Oracul_Magnus

вот и я о том же. Одно проверяющие ведомство (Росздравнадзор) противоречит другому проверяющему ведомству (Росстандарту). Собственно, спасибо Владимир и Федор Алексеевич, на те два вопроса, что меня интересовали конкретно, я получил нужную информацию.

Вопросов нет по данному вопросу:) Теперь мне стало понятна цепочка, итогом которой стал ответ Ростеста. Касаемо биохимических анализаторов. Я и не говорил, что я согласен, с тем, что их не надо поверять. Как раз я и пытаюсь разобраться и повысить свой уровень знаний в госрегулирование ОЕИ. Я озвучил сложившуюся ситуацию, что Росздравнадзор, как главный проверяющий орган в сфере контроля за оборотом МТ, выпустил письмо, в котором вычеркнул все анализаторы in vitro из списков ( к коим несомненно относятся биохимические), подлежащих утверждению типа. Так же и это решение суда меня смущает, которое четко ИФА-анализатор обозначило как ТСУИФ. Так что я как раз и учусь (как вы и советуете), интересуясь этими непрофильными в целом вопросами. Но вот как раз не хватает, мне кажется в этом вопросе определенности. ПЦР-анализаторы как раз наоборот, в большинстве своем не в Госреестре, большинство крупнейших производителей ИФА-анализаторов, да и той же биохимии, иммуноферментники (Roche, Abbott, Sysmex), на основе оборудование которых построены большинство крупных КДЛ в России, либо с самого начала не регестрировали свое оборудование в Госреестре, либо ссылаясь на 89 приказ, перестают продлевать свидетельства утверждения типа. При этом все эти анализаторы имеют РУ и у Росздравнадзора вопросов к обороту этого оборудования нет.

Не знаю стоит ли в этой теме, но раз уж я начал тут, то продолжу тоже тут Но ведь как раз Письмо Росздравнадзора вполне четко вписывается в 102 ФЗ. В статье 2 пунктах 21 и 23 даны определения средств измерений (СИ) и технических устройств и систем с измерительными функциями (ТСУИФ). И метрологическая поверка/калибровка применима согласно этого закона только к СИ, а не к ТСУИФ. Данная трактовка подтверждена и решением суда http://docs.pravo.ru/document/view/4074664/717848/ Собственно в письме Росздравнадзор и пишет "С учетом положений указанных документов, современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и др., в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений." Так что как раз перечень пункта 18 в процитированной теме не очень соотносится с ФЗ. Но я хотел бы к своим более конкретным вопросам вернуться чем регламентируется первое предложение? По второму предложению вполне ясно, получается ответом на мой первый вопрос будет наше добровольное проведение поверки в рамках СМК ИСО 15189. По третьему предложению, тут ведь какая вещь, в большинстве своем все эти анализаторы импортные, и в их эксплуатационной документации о поверке конечно же ни слова.

Но ведь этот список из 18 пункта прямо противоречит письмо Росздравнадзора Да и отказанные письма производителей этих самых анализаторов, например, биохимические и имуноферментные (см прикрепленный файл). ПРИБОРЫ ВЫШЛИ ИЗ РЕЕСТРА (2).pdf

доброго всем времени суток. Очень хотелось бы получить консультацию метрологов по вопросу метрологического контроля в клинико-диагностической лаборатории. Предыстория к вопросам следующая. В сфере ОЕИ для КДЛ регулирующим органом исполнительной власти является Минздрав. Он выпустил небезызвестный приказ 81н, о перечне измерений, относящихся к госрегулированию ОЕИ. В этот перечень не попали измерения, производимые анализаторами биохимическими, иммуноферментными, СОЭ-метрами и т.д. Росздравнадзор по этому поводу выпустил также небезызвестное письмо №01И-2118/14 "Об отнесении к средствам измерения", в котором разъяснил, что современные анализаторы для КДЛ in vitro не подлежат утверждению типа СИ. Теперь у меня, как инженера по обслуживанию медицинского оборудования для КДЛ, ряд вопросов именно по соблюдению требование в сфере государственного регулирования ОЕИ. В рамках метрологической прослеживаемости согласно ИСО 15189 понимание присутствует, а вот в сфере госрегулирования, нет. Вопросы следующие 1. Требует ли поверки анализаторы, которые уже есть в госреестре СИ (так как были туда внесены еще до приказа 81), и у которых действующее свидетельство на утверждение типа, но измерения которых не указаны в 81 приказе? 2. Требуют ли поверки анализаторы, которые есть в госреестре СИ, но у которых свидетельство об утверждение типа просрочено, и производитель/дистрибьютор написал отказное письмо, ссылаясь на приказ 81, в котором указывает, что анализатор не относится к сфере госрегулирование ОЕИ. Теперь несколько комментариев к вопросам: К вопросу номер один. Есть решение суда (правда от 2009 года) http://docs.pravo.ru/document/view/4074664/717848/ , которое касалась того, чтобы отменить предписание со стороны управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии к УЗ о запрете использования ИФА-анализатора Alegria, так как он не находился в Госреестре. Но сейчас этот анализатор в госреестре с действующим свидетельством аж до 22 года. Так вот как теперь трактовать решение этого суда не понятно. С одной стороны, суд ссылался тогда, что раз нет в госреестре, то требования поверять нет, а раз есть РУ, то можно использоваться в диагностике. С другой, сейчас он есть в госреестре, но его измерений нет в приказе 81. И вот если его не поверять, и Росстандарт выпишет предписание о запрете в использование, на чью сторону встанет суд? К вопросу номер два: Совсем недавно у меня был разговор с поверителем из Ростеста по поводу того, что выписывать на анализатор AVL 9180 свидетельство о поверки или сертификат о калибровке. Сейчас данный анализатор в госреестре числится с истекшим свидетельством утверждения типа и производитель написал отказное, что не будет его продлевать. Однако, у нас в организации три таких анализатора, два из них были произведены и приобретены нами, когда еще было действующее свидетельство, один, когда свидетельство уже истекло. Так вот поверитель Ростеста заявляет, что на первые два анализатора выписываются свидетельства на поверку, а на третий сертификат о калибровке. Логика следующая: свидетельство о поверке выписывается даже на то оборудование, которое имеет истекшее свидетельство утверждения типа, если оно было произведено и приобретено в период действия этого свидетельства. То есть логика примерно такая же, как и с обращением МТ, с истекшим сроком РУ: можно использовать МТ с истекшим РУ, если оно было приобретено когда РУ было действующее и не прошел предельный срок службы.