О СИМН

[Alien911 6]

Очень интерсное мнение метролога из реальной больницы!

Но позволю себе некоторое замечание некоторых настроений :

Из области мечтаний: было бы здорово, если ТС относилось/не относилось к СИ, испытывалось, и утверждался тип еще на стадии получения Сертификата соответствия/рег.удостоверения при взаимодействии ведомств (я так понимаю, на этих этапах они тоже проходят какие-то испытания), чтобы товар поступал в продажу уже ПОЛНОСТЬЮ соответствующим Законодательству, и голова бы об этом не болела у конечного потребителя.

Не буду говорить про все СИ, попавшие в пресловутый перчень по Приказу №89, а скажу только про те позиции которыми я занимаюсь - дозиметры и радиометр (позиции с 11 по 14 - четверть списка, однако!). Может быть я повторяюсь, но, по моему мнению, здесь вообще ситуация тупиковая, очень серьезная и ставит под реальную угрозу метрологическое обеспечение здравохранения в этой области! Так вот, отнесение этих СИ (дозиметры, радиометры) к медицинским изделиям, на мой взгляд, - глупость несусветная по следующей причине: согласно Постановлению Правительства 1416 ВСЕ мед.изделия должны пройти при регистрации этап клинических испытаний. Я не представляю, что конкретно и по каким методикам надо будет контролировать у пациентов при использовании дозиметров/радиометров. Задача клинических дозиметров и дозкалибраторов (которые названы клиническими радиометрами) - обеспечение необходимой точности измерений при измерениях дозовой нагрузки на пациентов, которые прводятся уже как раз с применением настоящих медицинских изделий (гамма-камеры, установки для лучевой терапии, рентгеновские аппараты и пр.). Иными словами - ни дозиметры, ни радиометры, на мой взгляд, категорические не являются мед.изделиями; они реально то, чем были всю жизнь до начала этого года - это - средства измерений ионизирующих излучений и активности радионуклидов! По аналогии - весы, на которых в больнице мед.сестра отвешивает порошочки пациентам - это мед.изделие или просто СИ? Согласно Приказу 89 -нет. С дозиметрами то же самое,только вместо поршочка - поле излучения.

А чревато вся ситуация тем, что никто из производителей не будет заморачиваться с мед. регистрацией (позиция такая - хотите покупайте дозиметр, хотите - нет) и больницы при тебовании закупать ТОЛЬКО Мед.изделия с регистрацией скоро де-факто бубдут отлучены от современной измерительной техники. Или второй подход - кто-то хитрый проведет клинические испытания, высосанные из пальца, и получит эксклюзив без выбора, и ФАСу будет нечего возразить. При этом действительно важный вопрос - обеспчение того самого обеспечения единства измерений - отходит на второй план.

И еще. Несомненно Приказ №89 - писали очень некомпетентные авторы. Это видно просто по всему. В частности, "наименования (единицы) измеряемых величин" для дозиметров и радиометров изложены так, что просто стыдно читать (в МИФИ за это поставли бы "неуд" на 1 курсе, одно только измерение "Поглощенной дозы" в Зв чего стоит!).

Грустно, коллеги!

Совершенно согласен с Сергеем Владимировичем. У меня тот же вид измерений и собирался написать что-то подобное.

Господа! С какого бодуна вы решили , что это документы ОБ ОТНЕСЕНИИ ДОЗИМЕТРОВ И РАДИОМЕТРОВ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ? Зачем вы распаляете себя и аудиторию? Ясно же, что в рассматриваемых документах речь идет ОБ ОТНЕСЕНИИ ДОЗИМЕТРОВ И РАДИОМЕТРОВ, используемых в медицинской практике, К СФЕРЕ ГРОЕИ.

