О СИМН

[Фёдоров_Ф 298]

Кто-то "пошел на поводу у Росстандарта" и провел испытания в целях утверждения типа электрокардиографов, которые приказами ФАТРИМ были отнесены к СИ.

52862-13 Электрокардиографы SCHILLER CARDIOVIT AT-101 tele Фирма "SCHILLER AG", Швейцария

Швейцария на 7 шт. с зав.№ 080.20493, 080.18452, 080.18450, 080.19625, 080.18385, 080.20317, 080.20318

52861-13 Электрокардиограф SCHILLER CARDIOVIT AT-10 plus Фирма "SCHILLER AG", Швейцария

Швейцария зав.№ 173.04961

52860-13 Электрокардиографы SCHILLER CARDIOVIT AT-2 plus Фирма "SCHILLER AG", Швейцария

Швейцария на 4 шт. с зав.№ 025.15110, 025.15170, 025.15171, 025.15174

Но тогда, видимо, приказ Минздрава № 89н ещё не был зарегистрирован в Минюсте.

[tana 1]

Кто-то "пошел на поводу у Росстандарта" и провел испытания в целях утверждения типа электрокардиографов, которые приказами ФАТРИМ были отнесены к СИ.

52862-13 Электрокардиографы SCHILLER CARDIOVIT AT-101 tele Фирма "SCHILLER AG", Швейцария

Швейцария на 7 шт. с зав.№ 080.20493, 080.18452, 080.18450, 080.19625, 080.18385, 080.20317, 080.20318

52861-13 Электрокардиограф SCHILLER CARDIOVIT AT-10 plus Фирма "SCHILLER AG", Швейцария

Швейцария зав.№ 173.04961

52860-13 Электрокардиографы SCHILLER CARDIOVIT AT-2 plus Фирма "SCHILLER AG", Швейцария

Швейцария на 4 шт. с зав.№ 025.15110, 025.15170, 025.15171, 025.15174

Но тогда, видимо, приказ Минздрава № 89н ещё не был зарегистрирован в Минюсте. :unsure:/>/>/>

N Госреестра 52862-13

СИ_Наименование Электрокардиографы

СИ_Тип SCHILLER CARDIOVIT AT-101 tele

Страна - изготовитель Швейцария

Изготовитель Фирма "SCHILLER AG", Швейцария

Срок свидетельства до... ..

или NN изделий на 7 шт. с зав.№ 080.20493, 080.18452, 080.18450, 080.19625, 080.18385, 080.20317, 080.20318

Поверка Р 50.2.009-2011

Межповерочный интервал 1 год

N и дата приказа(или протокола НТК) Приказ 170 п. 61 от 28.02.2013

[DяDя 63]

ДЕЙСТВИТЕЛЬНО "Да что вас заклинило на этом перечне измерений!" )

на http://www.fundmetrology.ru/07_epi/epi.pdf размещен ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕРЕНИЙ,ОТНОСЯЩИХСЯ К СФЕРЕ

ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

В НЕ соответствии с частью пятой статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "ОБИ" (В ЧАСТИ "...устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.") 1,2,3 быстренько состряпали "Перечени"..." А МИНПРОМТОРГ БЕЗ ПРИДИРОК ВНЕС ИХ В РЕЕСТР:

1. Министерство обороны / перечень от 10 января 2009

2. Федеральная служба по техническому и экспортному контролю / перечень от 26 февраля 2009 г.

3. Министерство связи и массовых коммуникаций / перечень от 25.12.2009

И , ЧТО ЕСЛИ НЕ БУДУТ ПЕРЕЧНИ ПО ФЗ102, БУДЕМ ИМЕТЬ ПРОБЛЕМЫ ТИПА (?):

ОТ 1 > Измерения параметров вооружения, военной и специальной техники в процессе:..управления применением вооружения, военной и специальной техники;/ ВЕРОЯТНОСТЬ ДРУЖЕТВЕННОГО ОГНЯ ОТ МО БУДЕТ ВЫСОКА )

ОТ 2 > ...Измерения параметров продукции, используемой в целях защиты сведений, составляющих

государственную тайну.../ СВЕДЕНИЯ О ГОСТАЙНЫ СТАНУТ ПУБЛИЧНЫМИ )

ОТ 3 > ...Измерения, выполняемые при оказании услуг почтовой связи: измерение массы

почтовых отправлений... / ПЛЮС-МИНУС 0,5 КИЛО НА БАНДЕРОЛЬ БУДЕТ НОРМОЙ )

