Перейти к контенту

Поиск в системе

Результаты поиска по тегам 'аккредитация'.

  • Поиск по тегам

    Введите теги через запятую.
  • Поиск по автору

Тип контента


Форум

  • Метрология
    • Измерения
    • Справочная информация
    • Законодательная метрология
    • Метрология цифровой экономики
    • Метрологическая экспертиза
    • Учреждения
    • Литература
    • Студенческий раздел
  • Поверка и калибровка
    • Общие вопросы
    • Методы поверки и калибровки
    • Проведение поверки
    • Оформление
    • Эталоны
    • Другое
  • Средства измерений
    • Эксплуатация
    • Выбор
    • Документация СИ
    • Ремонт
    • Доска объявлений
    • Другое
  • Метрологическое обеспечение
    • Метрологическое обеспечение производства
    • Системы менеджмента качества
    • Аккредитация и подтверждение компетентности
    • Информационные системы и специализированное ПО
    • Метрологическая служба
    • Документация
    • Медицина
  • Испытания
    • Испытательные лаборатории
    • Проведение испытаний
    • Аттестация
    • Утверждение типа средств измерений
    • Сертификация
    • Другое
  • Нормативная документация
    • НТД
    • Поиск документов
    • Разработка НД
    • Другое
  • Наша профессия
    • О профессии
    • Биржа труда
    • Обучение
    • Семинары и конференции
  • Общение
    • Стандарты в нашей жизни
    • Пятница
    • Знакомства, встречи, поздравления
    • Вопросы по работе форума
  • Представители компаний
    • Rohde&Schwarz
  • Представители государственных учреждений

Категории

  • Нормативная документация
  • Техническая документация
  • Справочная информация
  • Статьи, доклады
  • Постановления, законы, приказы
  • Локальные документы
  • Поверка, калибровка, аттестация
    • Методики поверки
    • Протоколы поверки
    • Методики калибровки
    • Методики аттестации
  • Программное обеспечение
  • Другое

Интернет-журнал «Главный форум метрологов»

  • События
  • Marsel
  • Метрологичный блог
  • Метрология и я !
  • Чьи в лесу шишки?
  • Стандартизация и сотрудничество
  • Эталоны в стихах
  • isystem
  • Признание первичной поверки
  • Программное обеспечение для метрологии
  • Быстрый блог
  • Авиапроизводство
  • Измеритель температуры металла
  • Cколько получают метрологи
  • jarlik's блог
  • Эволюция радиотехнических СИ
  • АСМС
  • Измерение угловых размеров
  • Чинилка - блог
  • Современное образование и метрология
  • Добровольная калибровка в РК
  • Блог о метрологии в Грузии
  • Проектирование и газификация
  • Взвешивание нефти, газа и нефтепродуктов при перевозке по ж/д.
  • Обеспечение единства измерений
  • Дистанционное обучение в России
  • ООО "ПКФ "Бест Софт"
  • Метро22
  • Система измерения количества нефтепродуктов
  • Автоматические средства измерения ГИБДД
  • Разработка ПО для автоматизации измерений
  • SUMMIT 8800
  • Метрология - это наука
  • Нивелиры оптические
  • Человеческая мимикрия
  • Книга по управлению качеством
  • Управление качеством - просто и интересно
  • Методику проверку
  • Мысли в слух
  • Метрологическое обеспечение тахографов
  • Электронное клеймо
  • Учет нефтепрдуктов
  • Точность измерительных алгоритмов
  • ИАС «Поверители» (Кто Поверит)
  • Мои заметки
  • По мере мысли
  • Метрологический надзор
  • Калибровка средств измерений
  • Методика поверки аппаратов для криоабляции, криотерапии, криохирургии, криодеструкции
  • Испытательное оборудование
  • Нивелиры проекционные лазерные
  • Интервью с профи
  • Метрологический аутсорсинг
  • Проблемы технического регулирования Казахстана
  • Риск. Информация к размышлению.
  • Рекомендация ГСИ. Калибраторы давления РРС. МИ Методика поверки 1994 г.
  • Повышение квалификации и профессиональная переподготовка
  • Цифровизация измерений в металлообработке
  • Измерения геометрических величин
  • Аккредитация испытательных и калибровочных лабораторий
  • test
  • test2
  • Метрология
  • Противоречия между геодезией и метрологией
  • МСИ при проведении калибровочных работ

Искать результаты в...

Искать результаты, которые...


Дата создания

  • Начать

    Конец


Последнее обновление

  • Начать

    Конец


Фильтр по количеству...

Зарегистрирован

  • Начать

    Конец


Группа


Ф.И.О.


