Перейти к контенту

574 сообщения в этой теме

Рекомендуемые сообщения

  • Ответы 573
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Лучшие авторы в этой теме

Популярные сообщения

На сайте Правительства опубликовано Постановление о лицензировании производства и техобслуживания медтехники

В "Российской газете" сегодня опубликован Приказ Минздрава №89н от 15.08.2012, согласован Минюстом 25.12.2012 "Об утверждении, порядка проведения испытаний в целях утверждения типа СИ, а также перечн

ПОЛНОЕ НЕСООТВЕТСТВИЕ в части утверждения об обязательности калибровки, обратите внимание на ключевое слово ПОДЛЕЖАТ. В соответствии с принципами госрегулирования ОЕИ калибровка дело сугубо добровольн

Загружено фотографий

ГОСТ Р 51959.3-2002

Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

п. 7.9. Погрешность измерения артериального давления системой...

а) систематическая составляющая погрешности измерения - в пределах +/- 5 мм рт ст;

б) случайная составляющая погрешности - среднеквадратическое отклонение +/- 8 мм рт ст;

Вы забыли процитировать примечание к этому пункту требований.

Примечание -- Рекомендуемые методы испытания - по приложению А. (Клинические исследования) Погрешность системы определяется в представительных группах лиц при сопоставлении со значениями артериального давления, измеренными референтными методами.

Я не спорю, что погрешность измерения артериального давления должна оцениваться при клинических испытаниях... В отличие от давления в манжете.

Но раз при "метрологических" испытаниях (в целях УТ и при поверке) погрешность измерения артериального давления оценить нельзя - тогда и в приказе Минздрава должно указываться не "измерение артериального давления крови" а "предельные значения погрешности индикации давления в манжете". Разве не так???

Нет, не так! Формально первичными являются требования приказа 81 (оставляем без коментариев техническую грамотность изложения требований к точности измерений в этом приказе).

Что Вы подразумеваете под "первичными" требованиями??? Юридически - да, приказ 81 имеет юридическую силу, а ГОСТы - имеют только рекомендательный характер.

Однако мой комментарий касался не того, какова юридическая сила приказа 81н по сравнению с ГОСТом (здесь сомнений нет), а того, что формулировка требований к показателям точности измерения НИАД в приказе 81н ошибочна, и показатель точности там было бы корректнее обозначить как в ГОСТе:

предельные значения погрешности индикации давления в манжете ... +/- 3 мм рт ст

Ибо погрешность в 3% измерения собствено АД неинвазивным методом просто недостижима, а если брать формулировку:

Погрешность измерения артериального давления системой...

а) систематическая составляющая погрешности измерения - в пределах +/- 5 мм рт ст;

б) случайная составляющая погрешности - среднеквадратическое отклонение +/- 8 мм рт ст;

- то, как Вы правильно заметили, для контроля погрешности измерения АД - требуются клинические испытания, что неосуществимо при рутинных утверждении типа и поверке.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты

Юридически - да, приказ 81 имеет юридическую силу, а ГОСТы - имеют только рекомендательный характер.

Не совсем верно. Стандарты не обязательны до тех пор, пока продукция не подлежит обязательному подтверждению соответствия.

Если продукция попадает в область действия постановления Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», то необходимо руководствоваться ИНФОРМАЦИЕЙ О ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ПОДТВЕРЖДЕНИЮ СООТВЕТСТВИЯ (В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ), С УКАЗАНИЕМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПРОДУКЦИИ, НАХОДЯЩЕЙСЯ В ВЕДЕНИИ РОССТАНДАРТА (СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р).

А на страницах 85-86 для "приборов для измерения давления (ОКП 944130)" -- те самые стандарты серии ГОСТ Р 51959.х--2002 в полном составе и целиком.

Из ответа Минздрава на вопрос о несоответствии требований приказа № 81н и стандартов

В отношении указанных в обращении стандартов на медицинские изделия необходимо отметить, что в соответствии с действующим законодательством международные стандарты и национальные стандарты, заявленные в качестве идентичных переводов аналогичных стандартов ИСО и МЭК, а также рекомендации МОЗМ не относятся к числу нормативных правовых актов, в которых устанавливаются обязательные метрологические требования к медицинским изделиям и рассматриваются вопросы отнесения медицинских изделий к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Диапазоны и показатели точности измерений, утвержденные приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н, установлены с учетом предложений Росстандарта и могут быть уточнены по результатам применения приказа.