КОЛЛЕГИ, МНЕ КАЖЕТСЯ ВОПРОС О ПЕРЕЧНЯХ ПО ФЗ БЫЛ ПОСТАВЛЕН НЕУДАЧНО...ВОЗМОЖНО ОРТОДОКСАЛЬНЫМИ МЕТРОЛАГАМИ )

ПО ЖИЗНИ ОКАЗАЛОСЬ НАМНОГО СЛОЖНЕЕ РЕАЛИЗОВАТЬ ЭТУ ИДЕЮ...КСТАТИ, МЗ СДЕЛАЛ (ДВА ГОДА ДЕЛАЛ!) ПО ФЗ102 "Перечень измерений ... при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда ...." от 9 сентября 2011 И ПОРАДИЛ МАССУ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ПРОБЛЕМ, В ЧАСТНОСТИ > http://www.ntm.ru/control/113/7590

И ВИДИМО ИЗВЛЕК УРОК ПРИ СОЗДАНИИ ПЕРЕЧНЯ О СИМН. НОРМАЛЬНЫЙ, РАБОЧИЙ ПЕРЕЧЕНЬ...

З.Ы. Нельсон Мандела идет на поправку )

[М.Н. Ситаев 566]

ДЕЙСТВИТЕЛЬНО "Да что вас заклинило на этом перечне измерений!" )

.................

КОЛЛЕГИ, МНЕ КАЖЕТСЯ ВОПРОС О ПЕРЕЧНЯХ ПО ФЗ БЫЛ ПОСТАВЛЕН НЕУДАЧНО...ВОЗМОЖНО ОРТОДОКСАЛЬНЫМИ МЕТРОЛАГАМИ )

Открою Вам, ДяДя страшную буржуинскую тайну, почему я привязался к Перечню измерений, а заодно и про отношение к нему ортодоксальных метрологов. Так вот, когда появился проект этого нового ЗОЕИ (в миру теперь ФЗ-102), именно ортодоксальные метрологи возопили о невозможности создания этих Перечней, да еще и установления к ним показаний точности. На одной из конференций приводили пример, что при изготовлении колесной пары для ж/д вагонов проводится около 600 измерений!!! А как составить перечень измерений для сферы обороны и безопасности? Но на г-жу Глазатову никакие разумные доводы не действовали. В результате имеем то, что имеем:Закон, который так и не заработал. Скоро будет уже ПЯТЬ лет с выхода этого ФЗ, а еще и половины подзаконных актов нет. Сейчас предпринимаются попытки внести изменения в это ФЗ, в частности планируют убрать Перечни для сфер госрегулирования указанных в ч.3 ст.1 позиции: 6,14,15,16,17. Но, на мой взгляд, это полумеры. Перечни нужно убрать все, сфер ГРОЕИ достаточно, а показатели точности должны быть прописаны либо в ведомственных НД, либо в методиках измерений. И не надо будет никаких перечней СИМН. Если в МИ прописаны требования к МХ, значит это должно быть СИ и оно должно подлежать ГРОЕИ. А лучше, пока вернуть старый ФЗ, внеся в него изменения с учетом новых реалий. Именно это, провоцируя, я хотел услышать от участников форума, а не споров, что главнее, 89н или приказы Росстандарта.

[Мицар 166]

ДЕЙСТВИТЕЛЬНО "Да что вас заклинило на этом перечне измерений!" )

.................

КОЛЛЕГИ, МНЕ КАЖЕТСЯ ВОПРОС О ПЕРЕЧНЯХ ПО ФЗ БЫЛ ПОСТАВЛЕН НЕУДАЧНО...ВОЗМОЖНО ОРТОДОКСАЛЬНЫМИ МЕТРОЛАГАМИ )

