Перейти к контенту

Анализ изменений критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации

SNTA

Дата:

SNTA

Истомин В.В.

АНО ДПО "СНТА"

394 просмотра

Проект приказа Минэкономразвития России "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" был разработан для реализации программы "Реформа контрольной и надзорной деятельности", основные цели и задачи которой были утверждены протоколом от 21.12.2016 № 12 президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам.

В предложенной реформе контрольной и надзорной деятельности рассматривались несколько основных задач и целей, главными из которых считались сокращение административной нагрузки на организации и граждан, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, при проведении планового государственного контроля (надзора), а также повышение качества выполняемых надзорных функций.

В Послании Президента Российской Федерации от 20.02.2019 была поставлена задача о прекращении с нового 2021 года действия всех применяемых на тот момент нормативных актов в сфере контроля и надзора.

Для выполнения этой задачи была разработана и утверждена Правительством РФ дорожная карта с принятием постановления Правительства РФ от 30.01.2020 № 65. Упомянутый выше документ признал утратившими силу с 01.01.2021 акты Правительства РФ и их отдельные положения, в которых содержатся обязательные требования при проведении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц.

Среди подлежащих отмене правовых актов был приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».

Параллельно с отменой старых критериев аккредитации велась разработка нового правового акта, включающего в себя новые критерии аккредитации, а также перечень документов, с помощью которых осуществляется подтверждение соответствия заявителя критериям аккредитации.

Разработкой новых критериев занимался Департамент государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования Минэкономразвития России.

Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» был зарегистрирован Минюстом России 16.11.2020. Данный документ установил новые критерии аккредитации с совокупностью требований, которым обязаны отвечать заявитель, аккредитованное в национальной системе аккредитации лицо для осуществления деятельности в области аккредитации с 1 января 2021 г.

С нового 2021 года утратил силу приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 и, соответственно, введён в действие приказ № 707.

Также с 1 января 2021 года аккредитованные в национальной системе аккредитации лица, а также претендующие на получение аккредитации юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны соответствовать требованиям приказа Минэкономразвития России № 707.

Новые критерии аккредитации, утверждённые приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707, как и действовавшие ранее, состоят из трёх частей и приложения (Рис.1).

Рис. 1. Структура новых критериев аккредитации

642636977_.1.thumb.png.199bfd5f8d596b8aa73ac0b03d6d4214.png

Основная часть документа с новыми критериями аккредитации сохранила свою форму, однако значительно расширилась часть II документа и увеличилось число лиц, выполняющих работы по оценке соответствия (Таблица 1.).

 

Таблица 1

Сравнительный анализ критериев аккредитации

Критерии аккредитации по Приказу Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (далее – старые Критерии)

Критерии аккредитации по Приказу Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (далее - новые Критерии)

II. Критерии аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия:

- критерии аккредитации органов по сертификации;

- критерии аккредитации лабораторий;

- критерии аккредитации органов инспекции;

- критерии аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний

II. Критерии аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия:

- критерии аккредитации органов по сертификации продукции, услуг;

- критерии аккредитации органов по сертификации систем менеджмента;

- критерии аккредитации органов по сертификации, проводящих сертификацию персонала;

- критерии аккредитации лабораторий;

- критерии аккредитации органов инспекции;

- критерии аккредитации органов по валидации и верификации парниковых газов;

- критерии аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний

В принятых критериях аккредитации отсутствует приложение, устанавливающее формы документов, которые представляются заявителем, аккредитованным лицом. В новых критериях аккредитации перечислены требуемые документы, но их форма остается свободной (не приведена).

Наименование приложения в новых критериях аккредитации было изменено по отношению к наименованию приложения 2 критериев аккредитации, утверждённых приказом Минэкономразвития России № 326 (Таблица 2.).

