О СИМН

[Фёдоров_Ф 298]

Изменения интересные. Сам проект скачивается, но я не смог на портале http://regulation.gov.ru/ найти обсуждение этого проекта. Дайте ссылку, если возможно.

Обсуждение - на странице проекта НПА. Но если никто из зарегистрированных экспертов не высказывает своего мнения, то и обсуждения, как такового, нет.

При обсуждении некоторых НПА "обсуждение" сведено к отправке мнения эксперта в адрес разработчиков. С неясными последствиями.

Так было с проектом перечня измерений в здравоохранении. Окончательный перечень ничем не отличался от первоначального.

Вплоть до непонятных погрешностей процентного содержания CO₂ и O₂. То ли они абсолютные, то ли относительные? Хотя в своих замечаниях я на это обращал внимание.

[М.Н. Ситаев 566]

Получается, что после вступления в силу приказа Минздрава, производители должны переделать техническую документацию и пересогласовать её, исключив методику поверки? Причем эти изменения нужно согласовать с органами Росстандарта, т.к. на исходных документах стоит их подпись?

Это необоснованные фантазии. Никто ничего из предпологаемого вами делать не обязан и делать не будет. Методики поверки в ЭД остануться для случаев применения СИ в сферах гос. регулирования.

Это вполне обоснованные фантазии. Дело в том, что практически в любом ИМН, даже если это не СИ, необходимо контролировать его технические характеристики. Отменяя процедуру поверки, необходимо заменить ее контролем технических (если Вам не нравится слово "метрологических) характеристик или параметров. Конечно это не потребует согласования с Росстандартом, но согласитесь, что здравый смысл все же должен присутствовать и так уже столько бардака развели.

[Мицар 166]

Что касается "других нормативных документов"! По рассматриваемому вопросу их действительно немало, но согласно статье 27 п.3 Закона 102 действуют они лишь в части , не противоречащей настоящему Закону. Закон имеет приоритет перед всеми остальными документами.

Это абсолютно правильно! Но я не представляю, чтобы в больнице инженер по оборудованию, читая руководство по эксплуатации, решал какую его часть нужно выполнять, а какую не нужно, т.к., по его мнению, эта часть руководства, противоречит тому или иному нормативному акту.

Инженеру ничего решать не нужно, за него все решил министр. Своим приказом он определил какие СИ поверять, какие нет.

[Мицар 166]

Получается, что после вступления в силу приказа Минздрава, производители должны переделать техническую документацию и пересогласовать её, исключив методику поверки? Причем эти изменения нужно согласовать с органами Росстандарта, т.к. на исходных документах стоит их подпись?

Это необоснованные фантазии. Никто ничего из предпологаемого вами делать не обязан и делать не будет. Методики поверки в ЭД остануться для случаев применения СИ в сферах гос. регулирования.

Думаю, что это вполне обоснованные фантазии. Дело в том, что практически в любом ИМН, даже если это не СИ, необходимо контролировать его технические характеристики. Отменяя процедуру поверки, необходимо заменить ее контролем технических (если Вам не нравится слово "метрологических) характеристик или параметров. Конечно это не потребует согласования с Росстандартом, но согласитесь, что здравый смысл все же должен присутствовать и так уже столько бардака развели.

По поводу фантазий остаюсь при своем мнении. Переделывать и пересогласовывть тех. документацию, исключать методики поверки и необходимости нет и делать это никто не будет.

Что касается контроля тех характеристик ИМН. Если это не СИ, то ЭД такого ИМН содержит раздел ТО, в соответствии с ним и контролируйте его состояние. Если же это СИ, но СИ не из Перечня, то его и технические и метрологические характеристики в соответствии с ЭД этого СИ должны контролироваться в объеме методики поверки. НО! Если для СИ из Перечня такая операция должна иметь статус ПОВЕРКИ со всеми вытекающими последствиями, то для СИ не из Перечня операция контроля может быть: поверкой в добровольном порядке, калибровкой в аккредитованном поверочном органе, калибровкой в не аккредитованном поверочном органе или даже! контроль силами собственного медтехника. Закон не содержит каких либо ограничений на этот счет.