Открою Вам, ДяДя страшную буржуинскую тайну, почему я привязался к Перечню измерений, а заодно и про отношение к нему ортодоксальных метрологов. Так вот, когда появился проект этого нового ЗОЕИ (в миру теперь ФЗ-102), именно ортодоксальные метрологи возопили о невозможности создания этих Перечней, да еще и установления к ним показаний точности. На одной из конференций приводили пример, что при изготовлении колесной пары для ж/д вагонов проводится около 600 измерений!!! А как составить перечень измерений для сферы обороны и безопасности? Но на г-жу Глазатову никакие разумные доводы не действовали. В результате имеем то, что имеем:Закон, который так и не заработал. Скоро будет уже ПЯТЬ лет с выхода этого ФЗ, а еще и половины подзаконных актов нет. Сейчас предпринимаются попытки внести изменения в это ФЗ, в частности планируют убрать Перечни для сфер госрегулирования указанных в ч.3 ст.1 позиции: 6,14,15,16,17. Но, на мой взгляд, это полумеры. Перечни нужно убрать все, сфер ГРОЕИ достаточно, а показатели точности должны быть прописаны либо в ведомственных НД, либо в методиках измерений. И не надо будет никаких перечней СИМН. Если в МИ прописаны требования к МХ, значит это должно быть СИ и оно должно подлежать ГРОЕИ. А лучше, пока вернуть старый ФЗ, внеся в него изменения с учетом новых реалий. Именно это, провоцируя, я хотел услышать от участников форума, а не споров, что главнее, 89н или приказы Росстандарта.

Трудно следить за вашей мыслью. Пообещали рассказать почему привязался к перечню измерений, а написал только о том, почему он не нужен.

[Мицар 166]

З.Ы. Нельсон Мандела идет на поправку )

Это кто? Главный метролог ЮАР?

[М.Н. Ситаев 566]

Трудно следить за вашей мыслью. Пообещали рассказать почему привязался к перечню измерений, а написал только о том, почему он не нужен.

Просто, привязываясь, надеялся услышать: на кой черт он нужен и возможно ли его составить в принципе? Почему то всем нравится мусолить перечень СИМН. Те, кто давно работают в этой сфере, должны хорошо помнить как ломались копья вокруг действовавшего тогда перечня СИМН. Сейчас всё опять начинает раскручиваться сначала. Опять грабли, грабли, грабли...!

[М.Н. Ситаев 566]

З.Ы. Нельсон Мандела идет на поправку )

Это кто? Главный метролог ЮАР?

Наверное, бывший!

[Фёдоров_Ф 298]

Перечни нужно убрать все, сфер ГРОЕИ достаточно, а показатели точности должны быть прописаны либо в ведомственных НД, либо в методиках измерений. И не надо будет никаких перечней СИМН. Если в МИ прописаны требования к МХ, значит это должно быть СИ и оно должно подлежать ГРОЕИ. А лучше, пока вернуть старый ФЗ, внеся в него изменения с учетом новых реалий. Именно это, провоцируя, я хотел услышать от участников форума, а не споров, что главнее, 89н или приказы Росстандарта.

Вы считаете, что составить методики измерений с требованиями к средствам измерений проще, чем составить перечень измерений, включая показатели точности?

Надо ли составлять методику измерения биоэлектрических потенциалов сердца (электрокардиографы), мозга электроэцефалографы), мышц (электромиографы)?

Если не надо - то на каком основании по этим измерениям ставят диагнозы и назначают лечение?

Если надо - то почему эти приборы отсутствуют в перечне приказа № 89н?

Я не апологет включения всех и вся медицинских изделий с функцией измерений, применяемых в сфере здравоохранения, в ГРСИ.

Практически все метрологические характеристики электро..графов нормированы национальными стандартами. Соответствие этим стандартам подтверждается сертификатами или декларациями соответствия. Т.е. периодически, раз в три года испытываются образцы изделий серийного производства или экспортируемые.

Основной вопрос - подтверждение характеристик во время эксплуатации.

Как это будет называться: - поверка; - калибровка; - метрологический контроль состояния, - не столь важно. Важно чтобы это было нормой, было системой.

Чтобы приходя в поликлинику, ложась в больницу, вызывая скорую помощь, я был бы уверен, что ЭКГ будет зарегистрирована с надлежащей точностью.

[Фёдоров_Ф 298]

ПО ФЗ102 "Перечень измерений ... при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда ...." от 9 сентября 2011 И ПОРАДИЛ МАССУ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ПРОБЛЕМ, В ЧАСТНОСТИ > http://www.ntm.ru/control/113/7590

Основной вывод доклада по Вашей ссылке

Для предприятий, выпускающих продукцию, предназначенную, в том числе, для санитарно-гигиенических исследований, а также для компаний, планирующих поставлять продукцию для исследовательских лабораторий аттестующих организаций, предусмотрено проведение оценки степени соответствия контрольно-измерительных приборов требованиям, предъявляемым при проведении санитарно-гигиенического контроля условий труда.

Оценка контрольно-измерительных приборов (КИП) производится специализированной Комиссией (на базе МЗСР, или совместно МЗСР и Ростехрегулирование) по заявлению изготовителя КИП.

