О СИМН

[Фёдоров_Ф 298]

Прикрепленные изображения

"Снимите Ваши ботинки и носки. У нас закончился "веселящий" газ."

Продолжение подписи к рисунку.

"Ведь измеритель концентрации наркозных газов не попал в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"

[DяDя 63]

Дайджест темы "О СИМН > ПРИКАЗ МИНЗДРАВА", # 3

"...нет никакого Рио-де-Жанейро, и Америки нет, и Европы нет, ничего нет! (с) Ильф и Петров

P.S.S. С воскресенья Европа стала на час ближе. Часы с радиокоррекцией не дали выспаться. Спасибо ДАМ!

Что же все стрелки переводятся в другую сторону?

"В ночь на воскресенье так долго не мог уснуть, весь извертелся.

У нас в стране, куда ни идем, везде тупик. И откуда столько Сусаниных в руководстве?

И когда я вижу в Интернете - "сертификат за 20 минут" - то возникают подозрения..... …

Чем мы хуже Австралии

Изменено 15 Августа 2013 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 298]

Смех - смехом, а приказ № 89н находится в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений в разделе "Нормативные правовые акты Российской Федерации"

А на вопроса этого поста ответов нет.

Росздравнадзор выдал разрешения на проведение клинических испытаний на "Анализатор для измерения уровня аммиака в крови PocketChem BA PA-4140" и "измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E)" (орфография сохранена).

А проходили ли они испытания в целях утверждения типа средств измерений по новой процедуре? Знающие - ответьте.

Посмотрел описание типа средств измерений на "Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON". ВНИИМС повеселил : указан только один тип СИ - OMRON; фото восьми исполнений; идентификация ПО и таблица свойств десяти исполнений. Чем отличается исполнение HEM-7116H-RU от HEM-7116H-ARU из ОТ не понял.

Изменено 15 Августа 2013 пользователем Фёдоров_Ф

[Sergio 17]

Росздравнадзор выдал разрешения на проведение клинических испытаний на ... "измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E)" (орфография сохранена).

А проходили ли они испытания в целях утверждения типа средств измерений по новой процедуре? Знающие - ответьте.

ВНИИОФИ проводил в первой половине марта.

[elenaog 0]

Здравствуйте! Я новичок в метрологии, назначили метрологом в больнице, а я в этом ничего не понимаю. Подскажите, пожалуйста, подлежит ли поверке ультразвуковое диагностическое и физиотерапевтическое оборудование, и на какие документы можно ссылаться, т.к. Перечня СИМН я нигде не могу найти.

[Фёдоров_Ф 298]

Здравствуйте! Я новичок в метрологии, назначили метрологом в больнице, а я в этом ничего не понимаю. Подскажите, пожалуйста, подлежит ли поверке ультразвуковое диагностическое и физиотерапевтическое оборудование, и на какие документы можно ссылаться, т.к. Перечня СИМН я нигде не могу найти.

Ссылка на приказ Минэдрава с перечнем - в первом посте темы.

Там Вы НЕ найдёте ультразвуковое диагностическое и физиотерапевтическое оборудование. Поэтому остаётся периодический контроль функциональных характеристик в соответствии с документацией изготовителя. Берегитесь - за Это Росздравнадзор будет строго спрашивать. Они уже сейчас штрафуют за применение медицинских изделий с просроченным регистрационным удостоверением. Хотя когда-то разъясняли, что не только применять, но даже продавать медицинские изделия, можно после истечения срока действия регистрационного удостоверения. Главное, чтобы оно было изготовлено до истечения этого срока.

[panama6688 0]

Добрый день! А кто должен проводить периодический контроль функциональных характеристик в соответствии с документацией изготовителя. Является ли это инструментальным контролем(разновидность тех.обслуживания по методическим рекомендациям №293-22/233 от 27.10.2003г.)???

Изменено 20 Августа 2013 пользователем panama6688

[М.Н. Ситаев 566]

Добрый день! А кто должен проводить периодический контроль функциональных характеристик в соответствии с документацией изготовителя. Является ли это инструментальным контролем(разновидность тех.обслуживания по методическим рекомендациям №293-22/233 от 27.10.2003г.)???

Является. Можете делать силами своих специалистов, тогда лицензии не требуется. Если нанимаете со стороны, нужна специализированная организация, имеющая лицензию на ТО и ремонт ИМН именно Вашей номенклатуры. Кстати, без договора с такой организацией (если нет своей) не получить лицензию на оказание услуг в сфере здравоохранения.

[panama6688 0]

А в Нашем городе такие услуги оказывает ЦСМ на основании аттестата аккредитации.

[М.Н. Ситаев 566]

А в Нашем городе такие услуги оказывает ЦСМ на основании аттестата аккредитации.

У Вашего ЦСМ не может быть в области аккредитации физиотерапевтического оборудования, поскольку оно не является средствами измерений. Ваш ЦСМ, скорее всего, определяет нормированные технические характеристики и предоставляет Вам результат. А уж Ваша задача оценить их и принять решение о возможности дальнейшей эксплуатации оборудования.

[panama6688 0]

Спасибо за информацию. А нет ли у кого-нибудь примера оформления протокола инструментального контроля. Для сравнения.

[М.Н. Ситаев 566]

Спасибо за информацию. А нет ли у кого-нибудь примера оформления протокола инструментального контроля. Для сравнения.