Должность


Сайт


ICQ


Skype


Интересы

  1. Подскажите, пожалуйста, перечень необходимых документов для аккредитации на право проведения обязательной метрологической экспертизы ТЗ, КД, ДТ.
  2. В данной статье предлагаются ответы на ряд вопросов, которые возникают перед сотрудниками калибровочных лабораторий при подготовке к аккредитации. Основные положения представлен­ного материала прозвучали в июле 2017 г. в выступлении на совещании заместителей директоров ФБУ ЦСМ ПФО и были кра­тко изложены в журнале «Главный метролог» [1]. По просьбе редакции здесь они даются в развернутом виде и представляют не более чем мнение автора. 1. Методики калибровки средств измерений В соответствии с пунктом 55.7 крите­риев аккредитации [2] калибровочная лаборатория должна иметь методики кали­бровки средств измерений в соответствии с областью аккредитации, а в соответствии с пунктом 55.6 в) критериев аккредитации [2] калибровочная лаборатория должна осуществлять «разработку или выбор методики калибровки». Вместе с тем в примечании к пункту 5.4.5.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025 [3] говорится: «Международные, региональные, на­циональные стандарты или общепринятые технические условия, содержащие доста­точную и краткую информацию о том, как | проводить испытания и/или калибровку, не нуждаются в дополнениях или переоформ­лении в качестве внутренних процедур, если эти стандарты написаны так, что они могут быть использованы в опубликован­ном виде сотрудниками лаборатории». К сожалению, перечень стандартизован­ных методик, которые могут быть исполь­зованы для калибровки средств измерений и из которых может быть осуществлен «вы­бор», крайне невелик. В него могут быть включены: приложение С ГОСТ OIML R 111-1 [4] (калибровка гирь или набора гирь), раздел 9 ГОСТ Р 8.906 [5] (калибровка манометров), раздел 11 ГОСТ 8.461 [6] (калибровка термопреобразователей сопротивле­ния). К перечисленным могут быть добавлены примеры методик калибровки, изложенные в ГОСТ Р 54500.3 [7], ЕА 4/02 [8] и докумен­тах EURAMET [9]. Возможно, есть и другие стандартизованные методики калибровки, но об их существовании автору ничего не­известно. Таким образом, учитывая, что выбирать почти не из чего, калибровочной лаборато­рии придется осуществлять разработку ме­тодик калибровки, которая может быть вы­полнена в соответствии с [10,11]. При этом в соответствии с пунктом 55.6 в) критери­ев аккредитации [2] необходимо провести опробование методики калибровки. В чем же заключается указанное опробование? Видимо в том, что должны быть реализо­ваны положения следующих пунктов ГОСТ ИСО/МЭК 17025 [3]: «5.4.5.2 Разработанные или принятые лабораторией методики также могут быть использованы, если они пригодны и оцене­ны... 5.4.4 Если необходимо использовать не­стандартные методики, то они должны быть согласованы с заказчиком и содержать четкое описание требований заказчика и цели испытания и/или калибровки. Перед использованием разработанная методика должна пройти оценку пригодности». Таким образом, перед применением разработанной в лаборатории методики калибровки, необходимо провести ее валидацию, а впоследствии периодически проводить ее верификацию. Как рекомендовано в Руководстве Еврахим [12]: «Лаборатория может внедрить методику, прошедшую валидацию, которая, например, опубликована в качестве стандарта, или же приобрести полную измерительную систему, предназначенную для конкретного применения, у коммерческого производителя. В обоих случаях основная работа по валидации уже выполнена, однако лаборатория должна подтвердить свою способность использовать данную методику. Это и есть верификация. Это означает, что для демонстрации корректной работы методики в лаборатории должна быть проделана определенная работа. Тем не менее, объем работы будет гораздо меньшим по сравнению с валидацией методики, разработанной внутри лаборатории». Кроме того, в соответствии с пунктом 5.4.5.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025 [3]: «Лаборатория должна регистрировать полученные результаты, процедуру, использованную для оценки пригодности, и решение о том, подходит ли метод для целевого использования». Таким образом, калибровочная лаборатория должна не только проводить валидацию и верификацию методик калибровки, т.е оценку их пригодности, но и регистрировать полученные результаты. Обычно это делается в виде отчетов об оценке пригодности. Каким образом проводить и оформлять результаты оценки пригодности методик калибровки? Сначала следует определить, какие характеристики методики калибровки будут определяться при оценке ее пригодности и установить правила принятия решения. В соответствии с пунктом 5.4.5.3 ГОСТ ИСО/МЭК 17025 [3] в качестве валидационных характеристик используют неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность, линейность, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и/или чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний. При оценке пригодности методик калибровки сравнивают полученные оценки неопределенности измерений U с допускаемыми значениями (так называемой целевой неопределенностью). Источниками целевой неопределенности могут быть [13]: требования заказчика; требования, указанные в нормативной или технической документации; границы максимально допустимой погрешности (МРЕ). Следует отметить, что при подготовке к аккредитации требования заказчика обычно еще не сформулированы ввиду отсутствия заказчика, поэтому в качестве целевой неопределенности целесообразно использовать границы максимально допустимой погрешности. При этом должно выполняться неравенство [14]: Для оценки эффективности методики калибровки примечание 2 к пункту 5.4.5.