Проект ФЗ "Об обращении медицинских изделий"

[optilix 1]

Мы планируем коллективное письмо Председателю Правительства забабахать.

какие успехи с письмом? :scribbler:/>/>/>/>/>/>

Пока хотя бы так: :YES!:

...В связи с этим, участники совещания в Минздраве пришли к совместному решению о необходимости внесения соответствующих изменений. По окончании заседания заместитель министра здравоохранения Игорь Каграманян дал поручение подготовить предложения по внесению изменений в Постановление Правительства №1416 в части продления сроков замены регистрационных удостоверений медицинских изделий до 1 января 2017 года (вместо 1 января 2014 года).

Подобные меры, позволяющие продлить переходный период, позволят в более спокойном режиме провести все организационные мероприятий, связанные с заменой регистрационных удостоверений на медицинские изделия.

http://www.roszdravnadzor.ru/main/oficial/25137

Спасибо всем коллегам, кто поддержал проблему на "Демократоре".

[Фёдоров_Ф 298]

Похоже, что разработка законопроекта под постоянно изменяющимся названием (О медицинских изделиях, О безопасности медицинских изделий, Об обращении медицинских изделий) пошла на очередной круг.

Об этом свидетельствует визит вр.и.о. Руководителя Росздравнадзора в США. Новости на сайте Росстандарта (Опубликовано: 02.07.2013 Изменено: 03.07.2013 10:39:01) и Росздравнадзора.

Специалисты Росздравнадзора ознакомились с законодательством США в сфере регулирования обращения медицинской продукции, системой регистрации медизделий и сбором информации об их побочных реакциях.

[optilix 1]

Похоже, что разработка законопроекта под постоянно изменяющимся названием (О медицинских изделиях, О безопасности медицинских изделий, Об обращении медицинских изделий) пошла на очередной круг.

Об этом свидетельствует визит вр.и.о. Руководителя Росздравнадзора в США. Новости на сайте Росстандарта (Опубликовано: 02.07.2013 Изменено: 03.07.2013 10:39:01) и Росздравнадзора.

Специалисты Росздравнадзора ознакомились с законодательством США в сфере регулирования обращения медицинской продукции, системой регистрации медизделий и сбором информации об их побочных реакциях.

Был бы толк от этих поездок.

[DяDя 63]

Похоже, что разработка законопроекта под постоянно изменяющимся названием (О медицинских изделиях, О безопасности медицинских изделий, Об обращении медицинских изделий) пошла на очередной круг.

Об этом свидетельствует визит вр.и.о. Руководителя Росздравнадзора в США. Новости на сайте Росстандарта (Опубликовано: 02.07.2013 Изменено: 03.07.2013 10:39:01) и Росздравнадзора.

Специалисты Росздравнадзора ознакомились с законодательством США в сфере регулирования обращения медицинской продукции, системой регистрации медизделий и сбором информации об их побочных реакциях.

ох как бы вр.и.о. Руководителя Росздравнадзоране НЕ занесло на америку (FDA), ну как Хрущева с кукурузой! уж оооочень строго у них там...одна известная амр. фирма жаловалась, что они с новыми технологиями выходят сначала на Европейский рынок и только через 2-3 года могут появиться в США

Изменено 7 Августа 2013 пользователем DяDя

[optilix 1]

Похоже, что разработка законопроекта под постоянно изменяющимся названием (О медицинских изделиях, О безопасности медицинских изделий, Об обращении медицинских изделий) пошла на очередной круг.

Об этом свидетельствует визит вр.и.о. Руководителя Росздравнадзора в США. Новости на сайте Росстандарта (Опубликовано: 02.07.2013 Изменено: 03.07.2013 10:39:01) и Росздравнадзора.

Специалисты Росздравнадзора ознакомились с законодательством США в сфере регулирования обращения медицинской продукции, системой регистрации медизделий и сбором информации об их побочных реакциях.