Моя интерпретация:

Для целей регистрации медицинского изделия - средства измерений необходимо провести испытания в целях утверждения типа средств измерений с показателями точности, указанными в приказе № 81н. А для целей подтверждения соответствия используйте "худшие" требования стандартов.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

статья ВЛИЯНИЕ КАЧЕСТВА ТЕХНИЧЕСКОГО И МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

в журнале МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА в сфере здравоохранения и социального развития №3(13)/2012

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

статья ВЛИЯНИЕ КАЧЕСТВА ТЕХНИЧЕСКОГО И МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

в журнале МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА в сфере здравоохранения и социального развития №3(13)/2012

Спасибо!

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

почитал приказ МЗ 89н и ...вспомнилось ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 28.02.2005 N 01И-75/05 О ПЕРЕЧНЕ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

...о подготовке и утверждении в установленном порядке

перечня изделий медицинского назначения и медицинской техники,

подлежащих отнесению к средствам измерений с учетом положений

документов международных органов и организаций по метрологии,

членом которых является Российская Федерация.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты

Устав ломать головы, решили жизненные вопросы задать федеральным органам исполнительной власти, которые причастны (файл Приказы_Минздрава_об_измерениях_Вопросы_ФОИВ_Share.pdf).

Раньше всех ответил Минздрав. Видимо шаблон давно заготовлен. Исполнитель - Эстеров Исаак Давидович.

Затем, после напоминаний, Минпромторг и Росстандарт.

До Росздравнадзора дозвониться не удаётся...

Почитали мы их ответы, да так и не поняли, есть ли хоть один чёткий ответ на, хотя бы, один из десяти заданных вопросов.

Ткните меня - дурака - носом в такой ответ в любом из писем.

Приказы_Минздрава_об_измерениях_Вопросы_ФОИВ_Share.pdf

Ответ_Минздрава_20140424_Share.pdf

Ответ_Минпромторга_20140514_Share.pdf

Ответ_Росстандарта_20140515_Share.pdf

Ответ_РРосздравнадзора_20141106_Share.pdf

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

позиции росстандарта и росздравнадзора по проблеме не изменились, каждый о своем.

= росстандарт от тоски по прошлому вспомнил ГОСТ 15.013-1994 с СИМН**, встроенными СИ :(/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>

= росздравнадзор не исключил изменения в приказ 81н :wacko:

= минпромторг задумался :thinking:

-----------------------------------------------------------

** В СССР, а затем и в Российской Федерации медицинские изделия, отнесенные к средствам измерений, традиционно принято было определять термином «средства измерений медицинского назначения» (СИМН). Следует отметить, что этот термин не применяется в международной практике, поскольку неверно отражает основное назначение данного вида продукции. Не имеет он официального определения и в нормативных правовых актах Российской Федерации.

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты

позиции росстандарта и росздравнадзора по проблеме не изменились, каждый о своем.

= росстандарт от тоски по прошлому вспомнил ГОСТ 15.013-1994 с СИМН**, встроенными СИ :(/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>/>

= росздравнадзор не исключил изменения в приказ 81н :wacko:

= минпромторг задумался :thinking:

-----------------------------------------------------------

** В СССР, а затем и в Российской Федерации медицинские изделия, отнесенные к средствам измерений, традиционно принято было определять термином «средства измерений медицинского назначения» (СИМН). Следует отметить, что этот термин не применяется в международной практике, поскольку неверно отражает основное назначение данного вида продукции. Не имеет он официального определения и в нормативных правовых актах Российской Федерации.

Минздрав не исключил изменения в приказ 81н лишь в части диапазонов и точности.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
Минздрав не исключил изменения в приказ 81н лишь в части диапазонов и точности.

не исключаю и другие изменения в приказ 81н т.к.

Как и предвиделось из-за неполного соответствия друг другу 81 и 89 приказов они уже начинают путать их потенциальных исполнителей

лаборатория 009 ФГУП ВНИИМС сообщает / ФБУ «УРАЛТЕСТ» информирует

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • 5 недель спустя...
  • Специалисты

А методика поверки на капнограф имеется?

