О СИМН

[les_nik_178 28]

Да ладно, больницы уже давно бабло рубят.

Вы это санитаркам и медсестрам скажите. Деньгу там имеют только особо приближенные. 5-10 человек. Причем это не такие уж и большие деньги. Остальные на пшенке сидят. Думаете почему талоны на следующий месяц? Персонала не хватает. За копейки желающих работать нет. Хорошо зарабатывают только те кто сидит 2-3 ставках, имеет дежурства, категории и сертификаты.

[evGeniy 1 028]

Да ладно, больницы уже давно бабло рубят.

Вы это санитаркам и медсестрам скажите. Деньгу там имеют только особо приближенные. 5-10 человек. Причем это не такие уж и большие деньги. Остальные на пшенке сидят. Думаете почему талоны на следующий месяц? Персонала не хватает. За копейки желающих работать нет. Хорошо зарабатывают только те кто сидит 2-3 ставках, имеет дежурства, категории и сертификаты.

Да я всё понимаю, просто объем дензнаков, проходящих через кассу впечатляет ))) Да и за поверку не санитарки с медсестрами платят.

А насчет спецов, вы не поняли, в той же больнице и в рабочее время но за деньги (((

[tana 1]

Да ладно, больницы уже давно бабло рубят.

Вы это санитаркам и медсестрам скажите. Деньгу там имеют только особо приближенные. 5-10 человек. Причем это не такие уж и большие деньги. Остальные на пшенке сидят. Думаете почему талоны на следующий месяц? Персонала не хватает. За копейки желающих работать нет. Хорошо зарабатывают только те кто сидит 2-3 ставках, имеет дежурства, категории и сертификаты.

Да я всё понимаю, просто объем дензнаков, проходящих через кассу впечатляет ))) Да и за поверку не санитарки с медсестрами платят.

А насчет спецов, вы не поняли, в той же больнице и в рабочее время но за деньги (((

"С 1 января 2013 года в силу вступило постановление правительства РФ об утверждении правил предоставления платных медицинских услуг. Пациенты теряются в догадках, сколько теперь будет стоить лечение.

Подробнее: http://academ.info/news/23105?page=1#anchor

Academ.info"

[М.Н. Ситаев 566]

Вы и впрямь считаете кардиографы, дозаторы и манометры "недостойными" поверки? Градусники рулят?

Что по этому поводу считаю я или Вы не имеет ровным счетом никакого значения. Правом относить измерения, а следовательно - и СИ, к сфере ГРОЕИ Закон на

делил Минздрав. Именно это я пытаюсь Вам втолковать.

Давайте будем уважать мнение медиков, а не шельмовать их. Только это может быть основой взаимопонимания и взаимодействия метрологов и медиков по вопросам метролог. обеспечения отрасли здравоохранения.

Станислав Кузьмич, не передергивайте Минздрав должен относить к сфере ГРОЕИ не СИ, а ИЗМЕРНИЯ и установить к ним норы точности. В этом случае и не понадобиться перечень СИ, подлежащих поверке. Мнение медиков готовы уважать, особенно если оно обосновано. Шельмуются за то, что не выполняют закон. Почему бы им не сказать, что измерения биоэлектрических потенциалов внутренних органов человека не является сферой ГРОЕИ. Т.е. измерять их можно в любых диапазонах и с ненормированной точностью и вопрос будет закрыт. Но мы ведь прекрасно понимаем, что за всем этим стоят ведомственные амбиции. И если предположить, что внесут изменения в действующее законодательство, и полномочия по отнесению к СИ, утверждение типа СИМН будет передано Минздраву, завтра же все, что можно (и даже физиоаппаратура) будет отнесена к СИМН, подлежащих калибровке. Причем организациям аккредитованным в системе Минздрава.

[М.Н. Ситаев 566]

Ответ Росстандарта Минздраву - око за око, т.е. приказ на приказ (/>/>/>/>/>

Ну, нет! Не тянет это на "око за око". Это комариный укус в ответ на залп линкора главным калибром. Поскольку кардиографов нет в "Перечне..." Минздрава, то и производители ECG-1212, и медики могут не обращать внимание на этот приказ об отнесении кардиографа к СИ. Первым нет необходимости проводить его госиспытания c целью утверждения типа, вторым - поверять при эксплуатации.