Ещё хорошо, чтобы Минпромторг оценивал соответствие весов требованиям торговли на рынке. И эти весы обязательны к применению только на рынке.

А Росстрой - рулетки только для строительства.

И везде - специализированные Комиссии...

[DяDя 63]

З.Ы. Нельсон Мандела идет на поправку )

Это кто? Главный метролог ЮАР?

Наверное, бывший!

Нельсон главный по ЮАР...ну и конечно по метрологии юаровской без перечней)

Правила жизни Нельсона Манделы ..............

= Я люблю регулярные медицинские проверки (м.б.поверки?). Обычно доктора говорят мне: « Мистер Мандела, на этой неделе вы не умрете!»

Журнал Esquire

Изменено 2 Апреля 2013 пользователем DяDя

[М.Н. Ситаев 566]

Перечни нужно убрать все, сфер ГРОЕИ достаточно, а показатели точности должны быть прописаны либо в ведомственных НД, либо в методиках измерений. И не надо будет никаких перечней СИМН. Если в МИ прописаны требования к МХ, значит это должно быть СИ и оно должно подлежать ГРОЕИ. А лучше, пока вернуть старый ФЗ, внеся в него изменения с учетом новых реалий. Именно это, провоцируя, я хотел услышать от участников форума, а не споров, что главнее, 89н или приказы Росстандарта.

Вы считаете, что составить методики измерений с требованиями к средствам измерений проще, чем составить перечень измерений, включая показатели точности?

В общем случае, да. В частных возможно и проще. Что касается здравоохранения, там есть еще и методики диагностики, методики лечения, фармацевтика, радиология и т.д. и т.п. Все эти процессы непрерывно изменяются. Мое мнение, что в сфере здравоохранения, ВСЕ СИ и ТУ с измерительными функциями подлежат контролю МХ. Для прямых измерений МИ не требуется.

Рискну предположить, что п.5 ст.5 ФЗ-102 появился именно потому, что Минздрав и раньше бодался к Госстандартм по вопросу содержания Перечня СИМН, и именно, в части физиотерапии, по остальному вопросов особенных не было. Разработчики ФЗ, видимо решили кроме сфер ГРОЕИ еще и предусмотреть возможность ведомственных перечней.

Надо ли составлять методику измерения биоэлектрических потенциалов сердца (электрокардиографы), мозга электроэцефалографы), мышц (электромиографы)?

Если не надо - то на каком основании по этим измерениям ставят диагнозы и назначают лечение?

Надо контролировать МХ. МИ для прямых измерений не нужна. Но сейчас появляются объемные (трехкоординатные) кардиографы, различные Доплеры, с этим не очень знаком.

Если надо - то почему эти приборы отсутствуют в перечне приказа № 89н?

Думаю, что первичной была ошибка разработчиков 250го Постановления, которые просто забыли внести этот вид СИ в Перечень для ГРЦМ. Исправить возможности не было, т.к. все здравоохранение из 250го убрали. Но Минздрав этой ошибкой воспользовался, что бы поиздеваться над Минпромторгом, и не включил эти СИ в приказ 89н. Теперь на Все вопросы есть ответ, что ФОИВ не внес кардиографы в Перечень СИМН сферы ГРОЕИ, размахивая, как флагом, утвержденным г-ном Путиным В.В. Постановлением №250 от 20 апреля 2010 года. Ну кто против Путина, разве только Федоров_Ф?

Основной вопрос - подтверждение характеристик во время эксплуатации.

Как это будет называться: - поверка; - калибровка; - метрологический контроль состояния, - не столь важно. Важно чтобы это было нормой, было системой.

Чтобы приходя в поликлинику, ложась в больницу, вызывая скорую помощь, я был бы уверен, что ЭКГ будет зарегистрирована с надлежащей точностью.

Двумя руками ЗА!

[Фёдоров_Ф 298]

МИ для прямых измерений не нужна. Но сейчас появляются объемные (трехкоординатные) кардиографы, различные Доплеры, с этим не очень знаком.

Для разных диагностических целей биопотенциалы сердца можно измерять в разных диапазонах и с различной точностью.

Примеры исследований, в которых измеряются биопотенциалы сердца:

- "классическая" ЭКГ покоя с наложением 10 электродов; от минус 5 до + 5 мВ; ПГ: 5% или 25 мкВ; полоса от 0,05 до 100 Гц;

- ЭКГ по Холтеру (24 часа и более) 5 - 7 электродов; от минус 5 до + 5 мВ; ПГ: 10% или 50 мкВ; полоса от 0,05 до 55 Гц;

- ЭКГ при длительном мониторном наблюдении 2 - 3 - 5 электродов; от минус 5 до + 5 мВ; ПГ: 20% или 100 мкВ; полоса от 0,67 до 40 Гц;

плюс "ЭКГ высокого разрешения"

плюс "электрокардиографические нагрузочные пробы".

