tatianaab

Производитель на нас возложил (как на импортеров) эту почетную миссию. Готов даже оплатить все, что нужно. И просит представить ему наш план действий. А я не могу разобраться, что делать-то нужно.

Ну вот наконец и до Вас дошло. Лечебные учреждения уже просто плачут от такого оборудования, без нормальных документов поставляемого обычно по целевым госпрограммам. Самое печальное, что ввиду невозможности его нормального метрологического обеспечения поработав немного его отодвигают в сторонку и накрывают белой тряпочкой т.к. никто не знает как к нему подступиться. ПЕРЕЧЕНЬ можно считать отмененным о чем есть письмо Росздравнадзора от 04.04.2008 г. № 01И-133/08. Для начала следует уяснить что изделие медицинского назначения может являться средством измерений и тогда на него распространяется действие соответствующих норм. документов. Начните все-таки с закона "Об обеспечении единства измерений", далее разбираться с каждым средством измерений и начать лучше с с производителя. ) Производитель не присутствует на территории РФ. Теперь это наш вопрос, и я пытаюсь разобраться. Я читала закон. Мне нужно пошаговые действия расписать. Вот мы определимся (сами решим или запрос напишем и нам ответят) с тем, какие из анализаторов являются средством измерения, какие не являются. А дальше что делать?

В настоящее время наша компания занимается поставками в Россию медицинского лабораторного оборудования (гематологические и иммунохемилюминесцентные анализаторы). Последнее время заказчики стали спрашивать о поверке данного оборудования. Мы никогда никаких документов не получали и я не понимаю, с чего нужно начинать. Прочитала Админ.регламент Минпромторга №122 от 15.02.10, и поняла, что можно направить к ним запрос о том, является ли наше оборудование средством измерений. А дальше что? Вот они, к примеру, ответят, что является. Какие наши действия? Раньше был, как я понимаю, действовало Письмо Минздрава от 6 июля 2001 г. N 2510/8058-01-32 О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ И КОНТРОЛЮ. Сейчас оно не действует?