Таким образом теперь можно выпускать в обращение любой кардиограф с любыми характеристиками диапазона, чувствительности, погрешности? Нам разве этого не хватало для полного счастья?

[Виктор 413]

Ответ Росстандарта Минздраву - око за око, т.е. приказ на приказ (/>/>/>/>/>/>

Ну, нет! Не тянет это на "око за око". Это комариный укус в ответ на залп линкора главным калибром. Поскольку кардиографов нет в "Перечне..." Минздрава, то и производители ECG-1212, и медики могут не обращать внимание на этот приказ об отнесении кардиографа к СИ. Первым нет необходимости проводить его госиспытания c целью утверждения типа, вторым - поверять при эксплуатации.

Таким образом теперь можно выпускать в обращение любой кардиограф с любыми характеристиками диапазона, чувствительности, погрешности? Нам разве этого не хватало для полного счастья?

Вопрос в том будут ли его покупать.

[М.Н. Ситаев 566]

Одним своим приказом Минздрав пустил на ветер несколько десятков приказов Росстандарта.

А мне кажется это только начало АКТИВНЫХ действий, еще неизвестно чем закончатся эта антимония. Госнадзор остался за Росстандартом, там то же есть юристы, а в судах каждая больница будет отбиваться самостоятельно. Скорее всего им больше всего и достанется.

[Мицар 166]

Станислав Кузьмич, не передергивайте :nono:/>/>/>/> Минздрав должен относить к сфере ГРОЕИ не СИ, а ИЗМЕРНИЯ и установить к ним норы точности.

И нисколько я не передергиваю! Вы совершенно справедливо указали на требование 102-ФЗ. А я приведу цитату из другого Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", часть 8 статьи 38:

"В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Михаил Николаевич, будьте внимательны! Это требование приводилось по этой теме уже раза 3-4.

Но мы ведь прекрасно понимаем, что за всем этим стоят ведомственные амбиции. И если предположить, что внесут изменения в действующее законодательство, и полномочия по отнесению к СИ, утверждение типа СИМН будет передано Минздраву, завтра же все, что можно (и даже физиоаппаратура) будет отнесена к СИМН, подлежащих калибровке. Причем организациям аккредитованным в системе Минздрава.

Может быть и амбиции, а может быть - ведомственные интересы. Согласитесь, ведомственные интересы разных ведомств могут различаться, и это - нормально!

Так вот - уважать мнение медиков, на мой взгляд, - это значит считать, что их действия продиктованы не бесплодными амбициями, а интересами дела. Только как его правильно делать они представляют иначе чем мы, зашоренные многолетним хождением по метрологическому кругу. Могут же они иметь собственное представление о порядке метрологического обеспечения отрасли. Почему оно должно совпадать с Вашим? А с формальной точки зрения к ним не подкопаешься. Все сделано безупречно, хотя и не так как нам представляется правильным.

Поэтому и судиться поводов нет. Все сделано законно!

Изменено 28 Января 2013 пользователем Мицар

[Alien911 6]

Одним своим приказом Минздрав пустил на ветер несколько десятков приказов Росстандарта.

А мне кажется это только начало АКТИВНЫХ действий, еще неизвестно чем закончатся эта антимония. Госнадзор остался за Росстандартом, там то же есть юристы, а в судах каждая больница будет отбиваться самостоятельно. Скорее всего им больше всего и достанется.

Ну это как обычно! Как было с анализаторами и прочими "новейшими словами техники", которые были поставлены по национальному проекту "Здоровье" и на которые были потрачены кругленькие суммы денег. А госнадзору, мягко говоря, пофиг на то,что это нацпроект. Есть 102-ФЗ и будте добры ответить за применение СИ неутвержденного типа.

[М.Н. Ситаев 566]

Минздрав должен относить к сфере ГРОЕИ не СИ, а ИЗМЕРНИЯ и установить к ним норы точности.

Михаил Николаевич, будьте внимательны! Это требование приводилось по этой теме уже раза 3-4.

Спасибо за совет, но я сознательно подчеркнул парадокс закона Минздрава. Не определив ИЗМЕРЕНИЯ, подлежащие госрегулированию, создавать ПЕРЕЧЕНЬ СИ для госрегулирования нонсенс. Опять, телега - лошадь.

