить, обсудить и возможно в чем то согласиться....

[les_nik_178 28]

А вот те приборы, которые реально лечат людей и, которые при неправильной работе могут нанести пациенту вред, включил бы в повекру, такие как поток, амплипульс, увч, свч, магниты в общем вся физиотерапия, где врач реально не может гарантировать в каком состоянии находится СИ, выдает оно, что то или не выдает, какой мощности, с какой частотой и т.д.

Вы наверное форум перепутали. Давайте и скальпели поверим на угол заточки.

Врач обязан убедиться что аппарат исправен. Если он на это не способен то для этого нужно привлечь технического специалиста который будет это обеспечивать.

Если вы на своей машине задавите пешехода то отвечать будете вы а не станция техосмотра.

ЦСМ только подтверждает что на момент осмотра аппарат был исправен. Если он "умер" через час после поверки то какие претензии к ЦСМ? Это уже ваша ответственность и вы должны обеспечить работоспособность прибора.

один аппарат высокочастотный, достаточно мощный имел вообще трещину на датчике излучателя....

А врач этого не видел? Или инструкцию пользователя не читал?

У главных врачей и метрологов уже создалось такое мнение что такое оборудование в графики можно уже и не вносить, раз контроль за ним не ведется....приборам как правилам таким по 10 лет, а то и больше и пусть стоит! целее будет...

Вы видать действительно не в теме. Вообще. Вы когда нибудь про техническое обслуживание медицинской техники слышали? Спросите вначале у главврачей а потом говорите от их имени.

[DIM_27RUS 0]

А вот те приборы, которые реально лечат людей и, которые при неправильной работе могут нанести пациенту вред, включил бы в повекру, такие как поток, амплипульс, увч, свч, магниты в общем вся физиотерапия, где врач реально не может гарантировать в каком состоянии находится СИ, выдает оно, что то или не выдает, какой мощности, с какой частотой и т.д.

Вы наверное форум перепутали. Давайте и скальпели поверим на угол заточки.

Врач обязан убедиться что аппарат исправен. Если он на это не способен то для этого нужно привлечь технического специалиста который будет это обеспечивать.

Если вы на своей машине задавите пешехода то отвечать будете вы а не станция техосмотра.

ЦСМ только подтверждает что на момент осмотра аппарат был исправен. Если он "умер" через час после поверки то какие претензии к ЦСМ? Это уже ваша ответственность и вы должны обеспечить работоспособность прибора.

один аппарат высокочастотный, достаточно мощный имел вообще трещину на датчике излучателя....

А врач этого не видел? Или инструкцию пользователя не читал?

У главных врачей и метрологов уже создалось такое мнение что такое оборудование в графики можно уже и не вносить, раз контроль за ним не ведется....приборам как правилам таким по 10 лет, а то и больше и пусть стоит! целее будет...

Вы видать действительно не в теме. Вообще. Вы когда нибудь про техническое обслуживание медицинской техники слышали? Спросите вначале у главврачей а потом говорите от их имени.

Вы, что с луны!!??? Рассмешили просто! Я контактирую непосредственно с глав. врачами и занимаюсь поверкой и метрологическим контролем мед. СИ. И написал, как оно есть! Что на поверку, что на метр. контроль мед. учреждением вообще по барабану! Нужна только для отчета и что бы не получить по голове от проверяющих. По поводу трещины на датчики, конечно же "врач" это видел, но я уточнил что это платный кабинет и этот аппарат по его словам это их самый хлеб! и конечно же это его не останавливало проводить "лечение".

Не надо уходить в крайности, причем тут скальпели! И форум и тему я не путал!

Зачем тогда нужна поверка если по вашим словам в больнице будет свой специалист, который будет следить за состоянием оборудования?

[les_nik_178 28]

Вы когда нибудь про техническое обслуживание медицинской техники слышали?

[DIM_27RUS 0]

Вы когда нибудь про техническое обслуживание медицинской техники слышали?

