О СИМН

[Данилов А.А. 1 943]

В "Российской газете" сегодня опубликован Приказ Минздрава №89н от 15.08.2012, согласован Минюстом 25.12.2012

"Об утверждении, порядка проведения испытаний в целях утверждения типа СИ, а также перечня медицинских изделий, относящихся СИ в сфере ГРОЕИ, в отношении которых проводятся испытаний в целях утверждения типа СИ"

Приказ Министерства здравоохранения РФ 89н от 15 августа 2012.pdf

[Мицар 166]

В "Российской газете" сегодня опубликован Приказ Минздрава №89н от 15.08.2012, согласован Минюстом 25.12.2012

"Об утверждении, порядка проведения испытаний в целях утверждения типа СИ, а также перечня медицинских изделий, относящихся СИ в сфере ГРОЕИ, в отношении которых проводятся испытаний в целях утверждения типа СИ"

Приказ Министерства здравоохранения РФ 89н от 15 августа 2012.pdf

Ни в приамбуле, ни по тексту приказа даже не упоминается 102-ФЗ. Минздрав, разрабатывая НД по метролог. обеспеч. отрасли игнорирует основополагающий Закон по этому вопросу!? Куда мы катимся? Правовое государство, однако!

Изменено 19 Января 2013 пользователем Мицар

[efim 1 745]

А в Перечне только 15 типов СИ!

[les_nik_178 28]

А в Перечне только 15 типов СИ!

Для большинства больниц и этого достаточно. Некоторые пункты не каждый краевой (областной) ЦСМ сможет осилить.

Не увидел медицинских дозаторов и манометров. Это из того что везде есть.

Опять начнут тупить в больницах. Нет в списке - значит не поверяем. Хотя когда прекращали?

[Alien911 6]

Ну предположим на 1081 приказ они сослались. Т.е. не полностью метрологическое законодательство Минздрав игнорирует. )) Однако с выходом данного документа появилось еще больше вопросов: т.е. кардиографы, тонометры внутриглазного давления, биохимические и гематологические анализаторы, а также ворох прочих средств измерений используемых в медицинской практике уже таковыми не являюстя? Довольно забавный подход к решению задачи определения измерений, входящих в сферу государственного регулирования...

[Фёдоров_Ф 298]

Ситуация - хуже не придумаешь!!!

Всем ясно, что электрокардиографы - средства измерений.

Если я новый электрокардиограф зарегистрирую как медицинское изделие без внесения в Государственный реестр средств измерений, согласно букве этого приказа, то его у меня никто не купит.

Потому, что через некоторое время появится приказ Росстандарта об отнесении этих электрокардиографов к средствам измерений.

И тогда встанут вопросы:

"Кто будет проводить испытания для целей утверждения типа средств измерений конкретного, уже эксплуатирующегося, электрокардиографа?" Ведь все эксплуатирующиеся электрокардиографы необходимо внести в ГРСИ как единичные изделия с конкретными номерами.

"Чем заменить этот электрокардиограф на время между появлением приказа об отнесении его к СИ до внесения его в ГРСИ?" По закону можно применять только поверенные СИ, а поверить можно только внесённые в ГРСИ.

Несколько замечаний по форме заявки для проведения испытаний (пункт 6 Порядка).

2) номер заявки; Это исходящий номер документа в соответствии с правилами делопроизводства, или что...?

7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий; Документа, регламентирующего номенклатурную классификацию медицинских изделий ещё нет. Когда-то появится...

По приложениям к заявке (пункт 7 Порядка).

2) нормативная документация на медицинское изделие; Для иностранного прибора, требования к которому регламентируются стандартами - тексты этих стандартов?

3) техническая документация на медицинское изделие; Схемы, чертежи тексты и листинги программ в каком объёме?

5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см); Иногда за принадлежностями можно не увидеть самого изделия. :rolleyes:/>

20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.

21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.

Т.е. заявитель остаётся совсем без акта испытаний :thinking:/>

22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.

Ну предположим на 1081 приказ они сослались.