Принадлежность СИ к Перечню определяет лишь требуемый статус операции контроля, технически же операции контроля и технических и метрологических характеристик должны выполняться для всех СИ, и для вошедших и не вошедших в Перечень.

Перечень не отменяет контроль характеристик СИ, он дифференцирует его.

[DяDя 63]

Инженеру ничего решать не нужно, за него все решил министр. Своим приказом он определил какие СИ поверять, какие нет.

министр (Ы) Не решил (И) ряд сопутствующих вопросов:

= Приложение N 2 к приказу N 89н следует применять в совокупности с Приказом № 81н «Об утверждении Перечня измерений...." или руководствоваться исключительно 81н? В первом случае регистрации/поверяке подлежат приведеные наименования медицинских изделий в 84н, во втором случае (81н) перечисленные Измерения охватывают многие виды наименований медицинских изделий, например инкубаторы для новорожденных.

= с целью единообразного применения органами Росстандарта , поставщиками и изготовителями медицинских изделий, лечебными учреждениями "Перечня измерений.... " необходимо со стороны Росстандарта подготовить с разъяснения о применении "Перечня измерений.... ":

- отмены ранее направленных писем о поверке медицинских изделий (например, от 28.02.2013г № ФБ-101-32/1455)

- разъяснения о государственном метрологическом надзоре в здравоохранении в связи с принятием Перечня измерений (определением сферы гос. регулирования) и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н , в частности:

- о статусе медицинских изделий приказами Росстандарта об отнесенных к средствам измерений и которые в соответствии с письмом от 28.02.2013г № ФБ-101-32/1455 подлежат государственному метрологическому надзору

- разъяснения о статусе медицинских изделий (поверять/НЕ поверять), внесенных в Государственный реестр средств измерений, измеряемые величины которых не включены Перечень измерений и о поверке медицинских изделий, измеряемые величины которых частично включены в Перечень измерений

- о необходимости продления/не продления свидетельств об утверждении типа средств измерений на медицинские изделия, метрологические характеристики которых не охвачены Перечнем измерений

[Фёдоров_Ф 298]

министр (Ы) Не решил (И) ряд сопутствующих вопросов:

Не царское это дело ©

Если бы всё и сразу, то жить было бы не интересно

[М.Н. Ситаев 566]

... то для СИ не из Перечня операция контроля может быть: поверкой в добровольном порядке, калибровкой в аккредитованном поверочном органе, калибровкой в не аккредитованном поверочном органе или даже! контроль силами собственного медтехника. Закон не содержит каких либо ограничений на этот счет.

Именно неоднозначность и беспокоит автора вопроса. Ведь за всем этим будут еще и надзирающие органы (не Росстандарт), т.к кроме ФЗ 102 есть и другие законы, о лицензировании, например. Вот и беспокоится простой инженер в лечебном учреждении, что же теперь со всей этой НЕповеркой делать?

[DяDя 63]

Если бы всё и сразу, то жить было бы не интересно

интересно, сопутствующие вопросы будут решаться в течение пятилетки...или пятилетку м.б. за три года выполнят?

жить то как то надо

[Мицар 166]

... то для СИ не из Перечня операция контроля может быть: поверкой в добровольном порядке, калибровкой в аккредитованном поверочном органе, калибровкой в не аккредитованном поверочном органе или даже! контроль силами собственного медтехника. Закон не содержит каких либо ограничений на этот счет.

Именно неоднозначность и беспокоит автора вопроса. Ведь за всем этим будут еще и надзирающие органы (не Росстандарт), т.к кроме ФЗ 102 есть и другие законы, о лицензировании, например. Вот и беспокоится простой инженер в лечебном учреждении, что же теперь со всей этой НЕповеркой делать?

Ну на то он и инженер (кажется с французского - думающий) чтобы решать эти вполне себе инженерные проблемы. Нельзя же каждое его телодвижение прописывать Законом. Хотя соглашусь, что это проблема, и проблема которая может быть решена лишь созданием собственной системы метролог. обеспечения в Минздраве. Иного пути нет: либо под крыло Росстандарта, либо делать по сути то же, но собственными силами.

[Фёдоров_Ф 298]

... проблема может быть решена лишь созданием собственной системы метролог. обеспечения в Минздраве. Иного пути нет: либо под крыло Росстандарта, либо делать по сути то же, но собственными силами.