Таблица 2

Сравнительный анализ критериев аккредитации

Критерии аккредитации по Приказу Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (далее – старые Критерии)

Критерии аккредитации по Приказу Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (далее - новые Критерии)

Приложение №2

Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации

Приложение:

Перечень национальных стандартов Российской Федерации и документов международных организаций в области аккредитации, для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации

В новых критериях аккредитации было установлено 5 типов аккредитованных лиц, выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия:

- органы по сертификации;

- испытательные лаборатории (центры);

- органы инспекции;

- органы по валидации и верификации парниковых газов;

- провайдеры программ проверки квалификации (провайдеры межлабораторных сличительных испытаний).

В принятом документе не было дано определение органа инспекции в отличие от действующих ранее критериев, в которых органы инспекции были определены как юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие работы по оценке соответствия в части проведения инспекционной деятельности.

В ранее действовавших критериях аккредитации провайдеры межлабораторных сличительных испытаний определены как юридические лица и индивидуальные предприниматели, проводящие межлабораторные сличительные испытания. В новых критериях аккредитации провайдеры межлабораторных сличительных испытаний являются провайдерами программ проверки квалификации. Изменение термина было обусловлено приведением его в соответствие с требованиями международного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации». Провайдеры, согласно данному стандарту, занимаются осуществлением проверки квалификации испытательной лаборатории по заранее установленным критериям, посредством межлабораторных сличений.

В связи с тем, что аккредитация юридических лиц на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации перестала относиться к компетентности Министерства экономического развития России, из новых критериев аккредитации была исключена ссылка на Градостроительный кодекс РФ, как на документ, устанавливающий требования к аккредитуемым лицам.

Стоить обратить внимание, что требования к отдельным группам заявителей, аккредитованных лиц претерпели разделение на требования соответствия национальному стандарту (национальным стандартам), дополнительные требования к группе, а также дополнительные требования для отдельных сфер деятельности внутри каждой группы заявителей, аккредитованных лиц.

Документы системы менеджмента качества должны соответствовать требованиям, установленным в национальных стандартах заявителей, аккредитованных лиц, выполняющих работы по оценке соответствия. Из-за этого нововведения из критериев аккредитации были исключены спорные требования к наличию у заявителей, аккредитованных лиц нормативных документов в составе справочно-правовых систем, которые проверяющие могли толковать по своему усмотрению, так как ни в одном нормативном акте не установлены критерии отнесения электронной системы к справочно-правовой.

В стандартах, на которые делаются ссылки в новых критериях аккредитации, применяются стандартизованные термины. В случае возникновения разногласий определения этих терминов всегда можно уточнить в документации или у специалистов. Следует иметь в виду, что стандарты разрабатываются на определенный объект стандартизации, поэтому требования к содержанию документов системы менеджмента качества, установленные в соответствующем стандарте для заявителей, аккредитованных лиц, выполняющих работы по оценке соответствия, являются более удобными.

Кроме требований, обозначенных в стандартах, заявители, аккредитованные лица должны соответствовать и дополнительным требованиям к работникам, оборудованию и помещениям. Эти требования новых критериев аккредитации не отличаются от соответствующих требований ранее действовавших критериев аккредитации.

Критерии аккредитации органов по сертификации установлены в п.3-20 новых критериев аккредитации. Органы по сертификации в разделе II новых Критериев аккредитации разделены на три вида (Рис.2).

Рис. 2. Виды органов по сертификации

885384420_.2.thumb.png.c62e91edfdb52da50dbaa449ce720d61.png

 

Органы по сертификации продукции, услуг должны соответствовать требованиям, установленным ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг».

Органы по сертификации систем менеджмента должны соответствовать требованиям, установленным ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования».

Органы по сертификации, проводящие сертификацию персонала, должны соответствовать требованиям, установленным ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2017 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала».

В связи с тем, что в перечисленных стандартах установлены требования к системе менеджмента качества органов по сертификации, в новых критериях аккредитации отсутствует перечень требований к документам системы менеджмента качества органа по сертификации. При разработке документов системы менеджмента качества органы по сертификации должны самостоятельно формировать перечень процедур, выполнение которых обеспечит соблюдение требований стандартов.