Если бы показатели точности капнометров соответствовали требованиям ISO 80601-2-55:2011, то и изобретать ничего не надо.

ПГС с CO2 - 0,0; 2,5; 5,0; 10,0 % (таблица 201.103)

Плюс установка по рисунку 201.101.

P.S. У руководителя ГЦИ СИ спросил, как он относится к фразе в разделе "Поверка" формуляра электрокардиографа

Примечание – Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений (далее – перечень измерений) разработан в соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – ФЗ «ОЕИ») и утверждён Приказом Минздрава РФ от 21 февраля 2014 г. № 81н (зарегистрирован в Минюсте 31 марта 2014 г. № 31775). Перечень измерений не содержит измерений биоэлектрических потенциалов (ЭКГ, ЭЭГ, миография и т.д.). Поэтому электрокардиографы поверяются в добровольном порядке согласно части 7 статьи 13 ФЗ «ОЕИ».
Ответ - ничего против не имеем.
Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • 2 недели спустя...

Господа!

Какими нармативными документами сейчас регламентируется поверка (калибровка) и её периодичность для медицинского оборудования (СИМН)?

Письмо МЗ РФ от 26 июля 2001 г. № 2510/8058-01-32 - не подлежит применению (письмо МЗ и СР РФ от 6 апреля 2012 г. № 25-4/10/2-3381).

Приказ МЗ СССР от 3 октября 1990 г. № 394 - признан недействующим (приказ МЗ РФ от 4 июня 2014 г. № 258).

Вопрос, в первую очередь, важен мне для ответов органам государственного контроля (надзора): отделу лицензирования, контроля качества и безопасности медицинской помощи территориального органа здравоохранения; территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Вообще что обязательно должны делать медицинские организации с медицинским оборудованием по метрологии? Какими нормативными документами это регламентируется?

Спасибо.

С уважением.

Изменено пользователем drl
Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Ну что сказать... Комментарии, имхо, излишни. Только одно но: каким образом будет контролироваться точность выполнения измерений ВГД.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Господа!

Какими нармативными документами сейчас регламентируется поверка (калибровка) и её периодичность для медицинского оборудования (СИМН)?

Письмо МЗ РФ от 26 июля 2001 г. № 2510/8058-01-32 - не подлежит применению (письмо МЗ и СР РФ от 6 апреля 2012 г. № 25-4/10/2-3381).

Приказ МЗ СССР от 3 октября 1990 г. № 394 - признан недействующим (приказ МЗ РФ от 4 июня 2014 г. № 258).

Вопрос, в первую очередь, важен мне для ответов органам государственного контроля (надзора): отделу лицензирования, контроля качества и безопасности медицинской помощи территориального органа здравоохранения; территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Вообще что обязательно должны делать медицинские организации с медицинским оборудованием по метрологии? Какими нормативными документами это регламентируется?

Спасибо.

С уважением.

Присоединяюсь к вопросу!

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты

Господа!

Какими нормативными документами сейчас регламентируется поверка (калибровка) и её периодичность для медицинского оборудования (СИМН)?

Вообще что обязательно должны делать медицинские организации с медицинским оборудованием по метрологии? Какими нормативными документами это регламентируется?

Спасибо.

С уважением.

Присоединяюсь к вопросу!

Ответ дал в другой ветке.

Калибровать можно все средства измерений, но где взять методику калибровки?

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Господа!

Какими нармативными документами сейчас регламентируется поверка (калибровка) и её периодичность для медицинского оборудования (СИМН)?

Письмо МЗ РФ от 26 июля 2001 г. № 2510/8058-01-32 - не подлежит применению (письмо МЗ и СР РФ от 6 апреля 2012 г. № 25-4/10/2-3381).

Приказ МЗ СССР от 3 октября 1990 г. № 394 - признан недействующим (приказ МЗ РФ от 4 июня 2014 г. № 258).

Вопрос, в первую очередь, важен мне для ответов органам государственного контроля (надзора): отделу лицензирования, контроля качества и безопасности медицинской помощи территориального органа здравоохранения; территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Вообще что обязательно должны делать медицинские организации с медицинским оборудованием по метрологии? Какими нормативными документами это регламентируется?

Спасибо.

С уважением.

Мне немного не понятен вопрос......

