ITV94

Анализатор для инвитро диагностики (мед.изделие)

Ой, ну вы и настрочили, господа! Спасибо всем за ответы! Учитывая, что я 0 в этой сфере, я немного все-таки запуталась и для этой задачи мне скорее всего уже потребуется консалт (может, посоветуете, кстати ) Но пока у меня нет изменений прибора, производитель тормозит и пока скорей всего буду подавать на продление. А дальше уже будем разбирать что наменяли в приборе и от этого отталкиваться что делать с этим СИ дальше!

а потом когда обновим РУ внести и изменения в СИ? Или лучше вообще не продлять тогда, а потом заново получать? Подскажите, как лучше! Заранее спасибо пс Ранее не занималась никогда СИ и сотрудник, который получал свидетельство ранее не работает уже, подсказать некому

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, как быть в такой ситуации: Прибор является мед. изделием с РУ. Свидетельство СИ заканчивается в июле 2022 и его надо продлять. Также в ближайшее время будет изменение в приборе, которое вероятно затрагивает метрологические характеристики прибора. Т.е. мы будем вносить изменения и в РУ. Внести изменения в свидетельство СИ + подать документы на продление свидетельства СИ последовательно мы уже не успеваем по срокам. Можно ли тогда сначала сейчас продлить СИ старой версии прибора,

Добрый день! Похожий вопрос, только мы заявитель иностранного оборудования и у нас поменялся юр. адрес. И также в след. году надо делать продление. Наши данные фигурируют не в самом свидетельстве, а как раз в ОТ. Нам нужно уведомлять Росстандарт об этом? Или можно не делать это изменение, так как слышала что в ОТ нового типа вообще нет сведений о заявителе...