ох как бы вр.и.о. Руководителя Росздравнадзоране занесло на америку (FDA), ну как Хрущева с кукурузой! уж оооочень строго у них там...одна известная амр. фирма жаловалась, что они с новыми технологиями выходят сначала на Европейский рынок и только через 2-3 года могут появиться в США

2009 год. Росздравнадзор начинает сотрудничество с FDA

В январе 2009 года официальная делегация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития впервые посетила FDA... Важным результатом визита стала договоренность о подписании руководителем Росздравнадзора Николаем Юргелем и исполняющим обязанности руководителя FDA Франком Торти «Меморандума о взаимопонимании и информационном взаимодействии между Росздравнадзором и FDA». Подписание документа возможно состоится уже в этом году в Москве.

2010 год. Подписан протокол о намерениях между Росздравнадзором и FDA

Во встрече приняли участие руководитель FDA Маргарет А. Хамбург, зам. руководителя по международным вопросам Мюррей М. Лампкин, , врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова, врио зам. руководителя Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко, директор Департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития России Диана Михайлова и др.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/19705.html#.UfJr2NLwlqw

2013 год. Делегация Росздравнадзора посетила с рабочим визитом Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США...

В рамках реализации действующих международных договоренностей о сотрудничестве и обмене опытом, делегация Росздравнадзора во главе с врио руководителя Службы Михаилом Мурашко посетила с рабочим визитом штаб-квартиры Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Фармакопейной конвенции США (USP).

Подписывают и посещают. Посещают и подписывают.

Толк есть? Система регистрации МИ улучшилась???

[DяDя 63]

2009 год. Росздравнадзор начинает сотрудничество с FDA

...

2010 год. Подписан протокол о намерениях между Росздравнадзором и FDA

...

2013 год. Делегация Росздравнадзора посетила с рабочим визитом Управление по контролю

...

Подписывают и посещают. Посещают и подписывают.

Толк есть? Система регистрации МИ улучшилась???

можно предположить, что FDA пытается понять и изучить(напрасно!) "положительные опыты" Росздравнадзора в "Система регистрации МИ.rus"

[DяDя 63]

Толк есть? Система регистрации МИ улучшилась???

"Кто имеет уши слышать, да слышит!":

Выслушав обеспокоенность профессионального сообщества по поводу усложненной процедуры перерегистрации медицинских изделий,

Юрист Алексей Панов, руководитель федеральной сети ООО "Центр медицинского права" дал свой комментарий относительно новости "Ожидается упрощение процедуры регистрации медицинских изделий".

Согласно Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации обращаются медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке.

Изменение законодательства привело к необходимости перерегистрации документов на ту медицинскую технику и изделия медицинского назначения, которые действовали раньше. Сроки регистрации были установлены до конца 2013 года.

Регистрирующим органом является Росздравнадзор.

Видимо, в связи с большим объемом работы, недостаточности кадровых ресурсов Росздравнадзор вышел с предложением о том, чтобы процедуру перерегистрации документов на ранее выданные изделия медицинского назначения, медицинскую технику, действующие бессрочно продлить до конца 2017 года.

Таким образом, поставщики медицинских изделий, реализующие свои товары в 2014 году, будут предоставлять медицинским организациям регистрационные удостоверения, выданные ранее и не перерегистрированные в установленном законом порядке.

Но для этого должны быть внесены соответствующие изменения в действующее законодательство. Из информации сайта Росздравнадзора следует, что подобные действия осуществляются и, скорее всего, на начало 2014 года необходимые изменения будут внесены.

Остается лишь следить за той информацией, которая представлена на сайте Росздравнадзора, что мы и будем делать.

Источник:med-usluga.ru

Изменено 27 Сентября 2013 пользователем DяDя

[optilix 1]

Толк есть? Система регистрации МИ улучшилась???

"Кто имеет уши слышать, да слышит!":

Выслушав обеспокоенность профессионального сообщества по поводу усложненной процедуры перерегистрации медицинских изделий,

Юрист Алексей Панов, руководитель федеральной сети ООО "Центр медицинского права" дал свой комментарий относительно новости "Ожидается упрощение процедуры регистрации медицинских изделий".

Кто это вообще такой? Ужасающая неосведомленность.

Видимо, в связи с большим объемом работы, недостаточности кадровых ресурсов Росздравнадзор вышел с предложением о том, чтобы процедуру перерегистрации документов на ранее выданные изделия медицинского назначения, медицинскую технику, действующие бессрочно продлить до конца 2017 года.