Если надо - то почему эти приборы отсутствуют в перечне приказа № 89н?

Думаю, что первичной была ошибка разработчиков 250го Постановления, которые просто забыли внести этот вид СИ в Перечень для ГРЦМ. Исправить возможности не было, т.к. все здравоохранение из 250го убрали. Но Минздрав этой ошибкой воспользовался, что бы поиздеваться над Минпромторгом, и не включил эти СИ в приказ 89н. Теперь на Все вопросы есть ответ, что ФОИВ не внес кардиографы в Перечень СИМН сферы ГРОЕИ, размахивая, как флагом, утвержденным г-ном Путиным В.В. Постановлением №250 от 20 апреля 2010 года. Ну кто против Путина, разве только Федоров_Ф?

При этом они ссылаются на документы МОЗМ! Путину написали в пояснительной записке, что соответствует рекомендациям Международной Организации ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ Метрологии, он и подписал не вдаваясь в подробности.

Основной вопрос - подтверждение характеристик во время эксплуатации.

Как это будет называться: - поверка; - калибровка; - метрологический контроль состояния, - не столь важно. Важно чтобы это было нормой, было системой.

Чтобы приходя в поликлинику, ложась в больницу, вызывая скорую помощь, я был бы уверен, что ЭКГ будет зарегистрирована с надлежащей точностью.

Двумя руками ЗА!

А ПРОТИВ никого и не будет.

Только у ЛПУ не осталось видимого кнута для контроля МХ электрокардиографов.

Приказ № 89н Минздрава убрал обязательность поверки. На этом можно сэкономить - вроде бы пряник.

Но чтобы не допустить судебных издержек при (возможном) несчастном случае необходимы затраты по этому самому контролю МХ - оборудование, персонал, ведение документации. Затраты на это могут быть сопоставимы со вчерашними затратами на поверку.

Об этом кто-нибудь задумается?

P.S. И много Вы видели эксплуатационных документов на электрокардиографы, где описана процедура периодического контроля МХ?

P.S.S. С воскресенья Европа стала на час ближе. Часы с радиокоррекцией не дали выспаться. Спасибо ДАМ!

[DяDя 63]

P.S. И много Вы видели эксплуатационных документов на электрокардиографы, где описана процедура периодического контроля МХ?

Я вам не скажу за всю Одессу эксплуатационную документацию, Вся Одесса эксплуатационная документация очень велика, Но в РЭ на импортные СИМН ((по нашей классификации) такие процедуры приводятся.

В приложении выдержки из РЭ Капнограф OLG-2800K (NIHON KOHDEN, Япония), Номер СИ в госреестре 46652-11.

Достаточно простая, доступная для тех. персонала ЛПУ процедура периодического контроля МХ OLG-2800K.

А МП на Номер СИ в госреестре 46652-11 предлагает нечто страшное (капнометрия.jpg + ПневмоСхема.pdf)...несложные вычисления (с учетом ВСЕХ затрат) >> цена вопроса поверки = от 4500

Нам такую поверку НЕ надо.

Кстати, обращались в несколько ЦСМов, аккредитованных на СО2...говорят "да,да,да и но,но,но.... - стенда нет, но мы что нибудь придумаем...везите калибровочные газы ...ваши 50 шт. OLG-2800K и.т.д.... как про руки утопоющих (

P.S.S. С воскресенья Европа стала на час ближе. Часы с радиокоррекцией не дали выспаться. Спасибо ДАМ!

"В ночь на воскресенье так долго не могла уснуть, вся извертелась.

А все почему - мучили мысли о самореализации."

и далее "Чему бы грабли не учили, а сердце верит в чудеса :)/>/>/>/>/>"

- запись в блоге молодого метрога в здравоохранении (жен.)

2800_рэ_со2.doc

ПневмоСхема.pdf

Изменено 3 Апреля 2013 пользователем DяDя

[М.Н. Ситаев 566]

Для разных диагностических целей биопотенциалы сердца можно измерять в разных диапазонах и с различной точностью.

