О СИМН

[Фёдоров_Ф 298]

Так где же статья? > МЕДИЗДЕЛИЯ.СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ, сылка работает.

Хорошая статья Солонникова Сергея Владимировича. О производстве медицинских изделий в целом.

Но я бы вернулся к обсуждению "Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" из приказа Минздрава № 89н от 15 августа 2012 г.

Хотелось понять логику разработчиков этого перечня.

Пока не понял...

Отчет об анализе рисков МХ МИ постараюсь найти и выложить...если интересно "с чего все начинается."

Интересно.

[Некролог 138]

Поскольку кардиографов нет в "Перечне..." Минздрава, то и производители ECG-1212, и медики могут не обращать внимание на этот приказ об отнесении кардиографа к СИ. Первым нет необходимости проводить его госиспытания c целью утверждения типа, вторым - поверять при эксплуатации.

Все приказы Росстандарта об отнесении ТС к СИ, которые отсутствуют в "Перечне..." - деньги на ветер. Они никого и ни к чему не обязывают. Одним своим приказом Минздрав пустил на ветер несколько десятков приказов Росстандарта.

Вообще-то, и до всяких обсуждаемых в данной теме приказов Минздрава те же кардиографы не подлежали поверке и не входили в сферу гос. регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ). Так как в Законе 102-ФЗ прописано, что к СГРОЕИ относятся не все измерения в сфере здравоохранения, а только те, к которым установлены обязательные метрологические требования (оно и логично: какой может быть госконтроль, если один ЭКГ имеет, условно говоря, погрешность 1%, а другой 10% - смысл их контролировать при таком разнобое и отсутствии обязательных для соблюдения критериев?). Поскольку таких требований Минздравсоцразвития не установлено до сих пор, единственный вывод, который можно сделать из прочтения вот этой статьи Закона, это тот, что всё время действия 102-ФЗ (!) кардиографы было совершенно не обязательно поверять, их и сейчас не обязательно поверять (кроме тех немногочисленных типов, которые Минздравсоцразвития считает нужным поверять и выпускает на сей счёт приказы), и то, что их всё-таки поверяли, было результатом исключительно административного давления на больницы, никак не основанного на законе. А также многие другие СИМН. Вот статья:

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

...

5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования.

[Фёдоров_Ф 298]

Вот статья:

"3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

...

5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования."

Другими словами.

С момента вступления в силу закона ОЕИ при отсутствии перечня измерений главврачи могут посылать надзор в сфере обеспечения единства измерений ... в Минздрав - за перечнем измерений в области здравоохранения.

А они - главврачи - зачем-то выделяют деньги на поверку не существующих СИМН.

И никто не обращается в суд.

При этом Росздравнадзор строго бдит

В ходе контрольно-надзорных мероприятий выявлены грубые нарушения законодательства при осуществлении деятельности по сервисному обслуживанию медицинской техники: в учреждении используются неповеренные приборы при выполнении работ по контролю технической исправности и безопасности эксплуатации медтехники.

[Фёдоров_Ф 298]

Не только Росздравнадзор бдит.

ФБУ «Кировский ЦСМ» и департамент здравоохранения Кировской области организовали Первый консультативный семинар «Организация работы по метрологическому обеспечению в учреждениях здравоохранения Кировской области».

О том, как организовать работу по метрологическому обеспечению в учреждениях здравоохранения, в соответствии с требованиями законодательных актов и нормативных документов, поделился своим опытом главный внештатный специалист – метролог департамента здравоохранения Кировской области А.В. Покидкин.

Поделился бы он своим опытом не только перед участниками семинара ;)/>

Изменено 16 Апреля 2013 пользователем Фёдоров_Ф

[М.Н. Ситаев 566]

Не только Росздравнадзор бдит.

ФБУ «Кировский ЦСМ» и департамент здравоохранения Кировской области организовали Первый консультативный семинар «Организация работы по метрологическому обеспечению в учреждениях здравоохранения Кировской области».

О том, как организовать работу по метрологическому обеспечению в учреждениях здравоохранения, в соответствии с требованиями законодательных актов и нормативных документов, поделился своим опытом главный внештатный специалист – метролог департамента здравоохранения Кировской области А.В. Покидкин.