Правда, эти части приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081 не сегодня-завтра будут заменены Административным регламентом.

Изменено 19 Января 2013 пользователем Фёдоров_Ф

[Мицар 166]

Ситуация - хуже не придумаешь!!!

Всем ясно, что электрокардиографы - средства измерений.

Если я новый электрокардиограф зарегистрирую как медицинское изделие без внесения в Государственный реестр средств измерений, согласно букве этого приказа, то его у меня никто не купит.

Потому, что через некоторое время появится приказ Росстандарта об отнесении этих электрокардиографов к средствам измерений.

И тогда встанут вопросы:

"Кто будет проводить испытания для целей утверждения типа средств измерений конкретного, уже эксплуатирующегося, электрокардиографа?" Ведь все эксплуатирующиеся электрокардиографы необходимо внести в ГРСИ как единичные изделия с конкретными номерами.

"Чем заменить этот электрокардиограф на время между появлением приказа об отнесении его к СИ до внесения его в ГРСИ?" По закону можно применять только поверенные СИ, а поверить можно только внесённые в ГРСИ.

Похоже расслабуха выходного дня не позволила Вам в полной мере оценить прелесть создавшейся ситуации. Поскольку кардиографы не вошли в "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений", то кардиографы нет нужды ни подвергать испытаниям с целью утверждения типа, ни поверять их в процессе эксплуатации независимо от того отнесет ли их Росстандарт к СИ или нет.

[Мицар 166]

Однако с выходом данного документа появилось еще больше вопросов: т.е. кардиографы, тонометры внутриглазного давления, биохимические и гематологические анализаторы, а также ворох прочих средств измерений используемых в медицинской практике уже таковыми не являюстя?

Ну, отчего же? Из рассматриваемых документов этого не следует. Они остаются СИ. Но из "Перечня..." следует, что для перечисленные Вами СИ и еще многих-многих других, не вошедших в него, но применямых в мед. учреждениях, нет необходимости утверждать их тип и соответствено периодически поверять.

[ionrad 6]

Вообще происходит что-то совершенно непонятное. В свете последних решений я совершенно не представляю: а как работать в свем направлении (метрология ионизирующих излучений).

А вопросы такие:

1. этот приказ - для кого? Если для метрологов, то каждый из нас ссылается на отсутствие утвержденных списков измерений и требованиям к ним по 102-ФЗ и этот приказ - не более, чем филькина грамота (Федеральный закон имеет более высоки статус, чем ведомственные приказы). Если для медицинских учреждений, то опять-таки, как он будет реализовываться. Опасаюсь, что это выльется в соответсвующие требования в ТЗ тендеров на закупку оборудования;

2. Приказ, в общем ключе, трактует дозиметры и радиометры, как СИМН. Вообще-то -это средства измерений ппарметров ионизирующих излучений, и центры испытаний, аккредитованные на испытания СИМН их не испытают в принципе (если, конечно не считать откровенную "липу", с чем,к сожалению, тоже приходится сталкиваться. Более того, если трактовать дозиметры и радиометры, как мед.изделия, то это значит при их разработке надо опираться на соответствующую нормативную документацию. При этом получается, что необходимо игнорировать нормативную документацию по СИ ионизирующих излучений (заставляет код ОКП), что чревато непредсказуемыми последствиями как раз области радиационного контроля. Уже пример из того же приказа - в перечене СИМн говориться о Дозиметрах фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала, которые измеряют "Поглощенную доза (мкЗв), мощность дозы (мкЗв/час) фотонного излучения". Тут уже чушь: во-первых не сказаео поглощенная доза в чем (в воздухе, в ткане, в воде)?; во-вторых на рабочих местах измеряют АЭД и МАЭД (что, кстати отображено в принятом (одном из немногих) "Перечене измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимых при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда,в том числе на опасных производственных объектах, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности"

3.И что особенно пугает, так это то, что одновременно было принято постановление Правительства РФ №1416. А там, между прочим, главная мысль о том, что все мед.изделия должны обязательно (!)проходить клинические испытания, причем, для СИ там ссылка не на перчень измерений (по 102-ФЗ), а на утвержденный перечень СИМН (похоже, что этот самый). А что это такое кличнические испытания ( с выборкой реальных больных) дозиметров для контроля на рабочих местах персонала?да и для дозкалибраторов, например, тоже непонятно.