РЗН вышел с предложением? Ни*ера он не вышел, пока его не пнули ведущие игроки рынка. Только тогда задергался.

Ситуация не изменилась. С января 2013 не вышло ни одного РУ по ПП 1416.

На что И.О. надеется? Непонятно.

Изменено 15 Октября 2013 пользователем optilix

[Фёдоров_Ф 298]

РЗН вышел с предложением? Ни*ера он не вышел, пока его не пнули ведущие игроки рынка. Только тогда задергался.

Ситуация не изменилась. С января 2013 не вышло ни одного РУ по ПП 1416.

На что И.О. надеется? Непонятно.

РУ ещё не вышли, потому что мало кто успел завершить клинические испытания.

К тому же, классификатор медицинских изделий всё ещё отсутствует. 31 октября в рамках XV ежегодной Всероссийской конференции

«Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2013» Антонов В.С. в очередной раз расскажет какая это трудная задача - подготовить классификатор. Сначала - за три месяца, потом - за полгода... А уже год прошел

По поводу самогО этого мероприятия - В большинстве случаев "большие" начальники стремятся изложить свою точку зрения. Зачастую - бредовую. При этом ссылаются на уже недействующие НПА или произвольно их трактуют. А логичные доводы о бредовости или неоднозначности трактовок НПА - игнорируются.

Лучше бы не деньги брали за участие в таких мероприятиях (почти 24 тыр. - сумма не маленькая), а открыто дискутировали на сайтах МинЗдрава или Росздравнадзора. Тогда бы их интеллектуальный "потенциал" был бы всякому виден.

[optilix 1]

РЗН вышел с предложением? Ни*ера он не вышел, пока его не пнули ведущие игроки рынка. Только тогда задергался.

Ситуация не изменилась. С января 2013 не вышло ни одного РУ по ПП 1416.

На что И.О. надеется? Непонятно.

РУ ещё не вышли, потому что мало кто успел завершить клинические испытания.

К тому же, классификатор медицинских изделий всё ещё отсутствует. 31 октября в рамках XV ежегодной Всероссийской конференции

«Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2013» Антонов В.С. в очередной раз расскажет какая это трудная задача - подготовить классификатор. Сначала - за три месяца, потом - за полгода... А уже год прошел

По поводу самогО этого мероприятия - В большинстве случаев "большие" начальники стремятся изложить свою точку зрения. Зачастую - бредовую. При этом ссылаются на уже недействующие НПА или произвольно их трактуют. А логичные доводы о бредовости или неоднозначности трактовок НПА - игнорируются.

Лучше бы не деньги брали за участие в таких мероприятиях (почти 24 тыр. - сумма не маленькая), а открыто дискутировали на сайтах МинЗдрава или Росздравнадзора. Тогда бы их интеллектуальный "потенциал" был бы всякому виден.

Мало кто "дошёл" до клинических испытаний, кого за идиотские придирки ЭО не отправил по второму кругу.

По моим ощущения отрасль хотят просто погубить вообще.

ЗЫ: Я успел за 17 тыр. Т.к. подался в сентябре. Много коллег идёт, посмотрим что Борзик будет говорить.

Хотя мы с делегацией к Мурашко уже ходили.

[DяDя 63]

Цитата

Д.А.Медведев: ...Этот закон тоже нужно доработать. Мне тут написали, что нужно его вытащить на общественные слушания и до 1 мая 2013 года внести в Правительство, но 1 мая – это очень долго, поэтому я этот срок сокращаю. Даже с учётом общественных слушаний вполне можно всё это сделать до 1 февраля 2013 года.

Если учесть, что страна гуляет от католического Рождества до православного Крещения, то времени уже нет.

И под видом полноценного продуманного закона Госдума сразу в трёх чтениях с кучей поправок "с голоса" к Первомайским праздникам примет "что-то".

И тогда мы заживём

всё это сделать до 1 февраля 2013 года....и к Первомайским праздникам 2013 года как то не удалось,

видимо следует ожидать полноценного продуманного закона....когда ?!

[Фёдоров_Ф 298]

... видимо следует ожидать полноценного продуманного закона....когда ?!

Дело осложняется участием России в Таможенном союзе и Едином экономическом пространстве.

