Перейти к контенту

574 сообщения в этой теме

Рекомендуемые сообщения

  • Специалисты

что надо устранить по этому предписанию? :scribbler:

Инициировать приказ Россатндарта об отнесении к СИ.

Получить разъяснение Минздрава, что измерения действительно относятся к сфере приказа от 21 февраля 2014 г. № 81н.

При обоих положительных ответах - провести испытания в целях утверждения типа СИ. С положительным результатом.

И всё это в срок от 19 февраля до 27 апреля.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Ответы 573
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Лучшие авторы в этой теме

Загружено фотографий

В ОТНОШЕНИИ SUNRISE:

= Инициировать приказ Россатндарта об отнесении к СИ./ ЭТА ПРОЦЕДУРА НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ

= Получить разъяснение Минздрава, что измерения действительно относятся к сфере приказа от 21 февраля 2014 г. № 81н./ В ПРИКАЗЕ ЕСТЬ ОТВЕТ> 18. Измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия)

= При обоих положительных ответах - провести испытания в целях утверждения типа СИ. С положительным результатом. / SUNRISE ВНЕСЕН В ГОСРЕЕСТР СИ, Номер СИ в госреестре 24293-03, 36569-07

= SUNRISE №......2736 ПОВЕРЕН

что надо устранить по этому предписанию? :thinking:

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

суть предписания свелась к

Статья 12. Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений

4. На каждый экземпляр средств измерений утвержденного типа, сопроводительные документы к указанным средствам измерений и на сопроводительные документы к стандартным образцам утвержденного типа наносится знак утверждения их типа.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 5 месяцев спустя...

Господа!Какими нармативными документами сейчас регламентируется поверка (калибровка) и её периодичность для медицинского оборудования (СИМН)?

... Вообще что обязательно должны делать медицинские организации с медицинским оборудованием по метрологии? Какими нормативными документами это регламентируется?

Я вот тоже хочу это узнать, помогите, кто может!

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 4 недели спустя...
  • Специалисты

Господа!Какими нармативными документами сейчас регламентируется поверка (калибровка) и её периодичность для медицинского оборудования (СИМН)?

... Вообще что обязательно должны делать медицинские организации с медицинским оборудованием по метрологии? Какими нормативными документами это регламентируется?

Я вот тоже хочу это узнать, помогите, кто может!

Всё должно быть написано в эксплуатационной документации, поставляемой производителем в комплекте с медицинским изделием.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Новость на сайте Росстандарта

В Мордовии выявлены неповеренные средства измерений в системе здравоохранения

Территориальным отделом (инспекцией) в Республике Мордовия в октябре 2015 года был осуществлен федеральный государственный метрологический надзор в ГБУЗ РМ «Мордовская республиканская клиническая больница».

Из 56 средств измерений в рамках проверки было установлено применение 26 средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку. Речь идет об измерителях артериального давления, весах, ростомерах.

Применение этих средств измерений с истекшим сроком поверки может привести к недостоверным результатам измерений. Как следствие, возможна постановка недостоверного диагноза заболевания, неправильное назначение лечения и т.д.

По результатам проверки ГБУЗ РМ «Мордовская республиканская клиническая больница» предписанием запрещено применение указанных средств измерений. За применение неповеренных средств измерений ГБУЗ РМ «Мордовская республиканская клиническая больница» и должностное лицо, ответственное за состояние и применение средств измерений привлечены к административной ответственности в виде наложения штрафа.

Исполнение предписания взято на контроль.

Интересно, какой недостоверный диагноз можно поставить неповеренным ростомером?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Господа!Какими нармативными документами сейчас регламентируется поверка (калибровка) и её периодичность для медицинского оборудования (СИМН)?

... Вообще что обязательно должны делать медицинские организации с медицинским оборудованием по метрологии? Какими нормативными документами это регламентируется?

Я вот тоже хочу это узнать, помогите, кто может!

Всё должно быть написано в эксплуатационной документации, поставляемой производителем в комплекте с медицинским изделием.

А как быть с описанием типа, если сведения, указанные в нем по этим вопросам, отличаются от сведений, указанных в эксплуатационной документации....? :thinking:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Интересно, какой недостоверный диагноз можно поставить неповеренным ростомером?

доброе время суток,

вопрос на счёт отсрочки по весу таков,

возраст 22 года

рост мой 181-182 см

вешу 62 кг, до мед осмотра три недели, если посидеть на диете думаю смогу сбросить 2 кг.