Поделился бы он своим опытом не только перед участниками семинара ;)/>/>

Интересно как-то... одновременно и главный и внештатный специалист Съездить что ли в Киров за опытом

[DяDя 63]

Не только Росздравнадзор бдит.

ФБУ «Кировский ЦСМ» и департамент здравоохранения Кировской области организовали Первый консультативный семинар «Организация работы по метрологическому обеспечению в учреждениях здравоохранения Кировской области».

О том, как организовать работу по метрологическому обеспечению в учреждениях здравоохранения, в соответствии с требованиями законодательных актов и нормативных документов, поделился своим опытом главный внештатный специалист – метролог департамента здравоохранения Кировской области А.В. Покидкин

Поделился бы он своим опытом не только перед участниками семинара ;)/>/>/>/>/>/>/>/>/>

---

Пытливый ум порой творит такое, Что даже задница лишается покоя..(Иосиф Юдилевич)

[Фёдоров_Ф 298]

Новое в терминологии!

Прочитано на сайте Росздравнадзора

...не проводится техническое обслуживание и поверка средств измерений, используемых для оказания медицинской помощи.

[DяDя 63]

Новое в терминологии!

Прочитано на сайте Росздравнадзора

...не проводится техническое обслуживание и поверка средств измерений, используемых для оказания медицинской помощи.

:thinking:/>/>/>/>/>/>/>

и их обилие

= медицинских изделий

= изделий медицинского назначения / нет такого понятия

= изделий медтехники / нет такого понятия

полагаю у ООО МК «ХХХХХ» имется возможность оспорить решение Управление Росздравнадзора по Ярославской области )

---

ФЗ РФ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

[Фёдоров_Ф 298]

= изделий медицинского назначения / нет такого понятия

Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе";

= изделий медтехники / нет такого понятия

Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе"; Налоговый кодекс РФ; Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

А также "медицинские товары", "медицинское оборудование" и т.д., встречающиеся в НПА.

---

ФЗ РФ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Особенно умиляет последнее предложение. О взаимозаменяемости. Кем(?) могут признаваться? Одним из изготовителей, обоими, третьей стороной? А если один из изготовителей с этим не согласен?

закон, **** :thumbdown:/>

Изменено 18 Апреля 2013 пользователем Фёдоров_Ф

[DяDя 63]

= изделий медицинского назначения / нет такого понятия

Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе";

= изделий медтехники / нет такого понятия

Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе"; Налоговый кодекс РФ; Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

А также "медицинские товары", "медицинское оборудование" и т.д., встречающиеся в НПА.

Всё ЭТИ "понятия" ни как НЕ раскрыты в НПА (в том числе медицинская техника и медицинская продукция...и.т.п) или утрачивают свое сосуществование > Статья 99. Признание не действующими ..... ФЗ РФ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ базовый НПА в части понятий для прочих НПА, в противном случае ...(

---

ФЗ РФ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"Статья 38. Медицинские изделия

1. ... Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Особенно умиляет последнее предложение. О взаимозаменяемости. Кем(?) могут признаваться? Одним из изготовителей, обоими, третьей стороной? А если один из изготовителей с этим не согласен?

закон, **** :thumbdown:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>

Кем(?) > конечно МЗ! (

Международное понятие МИ МЗ заимствовал > 5.0 Definition of the Terms ‘Medical Device’ ... ну и как всегда добавил ложку дегтя из своей бездонной бочки.

Кстати, в АР О регистрации ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (?!) упоминаются также

= аналог МИ

= эквивалентность аналогу

= тождественность аналогу

чудаки они там в МЗ...как впрочем и в Росстандарте (

[Фёдоров_Ф 298]

Всё ЭТИ "понятия" ни как НЕ раскрыты в НПА (в том числе медицинская техника и медицинская продукция...и.т.п) или утрачивают свое сосуществование > Статья 99. Признание не действующими ..... ФЗ РФ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ базовый НПА в части понятий для прочих НПА, в противном случае ...(

Особенно порадуются этому производители медицинских изделий "медицинской не-техники" когда их заставят получать лицензию.

Видимо из-за этого решили загнать всех в СРО.

[DяDя 63]

цитата дня

Я считаю, что ситуация с перечнем измерений, о которых мы говорим вы тут говорите, не оказывает существенного тормозящего влияния на поступательное развитие отечественной метрологии.