Что за странные вопросы! конечно же слышал! У нас в городе есть больница, где имеется свой отдел хороших, грамотных медтехников! Любой аппарат починят и восстановят. Но они как правило занимаются ремонтом по мере получения заявок от врачей, что мол какой то аппарат вышел из строя! Это хорошо если причина поломки очевидна и врач ее видит! Но в большинстве случаев доктор или мед. сестра работает "лечит" пациента и не догадывается, что на выходе ничего нет. Аппарат включила, он загудел, выставила мощность, засекла время и пошла заниматься бумажной работай, а пациент лежит и не догадывается, что лечения никакого не происходит, а то и наоборот. И сколько бы я не видел медтехников, выполняемых обслуживание никогда сами не придут и не посмотрят в каком состоянии оборудование! Да и врачи особо не заморачиваются, лампочка сеть горит да и ладно....

А весь этот разговор к тому, что бы "физио" приборы поверялись для того чтобы подлежали гос. надзору, тогда они хоть как то будут соответствовать своим характеристикам ибо проверяющие будут давать втык глав. врачу! А на данный момент это оборудование подлежит метр. контролю, что глубоко наплевать гос. надзору...они эти писульки (свидетельства о контроле, акты проверки и т.д.) даже не смотрят!

Вы скажите с чем именно не согласны, а то бросаите общие фразы по которым я даже не могу понять какая у вас позиция!

[Фёдоров_Ф 298]

А весь этот разговор к тому, что бы "физио" приборы поверялись для того чтобы подлежали гос. надзору, тогда они хоть как то будут соответствовать своим характеристикам ибо проверяющие будут давать втык глав. врачу! А на данный момент это оборудование подлежит метр. контролю, что глубоко наплевать гос. надзору...они эти писульки (свидетельства о контроле, акты проверки и т.д.) даже не смотрят!

Хотелось, чтобы втык главврачу давали не проверяющие, а те кто платит деньги за лечение. Т.е. мы с вами.

А для этого должна нормально (!) работать система медицинского страхования. Не просто фиксировать акты выполненных работ, а разбираться, почему "марьванна" пятый год лечится УВЧ, а улучшения всё нет.

Вы скажите с чем именно не согласны, а то бросаите общие фразы по которым я даже не могу понять какая у вас позиция!

В соседней ветке обсуждается приказ Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н с приложением "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений".

В обосновании такого перечня была высказана мысль о сокращении затрат на необоснованные поверки медицинских изделий с измерительными функциями, которые ошибочно отнесены к средствам измерений. В их числе различные приборы для измерения биоэлектрических потенциалов.

При этом не отрицается периодическая проверка их метрологических характеристик по документации изготовителя.

Как будто это делается бесплатно?

Как Вы думаете, внесение приборов физиотерапии в перечень СИМН поможет лучше лечить? Или другим путём решить финансовые проблемы отечественного здравоохранения, чтобы техническое обслуживание медтехники стало таким же привычным делом, как чистить зубы по утрам?

[DIM_27RUS 0]

А весь этот разговор к тому, что бы "физио" приборы поверялись для того чтобы подлежали гос. надзору, тогда они хоть как то будут соответствовать своим характеристикам ибо проверяющие будут давать втык глав. врачу! А на данный момент это оборудование подлежит метр. контролю, что глубоко наплевать гос. надзору...они эти писульки (свидетельства о контроле, акты проверки и т.д.) даже не смотрят!

Хотелось, чтобы втык главврачу давали не проверяющие, а те кто платит деньги за лечение. Т.е. мы с вами.

А для этого должна нормально (!) работать система медицинского страхования. Не просто фиксировать акты выполненных работ, а разбираться, почему "марьванна" пятый год лечится УВЧ, а улучшения всё нет.

Вы скажите с чем именно не согласны, а то бросаите общие фразы по которым я даже не могу понять какая у вас позиция!

В соседней ветке обсуждается приказ Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н с приложением "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений".

В обосновании такого перечня была высказана мысль о сокращении затрат на необоснованные поверки медицинских изделий с измерительными функциями, которые ошибочно отнесены к средствам измерений. В их числе различные приборы для измерения биоэлектрических потенциалов.

При этом не отрицается периодическая проверка их метрологических характеристик по документации изготовителя.

