О СИМН

[DяDя 63]

1/ спирометры предназначены для измерений объема и расхода воздуха и включены в 81н и 89н. / по 81н > наш спирометр, Рекомендации по областям применения в СГРОСИ - применение вне сферы государственного регулирования, т.е. Государственному метрологическому надзору НЕ подлежит

Статья 15. Государственный метрологический надзор 2. Государственный метрологический надзор распространяется на деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих: 1) измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

2/ Эталонный калибровочный насос (не являющийся СИ) иностранный произыодитель предлагает для КАЛИБРОВКИ, что не предусмотрено 102-ФЗ. / но и не запрещено (КАЛИБРОВКА_не по ФЗ 102), Т.е. ИСПОЛЬЗУЕТСЯ насос для своих внутренних нужд - для промежуточных проверок (не поверки!) технического состояния спирометра.

3/ А поверять спирометр нужно в соответствии с методикой / согласен, но исключительно на основании 89 н

ведомственный парадокс

7. Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и др.)//

Объемы и скорости потока вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха

Объем газа (мл) Скорость потока газа

Изменено 19 Февраля 2015 пользователем DяDя

[PETON 75]

Данный насос используется для калибровки - но не для подтверждения действительных значений, а для "настройки"(юстировки, регулировки) самого спирографа(либо спирометра) путем прокачки через него определенного объема воздуха - на сколько я понимаю.

Раз данное СИ не внесено в Реестр СИ( не проводились испытания и ОТ не определен) и подпадает под 81н и 89н то и применять в сфере ОЕИ его нельзя.

[DяDя 63]

данное СИ, спирометр, внесен в Реестр СИ

насос НЕ используется для калибровки по ФЗ 102, а для "настройки"(юстировки, регулировки) самого спирографа(либо спирометра) путем прокачки через него определенного объема воздуха

цена вопроса - ~ 200 т.руб. + год мороки

Изменено 19 Февраля 2015 пользователем DяDя

[PETON 75]

Значит все отлично- необходимо поверять!

[DяDя 63]

пример № 2действий НЕ противоречащих данной позиции

Производитель НЕ внес медицинское изделие в реест СИ на основании заключения Росстандарта - применение вне сферы государственного регулирования.

Производитель НЕ указал в эксплуатационной документации, что поверка нужна

все по закону - Федеральный закон 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской федерации" & Федеральный закон 102-ФЗ от 26.06.2008 "Об обеспечении единства измерений".

Логично ли по областям применения в СГРОСИ - "применение вне сферы государственного регулирования" на основании заключения Росстандарта, органам госснадзора запрещать примение в данном случае?

про электрокардиографы.pdf

Изменено 19 Февраля 2015 пользователем DяDя

[PETON 75]

Т.е. - "по русски"- если разработчик СИ добровольно внес его в реестр СИ и его тип утвержден, логично ли в процессе эксплуатации требовать его периодическую поверку если СИ не подпадает под 81н и 89н?

Я правильно понял вопрос?

[DяDя 63]

Т.е. - "по русски"- если разработчик СИ добровольно внес его в реестр СИ и его тип утвержден, логично ли в процессе эксплуатации требовать его периодическую поверку если СИ не подпадает под 81н и 89н?

"по русски"- если разработчик СИ добровольно НЕ внес его в реестр СИ и его тип НЕ утвержден, логично ли в процессе эксплуатации требовать его периодическую поверку если СИ не подпадает под 81н и 89н?

[Фёдоров_Ф 298]

Оно не только не подпадает под действие приказов Миздрава, а в ОТ прямо записано "Вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений".

А информацию о поверке изготовитель в эксплуатационных документах "умолчал".

[PETON 75]

Т.е. - "по русски"- если разработчик СИ добровольно внес его в реестр СИ и его тип утвержден, логично ли в процессе эксплуатации требовать его периодическую поверку если СИ не подпадает под 81н и 89н?

"по русски"- если разработчик СИ добровольно НЕ внес его в реестр СИ и его тип НЕ утвержден, логично ли в процессе эксплуатации требовать его периодическую поверку если СИ не подпадает под 81н и 89н?

Я думаю - НЕТ..... возможно при условии что прибор выпущен(либо ввезен) после принятия 81н и 89н.

Да и как можно требовать поверку если тип СИ не утвержден? Чем? Как? По какому документу?

Изменено 19 Февраля 2015 пользователем PETON

[DяDя 63]

".