БУЛЫГИН Федор Владиленович заместителm

Руководителя Федерального агентства по техническому

регулированию и метрологии

:thinking:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> :thinking:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> :thinking:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> :thinking:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/> :thinking:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>

Булыгин Ф.doc

Изменено 4 Июня 2013 пользователем DяDя

[BorisR 0]

Таким образом, Росстандарт согласен с перечнем измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, который разработал Минздрав.

[DяDя 63]

Таким образом, Росстандарт согласен с перечнем измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, который разработал Минздрав.

не думаю, что Росстандарт согласен...скорее даже ОЧЕНЬ НЕ согласен.

В ЕДИНом ПЕРЕЧЕНе ИЗМЕРЕНИЙ,ОТНОСЯЩИХСЯ К СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ приказ 89н не упоминается :ignore:/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>

может так случиться ЧТО при "...поступательном развитии отечественной метрологии...", спустя десятилетие скажут:

Предполагалось, что главным метрологическим "продуктом", который появится после введения ФЗ-102 БУДУТ ПЕРЕЧНИ измерений.

Однако эта задача действующей Государственной системой обеспечения единства измерений не выполнена и до настоящего времени.

Но в результате такой большой подготовительной работы в ПЕРЕЧНЯХ приведены безграмотные требования к измеряемым физическим величинам.

В подтверждение сказанного можно процитировать подготовленный в восьмидесятых годах Центром социальной экспертизы Академии наук СССР обзор "Метрологическая деятельность сегодня и завтра": "Следует признать неудачной сложившуюся в последние десятилетия практику регламентации в ПЕРЕЧНях ... измеряемых физических величин. " ^*)

---

[*) фраза заимствована из [п. 10101059. Толщина шпига у живых свиней и на тушах до 120 мм, +0,5...! мм", модифицирована (заглавные буквы), последний абзац оригинальный Изменено 5 Июня 2013 пользователем DяDя

[efim 1 745]

На сайте Правительства опубликовано Постановление о лицензировании производства и техобслуживания медтехники

[DяDя 63]

На сайте Правительства опубликовано Постановление о лицензировании производства и техобслуживания медтехники

предлагаю обсуждение проводить на

Лицензирование ТО медтехники поверка СИ, применение СИ при ТО МТ, проблемы технические и организаци

---

там же первые впечатления

"...7. Для получения лицензии...направляет ....копии:

эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику; / ПОЛНЫЙ АБСУРД!!!

1) ЗАЧЕМ ИМ НАДО? ПОЧИТАТЬ В СВОБОДНОЕ ВРЕМЯ....ИЛИ ДЛЯ ИНСАЙДА ?

2) .........."

Изменено 7 Июня 2013 пользователем DяDя

[М.Н. Ситаев 566]

там же первые впечатления

"...7. Для получения лицензии...направляет ....копии:

эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику; / ПОЛНЫЙ АБСУРД!!!

1) ЗАЧЕМ ИМ НАДО? ПОЧИТАТЬ В СВОБОДНОЕ ВРЕМЯ....ИЛИ ДЛЯ ИНСАЙДА ?

2) .........."

А как им еще оценить степень технической оснащенности лицензиата и соответственно, способность качественно выполнять работы? Но конечно проверять это необходимо на месте у лицензиата, а не требовать кучу бумаг. Это все равно, что при аккредитации на право поверки представлять в Росаккредитацию описания типов, руководства по эксплуатации и методики поверки СИ.

[DяDя 63]

там же первые впечатления

"...7. Для получения лицензии...направляет ....копии:

эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику; / ПОЛНЫЙ АБСУРД!!!

1) ЗАЧЕМ ИМ НАДО? ПОЧИТАТЬ В СВОБОДНОЕ ВРЕМЯ....ИЛИ ДЛЯ ИНСАЙДА ?

2) .........."

А как им еще оценить степень технической оснащенности лицензиата и соответственно, способность качественно выполнять работы? Но конечно проверять это необходимо на месте у лицензиата, а не требовать кучу бумаг. Это все равно, что при аккредитации на право поверки представлять в Росаккредитацию описания типов, руководства по эксплуатации и методики поверки СИ.