Как будто это делается бесплатно?

Как Вы думаете, внесение приборов физиотерапии в перечень СИМН поможет лучше лечить? Или другим путём решить финансовые проблемы отечественного здравоохранения, чтобы техническое обслуживание медтехники стало таким же привычным делом, как чистить зубы по утрам?

Если этими приборами начнут интересоваться гос. надзор, я думаю это уже приведет к улучшению качества лечения в физио кабинетах! А про финансовую часть сказать ничего не могу....

[arz_andey 7]

Ждём федерального закона «Об обращении медицинских изделий».

[les_nik_178 28]

Вы когда нибудь про техническое обслуживание медицинской техники слышали?

Что за странные вопросы! конечно же слышал! У нас в городе есть больница, где имеется свой отдел хороших, грамотных медтехников! Любой аппарат починят и восстановят. Но они как правило занимаются ремонтом по мере получения заявок от врачей, что мол какой то аппарат вышел из строя! Это хорошо если причина поломки очевидна и врач ее видит! Но в большинстве случаев доктор или мед. сестра работает "лечит" пациента и не догадывается, что на выходе ничего нет. Аппарат включила, он загудел, выставила мощность, засекла время и пошла заниматься бумажной работай, а пациент лежит и не догадывается, что лечения никакого не происходит, а то и наоборот. И сколько бы я не видел медтехников, выполняемых обслуживание никогда сами не придут и не посмотрят в каком состоянии оборудование! Да и врачи особо не заморачиваются, лампочка сеть горит да и ладно....

А весь этот разговор к тому, что бы "физио" приборы поверялись для того чтобы подлежали гос. надзору, тогда они хоть как то будут соответствовать своим характеристикам ибо проверяющие будут давать втык глав. врачу! А на данный момент это оборудование подлежит метр. контролю, что глубоко наплевать гос. надзору...они эти писульки (свидетельства о контроле, акты проверки и т.д.) даже не смотрят!

Вы скажите с чем именно не согласны, а то бросаите общие фразы по которым я даже не могу понять какая у вас позиция!

Мы с вами разговариваем на разных языках.

Ремонт и техническое обслуживание - две различные процедуры. В техническое обслуживание входит контроль параметров аппаратуры. Вы наверное и про журналы техобслуживания никогда не слышали. И много еще чего.

То что вы чегото не видели (что контролируют или что не контролируют медтехники) еще не значит что этого нет.

Почитайте хотя бы ПРИКАЗ от 3 октября 1990 г. N 394

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О КОМПЛЕКСНОМ ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, РЕМОНТЕ, МОНТАЖЕ И НАЛАДКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

6.2. Комплексное техническое обслуживание медицинской техники включает следующие основные виды работ:

- периодические технические осмотры;

- техническое обслуживание;

- проверку технического состояния;

- текущий ремонт.

При обслуживании требуется один раз в 12 месяцев проводить проверку соответствия основных технических характеристик ИМТ данным эксплуатационной документации. Проверка основных технических характеристик ИМТ производится также после текущего ремонта, если этот ремонт проводился на функциональных узлах и блоках ИМТ и мог повлиять на его выходные параметры.

[DIM_27RUS 0]

Вы когда нибудь про техническое обслуживание медицинской техники слышали?

Что за странные вопросы! конечно же слышал! У нас в городе есть больница, где имеется свой отдел хороших, грамотных медтехников! Любой аппарат починят и восстановят. Но они как правило занимаются ремонтом по мере получения заявок от врачей, что мол какой то аппарат вышел из строя! Это хорошо если причина поломки очевидна и врач ее видит! Но в большинстве случаев доктор или мед. сестра работает "лечит" пациента и не догадывается, что на выходе ничего нет. Аппарат включила, он загудел, выставила мощность, засекла время и пошла заниматься бумажной работай, а пациент лежит и не догадывается, что лечения никакого не происходит, а то и наоборот. И сколько бы я не видел медтехников, выполняемых обслуживание никогда сами не придут и не посмотрят в каком состоянии оборудование! Да и врачи особо не заморачиваются, лампочка сеть горит да и ладно....