Может быть и амбиции, а может быть - ведомственные интересы. Согласитесь, ведомственные интересы разных ведомств могут различаться, и это - нормально!

Нормально только при условии, если это касается самих ведомств. А в данном случае за ведомственной борьбой забываются главное звено - граждане, которых в той или иной мере коснется эта ведомственное противостояние.

Так вот - уважать мнение медиков, на мой взгляд, - это значит считать, что их действия продиктованы не бесплодными амбициями, а интересами дела.

Лично я так не считаю, как раз наоборот (выше пытался обосновать)а по сему их мнения уважать не обязан. Имею право на собственное мнение.

Только как его правильно делать они представляют иначе чем мы, зашоренные многолетним хождением по метрологическому кругу. Могут же они иметь собственное представление о порядке метрологического обеспечения отрасли.

И что же это они такого нового для метрологического обеспечения своей отрасли придумали? Повторили в усеченном виде перечень медицинских СИ девяностых годов. Вот уж действительно к кому подойдет ваша картинка: круг, шоры.

А с формальной точки зрения к ним не подкопаешься. Все сделано безупречно, хотя и не так как нам представляется правильным.

Поэтому и судиться поводов нет. Все сделано законно!

И не безупречно, и подкопаешься, и судится будут.

[les_nik_178 28]

Таким образом теперь можно выпускать в обращение любой кардиограф с любыми характеристиками диапазона, чувствительности, погрешности? Нам разве этого не хватало для полного счастья?

Медики больше вас заинтересованы в том чтоб прибор исправно работал. От наличия или отсутствия свидетельства прибор работать лучше или хуже не будет. Тем более что современные кардиографы имеют достаточно мощную систему самодиагностики.

[Мицар 166]

Таким образом теперь можно выпускать в обращение любой кардиограф с любыми характеристиками диапазона, чувствительности, погрешности? Нам разве этого не хватало для полного счастья?

Медики больше вас заинтересованы в том чтоб прибор исправно работал. От наличия или отсутствия свидетельства прибор работать лучше или хуже не будет. Тем более что современные кардиографы имеют достаточно мощную систему самодиагностики.

Это позиция, о которой я могу сказать, что я её разделяю полностью. Только подобное отношение позволит метрологам найти взаимопонимание с медиками в весьма непростой сфере. Нахрап, попытки решать вопросы метролог. обеспеч. мед. отрасли в одностороннем порядке, заносчиво и принебрежительно, не считаясь с мнением медиков не конструктивны и безперспективны.

[tana 1]

Таким образом теперь можно выпускать в обращение любой кардиограф с любыми характеристиками диапазона, чувствительности, погрешности? Нам разве этого не хватало для полного счастья?

Медики больше вас заинтересованы в том чтоб прибор исправно работал. От наличия или отсутствия свидетельства прибор работать лучше или хуже не будет. Тем более что современные кардиографы имеют достаточно мощную систему самодиагностики.

Что у вас за кардиограф в больнице?))) Эталон прямо))) Если серьезно то требуется им поверка, и как вы правильно написали медики(те кто работает непосредственно с аппаратом, а не ...) заинтересованы в поверке и рады когда с этой поверкой к ним приходим. Не поверите как много проблем решается и с определением неисправности, и с ремонтом, и со списанием. Еще раз повторю: брак есть! Ну примерно 3+1 из 30, не хочется просто примеры приводить наиболее ненадежных моделей. По вполне понятным причинам

[tana 1]

Таким образом теперь можно выпускать в обращение любой кардиограф с любыми характеристиками диапазона, чувствительности, погрешности? Нам разве этого не хватало для полного счастья?

Медики больше вас заинтересованы в том чтоб прибор исправно работал. От наличия или отсутствия свидетельства прибор работать лучше или хуже не будет. Тем более что современные кардиографы имеют достаточно мощную систему самодиагностики.

Это позиция, о которой я могу сказать, что я её разделяю полностью. Только подобное отношение позволит метрологам найти взаимопонимание с медиками в весьма непростой сфере. Нахрап, попытки решать вопросы метролог. обеспеч. мед. отрасли в одностороннем порядке, заносчиво и принебрежительно, не считаясь с мнением медиков не конструктивны и безперспективны.