Господа! Ну не стоит так переживать! Из этих документов очевидно пока только одно: они не согласованы и вряд ли будут такими пока в Минздраве не появится министерская служба метрологии (речь о создании которой ведется с 2008 года). До этого момента аналогичные документы будут выходить в свет. А люди, чья деятельность регламентируется этими документами, (как например сейчас медики и метрологи), так и будут набивать себе шишки. А пока надзор, плюя на приказ Минздрава, утвердивший перечень средств измерений, вместо перечня измерений (с требуемыми показателями точности) и продолжает штрафовать больнички. Больнички голосят, что у нас есть ведомственный приказ и на поверку кардиографов их главврач не дает денег. А суды разбиваются с этими законодательными коллизиями.

Изменено 8 Февраля 2013 пользователем Alien911

[ionrad 6]

Господа! С какого бодуна вы решили , что это документы ОБ ОТНЕСЕНИИ ДОЗИМЕТРОВ И РАДИОМЕТРОВ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ? Зачем вы распаляете себя и аудиторию? Ясно же, что в рассматриваемых документах речь идет ОБ ОТНЕСЕНИИ ДОЗИМЕТРОВ И РАДИОМЕТРОВ, используемых в медицинской практике, К СФЕРЕ ГРОЕИ.

Во-первых, "бодун", как Вы изволили выразиться, здесь не причем;

во-вторых, речь идет не просто об отнесении к сфере ГРОЕИ, а, по существу, о создании метрологии в рамках 323-ФЗ, параллельной метрологии по 102-ФЗ (о чем на этом форуме гворилось и говороиться много и в разных ветвях). Приказ-то прописывает некий порядок! А где Росстандарт, среакцией на этот порядок?

и, в- третьих, если уж коллеги из Минздрава решили чего-то относить куда-то к неким сферам (котрые вводятся в другом ФЗ, на который этот приказ даже не ссылается), то почему-то хотелось бы, что бы это было профессионально, а не на уровне двоичника ( в самом прямом смысле этого слова)

Изменено 8 Февраля 2013 пользователем ionrad

[Фёдоров_Ф 298]

Господа! Ну не стоит так переживать! Из этих документов очевидно пока только одно: они не согласованы и вряд ли будут такими пока в Минздраве не появится министерская служба метрологии (речь о создании которой ведется с 2008 года). До этого момента аналогичные документы будут выходить в свет. А люди, чья деятельность регламентируется этими документами, (как например сейчас медики и метрологи), так и будут набивать себе шишки. А пока надзор, плюя на приказ Минздрава, утвердивший перечень средств измерений, вместо перечня измерений (с требуемыми показателями точности) и продолжает штрафовать больнички. Больнички голосят, что у нас есть ведомственный приказ и на поверку кардиографов их главврач не дает денег. А суды разбиваются с этими законодательными коллизиями.

Я бы и не переживал, если бы производил газовые счётчики или осциллографы. Но мы делаем только электрокардиографы. И несогласованность между собой различных нормативных актов, от законов до приказов Росстандарта, Минздрава и Росздравнадзора, приводит в состояние ступора.

Никто не может ответить, надо ли теперь поверять электрокардиографы перед вводом в эксплуатацию?

Даже если они внесены в ГРСИ, их измерения НЕ (?) относятся к СГРОЕИ?

А проводить их периодическую поверку обязательно?

Ау, президент, подписавший закон 323-ФЗ в 2011 г., или министр, подписавший приказ № 89н в 2012 г. Ответьте.

[ionrad 6]

Господа! Ну не стоит так переживать! Из этих документов очевидно пока только одно: они не согласованы и вряд ли будут такими пока в Минздраве не появится министерская служба метрологии (речь о создании которой ведется с 2008 года). До этого момента аналогичные документы будут выходить в свет. А люди, чья деятельность регламентируется этими документами, (как например сейчас медики и метрологи), так и будут набивать себе шишки. А пока надзор, плюя на приказ Минздрава, утвердивший перечень средств измерений, вместо перечня измерений (с требуемыми показателями точности) и продолжает штрафовать больнички. Больнички голосят, что у нас есть ведомственный приказ и на поверку кардиографов их главврач не дает денег. А суды разбиваются с этими законодательными коллизиями.