В новые критерии аккредитации (п.8) было включено важное дополнение, посвященное тому, что органы по сертификации продукции, выполняющие работы по обязательному подтверждению соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (ТР ЕАЭС), должны обеспечить наличие в документах системы менеджмента качества правил выполнения работ по сертификации, установленных в соответствии с актами, составляющими право ЕАЭС, а в части, не урегулированной такими актами, - в соответствии с национальными стандартами, устанавливающими правила сертификации. Таким образом, органы по сертификации должны осуществлять свою деятельность по правилам сертификации, основанным на приведенным ниже требованиям:

- требованиях национального законодательства и национальных стандартов при подтверждении соответствия на национальном уровне;

- требованиях актов ЕАЭС и национальных стандартов при подтверждении соответствия техническим регламентам ЕАЭС.

В новые критерии аккредитации (п.9) включены дополнительные требования к органам по сертификации продукции, выполняющим работы по добровольному подтверждению соответствия в области сертификации производства органической продукции. Требуется наличие в штате органа по сертификации продукции по основному месту работы работников, в соответствии с положениями ГОСТ Р 57022-2016 имеющих профессиональные знания и навыки в таких областях, как растениеводство, животноводство, выращивание (сбор) грибов, аквакультура, корма, пищевая продукция.

В связи с тем, что производство органической продукции является перспективным направлением, в новых критериях аккредитации были предусмотрены особые требования к органам по сертификации продукции данного типа.

В новых критериях аккредитации (п.19-20) приводятся общие для всех органов по сертификации требования к документам и сведениям, которыми органы по сертификации должны подтверждать соответствие критериям аккредитации. Требования, приведённые в этой части новых критериев аккредитации, в общем соответствуют требованиям, перечисленным в ранее действовавших критериях аккредитации.

Требования к испытательным лабораториям в ранее действовавших критериях аккредитации были сформулированы простым перечислением, без структурного деления на общие и дополнительные требования. Дополнительные критерии аккредитации для отдельных лабораторий были внедрены в общие критерии. Новые критерии аккредитации разделяют требования к лабораториям на:

- общие требования соответствия межгосударственному стандарту;

- дополнительные требования к лабораториям, выполняющим работы в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, а также к лабораториям, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации;

- дополнительные требования к лабораториям по сферам деятельности.

Критерии аккредитации лабораторий приведены в п.21-27 новых критериев аккредитации и основаны на положениях национальных стандартов и других документов по стандартизации.

Главным стандартом, устанавливающим требования к лабораториям, является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», в тоже время в п.22 новых критериев аккредитации установлено, что лаборатория, осуществляющая биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, может вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требования, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».

С положительной стороны можно оценить то, что новые критерии аккредитации учитывают специализации лабораторий. Общие требования для всех лабораторий могут содержать заведомо не применимые для отдельных лиц требования, или требования, которые необходимо уточнять и дополнять, что приводит к осложнениям при проведении проверок таких лабораторий экспертами Росаккредитации.

Требования к опыту работы персонала лабораторий в новых критериях аккредитации были изменены, причем, эти требования стали различными для разных видов деятельности лабораторий. Работники лабораторий, выполняющих исследования (испытания) в целях обязательного подтверждения соответствия, согласно новых критериев аккредитации, должны иметь опыт работы не менее двух лет, а работники лабораторий, выполняющих иные исследования (испытания), требующие наличие аккредитации в национальной системе аккредитации, должны иметь опыт работы не менее одного года. В действовавших ранее критериях аккредитации для работников лабораторий было установлено единое требование к опыту работы - не менее трех лет.

Для сотрудников лабораторий, занимающихся исследованием образцов железнодорожной продукции, в новых критериях аккредитации (п.24.7.2.2) установлено требование к опыту работы от трех лет. В ранее действовавших критериях аккредитации для сотрудников лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) железнодорожной продукции, был установлен опыт работы не менее пяти лет. При этом в новых критериях аккредитации (п.24.7.2.3) установлено требование к опыту работы руководителя лаборатории, выполняющей работы по исследованиям (испытаниям) железнодорожной продукции, и его заместителей - не менее пяти лет.