1)если у вас есть средства измерений и используете вы их в "сфере государственного контроля и надзора"-однозначно поверять!

2)если у вас есть средства измерений и используете вы их не в "сфере государственного контроля и надзора"-поверять по желанию

3)если вопрос относится к сфере здравоохранения которая является "сферой государственного контроля и надзора"-однозначно поверять!

При государственного контроле и надзоре вас не будут спрашивать находится ли ваш электрокардиограф,тонометр,монитор,анализатор паров этанола и.др. в реестре СИМН, поскольку

вышеперечисленные приборы являются средствами измерений и внесены в государственный реестр СИ, используются в"сфере государственного контроля и надзора" - "они должны поверяться"

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты

PETON, Вы неправы чуть менее чем полностью. Измерение в СГРОЕИ только тогда, когда установлены еще и обязательные требования. Читайте Закон, союз "и" - это коньюнкция. А в медорганизациях полно приборов (пример ЭКГ), не внесенных в ГРСИ.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

PETON, Вы неправы чуть менее чем полностью. Измерение в СГРОЕИ только тогда, когда установлены еще и обязательные требования. Читайте Закон, союз "и" - это коньюнкция. А в медорганизациях полно приборов (пример ЭКГ), не внесенных в ГРСИ.

Наш надзор трактует так- не внесен в реестр СИ-использовать в СГРОЕИ нельзя и баста!

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

PETON, Вы неправы чуть менее чем полностью. Измерение в СГРОЕИ только тогда, когда установлены еще и обязательные требования. Читайте Закон, союз "и" - это коньюнкция. А в медорганизациях полно приборов (пример ЭКГ), не внесенных в ГРСИ.

Мне непонятна ваша мысль-на ваш взгляд требований нет(или они не установлены)?

А как же статья 5 Закона?

Статья 5. Требования к измерениям

Или на примере того же ЭКГ внесенного в ГРСИ - его используют в СГРОЕИ в противоречии статьи 5 Закона?

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты

Мне немного не понятен вопрос......

1)если у вас есть средства измерений и используете вы их в "сфере государственного контроля и надзора"-однозначно поверять!

Обязательно поверяются только средства измерений утверждённого типа, если измерения, выполняемые ими включены в единый перечень измерений...

2)если у вас есть средства измерений и используете вы их не в "сфере государственного контроля и надзора"-поверять по желанию

Средства измерений утверждённого типа не предназначенные для измерений "единого перечня измерений", поверяются в добровольном порядке.
3)если вопрос относится к сфере здравоохранения которая является "сферой государственного контроля и надзора"-однозначно поверять!
Не все измерения в здравоохранении относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. А только те, которые утверждены приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.

Так - в строгом соответствии с Законом "Об обеспечении единства измерений".

При государственного контроле и надзоре вас не будут спрашивать находится ли ваш электрокардиограф,тонометр,монитор,анализатор паров этанола и.др. в реестре СИМН, поскольку вышеперечисленные приборы являются средствами измерений и внесены в государственный реестр СИ, используются в"сфере государственного контроля и надзора" - "они должны поверяться"

A для электрокардиографа и монитора - это НЕ по Закону.

Иск в суд поставит на место мышление проверяющих органов государственного контроля и надзора. Прецеденты есть (см. дела по отмене приказов Росстандарта по отнесению к средства измерений).

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

используются в"сфере государственного контроля и надзора"

Забываем начисто эту формулировку, и привыкаем к сфере ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, т.е. сфере ГРОЕИ или СГРОЕИ.

Тем более раньше была не сферА, а сферЫ.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты

Или на примере того же ЭКГ внесенного в ГРСИ - его используют в СГРОЕИ в противоречии статьи 5 Закона?

Ответ в P.S. здесь.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты

PETON, Вы неправы чуть менее чем полностью. Измерение в СГРОЕИ только тогда, когда установлены еще и обязательные требования. Читайте Закон, союз "и" - это коньюнкция. А в медорганизациях полно приборов (пример ЭКГ), не внесенных в ГРСИ.

Наш надзор трактует так- не внесен в реестр СИ-использовать в СГРОЕИ нельзя и баста!

Правильно трактует! И это не противоречит моим словам. ;)

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Зарузка...
  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


×
×
  • Создать...