КСТАТИ#14

Изменено 7 Августа 2013 пользователем DяDя

[DяDя 63]

Кентерберийская головоломка на предмет правоприменения приказа МЗ 89н и ФЗ 102:

=В декабре 2011 г. произведена поставка не зарегистрированных как СИ Монитор прикроватный PVM-2701 в ЛПУ Кировской области.

=В августе 2013 года прошла проверка ЛПУ на предмет применения средств измерения в целях установления их соответствия обязательным требованиям.

Решите между собой, как справедливо установить соответствие PVM-2701 обязательным требованиям, если таковых требований нет?

---

подсказка:

=По итогам федерального государственного метрологического надзора в 2011г. установлено:

1) отсутствие в области здравоохранения Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и обязательные метрологические требования к ним, в том числе показатели точности измерений; 29 стр. доклада Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

осуществлении государственного контроля (надзора) за 2011

= 4.1.6. Информация об итогах проверок в субъектах хозяйственной

деятельности, осуществляющих деятельность в области здравоохранения в 2012г.

Основными причинами нарушений, допускаемых медицинскими

учреждениями являются:

- отсутствие перечня измерений, относящихся к сфере государственного

регулирования обеспечения единства измерений.

и ранее

Отсутствие разработанных Перечней измерений, относящихся к сфере

государственного регулирования обеспечения единства измерений (при

осуществлении деятельности в области здравоохранения, осуществлении

ветеринарной деятельности, в сфере транспорта, экологии, при осуществлении

таможенных операций и т.д.) затрудняет осуществление федеральногогосударственного метрологического надзора и сказывается на эффективности его

проведения.(!)

Изменено 7 Августа 2013 пользователем DяDя

[DяDя 63]

ДЕЙСТВИТЕЛЬНО "Да что вас заклинило на этом перечне измерений!" )

.................

КОЛЛЕГИ, МНЕ КАЖЕТСЯ ВОПРОС О ПЕРЕЧНЯХ ПО ФЗ БЫЛ ПОСТАВЛЕН НЕУДАЧНО...

.... я хотел услышать от участников форума, а не споров, что главнее, 89н или приказы Росстандарта.

что главнее, 89н или приказы Росстандарта?

Изменено 8 Августа 2013 пользователем DяDя

[DяDя 63]

Дайджест темы "О СИМН > ПРИКАЗ МИНЗДРАВА", # 1

…..вопросы метролог. обеспеч. мед. отрасли в одностороннем порядке, заносчиво и принебрежительно, не считаясь с мнением медиков не конструктивны и безперспективны.

А пока надзор, плюя на приказ Минздрава, утвердивший перечень средств измерений, вместо перечня измерений (с требуемыми показателями точности) и продолжает штрафовать больнички. Больнички голосят, что у нас есть ведомственный приказ и на поверку кардиографов их главврач не дает денег. А суды разбиваются с этими законодательными коллизиями.

несогласованность между собой различных нормативных актов, от законов до приказов Росстандарта, Минздрава и Росздравнадзора, приводит в состояние ступора.

Никто не может ответить, надо ли теперь поверять электрокардиографы перед вводом в эксплуатацию?

Даже если они внесены в ГРСИ, их измерения НЕ (?) относятся к СГРОЕИ?

А проводить их периодическую поверку обязательно?

Ау, президент, подписавший закон 323-ФЗ в 2011 г., или министр, подписавший приказ № 89н в 2012 г. Ответьте

Да поймите, мы не в Европе, а в России. Проблема не в том как назвать процедуру поверка, калибровка или как то по другому. Проблема в отсутствии четкой, внятной, понятной, а главное реально действующей системе проверки и содержания СИМН в состоянии, не ставящим под сомнением диагноз

Минздрав считает, что отсутствие прибора в перечне исключает его из сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ). Следить за состоянием прибора должен сам потребитель, добровольно поверяя или калибруя его согласно рекомендациям производителя.

Минпромторг уверен, что если техническое средство отнесено к средствам измерений (или изначально был утверждён тип средств измерений) и оно применяется в здравоохранении, то оно попадает в сферу ГРОЕИ. А значит - обязательна поверка.

Неблагодарное дело внимательно читать наши законы, обязательно обнаружишь какой-нибуь ляп.

[М.Н. Ситаев 566]

что главнее, 89н или приказы Росстандарта?

Неважно, главнее следовать рекомендациям врачей:

Бразильский врач рекомендует жить.doc

[DяDя 63]

что главнее, 89н или приказы Росстандарта?

