Перейти к контенту

574 сообщения в этой теме

Рекомендуемые сообщения

  • Специалисты

не все так просто:

А мужики, когда писАли, даже не подозревали об этом...

Дай Бог, через год появятся необходимые разъяснения.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Ответы 573
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Лучшие авторы в этой теме

Загружено фотографий

Дай Бог, через год появятся необходимые разъяснения.

что то верится с трудом...Перечень рождался более 5-ти лет, а тут комплексное решение проблемы :nono:

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Вы всё правильно понимаете. По терминологии Минздрава они станут "медицинскими изделиями с измерительными функциями".

Но вот еще такой ньюанс. Ведь приказ Минздрава никак не влияет на законодательства стран таможенного союза, да и других стран, подписавших ПМГ 06-2001.

Т.е. если законодательство Республики Белорусь подразумевает обязательную поверку кардиографов, используемых в здравоохранении, то Российский производитель, если хочет продавать их помимо Родины еще и туда, обязан по прежнему утверждать их как тип СИ.

Да и к тому же, нет никакой гарантии, что через год, кто-нибудь из "слуг народа" вдруг сильно озадачится наведением порядка и перечень радикально поменяется.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Но вот еще такой ньюанс. Ведь приказ Минздрава никак не влияет на законодательства стран таможенного союза, да и других стран, подписавших ПМГ 06-2001.

Т.е. если законодательство Республики Белорусь подразумевает обязательную поверку кардиографов, используемых в здравоохранении, то Российский производитель, если хочет продавать их помимо Родины еще и туда, обязан по прежнему утверждать их как тип СИ.

Из документов ЕЭК - политика в сфере обращения медицинских изделий

Стороны проводят согласованную политику посредством:

- принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства Сторон в сфере обращения МИ;

- обеспечения единых требований к безопасности и эффективности МИ на таможенной территории;

- установления единых правил в сфере обращения МИ;

- определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества МИ;

- гармонизации номенклатуры МИ, используемой Сторонами, с Глобальной номенклатурой МИ (Global Medical Device Nomenclature);

- гармонизации законодательств Сторон в части установления ответственности за нарушение требований в сфере обращения МИ.

Прочитаешь такое и перестанешь сомневаться, что в РФ используется номенклатура МИ.
Да и к тому же, нет никакой гарантии, что через год, кто-нибудь из "слуг народа" вдруг сильно озадачится наведением порядка и перечень радикально поменяется.

Перечень рождался более 5-ти лет, а тут комплексное решение проблемы :nono:

Будем надеяться, что ...

Хотя с поясным временем...

Да и с летним...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

приказ Минздрава никак не влияет на законодательства стран таможенного союза, да и других стран, подписавших ПМГ 06-2001.

вопрос ПРИЗНАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА - далекая и неясная перспектива :'(/>/>

в подтверждение сказанного Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 765

1. Утвердить прилагаемый Перечень медицинской техники, являющейся средством измерения.

.....................

23. Аппараты искусственной вентиляции легких

24. Инкубаторы для новорожденных

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

вопрос ПРИЗНАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА - далекая и неясная перспектива :'(/>/>/>

ПРИЗНАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА - вполне работающая сегодня процедура. Без особых проблем вносили свои изделия в реестры Беларуси, Казахстана, Узбекистана.

"Далёкой и неясной" она становится после утверждения приказов МЗ РФ.

Не там МЗ РФ ищет "врагов".

Из презентации Романова О.В. (ВНИИИМТ) на семинаре 05 февраля 2014 г. "Актуальные вопросы проведения экспертизы качества, эффективности, безопасности медицинских изделий. Типовые замечания к качеству представляемой документации"

Типовые замечания к качеству представляемой документации

■ недостаточный перечень испытательного оборудования;

■ неверный выбор испытательной лаборатории (центра), т.е. отсутствие в области аккредитации лаборатории типа испытываемого МИ;

■ отсутствие перечня представленных для проведения технических испытаний документов, в том числе разрешения на ввоз, протоколов испытаний производителя и других лабораторий, эксплуатационных документов;

■ эксплуатационные документы - неотъемлемая часть МИ;

■ неверные сроки проведения технических испытаний;

■ применение лабораториями (центрами) при проведении технических испытаний недействующих стандартов;