Коллеги Евразийской Экономической Комиссии 02 октября решила:

1. Одобрить прилагаемый проект Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) на территориях государств – членов Таможенного союза и Единого экономического пространства.

2. Просить государства – члены Таможенного союза и Единого экономического пространства провести до 20 ноября 2013 г. внутригосударственное согласование проекта Соглашения, указанного в пункте 1 настоящего Решения, и проинформировать Евразийскую экономическую комиссию о его результатах.

Как утешение - постановление Правительства от 17 октября 2013 г. № 930. Информация о нём с сайта Росздравнадзора

29 октября 2013 года вступает в силу Постановление Правительства Российской Федерации, которое на три года (до 1 января 2017-го) продлевает срок замены регистрации удостоверений на медизделия.

Первоначальный вариант постановления Правительства РФ №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» предполагал, что процедура замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия должна быть завершена к 1 января 2014 года.

«Принятые Правительством поправки облегчат переходный период на рынке, - говорит врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко. – Процедура регистрации медицинских изделий требует совершенствования: она должна стать более прозрачной, иметь дифференцированный подход к изделиям в зависимости от их класса риска, а также обеспечивать доступ пациентов к эффективным и безопасным технологиям.

Кроме того, Росздравнадзор считает, что обращение медицинских изделий и медтехники должно регулироваться отдельным законом. Надо отдать должное: сегодня в этом направлении делается много, и разрабатываемые Минздравом подзаконные акты по данному направлению, в целом, идут в одной связке с проектом Федерального закона «Об обращении медицинских изделий», который находится в работе у Минпромторга России».

P.S. РЗН в своём репертуаре - ни номер, ни дата принятия постановления не упоминаются.

в13.Приложение к проекту решения Коллегии.pdf

[DяDя 63]

"Кроме того, Росздравнадзор считает, что обращение медицинских изделий и медтехники должно регулироваться отдельным законом. Надо отдать должное: сегодня в этом направлении делается много, и разрабатываемые Минздравом подзаконные акты по данному направлению, в целом, идут в одной связке с проектом Федерального закона «Об обращении медицинских изделий», который находится в работе у Минпромторга России" - говорит врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко

...вот от куда появился пр МЗ 89н... а между тем Минпромторг России работает над законом

статья 4, п.4 СОГЛАШЕНИЯ предусматривает утверждение Перечня СИМН Комиссией...полагаю, что Перечнь СИМН появится ...м.б. в далеком будущем - МЗ и Минпром не могут договориться пять лет, а на уровне ТМиЕЭП такие вопросы решаются не торопясь

[DяDя 63]

Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices закон КНР "О медицинских изделиях" можно перевести в Google

= для регистрации МИ I и II классов не надо обращаться в Пекин, регистрацию проводят на местах

= из 48 статей закона 12 о шрафах и наказаниях

Изменено 30 Декабря 2013 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 298]

= для регистрации МИ I и II классов не надо обращаться в Пекин, регистрацию проводят на местах

= из 48 статей закона 12 о шрафах и накзаниях

Увидел максимальный штраф 50 тысяч юаней.

У нас это был минимальный размер взятки при регистрации...

[DяDя 63]

Article 6 Medical devices produced and used for the purpose of providing concrete measuring values shall comply with the requirements of the metering law. The detailed product list shall be formulated and promulgated by the drug regulatory authority under the State Council, jointly with the metering authority.

Вот и в КНР есть продукции (медицинских изделий)

МИ, производимые и используемые для целей предоставления конкретных результатов измерений должны соответствовать требованиям закона (drug regulatory) Подробный перечень продукции д.б. утвержден и обнародован регулирующим органом при Гос. совете совместно с …………..органом ( metering authority).

Изменено 16 Сентября 2015 пользователем DяDя

[Ника 1 240]

Наверно не очень по теме, но так, для сведения.