На мой взгляд - стоит. Лично я уже столкнулся с запросами на поставки в клиники дозиметров типа ДКС-АТ1123 с медицинской регистрацией. Уверяю Вас, Атомтех не будет заниматься такой глупостью, как клиническими испытаниями данного типа дозиметра (это известно из первых уст). Несчастные врачи-радиологи в панике звонят по всяким знакомым метрологам (и мне, в том числе) с паническим вопросом :"ЧТО ДЕЛАТЬ?". Отвечаешь - проигнорируйте мед.регистрацию. Ответ: "Нельзя! Нарушение условий гос.закупок!". И резюме - больница остается ни с чем. Отлично!

[Мицар 166]

Господа! С какого бодуна вы решили , что это документы ОБ ОТНЕСЕНИИ ДОЗИМЕТРОВ И РАДИОМЕТРОВ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ? Зачем вы распаляете себя и аудиторию? Ясно же, что в рассматриваемых документах речь идет ОБ ОТНЕСЕНИИ ДОЗИМЕТРОВ И РАДИОМЕТРОВ, используемых в медицинской практике, К СФЕРЕ ГРОЕИ.

Во-первых, "бодун", как Вы изволили выразиться, здесь не причем;

На "бодуна" не обращайте внимание, это для красоты слога. А вот по существу моего вопроса Вы не отетили.

во-вторых, речь идет не просто об отнесении к сфере ГРОЕИ, а, по существу, о создании метрологии в рамках 323-ФЗ, параллельной метрологии по 102-ФЗ (о чем на этом форуме гворилось и говороиться много и в разных ветвях). Приказ-то прописывает некий порядок! А где Росстандарт, среакцией на этот порядок?

А вот здесь возразить нечего. Согласен полностью и безоговорочно. Существование нескольких порядков гос. испытаний СИ недопустимо. Порядок должен быть один, исли он действительно порядок. Несколько порядков - это беспорядок.

Изменено 13 Февраля 2013 пользователем Мицар

[Мицар 166]

Даже если они внесены в ГРСИ, их измерения НЕ (?) относятся к СГРОЕИ?

И что в этом противоестественного? Ничто, ни один НД не предписывает относить к СГРОЕИ измерения, выполненные с помощью СИ, внесенных в ГР СИ. Обратная зависимость бесспорна: измерения отнесенные к СГРОЕИ должны быть выполнены СИ внесенными в ГР СИ.

А проводить их периодическую поверку обязательно?

Ну, раз кардиографов нет в "Перечне...", значит и поверять их необязательно!

Изменено 13 Февраля 2013 пользователем Мицар

[DяDя 63]

Доброго дня/вечера/ночи.

Наша компания готовит запрос в МЗ+Минпром по правоприменению 52-го приказа, частности:

1. подлежат ли поверке в 2013г. ранее зарегистрированные СИМН, например электрокардиографы

2. подлежат ли исполнению приказы Росстандарта о перечне технических средств, отнесенных к средствам измерений:

3. ……………

И прочие

Буду бесконечно благодарен за Ваши предложения

Спасибо

[EvgSer 0]

Станислав Кузьмич, не передергивайте :nono:/>/>/>/>/> Минздрав должен относить к сфере ГРОЕИ не СИ, а ИЗМЕРНИЯ и установить к ним норы точности.

И нисколько я не передергиваю! Вы совершенно справедливо указали на требование 102-ФЗ. А я приведу цитату из другого Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", часть 8 статьи 38:

"В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Михаил Николаевич, будьте внимательны! Это требование приводилось по этой теме уже раза 3-4.

Но мы ведь прекрасно понимаем, что за всем этим стоят ведомственные амбиции. И если предположить, что внесут изменения в действующее законодательство, и полномочия по отнесению к СИ, утверждение типа СИМН будет передано Минздраву, завтра же все, что можно (и даже физиоаппаратура) будет отнесена к СИМН, подлежащих калибровке. Причем организациям аккредитованным в системе Минздрава.