А весь этот разговор к тому, что бы "физио" приборы поверялись для того чтобы подлежали гос. надзору, тогда они хоть как то будут соответствовать своим характеристикам ибо проверяющие будут давать втык глав. врачу! А на данный момент это оборудование подлежит метр. контролю, что глубоко наплевать гос. надзору...они эти писульки (свидетельства о контроле, акты проверки и т.д.) даже не смотрят!

Вы скажите с чем именно не согласны, а то бросаите общие фразы по которым я даже не могу понять какая у вас позиция!

Мы с вами разговариваем на разных языках.

Ремонт и техническое обслуживание - две различные процедуры. В техническое обслуживание входит контроль параметров аппаратуры. Вы наверное и про журналы техобслуживания никогда не слышали. И много еще чего.

То что вы чегото не видели (что контролируют или что не контролируют медтехники) еще не значит что этого нет.

Почитайте хотя бы ПРИКАЗ от 3 октября 1990 г. N 394

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О КОМПЛЕКСНОМ ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, РЕМОНТЕ, МОНТАЖЕ И НАЛАДКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

6.2. Комплексное техническое обслуживание медицинской техники включает следующие основные виды работ:

- периодические технические осмотры;

- техническое обслуживание;

- проверку технического состояния;

- текущий ремонт.

При обслуживании требуется один раз в 12 месяцев проводить проверку соответствия основных технических характеристик ИМТ данным эксплуатационной документации. Проверка основных технических характеристик ИМТ производится также после текущего ремонта, если этот ремонт проводился на функциональных узлах и блоках ИМТ и мог повлиять на его выходные параметры.

ВЫ даже не утруждайте себя чему то меня просвещать, хочу огорчить вас, что я о всем этом вкурсе!

Но вы видимо меня не понимаите о чем я говорю!

Все это понятно....законы, положения, журналы тех обслуживание и чем оно отличается от метр. контроля и поверки! К сожалению соблюдение закона и Россия понятия все чаще не совместимы! Дело то в том, что ребята которые занимаются обслуживанием, делают это фиктивно! и это я не придумываю, а излагаю со слов медицинских работников! Иначе как тогда происходит, что при проверке мной (метр. контроль)физио оборудования 50% это нерабочее СИ??? хотя есть в штате люди которые за это отвечают ну или задействованы сторонние организации (мед. техника) Ответ думаю понятен!

А по вашим словам у меня напрашивается вывод, что достаточно технического обслуживания и отметки в журнале вместо метрологического контроля который осуществляет ЦСМ. Тогда я вообще не представляю в каком состоянии будет оборудование...

[les_nik_178 28]

Дело то в том, что ребята которые занимаются обслуживанием, делают это фиктивно! и это я не придумываю, а излагаю со слов медицинских работников! Иначе как тогда происходит, что при проверке мной (метр. контроль)физио оборудования 50% это нерабочее СИ??? хотя есть в штате люди которые за это отвечают ну или задействованы сторонние организации (мед. техника) Ответ думаю понятен!

Невыполнение отдельными личностями своих прямых обязанностей. За которые им платят.

Это уже другой вопрос.

Могу сказать что и в ЦСМ такое встречается. Бывает даже что "поверяют" аппарат даже не представляя как он должен работать.

Невыполнение отдельными личностями своих прямых обязанностей еще не повод включать аппарат в СИ. От этого он лучше (или хуже) работать не будет.

За работоспособность медицинской (и любой другой) аппаратуры должны отвечать те люди которые на этой аппаратуре работают. Как они это обеспечат - их проблемы. Способов много. Тем более когда из этой работы извлекается прибыль.

P.S. Насчет прибыли

Вы за свою работу деньги взяли? Взяли.

Думаете медики из своего кармана это оплатили?

В конечном счете все равно из вашего :biggrin:/>

Не нужно выполнять двойную работу и брать за это двойную плату. Стоимость от этого только возрастает.