Примеры исследований, в которых измеряются биопотенциалы сердца:

- "классическая" ЭКГ покоя с наложением 10 электродов; от минус 5 до + 5 мВ; ПГ: 5% или 25 мкВ; полоса от 0,05 до 100 Гц;

- ЭКГ по Холтеру (24 часа и более) 5 - 7 электродов; от минус 5 до + 5 мВ; ПГ: 10% или 50 мкВ; полоса от 0,05 до 55 Гц;

- ЭКГ при длительном мониторном наблюдении 2 - 3 - 5 электродов; от минус 5 до + 5 мВ; ПГ: 20% или 100 мкВ; полоса от 0,67 до 40 Гц;

плюс "ЭКГ высокого разрешения"

плюс "электрокардиографические нагрузочные пробы".

Дык и я о том же! Можно еще добавить сюда и прикроватные мониторы, по которым вообще отслеживают состояние пациента, а не ставят диагноз.

Если надо - то почему эти приборы отсутствуют в перечне приказа № 89н?

Думаю, что первичной была ошибка разработчиков 250го Постановления, которые просто забыли внести этот вид СИ в Перечень для ГРЦМ. Исправить возможности не было, т.к. все здравоохранение из 250го убрали. Но Минздрав этой ошибкой воспользовался, что бы поиздеваться над Минпромторгом, и не включил эти СИ в приказ 89н. Теперь на Все вопросы есть ответ, что ФОИВ не внес кардиографы в Перечень СИМН сферы ГРОЕИ, размахивая, как флагом, утвержденным г-ном Путиным В.В. Постановлением №250 от 20 апреля 2010 года. Ну кто против Путина, разве только Федоров_Ф?

При этом они ссылаются на документы МОЗМ! Путину написали в пояснительной записке, что соответствует рекомендациям Международной Организации ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ Метрологии, он и подписал не вдаваясь в подробности.

У нас в стране, куда ни идем, везде тупик. И откуда столько Сусаниных в руководстве?

Только у ЛПУ не осталось видимого кнута для контроля МХ электрокардиографов.

Приказ № 89н Минздрава убрал обязательность поверки. На этом можно сэкономить - вроде бы пряник.

Но чтобы не допустить судебных издержек при (возможном) несчастном случае необходимы затраты по этому самому контролю МХ - оборудование, персонал, ведение документации. Затраты на это могут быть сопоставимы со вчерашними затратами на поверку.

Об этом кто-нибудь задумается?

Об этом я уже высказался в предыдущем предложении. Ну и из руководства по эксплуатации никто еще не убрал требования о периодической поверке.

P.S. И много Вы видели эксплуатационных документов на электрокардиографы, где описана процедура периодического контроля МХ?

Ну да, практически во всех, и называется она - поверка. Или это не контроль МХ?

[Фёдоров_Ф 298]

В приложении выдержки из РЭ Капнограф OLG-2800K (NIHON KOHDEN, Япония), Номер СИ в госреестре 46652-11.

Достаточно простая, доступная для тех. персонала ЛПУ процедура периодического контроля МХ OLG-2800K.

А МП на Номер СИ в госреестре 46652-11 предлагает нечто страшное (капнометрия.jpg + ПневмоСхема.pdf)...несложные вычисления (с учетом ВСЕХ затрат) >> цена вопроса поверки = от 4500

Нам такую поверку НЕ надо.

Кстати, обращались в несколько ЦСМов, аккредитованных на СО2...говорят "да,да,да и но,но,но.... - стенда нет, но мы что нибудь придумаем...везите калибровочные газы ...ваши 50 шт. OLG-2800K и.т.д.... как про руки утопоющих (

Согласен. Проверка по методике производителя значительно проще.

Но проверяется погрешность измерительного прибора только в одной точке диапазона от 0 до 15% CO₂.

А с частотой дыхания - большой вопрос.

В описании типа средств измерений

- продолжительное неинвазивное измерение и отображение на дисплее частоты дыхания (ЧД)

В метрологических характеристиках ЧД нет.

Из средств поверки реально нужны ротаметр и ПГС. Но в документе производителя ПГС CO₂+N₂, а в ОТ CO₂ + воздух.

Много вопросов к ВНИИМ им. Д.И.Менделеева.

[DяDя 63]

... проверяется погрешность измерительного прибора только в одной точке диапазона от 0 до 15% CO₂.

При проектировании МИ наряду с общими+частными стандартами безопасности применняется ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

как инструмент для оценки рисков и методов снижения рисков или уменьшения связанных с ними неблагоприятных последствий, в том числе в отношении МХ.