Может быть и амбиции, а может быть - ведомственные интересы. Согласитесь, ведомственные интересы разных ведомств могут различаться, и это - нормально!

Так вот - уважать мнение медиков, на мой взгляд, - это значит считать, что их действия продиктованы не бесплодными амбициями, а интересами дела. Только как его правильно делать они представляют иначе чем мы, зашоренные многолетним хождением по метрологическому кругу. Могут же они иметь собственное представление о порядке метрологического обеспечения отрасли. Почему оно должно совпадать с Вашим? А с формальной точки зрения к ним не подкопаешься. Все сделано безупречно, хотя и не так как нам представляется правильным.

Поэтому и судиться поводов нет. Все сделано законно!

Минздрав утвердил данный Перечень только для того, чтобы была возможность осуществить регистрацию МИ и все. Приказ регулирует только порядок проведения испытаний, а не утверждение типа СИ и выдачу свидетельства, т.к. это компетанция Минпромторга.

20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.

21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.

22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.

[Фёдоров_Ф 298]

Минздрав утвердил данный Перечень только для того, чтобы была возможность осуществить регистрацию МИ и все.

Электрокардиографы - не медицинские изделия? Или не средства измерений?

Или на них не распространяется порядок проведения испытаний, утверждённый приказом Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н?

Приказ регулирует только порядок проведения испытаний, а не утверждение типа СИ и выдачу свидетельства, т.к. это компетанция Минпромторга.

20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.

21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.

22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.

Два экземпляра акта. Один - в Росздравнадзор, её один - в Росстандарт. Что остаётся Заявителю?

[Фёдоров_Ф 298]

Доброго дня/вечера/ночи.

Наша компания готовит запрос в МЗ+Минпром по правоприменению 52-го приказа, частности:

1. подлежат ли поверке в 2013г. ранее зарегистрированные СИМН, например электрокардиографы;

2. подлежат ли исполнению приказы Росстандарта о перечне технических средств, отнесенных к средствам измерений, если отнесённые ТС отсутствуют в "Перечне...", утверждённом приказом Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н;

3. ……………

И прочие

Буду бесконечно благодарен за Ваши предложения

Спасибо

- утверждённый порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений распространяется исключительно на вновь регистрируемые медицинские изделия?

Т.к. постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" предусматривает

37. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

, любое малозначительное изменение, например в дизайне прибора, предполагает проведение ПОЛНОЙ процедуры регистрации МИ. В том числе, проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений?

- если медицинское изделие уже зарегистрированное, не проходило испытаний в целях утверждения типа средств измерений, попало в "Перечень...", утверждённым приказом Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н, например, велоэргометр, необходимо ли проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений? Если "да", то по какой процедуре: по приказу Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н, или по приказу Минпромторга от 30 ноября 2009 г. № 1081?

Хотя бы на эти вопросы ответили бы!

[DяDя 63]

Фёдор Алексеевич, спасибо за поддержку дискуссии "письмо-запрос в МЗ+Минпром".

Надеюсь, что коллеги поддержат нас и от общего обсуждения последствий №52Пр+205ПП для здравоохранения, общими усилиями мы сформулируем конкредные вопросы.

Предлагаю к обсуждению два существенных вопроса:

ВОПРОС №1: В КАКИХ СЛУЧАЯХ ПРИ ПРОДАЖЕ НОВОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ)

НЕОБХОДИМО ПРИЛАГАТЬ СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПЕРВИЧНОЙ ПОВЕРКЕ?

ВОПРОС№2. ПРАВОВЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ ПРОДАЖИ И ПРИМЕНЕНИЯ СИ

ПРИ ОТСУТСТВИИ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СИ В СФЕРЕ ГРОЕИ.

Убедительная просьба максимально аргументировать Ваши мнения.

Спасибо.

[Мицар 166]

Фёдор Алексеевич, спасибо за поддержку дискуссии "письмо-запрос в МЗ+Минпром".