= Оно не подпадает под действие приказов Миздрава, на основании заключения Росстандарта - Вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений

= производитель на этом основании НЕ проводил испытания типа

[Некролог 138]

Если насос внесен в реестр СИ - как сказал предыдущий автор, то это СИ и предназначено для измерения. Сам насос должен измерять прокачиваемый через него воздух.

А теперь повторите то же самое про нормальный элемент Х485.

[PETON 75]

".

= Оно не подпадает под действие приказов Миздрава, на основании заключения Росстандарта - Вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений

= производитель на этом основании НЕ проводил испытания типа

Из приложенного вами файла этого не видно...

Ответ больше похож на ответ данный держателю СИ, а это не свидетельствует о том что производитель обращался и ему дали именно данное заключение.

[DяDя 63]

Да и как можно требовать поверку если тип СИ не утвержден? Чем? Как? По какому документу?

вопрос перефразировал так:

Логично ли по областям применения в СГРОСИ - "применение вне сферы государственного регулирования" на основании заключения Росстандарта, органам госснадзора запрещать примение миографа в данном случае?

Изменено 19 Февраля 2015 пользователем DяDя

[DяDя 63]

Ответ больше похож на ответ данный держателю СИ, а это не свидетельствует о том что производитель обращался и ему дали именно данное заключение.

запрос направлен уполномоченным представителем производителя.

о нашей метрологии - Что русскому здорово, то немцу смерть.

[v_cerolan 8]

"по русски"- если разработчик СИ добровольно НЕ внес его в реестр СИ и его тип НЕ утвержден, логично ли в процессе эксплуатации требовать его периодическую поверку если СИ не подпадает под 81н и 89н? :yes-yes:/>

Если МИ не внесено в реестр СИ, то поверять его никто не может требовать - поверяются только СИ утвержденного типа.

Имеют ли право требовать ВНЕСТИ его в реестр? Если имеются КАНАЛЫ, поименованные в 81н.

Электромиографическое устройство не поименовано в 81н и 89н - не поверяем. Если производитель хочет - вносит в реестр СИ. Не хочет - не вносит. Но для уже купленного МИ факт внесения в реестр задним числом значения иметь не будет. Поэтому, если вы его купили и в реестр не было внесено - не поверяем и ныне и присно и во веки веков.

Внесено ли оно в реестр? Если внесено - поверяем, если не внесено - не поверяем. Очень просто.

При этом совершенно не важно, что написано в ОТСИ -в сфере или вне сферы ГРОЕИ.

В другой теме

я как раз и писал о том, что не важно, какая формулировка в ОТСИ. Важно исполнять требования закона 102-ФЗ и приказов 81н и 89н.

[v_cerolan 8]

"по русски"- если разработчик СИ добровольно НЕ внес его в реестр СИ и его тип НЕ утвержден, логично ли в процессе эксплуатации требовать его периодическую поверку если СИ не подпадает под 81н и 89н? :yes-yes:/>/>

Уважаемый ДяДя,

мы обсуждаем ситуацию, которая вами нечетко сформулирована.

Ответ на какой вопрос вы хотите получить?

Кто послал это письмо - разработчик или пользователь?

Текст запроса, на который получен ответ?

И самое главное, для чего вы хотите получить ответ на вопрос?

Я например, уже совершенно ничего не понимаю, о чем идет дискуссия.

То же самое со спирометром. -Вопрос вы задали про калибровочный насос, а выяснилось, что речь идет о СИ - спирометре. Что ситуацию перевернуло полностью. Интересно, вы специально задаете такие шарад, чтобы нескучно было?

Нечеткая формулировка приводит к бесплодной и неинтересной дискуссии. Пожалуйста, уважайте время своих коллег.

В дальнейшем - хотите получить реальный ответ - формулируй вопрос полно и четко.

[Мицар 166]

Внесено ли оно в реестр? Если внесено - поверяем, если не внесено - не поверяем. Очень просто.

При этом совершенно не важно, что написано в ОТСИ -в сфере или вне сферы ГРОЕИ.

Нельзя не согласиться, действительно просто. Но эта простота из числа тех, которые не лучше воровства. Просто, еще не значит верно. Стремление изобретать собственные критерии можно было бы объяснить и оправдать в отсутствие четко прописанного критерия в нормативных документах. Таких случаев в законодательной метрологии пруд пруди. Вами же изобретен самочинный критерий при всем при том, что существует и четко прописан критерий совершенно законный.

102 Закон обязывает поверять СИ, предназначенные для применения в СГРОЕИ, а не предназначенные для применения в оной - допускает поверять или калибровать в добровольном порядке. Приказ Минздрава №81Н определил перечень измерений, относящихся к СГРОЕИ (в области здравохранения).