И все это приведет к тому, что учреждениям здравохранения будет велено ( а может уже и велено) закупать только зарегистрированные мед.изделия. А это, в свою очередь приведет либо к полной остановке поставок современного дозиметрических и радиометрических СИ в клиники, либо найдутся ушлые лица, которые за известную мзду будут как-то эту саму мед.регистрацию "протаскивать" (даже и с клиническими исрытаниями, хотя я пока даже непредставляю как). И что делать обычным "практикующим" метрологам в этой ситуации - совершенно не понятно.

К сожалению, стоит еще отметить, что создается полное впечателение, что Росстандарт во всем этом ВООБЩЕ НЕ УЧАСТВУЕТ!

[Фёдоров_Ф 298]

Поскольку кардиографы не вошли в "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений", то кардиографы нет нужды ни подвергать испытаниям с целью утверждения типа, ни поверять их в процессе эксплуатации независимо от того отнесет ли их Росстандарт к СИ или нет.

1) "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" не имеет никакого отношения к Закону "об обеспечении единства измерений", в части 5 статьи 5 которого установлено министерства должны "определить измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и установить к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений".

2) Приказы Росстандарта об отнесении ТС к СИ - следствие части 3 статьи 9 Закона "ОЕИ"

3. Порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

3.И что особенно пугает, так это то, что одновременно было принято постановление Правительства РФ №1416. А там, между прочим, главная мысль о том, что все мед.изделия должны обязательно (!)проходить клинические испытания, причем, для СИ там ссылка не на перчень измерений (по 102-ФЗ), а на утвержденный перечень СИМН (похоже, что этот самый). А что это такое клинические испытания ( с выборкой реальных больных) дозиметров для контроля на рабочих местах персонала?да и для дозкалибраторов, например, тоже непонятно.

...осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

То есть, вариантов только два: "Можно" и "Нельзя". А вопрос "А надо ли?" у них даже не возникает.

К сожалению, стоит еще отметить, что создается полное впечатление, что Росстандарт во всем этом ВООБЩЕ НЕ УЧАСТВУЕТ!

Похоже, что Росстандарту "заткнули рот" частью 8 статьи 38 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

[Мицар 166]

Поскольку кардиографы не вошли в "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений", то кардиографы нет нужды ни подвергать испытаниям с целью утверждения типа, ни поверять их в процессе эксплуатации независимо от того отнесет ли их Росстандарт к СИ или нет.

1) "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" не имеет никакого отношения к Закону "об обеспечении единства измерений", в части 5 статьи 5 которого установлено министерства должны "определить измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и установить к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений".

2) Приказы Росстандарта об отнесении ТС к СИ - следствие части 3 статьи 9 Закона "ОЕИ"[

И что? Вы к чему привели известные вещи? Что из этого следует?

Утвердив "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" Минздрав тем самым заявил, что остальные медицинские изделия, и кардиографы - в том числе, к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не относятся. А следовательно, по существующему положению, порядок их метрологического обеспечения отдан на откуп владельцам. Росстандарт может отнести к СИ все оборудование мед. учреждений, от томографа до последнего судна - это не имеет никакого значения. К сфере гос регулирования, а следовательно подлежат утверждению типа, поверке и пр., как требует 102-ФЗ, относятся только СИ из "Перечня..."

В этом ведь и фишка вводимого "Перечня..." Минздрав лишил возможности Росстандарт по своиму произволу неконтролируемо увеличивать перечень СИМН, относящихся к ГРОЕИ.

Изменено 21 Января 2013 пользователем Мицар

[ionrad 6]

К сожалению, стоит еще отметить, что создается полное впечатление, что Росстандарт во всем этом ВООБЩЕ НЕ УЧАСТВУЕТ!

