О СИМН

[Фёдоров_Ф 298]

А как же:

"3) обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности;" Чего уж мелочиться: постановить что в здравоохранении ВООБЩЕ нет измерений.НЕ смешно.

Не надо передёргивать.

В здравоохранении измерения есть. Но к ним не установлены обязательные требования по букве закона "Об обеспечении единства измерений".

Да, требования к диапазонам и точности измерений некоторых величин в области здравоохранения установлены международными, межгосударственными или национальными стандартами. Но по букве закона это должно быть установлено органом государственной власти - Министерством здравоохранения. Возражение Минздрава - "Нам что, стандарты копипастить? А завтра стандарт изменится. И как мы будем выглядеть после этого?"

И позиция Минздрава мне не понятна. В перечень включены неинвазивные измерители артериального давления (видимо, в том числе и осциллометрические - вовсе не измерители артериального давления), требования к диапазону и точности измерений для которых установлены в стандартах серии ГОСТ Р 51959, ГОСТ 28703 и ГОСТ 6519. И в то же время отсутствуют электрокардиографы, для которых подобные требования - в стандарте ГОСТ Р МЭК 60601-2-51.

Где логика?

[azs 0]

В "Российской газете" сегодня опубликован Приказ Минздрава №89н от 15.08.2012, согласован Минюстом 25.12.2012

"Об утверждении, порядка проведения испытаний в целях утверждения типа СИ, а также перечня медицинских изделий, относящихся СИ в сфере ГРОЕИ, в отношении которых проводятся испытаний в целях утверждения типа СИ"

Приказ Министерства здравоохранения РФ 89н от 15 августа 2012.pdf

Огромное Вам человеческое спасибо.

[ionrad 6]

И позиция Минздрава мне не понятна. В перечень включены неинвазивные измерители артериального давления (видимо, в том числе и осциллометрические - вовсе не измерители артериального давления), требования к диапазону и точности измерений для которых установлены в стандартах серии ГОСТ Р 51959, ГОСТ 28703 и ГОСТ 6519. И в то же время отсутствуют электрокардиографы, для которых подобные требования - в стандарте ГОСТ Р МЭК 60601-2-51.

Где логика?

Логики там вообще нет. Я уже сталкивался с последствиями пресловутого приказа Министерства здравоохранения РФ 89н от 15 августа 2012. Трагедия в том, что он абсолютно безграмотен, по крайней мере, в части СИ ионизирующих излучений и радиоактивности, и, при этом имеет юридическую силу (утвержден Минюстом). В частности, был случай, заказчики требовали, чтобы им были поставлены дозиметры для контроля рабочих мест в точности в соответствии с этим изумительным приказом (т.н. он должен бы измерять поглощенную дозу в зивертах). Для коллег не из области метрологии ионизирующих измерений поясню, что за такого быть в принципе не может, и в МИФИ за такой ляп сразу выгоняют с экзамена на 1 курсе. Когда я пытался добром объяснить, что такого быть не может, мне тыкали в нос этот самый приказ с примерными словами "самый умный что ли?". Доказать, что было не возможно. Дело кончилось тем, что спустя месяц они снова возникли в моем поле зрения со словам: "знаете, почему-то нужный дозиметр по приказу мы не нашли, что же делать?". Вот такие приказы Минздрава.

[Некролог 138]

Читаем еще внимательнее

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

Вам русский не родной? Что в нём означает союз "и"? Коньюнкция - слышали про такую?

[tana 1]

Читаем еще внимательнее

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при:

1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

Вам русский не родной? Что в нём означает союз "и"? Коньюнкция - слышали про такую?

А вам юмор не родной))))видимо. И метрология тоже(идея то ваша вроде))).

[Некролог 138]

вам юмор не родной))))видимо.

Когда юмор, смайлики ставят.

[vericola 0]

Подскажите, пожалуйста, кто сталкивался или знает как решать вопрос. Если имеется физиотерапевтический аппарат, на который необходимо получить от Росстандарта заключение о том, что он НЕ является СИ. В перечне подаваемых документов нужно написать ПЗ "с изложением причин возникновения необходимости отнесения ТС к СИ". Как в таком случае составить эту записку грамотно, какую информацию должна содержать, чтобы получить желаемый результат? Заранее спасибо.

[DяDя 63]

а зачем Вам это надо?