Неважно, главнее следовать рекомендациям врачей:

по этому случаю о о о чень верно

диагноз очень редко ставится только лишь на основании одного приборного исследования. Возможно, и поэтому к измерениям в медицине нельзя подходить с точки зрения классической метрологии.........

[Мицар 166]

Дайджест темы "О СИМН > ПРИКАЗ МИНЗДРАВА", # 1

…..вопросы метролог. обеспеч. мед. отрасли в одностороннем порядке, заносчиво и принебрежительно, не считаясь с мнением медиков не конструктивны и безперспективны.

А пока надзор, плюя на приказ Минздрава, утвердивший перечень средств измерений, вместо перечня измерений (с требуемыми показателями точности) и продолжает штрафовать больнички. Больнички голосят, что у нас есть ведомственный приказ и на поверку кардиографов их главврач не дает денег. А суды разбиваются с этими законодательными коллизиями.

несогласованность между собой различных нормативных актов, от законов до приказов Росстандарта, Минздрава и Росздравнадзора, приводит в состояние ступора.

Никто не может ответить, надо ли теперь поверять электрокардиографы перед вводом в эксплуатацию?

Даже если они внесены в ГРСИ, их измерения НЕ (?) относятся к СГРОЕИ?

А проводить их периодическую поверку обязательно?

Ау, президент, подписавший закон 323-ФЗ в 2011 г., или министр, подписавший приказ № 89н в 2012 г. Ответьте

Да поймите, мы не в Европе, а в России. Проблема не в том как назвать процедуру поверка, калибровка или как то по другому. Проблема в отсутствии четкой, внятной, понятной, а главное реально действующей системе проверки и содержания СИМН в состоянии, не ставящим под сомнением диагноз

Минздрав считает, что отсутствие прибора в перечне исключает его из сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ). Следить за состоянием прибора должен сам потребитель, добровольно поверяя или калибруя его согласно рекомендациям производителя.

Минпромторг уверен, что если техническое средство отнесено к средствам измерений (или изначально был утверждён тип средств измерений) и оно применяется в здравоохранении, то оно попадает в сферу ГРОЕИ. А значит - обязательна поверка.

Неблагодарное дело внимательно читать наши законы, обязательно обнаружишь какой-нибуь ляп.

Смешно не то, что метролог. общественность так сильно возбудилась по поводу приказа Минздрава. По настоящему смешно то, что учреждения здравоохранения НИКАК не отреагировали на этот приказ. В перечнях СИ, представляемых ими на поверку по сравнению с прошлыми годами не изменилось ничего. В понедельник едем в одну из районных больниц, заявлена поверка более чем на 200 тыс. руб, 47 кардиографов и пр. и пр.

Изменено 9 Августа 2013 пользователем Мицар

[DяDя 63]

Дайджест темы "О СИМН > ПРИКАЗ МИНЗДРАВА", # 2

Должен быть нормативный документ, где написано, что моча - это биологическая проба!

---

Отправлено 27 Февраль 2013 - 21:37

Фёдоров_Ф (27 Февраль 2013 - 14:07) писал:

Минпромторг уверен, что если техническое средство отнесено к средствам измерений (или изначально был утверждён тип средств измерений) и оно применяется в здравоохранении, то оно попадает в сферу ГРОЕИ. А значит - обязательна поверка.

Вот, вот - это как раз и есть характерное заблуждение "ортодоксальных" метрологов.

Отнесение ТС к СИ и даже утверждение его типа не является основанием для отнесения его к ГРОЕИ!

Давайте пойдём за неортодоксальными функционерами Минздрава.

Тот факт, что в приборе имеется встроенный элемент, который измеряет оптическую плотность раствора, не может служить основанием для отнесения этого прибора к упомянутым видам средств измерений. Эти приборы должны классифицироваться как приборы со встроенными функциями измерений

Если не написано "анализаторы мочи", то моча - это не биологическая проба!

С точки зрения закона, как раз все правильно. Должен быть нормативный документ, прошедшем регистрацию в Минюсте, где написано, что моча - это биологическая проба

Минздрав хоть новое Евангилие о метрологии может принять, однако законной силы оно иметь не будет

Ну почему у нас должна быть своя метрология, а у ВСЕХ у НИХ другая?