На какой вид оборудования?

[panama6688 0]

Физ. оборудование: ФТА, УВЧ, магнитотерапия, Аппарат УЗИ, Аппарат ИВЛ, дефибриллятор.

[М.Н. Ситаев 566]

Физ. оборудование: ФТА, УВЧ, магнитотерапия, Аппарат УЗИ, Аппарат ИВЛ, дефибриллятор.

Ведение протоколов не обязательно, достаточно записей в рабочей тетради. При желании можете разработать свои формы протоколов, они очень простые.

Дайте Ваш электронный адрес, пошлю пакет документов по обслуживанию медтехники.

[panama6688 0]

panama6688@list.ru Спасибо!

[BorisR 0]

нужна специализированная организация, имеющая лицензию на ТО и ремонт ИМН именно Вашей номенклатуры

В последних лицензиях на производство и техническое обслуживание (с июля 2013 года) Росздравнадзор не указывает номенклатуру выпускаемой и обслуживаемой медицинской техники.

[Фёдоров_Ф 298]

В последних лицензиях на производство и техническое обслуживание (с июля 2013 года) Росздравнадзор не указывает номенклатуру выпускаемой и обслуживаемой медицинской техники.

Раньше это было в приложениях к лицензии. Там указывался и адрес производства и номенклатура для каждого из адресов.

А теперь?

[BorisR 0]

Раньше это было в приложениях к лицензии. Там указывался и адрес производства и номенклатура для каждого из адресов.

А теперь?

Теперь на каждый адрес отдельный лист приложения, а номенклатуры нет.

По номенклатуре производства медтехники инспектор так объяснил. Будет перерегистрация медицинской техники, будут новые номера регистрационных удостоверений, а в законе о лицензировании нет такого основания для переоформления лицензии, как замена регистрационных удостоверений. Поэтому, чтобы не попасть в будущем в очередной бюрократический тупик, решили убрать из лицензии номенклатуру. Теперь, разработав новое изделие, не нужно переоформлять лицензию на производство!!!

По техническому обслуживанию документы подавались на определенную номенклатуру, а в лицензию эта информация не попала. Получается, что можно обслуживать любую номенклатуру???

[valius 0]

Приветствую Вас,

прошу подтвердить, что на сегодняшний день, указанные СИ (медицинское оборудование) являются обязательными для поверки (калибровки), а все остальное (электрокардиографы, прикроватные мониторы, и т.д. КТС дефибрилляторов, КТС бактерицидных облучателей) поверяются и проходят КТС по желанию Заказчика, так ли это?

[Фёдоров_Ф 298]

Приветствую Вас,

прошу подтвердить, что на сегодняшний день, указанные СИ (медицинское оборудование) являются обязательными для поверки (калибровки), а все остальное (электрокардиографы, прикроватные мониторы, и т.д. КТС дефибрилляторов, КТС бактерицидных облучателей) поверяются и проходят КТС по желанию Заказчика, так ли это?

Не по желанию Заказчика, а в соответствии с нормами, указанными в технической и эксплуатационной документации изготовителя.

Кроме того, прикроватные мониторы, как правило, имеют канал неинвазивного измерения артериального давления, а, иногда, и капнометр. В этом случае поверки не избежать.

[tana 1]

Приветствую Вас,

прошу подтвердить, что на сегодняшний день, указанные СИ (медицинское оборудование) являются обязательными для поверки (калибровки), а все остальное (электрокардиографы, прикроватные мониторы, и т.д. КТС дефибрилляторов, КТС бактерицидных облучателей) поверяются и проходят КТС по желанию Заказчика, так ли это?

Не по желанию Заказчика, а в соответствии с нормами, указанными в технической и эксплуатационной документации изготовителя.

Кроме того, прикроватные мониторы, как правило, имеют канал неинвазивного измерения артериального давления, а, иногда, и капнометр. В этом случае поверки не избежать.

от МЗ ожидался перечень ИЗМЕРЕНИЙ, но не СРЕДСТВ измерений. Что то изменилось? Перечня ИЗМЕРЕНИЙ нет. Здравоохранение в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

[DяDя 63]

от МЗ ожидался перечень ИЗМЕРЕНИЙ, но не СРЕДСТВ измерений. Что то изменилось? Перечня ИЗМЕРЕНИЙ нет

Здравоохранение в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений есть .

[Фёдоров_Ф 298]

Здравоохранение в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений есть :yes-yes:/> .

Читаем внимательно закон "Об обеспечении единства измерений"

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым ... установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

Но не установлены обязательные требования к измерениям в области здравоохранения, и здравоохранение - вне СГРОЕИ.

[tana 1]

Здравоохранение в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений есть :yes-yes:/>/> .

Читаем внимательно закон "Об обеспечении единства измерений"

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым ... установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

Но не установлены обязательные требования к измерениям в области здравоохранения, и здравоохранение - вне СГРОЕИ.

А как же:

"3) обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности;" Чего уж мелочиться: постановить что в здравоохранении ВООБЩЕ нет измерений.НЕ смешно.

[tana 1]

Здравоохранение в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений есть :yes-yes:/>/> .

Читаем внимательно закон "Об обеспечении единства измерений"

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым ... установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

Но не установлены обязательные требования к измерениям в области здравоохранения, и здравоохранение - вне СГРОЕИ.

Читаем еще внимательнее

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;