Почему алкотесторы не исключили?))) Правильно подвыпившие водители за свои права всех порвут))), тут метрологи нужны архикак. Ну а сердечников боятся нечего... Все таки метрология-наука, я за то чтобы каждый своим делом занимался. Медики лечили, а не занимались метрологией. Своих проблем что ли нет?))))имхо

[Данилов А.А. 1 943]

Сегодня получили из Росстандарта перечень технических средств, отнесенных к средствам измерений:

ФБУ Перечень тех. ср. 1.pdf

со словами:

Изменено 5 Февраля 2013 пользователем Данилов А.А.

[Фёдоров_Ф 298]

Сегодня получили из Росстандарта перечень технических средств медицинского назначения, отнесенных к средствам измерений

В этом перечне больше половины приказов (172 из 320) об отнесении ТС к СИ.

Ну какое отношение к медицине имеет "Стандартная кружка ВМС по ГОСТ 18992-80" (строка 172), или Система измерения скорости движения транспортных средств "Автодория" (строка 174)?

Даже "Система мониторинга CD-Watch-2" и "Система мониторинга MS 3000" к ним не относятся.

И повторяющаяся ошибка в латинице I (заглавная i) вместо l (строчная L) (/>/>

Но 90 % отнесённых этими приказами к СИ не внесены в ГРСИ. :O/>/>

Изменено 5 Февраля 2013 пользователем Фёдоров_Ф

[М.Н. Ситаев 566]

Сегодня получили из Росстандарта перечень технических средств медицинского назначения, отнесенных к средствам измерений

Но 90 % отнесённых этими приказами к СИ не внесены в ГРСИ. :O/>/>

Думаю, что издание подобных приказов по инициативе Росстандарта и направлено на стимулирование поставщиков вносить эти, уже СИ, в ГРСИ. И, скорее всего, 10% отреагировали на это.

[Summer 0]

Здравствуйте, уважаемые форумчане!

Тема о наболевшем. Являюсь ответственным за метрологическое обеспечение в учреждении здравоохранения. И полностью согласна с высказыванием, что медики должны лечить и контролировать лечебный процесс, а не решать вопросы тех.регулирования и метрологии. На деле же получается... Нельзя купить медицинский прибор, который соответствует твоим потребностям в части современных технологий в области здравоохранения, имеет рег.удостоверение и разрешено к использованию на территории РФ, имеет встроенную систему самотестирования, имеет калибровочные материалы, соответствует международным стандартам качества, НО не внесено в госреестр СИ (если только не собираешься проводить испытания за счет учреждения, а это иногда превышает стоимость прибора). Есть ряд измерений, которые необходимо периодически проверять на правдоподобность, особенно если у персонала возникают сомнения, то и внепланово.

Раньше была лазеечка - письмо, разрешающее использовать СИМН неутвержденного типа (к сожалению, не помню его номера). Когда-то ФЗ ОЕИ были запрещены к реализации СИ неутвержденного типа, и тоже было легче. Потом законодательство изменилось и для всего оборудования, приобретенного в тот период, необходимо стало утверждать тип, большую часть оказалось дешевле списать, хотя были добротные рабочие машины. Конечно, появление Приказа 89н значительно упрощает нам жизнь и работу, но ведь нет гарантий, что потом ситуация не изменится, и мы опять не получим по шее. Страшно как-то... Пока наверху с законодательством балуются, мы голову ломаем.

Из области мечтаний: было бы здорово, если ТС относилось/не относилось к СИ, испытывалось, и утверждался тип еще на стадии получения Сертификата соответствия/рег.удостоверения при взаимодействии ведомств (я так понимаю, на этих этапах они тоже проходят какие-то испытания), чтобы товар поступал в продажу уже ПОЛНОСТЬЮ соответствующим Законодательству, и голова бы об этом не болела у конечного потребителя.

Простите за сумбурное сообщение, это мой первый опыт участия в метрологическом форуме.

[Фёдоров_Ф 298]

Конечно, появление Приказа 89н значительно упрощает нам жизнь и работу,

А нам, отечественным производителям электрокардиографов, наоборот - усложняет (/>

...но ведь нет гарантий, что потом ситуация не изменится, и мы опять не получим по шее. Страшно как-то... Пока наверху с законодательством балуются, мы голову ломаем.