18.07.2014 опублиуован

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 28 ноября 2013 г. N 876н г. Москва

"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

Вступает действие через 10 дней с момента опубликования

[arz_andey 7]

http://regulation.gov.ru/project/18612.html?point=view_project&stage=1&stage

"2 сезон"

Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта:1 января 2016 года

[DяDя 63]

15 апреля 2015 года состоялся XI Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России: Стратегия-2015» (Весенняя Сессия). Основные вопросы, обсуждаемые в рамках форума – это законодательные изменения сферы обращения медицинских изделий, сложности связанные с вопросами регистрации медицинских изделий, а также актуальные вопросы процесса государственных закупок медицинских изделий.

По итогам всероссийского форума необходимо выделить следующие ключевые моменты:

- проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» находится на этапе общественного обсуждения, некоторые эксперты высказываются, что его принятие возможно уже в этом году (с текстом проекта закона можно ознакомиться по ссылке: http://regulation.gov.ru/project/18612.html?point=view_project&stage=2&stage_id=17567);

- гармонизация правил регистрации и обращения медицинских изделий на территории ЕАЗС – с 1 января 2016 года введение единых правил регистрации медицинских изделий на территории евразийского экономического союза, введение нового формата регистрационных удостоверений (переходный период, в течение которого будут действовать выдаваемые сейчас РУ, продлится до 31 декабря 2021 года). Планируется, что должны быть введены 15 нормативно-правовых актов, которые будут обеспечивать единые правила регистрации;

- в настоящий момент рассматривается вопрос о возможности ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий без согласия правообладателя, так называемый «параллельный импорт» (по поручению правительства Российской Федерации список товаров, на которые предполагается параллельный импорт, должен быть подготовлен до конца мая 2015 г.);

- приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2014 г. N 14-ст с 1 января 2016 года отменяются - Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД) ОК 029-2001 (КДЕС Ред. 1); Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД) ОК 029-2007; Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОКДП) ОК 004-93; Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-2007; Отменить Общероссийский классификатор услуг населению (ОКУН) ОК 002-93; Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 в связи с принятием новых.

Ознакомиться с презентациями докладов можно по ссылке: ftp://u70526_zdravo:stologrectri7l@u70526.ftp.masterhost.ru (логин: u70526_zdravo, пароль: stologrectri7l)

[efim 1 745]

На Консультант+:

[Фёдоров_Ф 298]

Письмо Минздрава о сроке действия МИ.doc

Они хоть понимают, что написали?

...медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Вроде бы обнадёжили производителя - можешь производить до окончания срока действия РУ. Продашь потом...

Но по закону "Об основах охраны граждан в РФ (статья 38)

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. ...

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных...

И это подтверждается в последнем абзаце письма

Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования

[DяDя 63]

подобные письма Минздрава или Росздравнадзора перед тем как их применять на практике должны критически оцениваться на предмет соответствия выводов, изложенных в письмах, требованиям действующего законодательства:

Закон об основах охраны здоровья граждан от 21.11.2011 № 323-ФЗ разрешает обращать МИ только при наличии действующего РУ (ч. 4 ст. 38).

В пятом абзаце письма от 08.09.2015 Минздрав делает вывод, основанный на требованиях действующих законов: «Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории РФ зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории РФ или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих РУ».

Все остальные выводы Минздрава:

- о возможности обращения МИ, которое было ввезено на территорию РФ по действующему РУ, после истечения срока его действия (на сегодня это уголовно наказуемое деяние (ч. 1 ст. 238.1 УК РФ));

- о возможности использования МИ, приобретенных в период действия РУ (использование мед. учреждениями МИ с недействительным РУ является основанием для привлечения территориальными органами РЗН учреждений к адм. ответственности по ст. 6.28. КоАП РФ),

не соответствуют требованиям закона.

[efim 1 745]

Еще:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 10 сентября 2015 г. N 01И-1466/15

О СМЕНЕ ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВОЙ ФОРМЫ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, толкование законодательства Российской Федерации, в том числе понятий, используемых в Гражданском кодексе Российской Федерации, не входит в компетенцию Росздравнадзора.

Согласно части 5 статьи 3 Федерального закона от 05.05.2014 N 99-ФЗ "О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона юридические лица создаются в организационно-правовых формах, которые предусмотрены для них главой 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции настоящего Федерального закона).