Надеюсь, что коллеги поддержат нас и от общего обсуждения последствий №52Пр+205ПП для здравоохранения, общими усилиями мы сформулируем конкредные вопросы.

Конечно, интересно пообсуждать последствия , но прежде хотелось бы понять: "№52Пр+205ПП" - это что такое?

[М.Н. Ситаев 566]

Фёдор Алексеевич, спасибо за поддержку дискуссии "письмо-запрос в МЗ+Минпром".

Надеюсь, что коллеги поддержат нас и от общего обсуждения последствий №52Пр+205ПП для здравоохранения, общими усилиями мы сформулируем конкредные вопросы.

Предлагаю к обсуждению два существенных вопроса:

ВОПРОС №1: В КАКИХ СЛУЧАЯХ ПРИ ПРОДАЖЕ НОВОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ)

НЕОБХОДИМО ПРИЛАГАТЬ СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПЕРВИЧНОЙ ПОВЕРКЕ?

ВОПРОС№2. ПРАВОВЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ ПРОДАЖИ И ПРИМЕНЕНИЯ СИ

ПРИ ОТСУТСТВИИ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СИ В СФЕРЕ ГРОЕИ.

Убедительная просьба максимально аргументировать Ваши мнения.

Спасибо.

1. Ни в каких, во первых Законом не предусмотрен поверка при продаже СИ. Во вторых не каждое МИ является СИ.

2. Правовые последствия для продажи отсутствуют, так как все зависит от сферы применения (я могу тонометр применять в быту и не обязан его поверять), а для лечебных учреждение в сфере ГРСИ все будет зависеть от квалификации инспектора за ОЕИ, т.к. налицо антимония (противоречия в законе, когда оказываются правы одновременно две стороны).

[DяDя 63]

Автор: И.Д. ЭСТЕРОВ, опубликовано на сайте Российская Фармацевтика

К вопросу о перечне медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

---

^{Наповал сражённый столь убедительными аргументами тот, который «не в тренде», понуро повесил голову. Было очевидно, что стыдно ему стало по-настоящему}

^{Э. Багиров. "Гастарбайтер"}

К вопросу о перечне медицинских изделий.doc

Изменено 19 Февраля 2013 пользователем DяDя

[М.Н. Ситаев 566]

Автор: И.Д. ЭСТЕРОВ, опубликовано на сайте Российская Фармацевтика

К вопросу о перечне медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

---

^{Наповал сражённый столь убедительными аргументами тот, который «не в тренде», понуро повесил голову. Было очевидно, что стыдно ему стало по-настоящему}

^{Э. Багиров. "Гастарбайтер"}

Старая песня, только вызывает удивление вот это утверждение:

При этом не следует забывать, что в соответствии с положениями Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ медицинские изделия с измерительными функциями, не относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат периодической калибровке в порядке и в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации производителей, в т.ч. при осуществлении технического обслуживания таких медицинских изделий.

дезавуирует все, что было сказано выше.

[DяDя 63]

Автор: И.Д. ЭСТЕРОВ, опубликовано на сайте Российская ФармацевтикаК вопросу о перечне медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

---

^{Наповал сражённый столь убедительными аргументами тот, который «не в тренде», понуро повесил голову. Было очевидно, что стыдно ему стало по-настоящемуЭ. Багиров. "Гастарбайтер"}

Старая песня, только вызывает удивление вот это утверждение:При этом не следует забывать, что в соответствии с положениями Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ медицинские изделия с измерительными функциями, не относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат периодической калибровке в порядке и в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации производителей, в т.ч. при осуществлении технического обслуживания таких медицинских изделий.дезавуирует все, что было сказано выше.

- Старая песня/ НЕ МОГУ СОГЛАСИТЬСЯ, это новая песня...по мотивам BIPM+OIML+ILAC+МОЗМ+IEC 17025+2004/22ЕС+MEDDEV 2. 1/5+93/42 ЕС и другую песню страны члены ВТО не будут слушать.