Абсолютно верно. Надоела "вертикальная" шизофрения.

Одна рука подписывает приказ об отнесении электрокардиографа к средствам измерений, а другая - приказ № 89н с перечнем средств измерений, где электрокардиографов нет.

Из области мечтаний: было бы здорово, если ТС относилось/не относилось к СИ, испытывалось, и утверждался тип еще на стадии получения Сертификата соответствия/рег.удостоверения при взаимодействии ведомств (я так понимаю, на этих этапах они тоже проходят какие-то испытания), чтобы товар поступал в продажу уже ПОЛНОСТЬЮ соответствующим Законодательству, и голова бы об этом не болела у конечного потребителя.

Простите за сумбурное сообщение, это мой первый опыт участия в метрологическом форуме.

В России законы и внутренне противоречивы, и один противоречит другому, поэтому товара ПОЛНОСТЬЮ соответствующего Законодательству Вы просто не найдёте.

О своём...

Если вскорости заканчивается срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений на электрокардиограф, то десять раз подумаешь, что выгоднее.

Продлить свидетельство (50 тыр на 5 лет) и поверять приборы перед вводом в эксплуатацию (около 1 тыр на прибор)?

или

Сэкономить для потребителей эти 1005 руб., к тому же, им не надо оплачивать ежегодную периодическую поверку (++)?

А потом, после приказа об отнесении ТС к СИ - испытания в целях утверждения типа средств измерений (150 тыр.)+ запрет на эксплуатацию до внесения в ГРСИ (вплоть до суда с ЛПУ с непредсказуемыми материальными потерями) + штраф за административные правонарушения (статья 19.19 КоАП - до 100 тыр) (---)?

[Мицар 166]

Конечно, появление Приказа 89н значительно упрощает нам жизнь и работу,

А нам, отечественным производителям электрокардиографов, наоборот - усложняет (/>/>/>

...но ведь нет гарантий, что потом ситуация не изменится, и мы опять не получим по шее. Страшно как-то... Пока наверху с законодательством балуются, мы голову ломаем.

Абсолютно верно. Надоела "вертикальная" шизофрения.

Одна рука подписывает приказ об отнесении электрокардиографа к средствам измерений, а другая - приказ № 89н с перечнем средств измерений, где электрокардиографов нет.

Из области мечтаний: было бы здорово, если ТС относилось/не относилось к СИ, испытывалось, и утверждался тип еще на стадии получения Сертификата соответствия/рег.удостоверения при взаимодействии ведомств (я так понимаю, на этих этапах они тоже проходят какие-то испытания), чтобы товар поступал в продажу уже ПОЛНОСТЬЮ соответствующим Законодательству, и голова бы об этом не болела у конечного потребителя.

Простите за сумбурное сообщение, это мой первый опыт участия в метрологическом форуме.

В России законы и внутренне противоречивы, и один противоречит другому, поэтому товара ПОЛНОСТЬЮ соответствующего Законодательству Вы просто не найдёте.

О своём...

Если вскорости заканчивается срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений на электрокардиограф, то десять раз подумаешь, что выгоднее.

Продлить свидетельство (50 тыр на 5 лет) и поверять приборы перед вводом в эксплуатацию (около 1 тыр на прибор)?

или

Сэкономить для потребителей эти 1005 руб., к тому же, им не надо оплачивать ежегодную периодическую поверку (++)?

А потом, после приказа об отнесении ТС к СИ - испытания в целях утверждения типа средств измерений (150 тыр.)+ запрет на эксплуатацию до внесения в ГРСИ (вплоть до суда с ЛПУ с непредсказуемыми материальными потерями) + штраф за административные правонарушения (статья 19.19 КоАП - до 100 тыр) (---)?

Все таки не понятно Ваше горе.

Отсутствие электрокардиографов в "Перечне медицинских изделий, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ" означает, что для электрокардиографов нет необходимости ни утверждать тип, ни поверять независимо от того отнёс ли их Росстандарт своим приказом к СИ или нет. Не всякое СИ подлежит утверждению типа, а только те, которые нормативными документами отнесены к ГРОЕИ. Электрокардиографы не отнесены. У вас есть повод облегченно вздохнуть. Мне так видится.