Откатов маловато. Эффективным менеджерам не интересно.

А единая (единственная) СРО по техническому обслуживанию МТ может возникнуть.

Особенно с расстрелом на месте за один день просрочки ТО МТ, как за покушение на здоровье и жизнь Пациента.

[М.Н. Ситаев 566]

... проблема может быть решена лишь созданием собственной системы метролог. обеспечения в Минздраве. Иного пути нет: либо под крыло Росстандарта, либо делать по сути то же, но собственными силами.

Откатов маловато. Эффективным менеджерам не интересно.

"Они сидели и день и ночь, и еще день, и еще ночь, и все думали, как бы сделать их убыточное предприятие прибыльным, ничего в оном не меняя." - Михаил Ефграфович Салтыков-Щедрин

[DяDя 63]

СЗМТУ Росстандарта признавая отсутствие утвержденного Перечня измерений, считает что монитор прикроватный является средством измерения в ОГРСИ

письмо СЗМТУ Росстандарта.pdf

Изменено 11 Марта 2014 пользователем DяDя

[Некролог 138]

Доводы Фёдоров_Ф и Мицар очень интересные, но кроме закона есть другие нормативные документы. Например, приказы Росстандарта об утвержденни типа средств измерения. Кто их отменит?

А зачем? Кто сказал, что применение СИ утверждённого типа, но без действующего статуса поверки, вне сферы ГРОЕИ - нарушение?

[Фёдоров_Ф 298]

СЗМТУ Росстандарта признавая отсутствие утвержденного Перечня измерений, считает что монитор прикроватный является средством измерения в ОГРСИ

На этом этапе надо "включать" юристов. Доводы против письма:

- отсутствует перечень измерений в здравоохранении;

- физические величины in vivo не совсем то же, что et natura. Даже ISO разрабатывает группу стандартов ISO 80003 "Physiological quantities and their units" (Физиологические величины и их единицы). В частности, ISO/NP 80003-2 "Physiological quantities and their units -- Part 2: Physics" (Физиологические величины и их единицы - Часть 2 - Физические величины).

Доводы Фёдоров_Ф и Мицар очень интересные, но кроме закона есть другие нормативные документы. Например, приказы Росстандарта об утвержденни типа средств измерения. Кто их отменит?

А зачем? Кто сказал, что применение СИ утверждённого типа, но без действующего статуса поверки, вне сферы ГРОЕИ - нарушение?

Вопрос в том, что эти приказы не выполнены.

Из более сотни приказов Росстандарта об отнесении ТС к СИ в отношении медицинских изделий были выполнены считанные единицы. В частности, утверждены два типа электрокардиографов общим числом не более десятка штук.

[DяDя 63]

На этом этапе надо "включать" юристов.

юристов не хватит на писателей

письмо СЗМТУ Росстандарта - образец профессиональной некомпетенции. такое впечатление, что живут понятиями закона ОЕИ редакции 1993г. и имеют смутное представление о ГРОЕИ

Изменено 11 Марта 2014 пользователем DяDя

[DяDя 63]

Сводка отзывов на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. № 81н:

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержден приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н (регистрация Минюста России от 25.12.2012 № 26328), согласованным с Минпромторгом России.

и письмо МЗ от 27.02.2014 (страница 2,третий абзац) "...по согласованию с Минпромторгом России, утвержден перечень МИ, подлежащих отнесению к СИ в СГРОЕИ"

позволяют надеяться на решение вопроса о "МИ, подлежащих отнесению к СИ в СГРОЕИ":

вот только имеют место ряд сопутствующих вопросов

МЗ от 27.02.2014.pdf

[Фёдоров_Ф 298]

Минздрав святее папы римского. Цитата из ISO 80601-2-55:2011 "Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors"

Table 201.102 — MEASUREMENT ACCURACY

GAS LEVELS in % VOLUME FRACTION

Gas MEASUREMENT ACCURACY

Halogenated agent +(VOLUME FRACTION of 0,2 % + 15 % of GAS LEVEL)

CO₂ +(VOLUME FRACTION of 0,43 % + 8 % of GAS LEVEL)