- только вызывает удивление вот это утверждение.... медицинские изделия с измерительными функциями, не относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат периодической калибровке .../ ПОЛНОЕ СООТВЕТСТВИЕ:

Статья 10. Технические системы и устройства с измерительными функциями

Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также

формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. и в законе О безопасности МИ калибровка видимо будет прописана

- "дезавуирует все, что было сказано выше./ не совсем понятно )

---

наша компания в 2012 поверила более 4000 единц МИ зарубежного производства, поверка в среднем стоит 2500р.+хлопаты+задержки в поставке>санкции...+ расходы на регистрацию СИ...итого метрологическая рента в среднем составляет 120$ на единицу МИ. Все наши издержки оплачивает здравоохранение( + "пожизненная" рента периодических поверок+накладные расходы...ОГРОМНЫЕ ДЕНЬГИ на заботу о пациенте! и вот что странно наше здравохранение от этого лучше НЕ стало(

Есть европейский опыт оборота МИ, поверенный проверенный годами в 25 странах, подтвержденный качеством европейского здравоохранения и стремление МЗ реализовать его только приветствуется.

Что касается НЕ поверки, например электрокардиографов, то мы эту процедуру проводим при поставке / после ремонта в форме валидации метрологических параметров МИ.

Изменено 20 Февраля 2013 пользователем DяDя

[М.Н. Ситаев 566]

-....Старая песня/ НЕ МОГУ СОГЛАСИТЬСЯ, это новая песня...по мотивам BIPM+OIML+ILAC+МОЗМ+IEC 17025+2004/22ЕС+MEDDEV 2. 1/5+93/42 ЕС и другую песню страны члены ВТО не будут слушать.

- только вызывает удивление вот это утверждение.... медицинские изделия с измерительными функциями, не относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат периодической калибровке .../ ПОЛНОЕ СООТВЕТСТВИЕ:

Статья 10. Технические системы и устройства с измерительными функциями

Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также

формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

ПОЛНОЕ НЕСООТВЕТСТВИЕ в части утверждения об обязательности калибровки, обратите внимание на ключевое слово ПОДЛЕЖАТ. В соответствии с принципами госрегулирования ОЕИ калибровка дело сугубо добровольное.

и в законе О безопасности МИ калибровка видимо будет прописана

Не факт. Да и не в мифическом законе О безопасности МИ должно быть это прописано, а в техническом регламенте.

- "дезавуирует все, что было сказано выше./ не совсем понятно )

---

Выше г-н Эстеров плакался, что не хватает денег на поверку и тут же успокаивает, что контроль технического состояния будет обязательно, но только как калибровка. Тогда для чего этот огород? Во первых тогда нужно еще и утвердить перечень МИ с измерительными функциями, подлежащий обязательной калибровке. Во вторых за калибровку кто будет платить? Или считается, что это совсем дешевая процедура? Так это типичное заблуждение многих. Настоящая калибровка обходится намного дороже.

наша компания в 2012 поверила более 4000 единц МИ зарубежного производства, поверка в среднем стоит 2500р.+хлопаты+задержки в поставке>санкции...+ расходы на регистрацию СИ...итого метрологическая рента в среднем составляет 120$ на единицу МИ. Все наши издержки оплачивает здравоохранение( + "пожизненная" рента периодических поверок+накладные расходы...ОГРОМНЫЕ ДЕНЬГИ на заботу о пациенте! и вот что странно наше здравохранение от этого лучше НЕ стало(

Есть европейский опыт оборота МИ, поверенный проверенный годами в 25 странах, подтвержденный качеством европейского здравоохранения и стремление МЗ реализовать его только приветствуется.

Что касается НЕ поверки, например электрокардиографов, то мы эту процедуру проводим при поставке / после ремонта в форме валидации метрологических параметров МИ.