Частью 7 статьи 3 указанного Федерального закона предусмотрено, что учредительные документы, а также наименования юридических лиц, созданных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат приведению в соответствие с нормами главы 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции настоящего Федерального закона) при первом изменении учредительных документов таких юридических лиц. Изменение наименования юридического лица в связи с приведением его в соответствие с нормами главы 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции настоящего Федерального закона) не требует внесения изменений в правоустанавливающие и иные документы, содержащие его прежнее наименование. Учредительные документы таких юридических лиц до приведения их в соответствие с нормами главы 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции настоящего Федерального закона) действуют в части, не противоречащей указанным нормам.

Положением пункта 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила), предусмотрены основания внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, в том числе в случае реорганизации юридического лица и изменения наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования).

В случае изменения наименования юридического лица в связи с приведением его в соответствие с нормами главы 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (в редакции Федерального закона от 05.05.2014 N 99-ФЗ) внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие не требуется.

Вместе с тем, в случае поступления в Росздравнадзор заявления юридического лица о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в связи с изменением наименования юридического лица, оно будет рассмотрено в порядке, предусмотренном Правилами.

Руководитель

М.А.МУРАШКО

[efim 1 745]

На Едином портале проектов НПА началось обсуждение

проекта Постановления Правительства:

Из Паспорта проекта

Наименование

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий

ID проекта

02/07/07-16/00050276

Дата создания

1 июля 2016 г.

Разработчик

Минздрав России

Уведомление о начале разработки

Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта

В целях приведения правовой основы в соответствие с нормами действующего законодательства и принятого законодательства

Краткое описание проблемы

Несоответствие действующему законодательству норм следующих постановлений Правительства Российской Федерации:

- от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;

- от 19.06.2012 № 615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»;

- от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»

Круг лиц

• Нормативный правовой акт будет распространяться на заинтересованные федеральные органы исполнительной власти и на субъекты обращения медицинских изделий. Необходимость установления переходного периода отсутствует.

Краткое изложение целей регулирования

Совершенствование нормативного правового регулирования оказания государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий

Планируемый срок вступления в силу

Январь 2017

Срок переходного периода (в календарных днях)

0

Дата начала публичного обсуждения

1 июля 2016 г.

Дата окончания публичного обсуждения

21 июля 2016 г.

Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях)

15

Общая характеристика соответствующих общественных отношений

Приведение в соответствие с действующими положениями законодательства Российской Федерации и Евразийской экономической по вопросам обращения медицинских изделий

Электронный адрес для отправки своих предложений

monogarovaII@rosminzdrav.ru

Почтовый адрес для отправки своих предложений

127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3

Контактный телефон ответственного лица

8 (495) 627-24-00*2837

[Фёдоров_Ф 298]

На Едином портале проектов НПА началось обсуждение

проекта Постановления Правительства:

Из Паспорта проекта

Наименование

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий

ID проекта

02/07/07-16/00050276

Дата создания

1 июля 2016 г.

Разработчик

Минздрав России

Уведомление о начале разработки

Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта

В целях приведения правовой основы в соответствие с нормами действующего законодательства и принятого законодательства

Краткое описание проблемы

Несоответствие действующему законодательству норм следующих постановлений Правительства Российской Федерации:

- от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;

- от 19.06.2012 № 615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»;

- от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»

Круг лиц

• Нормативный правовой акт будет распространяться на заинтересованные федеральные органы исполнительной власти и на субъекты обращения медицинских изделий. Необходимость установления переходного периода отсутствует.

Краткое изложение целей регулирования

Совершенствование нормативного правового регулирования оказания государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий

Планируемый срок вступления в силу

Январь 2017

Срок переходного периода (в календарных днях)

0

Дата начала публичного обсуждения

1 июля 2016 г.

Дата окончания публичного обсуждения

21 июля 2016 г.

Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях)

15

Общая характеристика соответствующих общественных отношений

Приведение в соответствие с действующими положениями законодательства Российской Федерации и Евразийской экономической по вопросам обращения медицинских изделий

Электронный адрес для отправки своих предложений

monogarovaII@rosminzdrav.ru

Почтовый адрес для отправки своих предложений

127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3

Контактный телефон ответственного лица

8 (495) 627-24-00*2837

Опубликован текст проекта НПА.

Обсуждение продолжается до 31 октября 2016 г.