Перейти к контенту

Утверждение ТУ


5 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Добрый день!

Разъясните, пожалуйста, ситуацию касательно технических условий. Насколько я понимаю, ТУ могут быть разработаны организацией (скажем, мной), которая будет выпускать продукцию согласно этим ТУ, а также могут быть этой же организацией и утверждены (скажем, директором). А дальше? Нужно ли их где-то регистрировать/утверждать в органах госнадзора или госстандарта?

п.с. Продукция (негатоскоп) не является СИ и на нее нет каких-либо ГОСТов.

Спасибо!

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Добрый день!

Разъясните, пожалуйста, ситуацию касательно технических условий. Насколько я понимаю, ТУ могут быть разработаны организацией (скажем, мной), которая будет выпускать продукцию согласно этим ТУ, а также могут быть этой же организацией и утверждены (скажем, директором).

Совершенно верно.

5.7 Необходимость согласования с потребителем ТУ на продукцию, разработанную в инициативном порядке, определяет разработчик.

5.9 ТУ утверждает разработчик ТУ, или орган, предусмотренный действующим законодательством.

Вскоре после образования Росздравнадзора, они требовали утверждать у них ТУ, ссылаясь на действующее тогда законодательство. Но утверждение ТУ - ответственность за качество выпускаемой продукции.

Но в Росздравнадзоре нет системы представительства Заказчика, чтобы присутствовать хотя бы на периодических испытаниях медицинских изделий.

И от утверждения ТУ Росздравнадзор отказался.

Теперь ТУ согласует организация, проводящая приёмочные технические испытания медицинских изделий.

А дальше? Нужно ли их где-то регистрировать/утверждать в органах госнадзора или госстандарта?

Ранее после согласования ТУ перед регистрацией медицинского изделия требовали регистрации ТУ в органах Госстандарта (ВНИИстандарт или ВНИИКИ). Сейчас это требование осталось для пищевой и косметической продукции.

п.с. Продукция (негатоскоп) не является СИ и на нее нет каких-либо ГОСТов.

Но!! Негатоскоп - медицинское изделие, и техническая документация на него должна удовлетворять требованиям обсуждаемого проекта Закона "Об обращении медицинских изделий", или действующего "Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения"

P.S. Приведены цитаты из стандарта ГОСТ 2.114-95 "ЕСКД. Технические условия" в редакции 2001 г.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Фёдор, спасибо большое за разъяснение!

И в нашем случае негатоскоп предназначен для промышленной дефектоскопии, но не для медицины - поэтому я и не нашел каких-либо ГОСТов и др. требований к ним.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Фёдор, спасибо большое за разъяснение!

И в нашем случае негатоскоп предназначен для промышленной дефектоскопии, но не для медицины - поэтому я и не нашел каких-либо ГОСТов и др. требований к ним.

Это значит, что разработчик сам определяет требования к размерам, неравномерности освещения, способу крепления негатива. А затем пытается продать товар с такими характеристиками на свободном рынке.

И ТУ будет лишь одним из документов при возможной добровольной оценке соответствия в форме сертификации либо декларирования.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 4 года спустя...
В 07.01.2013 в 20:21, Фёдоров_Ф сказал:

Совершенно верно.

Вскоре после образования Росздравнадзора, они требовали утверждать у них ТУ, ссылаясь на действующее тогда законодательство. Но утверждение ТУ - ответственность за качество выпускаемой продукции.

Но в Росздравнадзоре нет системы представительства Заказчика, чтобы присутствовать хотя бы на периодических испытаниях медицинских изделий.

И от утверждения ТУ Росздравнадзор отказался.

Теперь ТУ согласует организация, проводящая приёмочные технические испытания медицинских изделий.

Ранее после согласования ТУ перед регистрацией медицинского изделия требовали регистрации ТУ в органах Госстандарта (ВНИИстандарт или ВНИИКИ). Сейчас это требование осталось для пищевой и косметической продукции.

Но!! Негатоскоп - медицинское изделие, и техническая документация на него должна удовлетворять требованиям обсуждаемого проекта Закона "Об обращении медицинских изделий", или действующего "Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения"

P.S. Приведены цитаты из стандарта ГОСТ 2.114-95 "ЕСКД. Технические условия" в редакции 2001 г.

Добрый день. А подскажите в каком документе прописано что ТУ должно согласовываться организацией, проводящая приёмочные технические испытания медицинских изделий?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...