Изменено 11 Апреля 2013 пользователем les_nik_178

[arz_andey 7]

Дело то в том, что ребята которые занимаются обслуживанием, делают это фиктивно! и это я не придумываю, а излагаю со слов медицинских работников! Иначе как тогда происходит, что при проверке мной (метр. контроль)физио оборудования 50% это нерабочее СИ??? хотя есть в штате люди которые за это отвечают ну или задействованы сторонние организации (мед. техника)

А у меня со слов медицинских работников совсем по другому. Надо еще специалистов гардероба и полов распросить. А можно узнать что за физио оборудование (СИ) вы поверяли? А главное по какой методике и номер в гос. реестре ?

Был , есть и будет инструментальный контроль. А с ведением федерального закона «Об обращении медицинских изделий» основным станет инструментальный контроль.

Кстати и Приказ Минздрава №89н от 15.08.2012 был издан с учетом того что инструментальный контроль проводится(поэтому нет кардиографов и т.д.). У нас сейчас некоторые больницы требуют чтоб инструментальный контроль проводился не менее 2 раз в год.

[Фёдоров_Ф 298]

Был , есть и будет инструментальный контроль. А с ведением федерального закона «Об обращении медицинских изделий» основным станет инструментальный контроль.

Из проекта закона

Статья 20. Общие требования к эксплуатации и применению медицинских изделий

2. Запрещается эксплуатация и применение медицинских изделий, не прошедших техническое обслуживание в установленной форме, в случае, если такое обслуживание предусмотрено технической и эксплуатационной документацией на медицинское изделие.

3. Медицинские работники, осуществляющие эксплуатацию и применение медицинских изделий, должны быть обучены правилам эксплуатации и применения медицинских изделий.

Руководитель медицинской организации обязан обеспечить прохождение медицинскими работниками, применяющими или эксплуатирующими медицинские изделия, инструктажа по правилам его применения или эксплуатации или обеспечить ознакомление таких работников с эксплуатационной документацией на медицинское изделие с получением подписи сотрудника о факте ознакомления.

4. Медицинские организации, осуществляющие эксплуатацию и применение медицинских изделий, должны вести учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинских изделий, к которой относятся:

1) договоры о техническом обслуживании медицинских изделий;

2) журналы технического обслуживания медицинских изделий;

3) акты сдачи-приемки выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;

4) протоколы (акты) контроля технического состояния медицинских изделий;

5) графики технического обслуживания медицинских изделий.

5. Производитель или уполномоченный представитель производителя вправе за свой счет осуществлять специальную подготовку медицинских работников, эксплуатирующих и применяющих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий, в том числе консультировать указанных лиц по вопросам эксплуатации или применения медицинского изделия, в том числе технического обслуживания и ремонта.

Графики поверки СИМН покажутся детским лепетом...

Кстати и Приказ Минздрава №89н от 15.08.2012 был издан с учетом того что инструментальный контроль проводится(поэтому нет кардиографов и т.д.).

Ну а теперь его не будет... Минздрав разрешил не поверять.

[DIM_27RUS 0]

Дело то в том, что ребята которые занимаются обслуживанием, делают это фиктивно! и это я не придумываю, а излагаю со слов медицинских работников! Иначе как тогда происходит, что при проверке мной (метр. контроль)физио оборудования 50% это нерабочее СИ??? хотя есть в штате люди которые за это отвечают ну или задействованы сторонние организации (мед. техника)

А у меня со слов медицинских работников совсем по другому. Надо еще специалистов гардероба и полов распросить. А можно узнать что за физио оборудование (СИ) вы поверяли? А главное по какой методике и номер в гос. реестре ?

Был , есть и будет инструментальный контроль. А с ведением федерального закона «Об обращении медицинских изделий» основным станет инструментальный контроль.

Кстати и Приказ Минздрава №89н от 15.08.2012 был издан с учетом того что инструментальный контроль проводится(поэтому нет кардиографов и т.д.). У нас сейчас некоторые больницы требуют чтоб инструментальный контроль проводился не менее 2 раз в год.

А никто и не говорил, что "физио" кто то поверяет! Соответственно и методик нет, выполняется метрологический контроль, так сказать проверка на соответствие техническим данным указанных в паспорте.