В соответствии с требованиями, приведёнными в п.24 новых критериев аккредитации, работники лаборатории, непосредственно выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, могут работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории. Данная норма была и в ранее действовавших критериях аккредитации, но формулировка этого положения была уточнена. Теперь специалисты лабораторий, состоящие в штате конкретной лаборатории, не смогут быть оформлены в штат иных лабораторий других юридических лиц по совместительству.

В новых критериях аккредитации (п.28-30) приведены требования к органам инспекции. Органы инспекции должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции».

Критерии аккредитации органов по валидации и верификации парниковых газов приведены в п.31-35 новых критериев аккредитации. Органы по валидации и верификации парниковых газов должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 14065-2014 «Газы парниковые. Требования к органам по валидации и верификации парниковых газов для их применения при аккредитации или других формах признания».

Органы по валидации и верификации парниковых газов должны выполнять требования к компетентности членов групп по валидации и верификации парниковых газов в соответствии со сферами компетенции, установленные положениями ГОСТ Р ИСО 14066-2013 «Парниковые газы. Требования к компетентности групп по валидации и верификации парниковых газов».

Органы по валидации и верификации парниковых газов должны соблюдать принципы и требования, а также рекомендации по проведению или управлению процедурами валидации и/или верификации утверждений по парниковым газам, установленные положениями ГОСТ Р ИСО 14064-3-2007 «Газы парниковые. Часть 3. Требования и руководство по валидации и верификации утверждений, касающихся парниковых газов».

Критерии аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний установлены в п.36-37 новых критериев аккредитации. Провайдеры межлабораторных сличительных испытаний должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации».

Критерии аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений установлены в части III новых критериев аккредитации. Эта часть новых критериев аккредитации практически полностью повторяет положения части III ранее действовавших критериев аккредитации и распространяется на выполнение работ в сфере государственного регулирования (Рис.3).

Рис. 3. Виды работ по обеспечению единства измерений

623020246_.3.thumb.png.b1f42118034b3bc755735ddd33c70494.png

 

 

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие работы и (или) оказывающие услуги по калибровке средств измерений, в соответствии с п.38 новых критериев аккредитации, должны удовлетворять требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

В п.41 новых критериев аккредитации, в отличие от п.44 ранее действовавших критериев аккредитации, к требованиям о наличии у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, соответствующего образования добавлено наличие среднего профессионального образования, а не только высшего или дополнительного профессионального образования.

В новых критериях аккредитации обязательное требование к наличию в лаборатории специального должностного лица - менеджера по качеству, упразднено. Теперь данную функцию необходимо распределить между сотрудниками лаборатории и назначить ответственных за те или иные элементы системы менеджмента качества.

В новых критериях аккредитации отказались от документа с наименованием «Руководство по качеству» в пользу документов системы менеджмента качества, что связано с приведением терминологии в соответствие с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования». Содержание этих документов теперь не детализируется с такой же степенью подробности, что была установлена ранее, некоторые обязательные документированные процедуры были упразднены.

Организации и индивидуальные предприниматели теперь могут более гибко подходить к документированию деятельности в области систем менеджмента качества, отсутствует необходимость разрабатывать документацию, которая была создана исключительно для того, чтобы соответствовать требованиям стандарта. Теперь организация не обязана разрабатывать Руководство по качеству, а может ограничиться документами, необходимыми для успешного функционирования системы менеджмента качества.

Резюмируя всё выше перечисленное, можно сделать вывод, что новые критерии аккредитации содержат меньше конкретных требований к юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, выполняющим работы по оценке соответствия, возложив при этом на них задачу самостоятельно определять круг требований, которым они должны соответствовать для успешной деятельности в выбранном направлении. Новый документ практически не изменил критерии аккредитации для заявителей, аккредитованных лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений.

рис.1.png

рис.2.png

рис.3.png




0 комментариев


Рекомендуемые комментарии

Комментариев для отображения не найдено.

Гость
Добавить комментарий...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Зарузка...
×
×
  • Создать...