[Фёдоров_Ф 298]

Все таки не понятно Ваше горе.

Отсутствие электрокардиографов в "Перечне медицинских изделий, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ" означает, что для электрокардиографов нет необходимости ни утверждать тип, ни поверять независимо от того отнёс ли их Росстандарт своим приказом к СИ или нет. Не всякое СИ подлежит утверждению типа, а только те, которые нормативными документами отнесены к ГРОЕИ. Электрокардиографы не отнесены. У вас есть повод облегченно вздохнуть. Мне так видится.

ГОря не было бы никакого, если бы был "Перечень медицинских изделий, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ". И ТОЧКА!

Но ведь дальше - "В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ".

А по закону ОЕИ - все СИ в СГРОЕИ должны проходить испытания в целях утверждения типа средств измерений. И данное дополнение излишне!!! Есть повод для прений адвокатов сторон.

Ещё интереснее название приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений". Здесь для адвокатов - непаханное поле.

[Мицар 166]

Все таки не понятно Ваше горе.

Отсутствие электрокардиографов в "Перечне медицинских изделий, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ" означает, что для электрокардиографов нет необходимости ни утверждать тип, ни поверять независимо от того отнёс ли их Росстандарт своим приказом к СИ или нет. Не всякое СИ подлежит утверждению типа, а только те, которые нормативными документами отнесены к ГРОЕИ. Электрокардиографы не отнесены. У вас есть повод облегченно вздохнуть. Мне так видится.

ГОря не было бы никакого, если бы был "Перечень медицинских изделий, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ". И ТОЧКА!

Но ведь дальше - "В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ".

А по закону ОЕИ - все СИ в СГРОЕИ должны проходить испытания в целях утверждения типа средств измерений. И данное дополнение излишне!!! Есть повод для прений адвокатов сторон.

Ещё интереснее название приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений". Здесь для адвокатов - непаханное поле.

Да, необходимый минимум нелепостей в этих документах присутствует. А вообще, существуют ли документы к которым нельзя было бы придраться по тому или иному поводу? Но едва ли отмеченные вами нелепости типа "масло масляное" сами по себе привлекут внимание адвокатов. Для того, чтобы адвокаты проявили интерес к ним необходима коллизия, конфликт интересов, высекающих денежку. Не представляю, к какому конфликту и между кем могут привести указанные Вами недостатки в документах. Чем и каким образом они осложняют жизнь производителей электрокардиографов?

На мой посторонний взгляд вы преувеличиваете уровень негатива обсуждаемых документов.

Изменено 8 Февраля 2013 пользователем Мицар

[ionrad 6]

Очень интерсное мнение метролога из реальной больницы!

Но позволю себе некоторое замечание некоторых настроений :

Из области мечтаний: было бы здорово, если ТС относилось/не относилось к СИ, испытывалось, и утверждался тип еще на стадии получения Сертификата соответствия/рег.удостоверения при взаимодействии ведомств (я так понимаю, на этих этапах они тоже проходят какие-то испытания), чтобы товар поступал в продажу уже ПОЛНОСТЬЮ соответствующим Законодательству, и голова бы об этом не болела у конечного потребителя.

Не буду говорить про все СИ, попавшие в пресловутый перчень по Приказу №89, а скажу только про те позиции которыми я занимаюсь - дозиметры и радиометр (позиции с 11 по 14 - четверть списка, однако!). Может быть я повторяюсь, но, по моему мнению, здесь вообще ситуация тупиковая, очень серьезная и ставит под реальную угрозу метрологическое обеспечение здравохранения в этой области! Так вот, отнесение этих СИ (дозиметры, радиометры) к медицинским изделиям, на мой взгляд, - глупость несусветная по следующей причине: согласно Постановлению Правительства 1416 ВСЕ мед.изделия должны пройти при регистрации этап клинических испытаний. Я не представляю, что конкретно и по каким методикам надо будет контролировать у пациентов при использовании дозиметров/радиометров. Задача клинических дозиметров и дозкалибраторов (которые названы клиническими радиометрами) - обеспечение необходимой точности измерений при измерениях дозовой нагрузки на пациентов, которые прводятся уже как раз с применением настоящих медицинских изделий (гамма-камеры, установки для лучевой терапии, рентгеновские аппараты и пр.). Иными словами - ни дозиметры, ни радиометры, на мой взгляд, категорические не являются мед.изделиями; они реально то, чем были всю жизнь до начала этого года - это - средства измерений ионизирующих излучений и активности радионуклидов! По аналогии - весы, на которых в больнице мед.сестра отвешивает порошочки пациентам - это мед.изделие или просто СИ? Согласно Приказу 89 -нет. С дозиметрами то же самое,только вместо поршочка - поле излучения.