вот интересная ситуация

[Фёдоров_Ф 298]

Из приложения № 2 к приказу Минздрава от 15 августа 2012 г. N 89н

N |Наименования медицинских изделий | Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений |Наименования (единицы) измеряемых величин

6 | Тонометры медицинские | Значения систолического и диастолического артериального давления крови | Давление газа в воздушной манжете с регистрацией интенсивности микропульсаций давления (мм рт. ст.)

Из международного стандарта IEC 80601-2-30:2013 "Medical electrical equipment – Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers"

201.1.1 Scope

Replacement:

This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT, which by means of an inflatable CUFF, are used for non-continuous indirect measurement of the BLOOD PRESSURE without arterial puncture.

NOTE 1 Equipment that performs indirect measurement of the BLOOD PRESSURE without arterial puncture does not directly measure the BLOOD PRESSURE. It only estimates the BLOOD PRESSURE.

Вольный перевод.

Стандарт устанавливает основные требования безопасности, включая функциональные характеристики, к автоматическим сфигмоманометрам, которые предназначены для прерывистого неинвазивного косвенного измерения артериального давления в комплекте с манжетой.

Примечание - Оборудование для косвенного неинвазивного измерения артериального давления не измеряет непосредственно артериальное давление. Оно только делает предположение о значении артериального давления.

Привед!!! Эстерову И.Д.

[les_nik_178 28]

Привед!!! Эстерову И.Д.

5+

[DяDя 63]

привеДДТ от Эстерова И.Д.

"Росстандарт до утверждения Минздравом России Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, будет руководствоваться перечнем, утвержденным приказом №89н и направит соответствующее письмо территориальным органам"

Изменено 18 Ноября 2013 пользователем DяDя

[Виктор 413]

"Росстандарт до утверждения Минздравом России Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, будет руководствоваться перечнем, утвержденным приказом №89н и направит соответствующее письмо территориальным органам"

Ну это хоть что-то, пусть даже неофициально.

[Фёдоров_Ф 298]

"Росстандарт до утверждения Минздравом России Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, будет руководствоваться перечнем, утвержденным приказом №89н и направит соответствующее письмо территориальным органам"

Да, после 01 октября 2013 г. приказов по медицинским изделиям нет. А письмо, видимо, где-то затерялось.

P.S. И опять неясность. О каком перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений идёт речь? Опять перпендикуляр Закону "Об обеспечении единства измерений", в котором упоминается перечень измерений.

[М.Н. Ситаев 566]

"Росстандарт до утверждения Минздравом России Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, будет руководствоваться перечнем, утвержденным приказом №89н и направит соответствующее письмо территориальным органам"

Ну это хоть что-то, пусть даже неофициально.

Еще бы знать ответственных и сроки исполнения, а так: очередная декларация о намерениях.

[DяDя 63]

Приказ от 15 августа 2012 г. № 89н включен в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений, который создан во исполнение:

• Федерального закона №102-ФЗ от 26 июня 2008 года «Об обеспечении единства измерений» (Статья 20)

• Стратегии обеспечения единства измерений в России до 2015 года п.п. 4.4.8) (Утверждена Приказом Минпромторга России от 17.06.2009 г. № 529)

кажется 89н все больше и больше нравится Росстандарту

[Фёдоров_Ф 298]

кажется 89н все больше и больше нравится Росстандарту

Цитата (не дословная) слов Осока И.В. из разговора примерно месяц назад:

"Ну не включили электрокардиографы в Перечень... А что измеряет электрокардиограф? Нацепят на тебя какие-то штучки, чего-то там он нарисует... Один врач посмотрит на это - один диагноз ставит; другой посмотрит - у него свой диагноз! Ну и какое это средство измерений?"

[DяDя 63]

кажется 89н все больше и больше нравится Росстандарту

Цитата (не дословная) слов Осока И.В. из разговора примерно месяц назад:

"Ну не включили электрокардиографы в Перечень... А что измеряет электрокардиограф? Нацепят на тебя какие-то штучки, чего-то там он нарисует... Один врач посмотрит на это - один диагноз ставит; другой посмотрит - у него свой диагноз! Ну и какое это средство измерений?"

по этому случаю о о о чень верно

Гоша сказал:

диагноз очень редко ставится только лишь на основании одного приборного исследования. Возможно, и поэтому к измерениям в медицине нельзя подходить с точки зрения классической метрологии.........

вот и ФАС на стороне МЗ pismo_FAS_YD_2013.pdf

[М.Н. Ситаев 566]

Цитата (не дословная) слов Осока И.В. из разговора примерно месяц назад:

"Ну не включили электрокардиографы в Перечень... А что измеряет электрокардиограф? Нацепят на тебя какие-то штучки, чего-то там он нарисует... Один врач посмотрит на это - один диагноз ставит; другой посмотрит - у него свой диагноз! Ну и какое это средство измерений?"