Похоже, что Росстандарту "заткнули рот" частью 8 статьи 38 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

А с другой стороны, согасно 102-ФЗ "

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;"

Т.е., пока к измерениям (не средствам измерений) не установлены обязательные требования, ни о каких сферах государственного регулирования в области обеспечения единства измерений говорить вообще нельзя. Требования к измерениям - тот базис, на котором строится все остальное.

А требования к измерениям, согласно тому же 102-ФЗ, устанавливаются ст. 5 ч.5:

5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

И вот здесь-то и должен участвовать наш любимый Росстандарт. А так, все эти перчени противоречат 102-ФЗ и, наверное, до принятия перечней измерений, могут игнорироватья. Но при этом сразу возникает конфликт с Росздравнадзором, которому Росстандарт не указ, а указ - свое родное министерство. А Ростандарт - молчит! И похоже и будет молчать. И как тогда себя вести? Полностью подчиняться мед.требованиям (т.е.в первую очередь классифицировать по ОКП СИ, как мед.изделия, во главу угла должны ставиться медицинские, а не метрологические технические характеристики, и самое главное, надо изобредать методы клинических испытаний СИ на настоящих больных, в моем случае, дозиметров и дозкалибраторов?

[Данилов А.А. 1 943]

А требования к измерениям, согласно тому же 102-ФЗ, устанавливаются ст. 5 ч.5:

5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

И вот здесь-то и должен участвовать наш любимый Росстандарт.

Однако федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, является не Росстандарт, а Минпромторг...

[ionrad 6]

А требования к измерениям, согласно тому же 102-ФЗ, устанавливаются ст. 5 ч.5:

5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

И вот здесь-то и должен участвовать наш любимый Росстандарт.

Однако федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, является не Росстандарт, а Минпромторг...

Действительно. Точно - Минпромторг. Но ничего страшного, он тоже молчит

[Фёдоров_Ф 298]

Действительно. Точно - Минпромторг. Но ничего страшного, он тоже молчит :rolleyes:/>/>/>

Нет. Он не молчит. На его сайте опубликован проект Федерального Закона "Об обращении медицинских изделий"

Статья 22

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических исследований, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию и метрологии).

Опять ни слова о перечне измерений. Но должен появиться перечень "медицинских изделий, относящихся к средствам измерений"

[Igen 70]

Прочитал статью:

Автор научной статьи: ЭСТЕРОВ И.Д.

Журнал: Вестник Росздравнадзора

Год выпуска: 2012 Номер выпуска: 5

«К ВОПРОСУ О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОТНЕСЕНИЮ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ»

http://cyberleninka.ru/article/n/k-voprosu-o-perechne-meditsinskih-izdeliy-podlezhaschih-otneseniyu-k-sredstvam-izmereniy-v-sfere-gosudarstvennogo-regulirovaniya

Если правильно понял, то стрелки переведены на Минфин, сколько денег дали, на столько и поверяем/утверждаем.

[ionrad 6]

Действительно. Точно - Минпромторг. Но ничего страшного, он тоже молчит :rolleyes:/>/>/>/>

Нет. Он не молчит. На его сайте опубликован проект Федерального Закона "Об обращении медицинских изделий"

Статья 22

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических исследований, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию и метрологии).

Опять ни слова о перечне измерений. Но должен появиться перечень "медицинских изделий, относящихся к средствам измерений" :rolleyes:/>

Спасибо за информацию про проект закона, это я просмотрел.

Но когда его примут? (Это риторически)

[М.Н. Ситаев 566]

Прочитал статью:

Автор научной статьи: ЭСТЕРОВ И.Д.

Журнал: Вестник Росздравнадзора

Год выпуска: 2012 Номер выпуска: 5

«К ВОПРОСУ О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОТНЕСЕНИЮ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ»

http://cyberleninka.ru/article/n/k-voprosu-o-perechne-meditsinskih-izdeliy-podlezhaschih-otneseniyu-k-sredstvam-izmereniy-v-sfere-gosudarstvennogo-regulirovaniya

Если правильно понял, то стрелки переведены на Минфин, сколько денег дали, на столько и поверяем/утверждаем.