А чревато вся ситуация тем, что никто из производителей не будет заморачиваться с мед. регистрацией (позиция такая - хотите покупайте дозиметр, хотите - нет) и больницы при тебовании закупать ТОЛЬКО Мед.изделия с регистрацией скоро де-факто бубдут отлучены от современной измерительной техники. Или второй подход - кто-то хитрый проведет клинические испытания, высосанные из пальца, и получит эксклюзив без выбора, и ФАСу будет нечего возразить. При этом действительно важный вопрос - обеспчение того самого обеспечения единства измерений - отходит на второй план.

И еще. Несомненно Приказ №89 - писали очень некомпетентные авторы. Это видно просто по всему. В частности, "наименования (единицы) измеряемых величин" для дозиметров и радиометров изложены так, что просто стыдно читать (в МИФИ за это поставли бы "неуд" на 1 курсе, одно только измерение "Поглощенной дозы" в Зв чего стоит!).

Грустно, коллеги!

[Виктор 413]

Очень интерсное мнение метролога из реальной больницы!

Но позволю себе некоторое замечание некоторых настроений :

Из области мечтаний: было бы здорово, если ТС относилось/не относилось к СИ, испытывалось, и утверждался тип еще на стадии получения Сертификата соответствия/рег.удостоверения при взаимодействии ведомств (я так понимаю, на этих этапах они тоже проходят какие-то испытания), чтобы товар поступал в продажу уже ПОЛНОСТЬЮ соответствующим Законодательству, и голова бы об этом не болела у конечного потребителя.

Не буду говорить про все СИ, попавшие в пресловутый перчень по Приказу №89, а скажу только про те позиции которыми я занимаюсь - дозиметры и радиометр (позиции с 11 по 14 - четверть списка, однако!). Может быть я повторяюсь, но, по моему мнению, здесь вообще ситуация тупиковая, очень серьезная и ставит под реальную угрозу метрологическое обеспечение здравохранения в этой области! Так вот, отнесение этих СИ (дозиметры, радиометры) к медицинским изделиям, на мой взгляд, - глупость несусветная по следующей причине: согласно Постановлению Правительства 1416 ВСЕ мед.изделия должны пройти при регистрации этап клинических испытаний. Я не представляю, что конкретно и по каким методикам надо будет контролировать у пациентов при использовании дозиметров/радиометров. Задача клинических дозиметров и дозкалибраторов (которые названы клиническими радиометрами) - обеспечение необходимой точности измерений при измерениях дозовой нагрузки на пациентов, которые прводятся уже как раз с применением настоящих медицинских изделий (гамма-камеры, установки для лучевой терапии, рентгеновские аппараты и пр.). Иными словами - ни дозиметры, ни радиометры, на мой взгляд, категорические не являются мед.изделиями; они реально то, чем были всю жизнь до начала этого года - это - средства измерений ионизирующих излучений и активности радионуклидов! По аналогии - весы, на которых в больнице мед.сестра отвешивает порошочки пациентам - это мед.изделие или просто СИ? Согласно Приказу 89 -нет. С дозиметрами то же самое,только вместо поршочка - поле излучения.

А чревато вся ситуация тем, что никто из производителей не будет заморачиваться с мед. регистрацией (позиция такая - хотите покупайте дозиметр, хотите - нет) и больницы при тебовании закупать ТОЛЬКО Мед.изделия с регистрацией скоро де-факто бубдут отлучены от современной измерительной техники. Или второй подход - кто-то хитрый проведет клинические испытания, высосанные из пальца, и получит эксклюзив без выбора, и ФАСу будет нечего возразить. При этом действительно важный вопрос - обеспчение того самого обеспечения единства измерений - отходит на второй план.