Не буду умничать, вот ссылка http://expert.gost.ru/MAP.php?ID=RA/HTML/RA_MD_01.html

Но в результате проектирования, испытаний и производства, конечно по 9000, например электрокардиографа, имеем СИМН (по нашей класификации), которое гарантировано обеспечивает МХ, указанные в стандартах и которые проверяются в режиме самотестирования при каждом включении электрокардиографа. И проблема "диапазона от 0 до 15%" проанализирована, методы снижения рисков реализованы констуктивно или програмно-технически, риски оценены и они приемлемы.

В сервисной документации даны указания на устранение неисправностей, в том числе в отношении МХ с использованием СИ.

что имеем в итоге:

= МИ (СИМН (по нашей классификации!) создано для работы в ЛПУ с минимальными затратами на эксплуатацию

= ни какой метрологии для ЛПУ (графики поверок, поверки и прочие отвлеченные ресурсы), "вся метрология в электрокардиографе"

= процедуры ремонта, настройки четко прописаны в сервисной документации

= ресурс эксплуатации МИ для "вся метрология в электрокардиографе" определен изготовителем

всем хорошо )...или НЕ всем ?(

ЭКГ.pdf

[Фёдоров_Ф 298]

В сервисной документации даны указания на устранение неисправностей, в том числе в отношении МХ с использованием СИ.

что имеем в итоге:

= МИ (СИМН (по нашей классификации!) создано для работы в ЛПУ с минимальными затратами на эксплуатацию

= ни какой метрологии для ЛПУ (графики поверок, поверки и прочие отвлеченные ресурсы), "вся метрология в электрокардиографе"

= процедуры ремонта, настройки четко прописаны в сервисной документации

= ресурс эксплуатации МИ для "вся метрология в электрокардиографе" определен изготовителем

всем хорошо )...или НЕ всем ?(

Всем было бы хорошо. Если бы не одно НО...

Третья сторона должна подтвердить все эти "вкусности".

А для этого испытатель (на этапе технических испытаний для целей регистрации МИ) должен компетентно оценить Вашу работу.

Таких специалистов мало. Молодых нигде не готовят, старикам всё тяжелее сдерживать набеги из-за Китайской стены.

И когда я вижу в Интернете - "сертификат за 20 минут" - то возникают подозрения, что кто-то этим воспользуется.

И Вы, и я, проиграем ушлым манагерам, купившим диплом в подземном переходе.

[Фёдоров_Ф 298]

Оказалось, что АТЭС - не только владивостовские мосты. В её рамках есть APLMF - Asia-Pacific Legal Metrology Forum.

Они иногда проводят опросы о применяемости документов МОЗМ в странах Азиатско-Тихоокеанского региона.

Любопытны результаты опроса 2006 г. о СИМН.

Если бы разработчики перечня к приказу № 89н взяли за основу результаты этого опроса, то перечня не было бы.

Второй документ - детальные результаты опроса относительно электрокардиографов.

Определение в Федеральном реестре США 21 CFR 870.2340 - Electrocardiograph:

§ 870.2340

Electrocardiograph.

(a) Identification. An electrocardiograph is a device used to process the electrical signal transmitted through two or more electrocardiograph electrodes and to produce a visual display of the electrical signal produced by the heart.

В вольном переводе - электрокардиограф нужен, чтобы посмотреть электрический сигнал сердца между двумя или более электродами.

Поэтому и не удивляют выводы опроса

Мы должны сделать вывод, что электрокардиографы, в настоящее время, не являются субъектами метрологического регулирования, но контролируются органами здравоохранения. Мы полагаем, что такова же ситуация и с другими медицинскими изделиями, которые МОЗМ считает средствами измерений сферы законодательного регулирования обеспечения единства измерений. Поэтому мы должны в следующих опросах получить больше информации о формах государственного регулирования в здравоохранении тех медицинских изделий, которые МОЗМ рекомендует регулировать законами в области метрологии.

Из этого всего следует, что Минздрав РФ заботится о здоровье граждан, включив в перечень приказа № 89н медицинские изделия, точность измерений которыми позволит (повысить рождаемость, снизить смертность, расширить..., сузить..., углУбить... далее по списку поручений Президента).

И как в Австралии, в этот перечень не попадают электрокардиографы.

Чем мы хуже Австралии?

Survey-MedicalMeasurement2006.pdf

survey_on_electrocardiographs.doc

Изменено 5 Апреля 2013 пользователем Фёдоров_Ф

[DяDя 63]

....................