Отсюда может следовать единственное - медицинские изделия, являющиеся СИ и попадающие под действие 81Н приказа, подлежат поверке, медицинские изделия, являющиеся СИ и не попадающие под действие этого приказа допускается поверять или калибровать в добровольном порядке.

Тут нет поиска истины в неясном вопросе, есть недостаточно твердое знание 102 Закона.

Изменено 20 Февраля 2015 пользователем Мицар

[v_cerolan 8]

Внесено ли оно в реестр? Если внесено - поверяем, если не внесено - не поверяем. Очень просто.

При этом совершенно не важно, что написано в ОТСИ -в сфере или вне сферы ГРОЕИ.

Нельзя не согласиться, действительно просто. Но эта простота из числа тех, которые не лучше воровства. Просто, еще не значит верно. Стремление изобретать собственные критерии можно было бы объяснить и оправдать в отсутствие четко прописанного критерия в нормативных документах. Таких случаев в законодательной метрологии пруд пруди. Вами же изобретен самочинный критерий при всем при том, что существует и четко прописан критерий совершенно законный.

102 Закон обязывает поверять СИ, предназначенные для применения в СГРОЕИ, а не предназначенные для применения в оной - допускает поверять или калибровать в добровольном порядке. Приказ Минздрава №81Н определил перечень измерений, относящихся к СГРОЕИ (в области здравохранения).

Отсюда может следовать единственное - медицинские изделия, являющиеся СИ и попадающие под действие 81Н приказа, подлежат поверке, медицинские изделия, являющиеся СИ и не попадающие под действие этого приказа допускается поверять или калибровать в добровольном порядке.

Тут нет поиска истины в неясном вопросе, есть недостаточно твердое знание 102 Закона.

Кроме закона есть еще практик применения закона. Мы с вами може до бесконечности обсуждать, чье МНЕНИЕ правильнее. Но критерием является не ваше МНЕНИЕ и не мое МНЕНИЕ. Как учит философия, критерием истинности является практика. Так вот практика, ИМЕЮЩАЯСЯ В НАШЕМ РАСПОРЯЖЕНИИ. подтверждает тезис: если МИ есть СИ, то оно должно поверяться - независимо от того, входит в сферу ГРОЕИ или нет. Посмотрите хотя бы решение апелляционного суда, котрое уже приводилось ранее

A69-825-2013_20130610_Reshenija i postanovlenija.pdf

В этом решении на стр. 5,6 в перечне нарушений (использование СИ, не прошедших поверку) пречислены, в том числе,

- 12-канальный электрокардиограф АТ-101 Теle с опцией телеметрической передачи данных (зав. № 080.19435) - процедурный кабинет № 5,

- трансформаторы тока Т-0,66 УЗ, 200/5 (зав. № 77314, № 77443, № 77381), трансформаторы тока Т-0,66, УЗ, 150/5 (зав. № 00093, № 00085, № 00214) – щитовая (подвал),

- электрокардиограф SCHILLER АТ-2 (зав. № 020.11999) – процедурный кабинет № 5,

эти СИ не поименованы ни в 81н, нив 89н.

Суд признал это нарушением (стр. 7)

Таким образом, применение Ресбольницей № 3 при осуществлении деятельности в области здравоохранения средств измерений, не прошедших поверку, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Далее суд признает нарушени малозначительным и отменяет штраф, но это не меняет существа дела - нарушение есть. Другой суд не признает малозначительным, это его право.

Предлагаю прекратить обсуждение на уровне МНЕНИЙ, потому, что дальше это никакой новой информации не дает.

Опубликуйте новые ДДОКУМЕНТЫ - постановления Росстандарта, приказы Росздравнадзора, решения судов. Тогда можно вернуться к обсуждению.

Пока никто опровергающих ДОКУМЕНТОВ ИЗ ПРАКТИКИ не представил.

[PETON 75]

В этом решении на стр. 5,6 в перечне нарушений (использование СИ, не прошедших поверку) пречислены, в том числе,

- 12-канальный электрокардиограф АТ-101 Теle с опцией телеметрической передачи данных (зав. № 080.19435) - процедурный кабинет № 5,

- трансформаторы тока Т-0,66 УЗ, 200/5 (зав. № 77314, № 77443, № 77381), трансформаторы тока Т-0,66, УЗ, 150/5 (зав. № 00093, № 00085, № 00214) – щитовая (подвал),

- электрокардиограф SCHILLER АТ-2 (зав. № 020.11999) – процедурный кабинет № 5,

эти СИ не поименованы ни в 81н, нив 89н.