Бред какой то!

[Мицар 166]

А так, все эти перчени противоречат 102-ФЗ и, наверное, до принятия перечней измерений, могут игнорироватья.

Ну, уж это вряд ли. Утверждение перечня СИ является выполнение требований части 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":"...а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти". Вполне законный нормативный документ, зарегистрированный Минюстом, за его игнорирование, вероятно, предусмотрены соответствующие санкции административного характера.

Противоречие возникло не по линии 102-ФЗ - "Перечень СИ...", а по линии 102-ФЗ - 323-ФЗ. Один требует разработки перечня измерений, второй - перечня СИ. Совсем правильно было бы, если бы Минздрав исполнил оба Закона и разработал оба перечни, но скорее всего он ограничится одним.

И Росстандарту, и Минпромторгу остается только утереться. Отшили их красиво. Надо было договариваться в свое время, а не клепать в одностороннем порядке приказы об отнесении технических средств к СИМН. Уж чего только там они не наотносили.

Изменено 21 Января 2013 пользователем Мицар

[ionrad 6]

Уважаемые коллеги,

очень интересная и полезная дискуссия. Кое-чего почерпнул для себя интересного.

Но остаются вопросы:

1. Получается, что все-таки СИМН из этого самого утвержденного перечня надо испытывать, как мед.изделия. А какой тогда ставить код ОКП при разработке на такие СИ? И, соответственно, на какую нормативную документацию опираться - на медицинскую или специализированную для этого вида СИ?

2. И все-таки придется проводить клинические испытания СИ? А найдутся ли врачи, способные разработать и реально реализовать программу таких испытаний (я что-то сомневаюсь, ибо дело врача лечить, а метролога - обеспечивать его нужными измерениями)? И интересно, как к таким испытаниям будет относиться этический комитет (когда к испытаниям СИ больных придется привлекать непонятно как, фактически только для удовлетворения формальных требований)?

Изменено 21 Января 2013 пользователем ionrad

[Фёдоров_Ф 298]

Прочитал статью:

Автор научной статьи: ЭСТЕРОВ И.Д.

Журнал: Вестник Росздравнадзора

Год выпуска: 2012 Номер выпуска: 5

«К ВОПРОСУ О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОТНЕСЕНИЮ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ»

http://cyberleninka.ru/article/n/k-voprosu-o-perechne-meditsinskih-izdeliy-podlezhaschih-otneseniyu-k-sredstvam-izmereniy-v-sfere-gosudarstvennogo-regulirovaniya

Далеко ходить не надо было. Статья здесь.

Если правильно понял, то стрелки переведены на Минфин, сколько денег дали, на столько и поверяем/утверждаем.

Не в деньгах счастье, а в их количестве © (народная мудрость)

Пункт 15 перечня "Фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные". Число их ЛПУ не меньше, чем электрокардиографов, а поверка в 2-7 раз дороже. Хотя во всём мире точность лабораторного оборудования проверяется различного рода сличениями.

А пункт 5 "Эргометры медицинские"?

Уже спрашивал на форуме: "Ау, ЦСМ, кто поверит велоэргометр Carival, отнесённый приказом № 48 от 18 января 2011 г. к средствам измерений?" Их несколько десятков в год ввозится в Россию.

Нет ответа. А надо всего лишь приобрести "Calibrator 2000" тысяч за двадцать пять юриков. И ждать пока окупится.

Изменено 21 Января 2013 пользователем Фёдоров_Ф

[Фёдоров_Ф 298]

Но когда его примут? (Это риторически)

Согласно требованиям iPh Премьера на Совещании по вопросам развития медицинской промышленности 12 сентября 2012 г.