А вот там ... (за бугром, естественно) даже компьютерные томографы стремятся к Международной системе СИ привязать. Интересно,что бы на это сказал г-н Осока И.В.?

[DяDя 63]

Интересно,что бы на это сказал г-н Осока И.В.?

как вариант: врачи постепенно адаптируются к "темпераменту" своих аппаратов

[Некролог 138]

врачи постепенно адаптируются к "темпераменту" своих аппаратов

- Аппарат неисправен, диагноз уже месяц ставить не можем! Миллион долларов стоят без движения...

- Что случилось?

- Врач заболел! А другие неадаптированные, десятки пациентов загубят, пока примастрячатся... А ладно, кто их, людишек, считает! Бабы ещё нарожают.

[Фёдоров_Ф 298]

Возможно, и поэтому к измерениям в медицине нельзя подходить с точки зрения классической метрологии.........

Но, возможно, что кто-то в Международной палате мер и весов (BIMP) был другого мнения. А может быть ему просто поплохело...

Лет пять назад в BIMP были проведены несколько семинаров на тему "Физиологические величины и единицы СИ (Physiological Quantities and SI Units)". С привлечением специалистов ВОЗ и национальных организаций по стандартизации.

За одно они заинтересовали этой проблемой IEC. И тамошний комитет TC 25 "Quantities and units" решил приложить к правому делу свою руку (но, видимо, не голову), и взялся за разработку серии стандартов IEC 80003 "Quantities and their units to be used in Physiology".

Было предложено разработать следующие стандарты:

IEC 80003-1 Ed. 1.0 Quantities and their units to be used in Physiology - Part 1: Modalities

ISO 80003-2 Ed. 1.0 Quantities and their units to be used in Physiology - Part 2: Physics

ISO 80003-3 Ed. 1.0 Quantities and their units to be used in physiology - Part 3: Telebiometrics related to chemistry

IEC 80003-4 Ed. 1.0 Quantities and their units to be used in Physiology - Part 4: Biology

IEC 80003-5 Ed. 1.0 Quantities and their units to be used in Physiology - Part 5: Culturology

IEC 80003-6 Ed. 1.0 Quantities and their units to be used in Physiology - Part 6: Psychology :super: (предлагаю единицу измерений - глюк)

На сегодняшний день все они так и остались в планах разработки. Правда, сменилось название на "Quantities for e-health" и расширился круг проблем. Добавились:

Часть 9 - Biopharmacology;

Часть 10 - Culturopharmacology;

Часть 11 - Psychopharmacology;

Часть 12 - Third Party Payment Identification: World-Wide Diagnosis, Prognosis and Interventions Catalogue (and relative thresholds);

Часть 13 - Holosphere to Biosphere secure data acquisition and telecommunication protocols.

По последним пяти работы идут, и планируется принять стандарты в 2015 - 2016 гг.

[DяDя 63]

TC 25 "Quantities and units" / ТК 25 "Величины и единицы и их буквенные обозначения" - в стандартах серии ISO 8000Х приводятся наименования, обозначения и определения величин и единиц на английском и французском языках, относящихся к области распространения настоящего международного стандарта.

Ни каких метрологических новаций

[Виктор 413]

Ни каких метрологических новаций

И слава богу.

[DяDя 63]

14 ноября 2013 года в Минске (Республика Беларусь) состоялось Совещание руководителей национальных органов по стандартизации, метрологии и сертификации государств-участников СНГ (44-е заседание МГС).

Принята Программа работ по вопросам обеспечения единства измерений в сфере здравоохранения на 2013-2015 годы и другие межгосударственные документы в области стандартизации

Изменено 5 Декабря 2013 пользователем DяDя

[DяDя 63]

.

---

В период с 17 по 18 октября 2013 года в г. Екатеринбурге Российской Федерации на базе ФБУ «УРАЛТЕСТ» проведено 38-е заседание Научно-технической комиссии по метрологии (НТКМетр) МГС В результате обмена опытом было установлено, что:

= в России на обсуждении проект изменения в закон «Об обеспечении единства измерений». Предполагается в текущем году пересмотреть приказы об отнесении технических средств к СИ, порядок проведения испытаний, калибровки, поверки СИ.

Изменено 5 Декабря 2013 пользователем DяDя