[DIM_27RUS 0]

Дело то в том, что ребята которые занимаются обслуживанием, делают это фиктивно! и это я не придумываю, а излагаю со слов медицинских работников! Иначе как тогда происходит, что при проверке мной (метр. контроль)физио оборудования 50% это нерабочее СИ??? хотя есть в штате люди которые за это отвечают ну или задействованы сторонние организации (мед. техника) Ответ думаю понятен!

Невыполнение отдельными личностями своих прямых обязанностей. За которые им платят.

Это уже другой вопрос.

Могу сказать что и в ЦСМ такое встречается. Бывает даже что "поверяют" аппарат даже не представляя как он должен работать.

Невыполнение отдельными личностями своих прямых обязанностей еще не повод включать аппарат в СИ. От этого он лучше (или хуже) работать не будет.

За работоспособность медицинской (и любой другой) аппаратуры должны отвечать те люди которые на этой аппаратуре работают. Как они это обеспечат - их проблемы. Способов много. Тем более когда из этой работы извлекается прибыль.

P.S. Насчет прибыли

Вы за свою работу деньги взяли? Взяли.

Думаете медики из своего кармана это оплатили?

В конечном счете все равно из вашего :biggrin:/>/>

Не нужно выполнять двойную работу и брать за это двойную плату. Стоимость от этого только возрастает.

Я не спорю и в ЦСМ есть товарищи не добросовестные! Но я не предлагаю улучшить состояние "физио" аппаратуры за счет того, чтобы кого то гонять! Я о том, что если приборы будут под гос. надзором, то и отношение к ним со стороны администрации мед. учреждения будет другим, хоть и против их воли!

[Фёдоров_Ф 298]

Я о том, что если приборы будут под гос. надзором, то и отношение к ним со стороны администрации мед. учреждения будет другим, хоть и против их воли!

Зайдите на сайт Росздравнадзора и узнайте сколько мы платим за нерадивость руководителей ЛПУ и аптек.

[М.Н. Ситаев 566]

Но я не предлагаю улучшить состояние "физио" аппаратуры за счет того, чтобы кого то гонять! Я о том, что если приборы будут под гос. надзором, то и отношение к ним со стороны администрации мед. учреждения будет другим, хоть и против их воли!

Дмитрий, честно говоря, мне нравится Ваша озабоченность и огромное желание навести порядок. И это оправдывает Вашу некоторую наивность. Никакими надзорами ситуацию не переломить. Ведь и сегодня для того что бы получить лицензию все ЛПУ обязаны заключить договора с организациями, имеющими лицензию на право технического обслуживания медицинской техники и соответственно проводить ТО как требуют РЭ. А надзирать за соблюдением условий лицензирования должен Росздравнадзор. Ну и где результат?

И с Вашими оппонентами Вы действительно разговариваете на разных языках. Просто, даже в пределах одного региона, ситуация с обслуживанием медтехники разниться, как небо и земля. В региональных центрах и крупных городах еще более-менее, а чуть дальше в глубинку, там с этим огромные проблемы. И то, что ЦСМы проводят контроль МХ, это не норма, а отступление от правил, причем вынужденное. К нам обращаются те, кто не имеет возможности действительно (не по бумажке) обслуживать МТ.

Каждый должен заниматься своим делом, метрологи - средствами измерений, медтехники своими вопросами. Вы видите только часть айсберга - физиотерапию, но в ЛПУ огромное количество оборудования, требующего ТО, от каталок до аппаратов гемодиализа, МРТ и подобного. Вы же не будете этим заниматься.

[arz_andey 7]

... имеющими лицензию на право технического обслуживания медицинской техники и соответственно проводить ТО как требуют РЭ. ....

Лицензия выдается бессрочно(считайте лицензирование отменили). По новому ФЗ будет СРО. А СРО выдает 4 вида допусков :

• Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники ;

• Монтаж и демонтаж медицинской техники в медицинских учреждениях );

• Инструментальный контроль технического состояния ;

• Монтаж, демонтаж и техническое обслуживание инженерных коммуникаций, обеспечивающих функционирование медицинской техники (

1. Трубопроводов систем лечебного (медицинского) газоснабжения с обезжириванием, промывкой, продувкой, испытанием на прочность, герметичность.