В стадии разработки находится проект закона об обращении медицинских изделий. Он необходим, чтобы регламентировать все жизненные циклы таких товаров от выпуска до их утилизации, для того чтобы контролировать качество этих изделий, определить ответственность как производителей, так и поставщиков за любые нарушения в сфере оборота товаров медицинского назначения. Этот закон тоже нужно доработать. Мне тут написали, что нужно его вытащить на общественные слушания и до 1 мая 2013 года внести в Правительство, но 1 мая – это очень долго, поэтому я этот срок сокращаю. Даже с учётом общественных слушаний вполне можно всё это сделать до 1 февраля 2013 года. Поэтому также поручаю Минпромторгу внести в эти сроки этот документ в Правительство.

Минпромторг формально общественно "обсуждал" проект закона с 13 по 28 декабря, но фактически текст появился на сайте только 18 декабря.

Формат "обсуждения" ужасен - только "рукописный" текст. Обычно используется таблица со столбцами: "Элемент текста (пункт, подпункт, абзац)", "цитата из текста", "замечание к тексту", "предлагаемый текст".

Учитывая то, что сказал ДАМ, Ду*а примет сразу в трёх чтениях, добавив ххх тучу поправок "с голоса" без всяких обсуждений.

Изменено 21 Января 2013 пользователем Фёдоров_Ф

[DяDя 63]

Доброго дня / вечера / ночи.

сравнил:

= ПЕРЕЧЕНЬ в области здравоохранения, ПП от 20 апреля 2010 г. N 250 и

= ПЕРЕЧЕНЬ МИ, относящихся к СИ, Пр. МЗ от 15 августа 2012 г. N 89н

полное совладение!

Вывод

1. аккредитованные на поверку СИ МИ не государственные поверочные лаборатории отдыхают (

2. не подлежат поверке с 29.01.2013г., ранее зарегистрированные СИ МИ, но не включенные в ПЕРЕЧЕНЬ МИ, относящихся к СИ МИ, Пр. МЗ от 15 августа 2012 г. N 89н

это правда? )

Изменено 23 Января 2013 пользователем DяDя

[М.Н. Ситаев 566]

Доброго дня / вечера / ночи.

сравнил:

= ПЕРЕЧЕНЬ в области здравоохранения, ПП от 20 апреля 2010 г. N 250 и

= ПЕРЕЧЕНЬ МИ, относящихся к СИ, Пр. МЗ от 15 августа 2012 г. N 89н

полное совладение!

Вывод

1. аккредитованные на поверку СИ МИ не государственные поверочные лаборатории отдыхают (

2. не подлежат поверке с 29.01.2013г., ранее зарегистрированные СИ МИ, но не включенные в ПЕРЕЧЕНЬ МИ, относящихся к СИ МИ, Пр. МЗ от 15 августа 2012 г. N 89н

это правда? )

1.Нет, из 250 убрано почти все, кроме источников ионизирующего и генерирующего излучения.

2.Так считает Минздрав, но не он определяет политику в этой сфере. Так что все пока в тумане.ИМХО

[DяDя 63]

вы писали

1.Нет, из 250 убрано почти все, кроме источников ионизирующего и генерирующего излучения./ не совсем понятно что имеется в виду?

2.Так считает Минздрав, но не он определяет политику в этой сфере. Так что все пока в тумане.ИМХО / МЗ сделал, то что ему предписывалось законом ОЕИ. МЗ в тренде)

в приложении сравнительная таблица о совпадении (см. первый лист)...

= ПП от 20 апреля 2010 г. N 250 > 1. Средства измерений температуры тела человека, т.е подразумевались ВСЕ "средства измерений температуры "

= Пр. МЗ от 15 августа 2012 г. N 89н > 1. Термометры медицинские, приводится конкретное наименование МИ, которое отнесено к СИ....и ВСЕ! например, в мониторе пациента канал измерения температуры тела пациента поверке НЕ подлежит, т.к. монитор это НЕ термометр медицинский )

м.б. в чем то ошибаюсь?

сравнение_ Пр № 89н и ПП 250.doc

Изменено 23 Января 2013 пользователем DяDя