Nitrous oxide +(VOLUME FRACTION of 2,0 % + 8 % of GAS LEVEL)

O₂+(VOLUME FRACTION of 2,5 % + 2,5 % of GAS LEVEL)

Сравните со значениями в "Перечне..." CO₂ от 0 до 4 % включ. ... + 0,01%; свыше 4 до 15 % ... + 0,5%

8% от 15 = 1,2%, что значительно хуже "эстеровских" 0,5%

Из письма 27 февраля 2014 г. № 2009910/25-3

Метрологические требования к многофунциональным мониторам пациента стандартом не установлены

Соглашусь полностью. Упомянутый стандарт ГОСТ Р 50267.49 "не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга".

Но метрологические требования к измерительным каналам мониторов содержатся в других стандартах - ISO 80601-2-55:2011; IEC 80601-2-30:2013; IEC 60601-2-23:2011; IEC 60601-2-27:2011 и т.д. И только часть из метрологических требований первых двух стандартов - в перечне измерений.

Из письма 27 февраля 2014 г. № 2009910/25-3

Измерения, выполняемые с помощью мониторов пациента, не включены в перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, утверждённый приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н.

Видимо речь о конкретных многофункциональных мониторах пациента с отображением ЭКГ, SpO₂ и инвазивным давлением.

И опять встают вопросы:

Многофункциональный монитор, измеряющий неинвазивно артериальное давление, содержание диоксида углерода в дыхательной газовой смеси и температуру - средство измерений! Или нет? Только по отдельности?

А если есть дополнительные каналы ЭКГ, инвазивного давления и пульсоксиметрии - не включенные в перечень измерений, то как его классифицировать?

А если монитор модульный и каналы легко переконфигурировать?

[DяDя 63]

приказ 81н, конечно не решение проблемы вообще.... некий результат пятилетнего противостояния :yes-yes:/>/>

И опять встают вопросы

Изменено 14 Марта 2014 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 298]

приказ 81н, конечно не решение проблемы вообще.... некий результат пятилетнего противостояния

Что-то время у Вас слишком сжато... Пять лет скоро будет новому "Порядку проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений..." по приказу Минпромторга № 1081.

А противостоянию уже лет пятнадцать...

Нынешний победитель чувствует себя в полном шоколаде.

Если отсутствуют чувства вкуса и обоняния. А по цвету - похоже...

[DяDя 63]

поправка ".... некий результат пятилетнего противостояния в формате Ф102"

LAW161290_0_20140304_142517_53380.rtf

Изменено 7 Апреля 2014 пользователем DяDя

[Lisenok 7]

УРААА!!!

ЗАРЕГИСТРИРОВАН В МИНЮСТЕ!!!

ПРИКАЗ Минздрава от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"

(Зарегистрировано в Минюсте России 31.03.2014 N 31775)

Еще не опубликован, вступит в силу через 10 дней с момента офиц. опубликования.

Интересно, отстанет наш любимый Росстандарт от ЭКГшек, глюкометров и прочего, не включенного в перечень???

Приказ Минздрав 81н от 21.02.14 Перечень измерений - МИНЮСТ.pdf

[tana 1]

Интересно отстанут наши любимые медики от пациентов со своими экг, глюкометрами и т.д. при медосмотрах? Раз нет таких измерений-не за что и денежки платить. Рост и вес замерили, жалоб нет и точка.

[Некролог 138]

Интересно, отстанет наш любимый Росстандарт от ЭКГшек, глюкометров и прочего, не включенного в перечень???

Придётся отстать. Если главврач не овца.

[Фёдоров_Ф 298]

Интересно, отстанет наш любимый Росстандарт от ЭКГшек, глюкометров и прочего, не включенного в перечень???

Конечно.

"Измерение температуры веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro" и "Измерение массы веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro" значительно легче подлежат надзору, особенно в закрытых биохимических системах, чем ненавистные ВСЕМ(?) ЭКГ.

[VVF 107]

Интересно, отстанет наш любимый Росстандарт от ЭКГшек, глюкометров и прочего, не включенного в перечень???

Интересно, а найдутся ли производители, заинтересованные в периодическом контроле метрологических характеристик своих приборов?