но я сам понимаю, что им не составит труда "приписать" лишний киллограмчик и убавить рост на пару см, так, что с отсрочкой я пролечу.

вопрос таков, если отсидевшись на диете, я пойду к терапевту и измерю свой рост и вес, попрошу выписать мне справку, тогда она будет действительна для обжалования решения мед комиссии военного комиссариата?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Интересно, какой недостоверный диагноз можно поставить неповеренным ростомером?

Годен (например для службы в армии).

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

А как быть с описанием типа, если сведения, указанные в нем по этим вопросам, отличаются от сведений, указанных в эксплуатационной документации....? :thinking:

А это уже вопросы к Росздравнадзору, Росстандарту (точнее к ГЦИ СИ, проводившему испытания) и в прокуратуру...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
В течение дня рост человека меняется в среднем на 1-2 см (при нагрузках на 3 см и более).

Погрешность ростомеров до + 5 мм.

И межповерочный интервал - 1 год.

:laugh: Алгоритм действия военно-врачебной комиссии:

- вызвать с утра на осмотр (желательно в холодный период года);

- продержать в холодном коридоре без стульев до вечера;

- измерить уменьшившийся рост. :laugh:

Я думаю, что есть более действенные методы "прищучить" "косаря".

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

А как быть с описанием типа, если сведения, указанные в нем по этим вопросам, отличаются от сведений, указанных в эксплуатационной документации....? :thinking:

А это уже вопросы к Росздравнадзору, Росстандарту (точнее к ГЦИ СИ, проводившему испытания) и в прокуратуру...

Почему к ГЦИ СИ? Да еще сразу в прокуратуру...? Думаете она каждый раз будет по этому поводу разбираться....

ГЦИ СИ всегда может сказать, что на испытаниях были утверждены сведения о СИ, указанные в ОТ....

Все-таки исходным документом по вопросам, заданным здесь является ОТ, а не эксплуатационная документация...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 месяца спустя...

Недавно был обсуждение ПО используемых в медучреждениях.

Вот свежее письмо о необходимости регистрации некоторых ПО МИ.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Недавно был обсуждение ПО используемых в медучреждениях.

Вот свежее письмо о необходимости регистрации некоторых ПО МИ.

В данном случае, речь идет не только о СИ.

А о любых медицинских изделиях.

Оригинал на сайте Росздравнадзора.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 4 недели спустя...
  • Специалисты

Видимо ни у кого, кроме меня, не вызвал отрицательных эмоций проект решения Евразийской экономической комиссии, размещенный на regulation.gov.ru

Наименование Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений

ID проекта 02/10/12-15/00044989

Дата создания 28 декабря 2015 г.

Разработчик Минздрав России

Сотрудник, ответственный за разработку проекта Моногарова Ирина Ивановна

Процедура Оценка регулирующего воздействия

Вид Проект решения Евразийской экономической комиссии

Виды экономической деятельности Здравоохранение

Ключевые слова медицинские изделия; решение совета евразийской экономической комиссии

Общественное обсуждение закончилось 01 февраля 2016 г.

К сведению - Нынешние "бессрочные" регистрационные удостоверения медицинских изделий действительны только до 31 декабря 2021 г. До этого срока необходимо будет провести регистрацию по новой процедуре, принятой в Таможенном союзе. Добро пожаловать в ГЦИ СИ!

Т.к. "проектируемый" перечень является компиляцией перечней приказов МинЗдрава от 15.08.2012 № 89н и от 21.02.2014 № 81н, то вопросы к разработчикам остались те же.

И большой вопрос по сфигмоманометрам (тонометрам - по терминологии МЗ РФ) - Что же они измеряют? С технической точки зрения - давление в манжете; с точки зрения потребителя - артериальное давление крови. У потребителей масса претензий качеству измерений АД. У техников, поверителей в том числе, нареканий к точности измерений нет при использовании УПКД-2.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

К сведению - Нынешние "бессрочные" регистрационные удостоверения медицинских изделий действительны только до 31 декабря 2021 г. До этого срока необходимо будет провести регистрацию по новой процедуре, принятой в Таможенном союзе. Добро пожаловать в ГЦИ СИ!

Спасибо нашим дорогим чиновникам... Не дадут Regulatory Affairs-ам остаться без куска хлеба...