Да поймите, мы не в Европе, а в России. Проблема не в том как назвать процедуру поверка, калибровка или как то по другому. Проблема в отсутствии четкой, внятной, понятной, а главное реально действующей системе проверки и содержания СИМН в состоянии, не ставящим под сомнением диагноз. После того как Ваше МИ поступит в районную больницу, там его просто не кому обслуживать. Вот типичная картина, когда сдающий поверителю СИ представитель медтехники, обслуживающий это оборудование (там где он есть), с завистью смотрит на наборы светофильтров, на аттестованные ВНИИМом контрольные материалы, стандартные образцы. А на вопрос, а как он проверяет и настраивает технику показывает исколотый на образцы крови палец.

[Фёдоров_Ф 298]

Видимо в соответствии с регламентом о рассмотрении обращений, сегодня получил ответ Росстандарта на запрос о Приказе Минздрава № 89н.

Суть ответа:

Этот приказ не для всех, а только для для тех, кто хочет зарегистрировать в Росздравнадзоре медицинские изделия, попавшие в "Перечень..." Приказа.

А если зарегистрированное медицинское изделие признано средством измерений, то для его применения в сфере здравоохранения необходимо утвердить тип СИ.

Комментируйте, коллеги!

Запрос_о_Приказе_Минздрава_89н_20130122.doc

Ответ_ФАТРИМ_20130219.pdf

[Виктор 413]

Комментируйте, коллеги!

А что тут комментировать – яснее не стало. Ясно только одно – всегда можно найти закон по которому можно наказать медицинского работника, применяющего СИМН.

[konstantin 10]

Комментируйте, коллеги!

ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 декабря 2012 г. N 1416 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

5. Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Так закрутили все.

[Фёдоров_Ф 298]

Так закрутили все.

Чукча не читатель, чукча - ПИСАТЕЛЬ! ©

Копипастить им надоело, занялись "творчеством"

Изменено 20 Февраля 2013 пользователем Фёдоров_Ф

[konstantin 10]

Так закрутили все.

Чукча не читатель, чукча - ПИСАТЕЛЬ! ©

Копипастить им надоело, занялись "творчеством"

Улыбнуло

Изменено 21 Февраля 2013 пользователем konstantin

[Мицар 166]

Минздрав утвердил данный Перечень только для того, чтобы была возможность осуществить регистрацию МИ и все.

Забавное суждение. Кстати, в основных чертах его же повторяют авторы ответа ФАТРИМа на запрос Федорова. Успокаивает. Тех, кто не читал статью 38 Закона 323-ФЗ. А тот кто заглянет в неё тот поймет следующее: регистрация МИ - это не просто внесение МИ в журнал регистрации, а регистрация МИ дает право на его обращение на территории РФ. Об этом гласит п.4 статьи 38:

" На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительствоь РФ..."

А в п.3 той же статьи 38 раскрыто содержание и понятия "обращение МИ":

"Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение."

Т.о., якобы ограничивающая фраза:"...только для того, чтобы была возможность осуществить регистрацию МИ и все" на самом деле означает:"...чтобы иметь возможность обращать МИ, тоесть - проводить технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации и пр. и т.д. по списку п.3 ст. 38 Закона 323-ФЗ.

[Фёдоров_Ф 298]

Т.о., якобы ограничивающая фраза:"...только для того, чтобы была возможность осуществить регистрацию МИ и все" на самом деле означает:"...чтобы иметь возможность обращать МИ, то есть - проводить технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации и пр. и т.д. по списку п.3 ст. 38 Закона 323-ФЗ.

Станислав Кузьмич, не напоминает сказку про белого бычка?

Испытываться (обращаться) могут только зарегистрированные, а чтобы зарегистрировать - надо испытаться.

[rakitin 0]

Мы выпускаем медицинские приборы, которые оформлены в качестве средств измерения, но которые не попали в перечень 2 Минздрава. Возникают вопросы:

1. Нужно ли теперь больницам поверять наши приборы?

2. Нужно ли нам как-то переоформлять наши приборы?

3. Если у прибора кончается срок действия свидетельства об утверждении типа средства измерения, его можно не продлевать?