2. Арматуры, контрольно-измерительных приборов и оборудования систем лечебного (медицинского) газоснабжения.

3. Светильники операционные.

4. Стерилизационное оборудование.

5. Заземление устройств и устройств электроснабжения.

6. Водоснабжение и канализация медицинских учреждений.

7.Вентиляция.)

[DIM_27RUS 0]

Но я не предлагаю улучшить состояние "физио" аппаратуры за счет того, чтобы кого то гонять! Я о том, что если приборы будут под гос. надзором, то и отношение к ним со стороны администрации мед. учреждения будет другим, хоть и против их воли!

Дмитрий, честно говоря, мне нравится Ваша озабоченность и огромное желание навести порядок. И это оправдывает Вашу некоторую наивность. Никакими надзорами ситуацию не переломить. Ведь и сегодня для того что бы получить лицензию все ЛПУ обязаны заключить договора с организациями, имеющими лицензию на право технического обслуживания медицинской техники и соответственно проводить ТО как требуют РЭ. А надзирать за соблюдением условий лицензирования должен Росздравнадзор. Ну и где результат?

И с Вашими оппонентами Вы действительно разговариваете на разных языках. Просто, даже в пределах одного региона, ситуация с обслуживанием медтехники разниться, как небо и земля. В региональных центрах и крупных городах еще более-менее, а чуть дальше в глубинку, там с этим огромные проблемы. И то, что ЦСМы проводят контроль МХ, это не норма, а отступление от правил, причем вынужденное. К нам обращаются те, кто не имеет возможности действительно (не по бумажке) обслуживать МТ.

Каждый должен заниматься своим делом, метрологи - средствами измерений, медтехники своими вопросами. Вы видите только часть айсберга - физиотерапию, но в ЛПУ огромное количество оборудования, требующего ТО, от каталок до аппаратов гемодиализа, МРТ и подобного. Вы же не будете этим заниматься.

Да нет никакой наивности, я прекрасно понимаю, что изменить сразу ничего не получится да и никому это не нужно!

И причем тут техническое обслуживание....оно было есть и будет для всего оборудования и не только в медицине! Я о нем вообще молчу, пусть ребята работают! Но дело в том, что проверяющим органам по барабану кто вас там обслуживает и с каким качеством....им подавай бумажки, акты и все остальное подтверждающее их пригодность! Ремонтник в основном работает только по заявке....врач сказал, он сделал, типа того! Давайте тогда уберем вообще ЦСМы и пусть останется только техн. обслуживание!

[arz_andey 7]

Давайте тогда уберем вообще ЦСМы и пусть останется только техн. обслуживание!

К этому и придем. В первых методиках поверки гематологических аппаратов поверитель должен был быть допущен фирмой производителем как сервисный инженер. Так что пусть ЦСМ занимается тем где являются специалистом.(Хотя бы разгребли постановления Правительства РФ №250). А контроль оставят СРО, а вот уже СРО и будут наказывать.

[DIM_27RUS 0]

Давайте тогда уберем вообще ЦСМы и пусть останется только техн. обслуживание!

К этому и придем. В первых методиках поверки гематологических аппаратов поверитель должен был быть допущен фирмой производителем как сервисный инженер. Так что пусть ЦСМ занимается тем где являются специалистом.(Хотя бы разгребли постановления Правительства РФ №250). А контроль оставят СРО, а вот уже СРО и будут наказывать.

Где ва видели, что бы в нашей стране кто то занимался своими делами!? Если вы так грешите что ЦСМ лезит в метрологический контроль и ремонт, что ж тогда медтехники поползли в поверку, потихоньку отправляют своих работников к нам на учебу в ЦСМы и закупают эталонку????????????????????

Опять отходите от темы! Я не о том, кто должен заниматься этой работой, хоть Вася Пупкин, главное что бы это делалось, а пациент был уверен в качестве своего лечения в физио кабинетах!