Достаточно тяжело судить об объективности решения суда в свете применения к 81н, и 89н, ввиду того что в приложенном решении ни 81н, ни 89н не фигурируют,

а на сколько я понимаю мы пытаемся найти правду именно в их применении...

Возможно на момент вынесения решения - суд не располагал данной информацией, а 81н на тот момент так вообще не был подписан.

Изменено 20 Февраля 2015 пользователем PETON

[v_cerolan 8]

Достаточно тяжело судить об объективности решения суда в свете применения к 81н, и 89н, ввиду того что в приложенном решении ни 81н, ни 89н не фигурируют,

а на сколько я понимаю мы пытаемся найти правду именно в их применении...

Возможно на момент вынесения решения - суд не располагал данной информацией, а 81н на тот момент так вообще не был подписан.

Имено потому, что практики мало, я и прошу участников - публикуйте имеющиеся у вас РЕШЕНИЯ, ПОСТАНОВЛЕНИЯ и прочую практику.

Административку тяжело найти в открытом доступе.

[Фёдоров_Ф 298]

Достаточно тяжело судить об объективности решения суда в свете применения к 81н, и 89н, ввиду того что в приложенном решении ни 81н, ни 89н не фигурируют,

а на сколько я понимаю мы пытаемся найти правду именно в их применении...

Кстати, ни один из судов не упомянул об отсутствии перечня измерений в здравоохранении в сфере ГРОЕИ (до февраля 2014 г.). А это - прямое нарушение закона "Об ОЕИ" со стороны Минздрава.

"У сильного всегда бессильный виноват!" ©

[Виктор 413]

Имено потому, что практики мало, я и прошу участников - публикуйте имеющиеся у вас РЕШЕНИЯ, ПОСТАНОВЛЕНИЯ и прочую практику.

Да уж из практики наших судов много вынесешь. В данном постановлении: раз вреда нет, то и нарушение малозначительно, а если бы был вред, то это уже уголовный кодекс, а административный для того и нужен что бы предотвратить вред. Бывали на форуме и похлеще постановления - ТС, признанное метрологоическим институтом как СИ и утверждённое приказом Росстандарта, суд признал не являющимся СИ.

[Фёдоров_Ф 298]

Бывали на форуме и похлеще постановления - ТС, признанное метрологоическим институтом как СИ и утверждённое приказом Росстандарта, суд признал не являющимся СИ.

Не было признано СИ, т.к. измеряло в неутверждённых единицах величин.

Всё измерялось в "суверенных" лаптях. А для калибровки прилагались валенки, эквивалентные лаптям.

Изменено 20 Февраля 2015 пользователем Фёдоров_Ф

[Ника 1 241]

Кроме закона есть еще практик применения закона. Мы с вами може до бесконечности обсуждать, чье МНЕНИЕ правильнее. Но критерием является не ваше МНЕНИЕ и не мое МНЕНИЕ. Как учит философия, критерием истинности является практика.

Вы у нас на форуме человек относительно новый, а мы нашему закону обОЕИ уже тут не раз "косточки" поперемывали, но к единому мнению по некоторым статьям и частям так и не пришли, каждый остался при своем. Но теперь мы знаем, что многое можно прочитать и понять и так, и сяк.

Так что критерием истинности является действительно не наше с вами "обывательское" мнение, а субьективное МНЕНИЕ СУДЬИ.

Законы наши "дырявые", с толками и кривотолками, подзаконные акты неслишком эти "дыры" латают, а иногда и усугубляют. Поговорку "закон что дышло, куда повернул - туда и вышло" адвокаты используют в полной мере. И мы не в Америке. У нас не прецендентное право, о чем вам уже сказали в вашей теме. Каждый судья выносит свои решения опираясь только на свое сугубо личное мнение, а не опираясь на мнение коллег, правда если только оно не спущено сверху.

(Была у нас тут на форуме темка по измерениям в области ГИБДД, по "правоприменению" и трактовкам КоАПа и нашего 102-ФЗ, но из-за того что ушли в "сам дурак" была удалена. Но при этом каждый, опять же, остался при своем мнении. А судьи при своем, часто взаимопротивоположном. Поэтому предлагаю остановиться, пока не скатились туда же.)

Извиняюсь за offтоп.

[Виктор 413]

Не было признано СИ, т.к. измеряло в неутверждённых единицах величин.

Всё измерялось в "суверенных" лаптях. А для калибровки прилагались валенки, эквивалентные лаптям.

А оригинала постановления нет, а то я прочитал по диагонали.