■ применение лабораториями (центрами) при проведении технических испытаний стандартов, которые не включают в свою область распространения испытываемое изделие;

■ отсутствие программы и методики проведения технических испытаний, если проверяются характеристики качества или безопасности, для которых отсутствуют действующие стандартные методы;

■ несоответствие результатов испытаний и измерений, тем характеристикам, которые заявляет производитель или, которые присущи данному типу МИ;

■ несоответствие результатов проверки эксплуатационной документации той, что представлена в комплекте документов;

■ при наличии принадлежностей или частей МИ - отсутствие результатов какой-либо их проверки, даже методом осмотра и опробования;

■ отсутствие числовых значений результатов измерений, в том числе и при проверке безопасности, а только вывод о соответствии, что для экспертов недостаточно для проведения анализа;

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

надеюсь ПРИЗНАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА в РК на

23. Аппараты искусственной вентиляции легких

24. Инкубаторы для новорожденных

в РФ не предвидится :rolleyes:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 недели спустя...
  • Специалисты

Перечень измерений... в области здравоохранения оформлен в виде приказа Минздрава № 81н от 21 февраля 2014 г.

Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы: 05.03.2014
:wall:
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

На Едином портале проектов НПА:

Наконец-то Минздрав осознал, что 102-ФЗ не только его обязывает, но и дает ему законное право определять ограниченный (а не все подряд) перечень измерений, относящихся к СГРОЕИ, по свему усмотрению, и воспользовался им. Одно из немногих ведомств, которое устояло перед нахрапом Росстандарта, которому и осталось только что утереться. А ведь могло и должно было быть иначе. Сам Перечень безусловно есть реакция Минздрава на невсегда обоснованный напор Росстандарта. И, к сожалению, с перебором. Перечень неизбежно придется расширять! Либо разрабатывать собственную систему метрологического обеспечения мед. деятельности альтернативную предлагаемой Росстандартом, ведь никуда не деться от упертого факта - мед. деятельность сопровождается громадным количеством измерений. Оптимальное решение задачи их метрологического обеспечения возможно на пути тесного и взаимоуважительного сотрудничества метрологов и медиков, а не на пути их конфронтации.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Либо разрабатывать собственную систему метрологического обеспечения мед. деятельности альтернативную предлагаемой Росстандартом, ведь никуда не деться от упертого факта - мед. деятельность сопровождается громадным количеством измерений.

Зачем альтернативную? Ведь успешно существуют и взаимодействуют с действующей, системы метрологического обеспечения в Минобороны со своими институтами, эталонами. Или, в Росатоме. Видимо медики к этому придут, жизнь заставит.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

К призывной комиссии стараются успеть видимо. Сколько диагнозов можно оспорить. Это же просто кривульки на бумажке, а не измерения.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

К призывной комиссии стараются успеть видимо. Сколько диагнозов можно оспорить. Это же просто кривульки на бумажке, а не измерения.

А вот это вряд-ли! Минздрав последним приказом все привел в соответствие с требованиями 102 Закона.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Либо разрабатывать собственную систему метрологического обеспечения мед. деятельности альтернативную предлагаемой Росстандартом, ведь никуда не деться от упертого факта - мед. деятельность сопровождается громадным количеством измерений.

Зачем альтернативную? Ведь успешно существуют и взаимодействуют с действующей, системы метрологического обеспечения в Минобороны со своими институтами, эталонами. Или, в Росатоме. Видимо медики к этому придут, жизнь заставит.

До сих пор считал, что системы МОб в Минобороне и Росатоме и есть альтернатива предлагаемой Росстандартом.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

К призывной комиссии стараются успеть видимо. Сколько диагнозов можно оспорить. Это же просто кривульки на бумажке, а не измерения.

А вот это вряд-ли! Минздрав последним приказом все привел в соответствие с требованиями 102 Закона.

Оспорить как раз таки в свете того что эти кривульки(мицаровские в том числе) совсем не измерения в связи с последним приказом, а значит вообще не имеют никакого веса. Есть где разгуляться юристам. А так то да, главное рост с точностью до мм измерить.Тут нечего обсуждать, только запастись попкорном и наблюдать

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Так и не ясно, что делать с медицинскими изделиями, которые не производят измерения, указанные в Перечне, но которые раньше были включены в Государственный реестр средств измерений.

1. Могут ли больницы работать с ними без поверки?