И как в Австралии, в этот перечень не попадают электрокардиографы.

Чем мы хуже Австралии?

мы хуже Австралии ( это про МЗ-Росздравнадзор )...потому, что на http://www.tga.gov.au/ есть все ответы о порядке (регулирования) оборота МИ, в том числе СИМН по нашему или Medical devices with a measuring function по ИХНЕМУ.> см. http://www.tga.gov.au/pdf/devices-argmd-01.pdf

На http://www.roszdravnadzor.ru/ чёрт ногу сломает ...и НЕ найдет чётко ответа о порядке (регулирования) оборота МИ...вот и споририм что / да как...

О Medical devices / Medical devices with a measuring function - Australian regulatory guidelines for medical devices

а в Австралии, в этот перечень не попадают электрокардиографы потому что

A medical device that has a measuring function must be designed and produced in a way that ensures that the device provides accurate, precise and stable measurements within the limits indicated by the manufacturer and having regard to the intended purpose of the device

у них "Вся метрология" в электрокардиографе...вот

---

з.ы.

Все написанное DяDя в авторских текстах этого форома является оценочным суждением автора

в смысле Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.02.2005

[tana 1]

Это как расшифровка кардиограммы в электрокардиографе: типа врач не нужен))) "вся медицина в электрокардиографе" made in china

[Фёдоров_Ф 298]

"вся медицина в электрокардиографе" :happy:/> made in china

Использовать только на здоровых людях среднего возраста.

[DяDя 63]

"вся медицина в электрокардиографе" :happy:/>/>/>/>/>/>/>/> made in china

Использовать только на здоровых людях среднего возраста.

да,да "...нет никакого Рио-де-Жанейро, и Америки нет, и Европы нет, ничего нет.

И вообще последний город — это Шепетовка, о которую разбиваются волны Атлантического океана.» Ильф и Петров. :gt:/>/>/>/>/>/>

---

"Медицинские изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы ...любые риски, связанные с их применением, должны быть допустимыми и меньшими , чем приносимая польза пациенту,а также соответствовать высокому уровню защиты здоровья и обеспечения безопасности." ИСО 13485 :scribbler:/>/>

коллеги, наберитесь пожалуйста терпения и прочитайте внимательно статью...о "вся метрология в электрокардиографе" :thinking:/>

[Фёдоров_Ф 298]

коллеги, наберитесь пожалуйста терпения и прочитайте внимательно статью...о "вся метрология в электрокардиографе" :thinking:/>/>

Так где же статья?

Если речь об этом, то никакой метрологией там и не пахнет.

Как, например, проверить правильность работы "фильтра электросети и фильтра верхней отсечки(?фильтра нижних частот?)"?

Да, может включаться-выключаться индикатор, но работает ли это реально?

Понятно, что в современных электрокардиографах вся обработка сигнала, в том числе и фильтрация, происходят программно. И проверив целостность программного кода можно сделать заключение о работоспособности.

Но чем объёмнее программа, тем больше в ней вероятность ошибок.

[DяDя 63]

коллеги, наберитесь пожалуйста терпения и прочитайте внимательно статью...о "вся метрология в электрокардиографе" :thinking:/>/>/>/>/>/>/>/>/>

Если речь об этом, то никакой метрологией там и не пахнет.

Как, например, проверить правильность работы "фильтра электросети и фильтра верхней отсечки(?фильтра нижних частот?)"?

Да, может включаться-выключаться индикатор, но работает ли это реально?

Понятно, что в современных электрокардиографах вся обработка сигнала, в том числе и фильтрация, происходят программно. И проверив целостность программного кода можно сделать заключение о работоспособности.

Но чем объёмнее программа, тем больше в ней вероятность ошибок.

Так где же статья? > МЕДИЗДЕЛИЯ.СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ, сылка работает.

Если речь об этом, то никакой метрологией там и не пахнет.> МЕТРОЛОГИЯ НАЧИНАЕТСЯ, не с регистрации СИ/поверок/визитов МТУ Росстандарта, а С ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ, ЧТОБЫ "...любые риски (в том числе МХ), связанные с их применением, должны быть допустимыми и меньшими ..."

Мы тут говорим о поверке СИМН в частности, мое предложение рассмотреть вопрос о том, как МИ появляются на свет вообще с "вся метрология в электрокардиографе", в статье и поясняется с чего все начинается.

Отчет об анализе рисков МХ МИ постараюсь найти и выложить...если интересно "с чего все начинается." :thinking:/>/>/>