И еще. Несомненно Приказ №89 - писали очень некомпетентные авторы. Это видно просто по всему. В частности, "наименования (единицы) измеряемых величин" для дозиметров и радиометров изложены так, что просто стыдно читать (в МИФИ за это поставли бы "неуд" на 1 курсе, одно только измерение "Поглощенной дозы" в Зв чего стоит!).

Грустно, коллеги!

Совершенно согласен с Сергеем Владимировичем. У меня тот же вид измерений и собирался написать что-то подобное.

[Мицар 166]

Очень интерсное мнение метролога из реальной больницы!

Но позволю себе некоторое замечание некоторых настроений :

Из области мечтаний: было бы здорово, если ТС относилось/не относилось к СИ, испытывалось, и утверждался тип еще на стадии получения Сертификата соответствия/рег.удостоверения при взаимодействии ведомств (я так понимаю, на этих этапах они тоже проходят какие-то испытания), чтобы товар поступал в продажу уже ПОЛНОСТЬЮ соответствующим Законодательству, и голова бы об этом не болела у конечного потребителя.

Не буду говорить про все СИ, попавшие в пресловутый перчень по Приказу №89, а скажу только про те позиции которыми я занимаюсь - дозиметры и радиометр (позиции с 11 по 14 - четверть списка, однако!). Может быть я повторяюсь, но, по моему мнению, здесь вообще ситуация тупиковая, очень серьезная и ставит под реальную угрозу метрологическое обеспечение здравохранения в этой области! Так вот, отнесение этих СИ (дозиметры, радиометры) к медицинским изделиям, на мой взгляд, - глупость несусветная по следующей причине: согласно Постановлению Правительства 1416 ВСЕ мед.изделия должны пройти при регистрации этап клинических испытаний. Я не представляю, что конкретно и по каким методикам надо будет контролировать у пациентов при использовании дозиметров/радиометров. Задача клинических дозиметров и дозкалибраторов (которые названы клиническими радиометрами) - обеспечение необходимой точности измерений при измерениях дозовой нагрузки на пациентов, которые прводятся уже как раз с применением настоящих медицинских изделий (гамма-камеры, установки для лучевой терапии, рентгеновские аппараты и пр.). Иными словами - ни дозиметры, ни радиометры, на мой взгляд, категорические не являются мед.изделиями; они реально то, чем были всю жизнь до начала этого года - это - средства измерений ионизирующих излучений и активности радионуклидов! По аналогии - весы, на которых в больнице мед.сестра отвешивает порошочки пациентам - это мед.изделие или просто СИ? Согласно Приказу 89 -нет. С дозиметрами то же самое,только вместо поршочка - поле излучения.

А чревато вся ситуация тем, что никто из производителей не будет заморачиваться с мед. регистрацией (позиция такая - хотите покупайте дозиметр, хотите - нет) и больницы при тебовании закупать ТОЛЬКО Мед.изделия с регистрацией скоро де-факто бубдут отлучены от современной измерительной техники. Или второй подход - кто-то хитрый проведет клинические испытания, высосанные из пальца, и получит эксклюзив без выбора, и ФАСу будет нечего возразить. При этом действительно важный вопрос - обеспчение того самого обеспечения единства измерений - отходит на второй план.

И еще. Несомненно Приказ №89 - писали очень некомпетентные авторы. Это видно просто по всему. В частности, "наименования (единицы) измеряемых величин" для дозиметров и радиометров изложены так, что просто стыдно читать (в МИФИ за это поставли бы "неуд" на 1 курсе, одно только измерение "Поглощенной дозы" в Зв чего стоит!).

Грустно, коллеги!

Совершенно согласен с Сергеем Владимировичем. У меня тот же вид измерений и собирался написать что-то подобное.

Господа! С какого бодуна вы решили , что это документы ОБ ОТНЕСЕНИИ ДОЗИМЕТРОВ И РАДИОМЕТРОВ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ? Зачем вы распаляете себя и аудиторию? Ясно же, что в рассматриваемых документах речь идет ОБ ОТНЕСЕНИИ ДОЗИМЕТРОВ И РАДИОМЕТРОВ, используемых в медицинской практике, К СФЕРЕ ГРОЕИ.