Правда, клизмами и марлей (а также суднами и прочей недорогой надобностью 1 класса риска) надо будет не забыть запастись до конца 2021 года... А то если у имплантовиков деньги на перерегистрацию (ок. 30 документов, плюс инспекция производства) найдутся - то марлевики на это дело плюнут и станут клепать, скажем, трусы и ночные сорочки. Или, скорее, челночить их из Китая...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 месяца спустя...

Дорогие коллеги!Вопрос от руководителя медицинской организации:

кто возьмет на себя труд подвести итог в дискуссиях по поводу необходимости поверок электрокардиографов, электрических дефибрилляторов - мониторов,измерителей артериального давления, пульсоксиметров, глюкометров. Простите и снизойдите до уровня понимания проблемы доктором.

Заранее благодарю!

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Дорогие коллеги! Вопрос от руководителя медицинской организации:

кто возьмет на себя труд подвести итог в дискуссиях

Не будучи представителем ФОИВ такой ответственности на себя не возьму.

А ФОИВ, видимо, посчитали, что написав письмо на обращение к ним, эти проблемы решили.

Не важно, что их письма не содержали ни одного ответа на поставленные вопросы. Они написали "ответ" в течение 30 дней - "ставь птицу"©

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Дорогие коллеги!Вопрос от руководителя медицинской организации:

кто возьмет на себя труд подвести итог в дискуссиях по поводу необходимости поверок электрокардиографов, электрических дефибрилляторов - мониторов,измерителей артериального давления, пульсоксиметров, глюкометров. Простите и снизойдите до уровня понимания проблемы доктором.

Заранее благодарю!

В какой то мере итогом дискуссий по этой и смежным темам стал отработанный совместными усилиями Перечень СИ мед. учреждения, подлежащие обязательной поверке. Каждая строка Перечня обоснована требованиями соответствующего документа. Возможно это Вам поможет.

Перечень СИ....doc

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

На сайте Росстандарта

Выявлено применение неповеренных средств измерений в детской больнице

Отделом (инспекцией) в Нижегородской области ПМТУ Росстандарта в марте 2016 года был осуществлен федеральный государственный метрологический надзор в отношении детской городской больницы.

В ходе проверки из 201 единиц средств измерений было установлено применение 99 единиц средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку и 12 единиц измерений неутвержденного типа в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а именно: осуществлении деятельности в области здравоохранения, учете количества энергетических ресурсов.

Применение указанных средств измерений с истекшим сроком поверки, а также средств измерений с нарушением обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений может привести к недостоверным результатам измерений и, как следствие, повлечь постановку недостоверного диагноза заболевания и неправильное назначение лечения.

Отделом (инспекцией) в Нижегородской области ПМТУ Росстандарта по результатам проверки больнице выдано предписание об устранении выявленных нарушений. За указанные нарушения учреждение здравоохранения и ответственное должностное лицо привлечены к административной ответственности в виде наложения штрафа.

Исполнение предписания взято на контроль.

Чиновники, знающие всё лучше и решающие всё за нас, написали невыполнимые:

- статью 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ";

- приказ МЗ от 15 августа 2012 г. № 89н;

- приказ МЗ от 21 февраля 2014 г. № 81н,

а теперь штрафуют за невыполение невыполнимого.

:offtopic: Вчера в ходе семинара Россздравнадзора был задан вопрос руководителю - Мурашко М.А. - "С 01.01.2017 г. вводятся коды ОКПД2 вместо кодов ОКП. Как быть с документами, классифицирующими продукцию кодами ОКП, например, регистрационное удостоверение? Ведь между этими системами кодирования нет полного соответствия."

Ответ поразителен - Мы не знаем об этом. Нет никаких проблем.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Про газы 81 н

Это уже даже не смешно...

Хотя время идёт, люди становятся более лучше грамотнее. Ведь ещё два года назад по этому вопросу посылали ... во ВНИИМ им. Д.И. Менделеева.

Вопросы об утверждении типа медицинских изделий для исследований параметров внешнего дыхания и для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, а также их метрологических характеристиках считаю целесообразным перенаправить в ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»,

г. Санкт-Петербург.

Из ответа Росстандарта на двадцатой странице темы. Но сейчас скачать файл не получилось.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 месяц спустя...
  • Специалисты

02 июня 2016 г. опубликовано решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 42 "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений". Вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 02 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

:wall:

"Ничего не понимаю"©

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Ну, видимо, никто не знал, что произойдет раньше - присоединение Армении или опубликование сего документа.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Зарузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


×
×
  • Создать...