2. Если кончается срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерения, должен ли производитель его продлять?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Так и не ясно, что делать с медицинскими изделиями, которые не производят измерения, указанные в Перечне, но которые раньше были включены в Государственный реестр средств измерений.

1. Могут ли больницы работать с ними без поверки?

По букве закона ОИЕ - могут.

2. Если кончается срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерения, должен ли производитель его продлять?

Если надеется, что власть переменится.

И всем снова будет зимнее время. Как "до исторического материализма"©

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Так и не ясно, что делать с медицинскими изделиями, которые не производят измерения, указанные в Перечне, но которые раньше были включены в Государственный реестр средств измерений.

1. Могут ли больницы работать с ними без поверки?

2. Если кончается срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерения, должен ли производитель его продлять?

1. Зачем поверять "медицинские изделия, которые не производят измерения"? Если же вас интересует могут ли учреждения Минздрава без поверки применять СИ, включенные в Госреестр, но не вошедшие в Перечень приказа №81н, то что же тут не ясного. Могут, конечно. Для того то Перечень и разработан, чтобы разделить все СИ, применяемые в Минздраве на подлежащие утверждению типа и поверке (из Перечня) и не подлежащие (вне Перечня).

2.Опубликованный приказ не имеет отношения к этому вопросу, и никак не отвечает на него. Однако могу заметить, что документов, обязывающих производителя продлять свидетельства об утверждении типа СИ в природе не существует. Т.о., он не должен его продлять.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Доводы Фёдоров_Ф и Мицар очень интересные, но кроме закона есть другие нормативные документы. Например, приказы Росстандарта об утвержденни типа средств измерения. Кто их отменит?

Кроме того, в ТУ и руководстве по эксплуатации на приборы указывается, что изделие должно поверяться. Подозреваю, что больницы не имеют права отступать от документации производителя (например, при отступлении возможны проблемы с гарантией производителя).

Получается, что после вступления в силу приказа Минздрава, производители должны переделать техническую документацию и пересогласовать её, исключив методику поверки? Причем эти изменения нужно согласовать с органами Росстандарта, т.к. на исходных документах стоит их подпись?

Изменено пользователем BorisR
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Доводы Фёдоров_Ф и Мицар очень интересные, но кроме закона есть другие нормативные документы. Например, приказы Росстандарта об утвержденни типа средств измерения. Кто их отменит?

Росстандат же и отменит. Либо по доброй воле, либо по решению суда (судов).

Кроме того, в ТУ и руководстве по эксплуатации на приборы указывается, что изделие должно поверяться. Подозреваю, что больницы не имеют права отступать от документации производителя (например, при отступлении возможны проблемы с гарантией производителя).

Получается, что после вступления в силу приказа Минздрава, производители должны переделать техническую документацию и пересогласовать её, исключив методику поверки? Причем эти изменения нужно согласовать с органами Росстандарта, т.к. на исходных документах стоит их подпись?

На сегодняшний день любое изменение документации медицинского изделия эквивалентно регистрации нового изделия - технические и токсикологические испытания + I этап экспертизы; клинические исследования + II этап экспертизы. См. постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416.

В настоящий момент обсуждаются изменения в постановлении, позволяющие вносить изменения по результатам экспертизы.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Доводы Фёдоров_Ф и Мицар очень интересные, но кроме закона есть другие нормативные документы. Например, приказы Росстандарта об утвержденни типа средств измерения. Кто их отменит?

А зачем их отменять? Какая в этом нужда? Факт состоявшегося утверждения типа вовсе не означает, что СИ после этого должен поверяться в обязательном порядке. Это зависит от сферы применения СИ. Применяется в сфере гос регулирования - подлежит поверке, применяется не в сфере гос. регулирования (а это наш случай) - может калиброваться либо!! поверяться на добровольной основе.

Что касается "других нормативных документов"! По рассматриваемому вопросу их действительно немало, но согласно статье 27 п.3 Закона 102 действуют они лишь в части , не противоречащей настоящему Закону. Закон имеет приоритет перед всеми остальными документами.

Кроме того, в ТУ и руководстве по эксплуатации на приборы указывается, что изделие должно поверяться. Подозреваю, что больницы не имеют права отступать от документации производителя (например, при отступлении возможны проблемы с гарантией производителя).

К сказанному выше могу добавить, поверка не имеет никакого отношения к гарантийным обязательствам производителя.

Получается, что после вступления в силу приказа Минздрава, производители должны переделать техническую документацию и пересогласовать её, исключив методику поверки? Причем эти изменения нужно согласовать с органами Росстандарта, т.к. на исходных документах стоит их подпись?

Это необоснованные фантазии. Никто ничего из предпологаемого вами делать не обязан и делать не будет. Методики поверки в ЭД остануться для случаев применения СИ в сферах гос. регулирования.

Изменено пользователем Мицар
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Товарищи, может, я чего-то не понимаю, а особенно, в медицинских СИ, но по-моему, очевидно следующее.

1. Приказ Минздрава устанавливает перечень измерений, относящихся к ГРОЕИ, что соответствует ФЗ-102. Ибо измерение - это назначение по которому применяют средство. СИ -- это все лишь Средство, вспомогательное устройство. И не средство определяет Сферу, а назначение. И СИ у нас - ТС, предназначенное для измерений.

2. Приказ, выложенный ранее, Росстандарта, говорит об отнесении конкретных типов СИ к Сфере, что противоречит 102-ФЗ. Если мы относим к СИ по назначению, то отнести туда мы можем только конкретное СИ, используемое по конкретному назначению, а не абстрактный тип СИ. Росстандарт, в рамках госуслуги по отнесению, в соответствии с законом, может отнести только конкретное СИ, используемое для конкретных целей. Именно поэтому в перечень документов к заявке на отнесение входит описание применение устройства.

3. Таким образом, решение Росстандарта об отнесении конкретного СИ не может распространяться на весь тип СИ. А особенно, если я не применяю свое конкретное устройство для измерений. Например, у меня дома есть штангельциркуль, который принадлежит мне, и я имею право его применять как угодно, хоть гвозди забивать, это мой штангель. И тогда он не будет СИ.

4. самое большее, какой вывод мы можем сделать из данного приказа, это то, что СИ данного типа, применяемое для измерений, можно автоматически считать СИ.

5. А вот если возникает спорная ситуация, и вы считаете, что ваше устройство, пусть даже приведенное в этой таблице, не СИ, на том основании, что вы им подпираете дверь, используете как тумбочку, или пожарную сигнализацию, или скажем, как индикатор, вы вправе обратиться в Росстандарт с комплектом документов и вашими личными аргументами, чтобы они признали ваше устройство - не СИ.

Или чтото не так?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В настоящий момент обсуждаются изменения в постановлении, позволяющие вносить изменения по результатам экспертизы.

Изменения интересные. Сам проект скачивается, но я не смог на портале http://regulation.gov.ru/ найти обсуждение этого проекта. Дайте ссылку, если возможно.

А насчет клинических испытаний медицинской техники сейчас совсем затык. Ни одна медицинская организация в стране сегодня не имеет такого права. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий пустой. Это из-за недавно вступившего в силу приказа Минздрава от 16 мая 2013 г. № 300н, по которому медицинские организации должны в уставе иметь такой вид деятельности. Я думаю,в этом году перечень так и останется пустым.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Что касается "других нормативных документов"! По рассматриваемому вопросу их действительно немало, но согласно статье 27 п.3 Закона 102 действуют они лишь в части , не противоречащей настоящему Закону. Закон имеет приоритет перед всеми остальными документами.

Это абсолютно правильно! Но я не представляю, чтобы в больнице инженер по оборудованию, читая руководство по эксплуатации, решал какую его часть нужно выполнять, а какую не нужно, т.к., по его мнению, эта часть руководства, противоречит тому или иному нормативному акту.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Или чтото не так?

Действительно, у СИМН есть специфика.

1. Не берусь сказать за все СИМН, но у тех, что мы выпускаем, в каждом типе СИ есть только одно конкретное СИ.

2. Сфера применения однозначно определена названием, например, "ацидогастрометр" - измерение кислотности в желудке. Его медицинское применение прописано стандартами лечения. Если больница использует его для забивания гвоздей, то чем она лечит?

3. Конечно, мы будем обращаться в Росстандарт, чтобы изъять нашу продукцию из СИ. Тем более, что зарубежные аналоги регистрируются в России не как СИ. Но это такая головная боль. Хотелось бы, чтобы была какая-то стандартная процедура для этого.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...