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025 [3] рекомендует применять следующие способы (или их сочетание): калибровка с использованием исходных эталонов и стандартных образцов; сравнение результатов, полученных с помощью других методов; межлабораторные сравнительные испытания; систематическое оценивание факторов, оказывающих влияние на результат; оценивание неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта. Первые три способа являются реализациями сравнительного подхода, а два последних - научного [13]. В случае сравнительного подхода для установления пригодности методики калибровки обычно вычисляют смещение Е по формуле (В5) ГОСТ ISO/IEC 17043 [15]: - значение измеряемой величины и его расширенная неопределенность, полученные в результате применения методики калибровки в калибровочной лаборатории, -референтное значение измеряемой величины и его расширенная неопределенность. Методику калибровки признают пригодной, если неопределенность калибровки не превосходит целевой неопределенности, т.е. , а смещение Е < 1, о чем должно быть отмечено в отчете об оценке пригодности методики калибровки. Следует отметить, что сравнительный подход к оценке эффективности методики калибровки удается реализовать далеко не всегда, прежде всего, из-за отсутствия технических возможностей. Учитывая, что в соответствии с примечанием 3 к пункту 5.4.5.3 ГОСТ ИСО/МЭК 17025 [3] «оценка пригодности - это всегда компромисс между затратами, риском и техническими возможностями», вместо экспериментального сравнительного подхода для оценки эффективности методик калибровки приходится использовать научный подход. 2. Оформление результатов калибровки средств измерений Ниже приводятся некоторые особенности, которые следует учитывать при оформлении результатов калибровки. Во-первых, применение калибровочных клейм потеряло смысл. Учитывая, что калибровка - «установление соотношения между значениями величин с неопределенностями измерений, которые обеспечивают эталоны, и соответствующими показаниями с присущими им неопределенностями» [16], то нанесение калибровочного клейма на средство измерений не дает информации об указанном выше «установленном соотношении». Именно поэтому результаты калибровки оформляют сертификатом калибровки и протоколом калибровки, в которых приводят «установленные соотношения». При этом ни в сертификат кали бровки, ни в протокол калибровки калибровочные клейма можно также не наносить, т.к. сведения об аккредитованной калибровочной лаборатории в указанных документах должны быть приведены согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025 [3], равно как и сведения о лице, проводившем калибровку. Во-вторых, в некоторых случаях средство измерений, предъявленное на калибровку, может оказаться неработоспособным, что не позволяет оформить на него сертификат калибровки. Извещение о непригодности средства измерений к применению в этом случае также оформить нельзя. Как в этом случае поступить? Учитывая, что в соответствии с пунктом 5.10.5 ГОСТ ИСО/МЭК 17025 [3] протокол калибровки может содержать раздел мнение / толкование, именно там может быть сделана запись о соответствии / несоответствии результатов калибровки требованиям. И наконец, в-третьих, в соответствии с пунктом 5.10.4.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025 [3] «сертификат калибровки должен содержать доказательства того, что результаты измерений прослеживаются». Что же под этим понимать? Напомню, что в соответствии с [16] «2.42. Цепь метрологической прослеживаемости - последовательность эталонов и калибровок, которые используются для соотнесения результата измерения с основой для сравнения. Примечание 1 - Цепь метрологической прослеживаемости определяется через иерархию калибровки. Примечание 2 - Цепь метрологической прослеживаемости используется для установления метрологической прослеживаемости результата измерения». Примеры цепи метрологической прослеживаемости приведены в разделе 5 ГОСТ ISO 17511 [17]. Таким образом, если подходить формально, то в сертификате калибровки необходимо указать всю цепь метрологической прослеживаемости к единицам Международной системы SI. Но как это сделать? В СООМЕТ R/GM/15:2007[18] установлен порядок оформления сертификатов калибровки, выдаваемых национальными метрологическими институтами в рамках CIPM MRA, в которых предусмотрена строка: «Наименование эталонов и их статус / идентификация / доказательство «прослеживаемости», а в примечании к пункту 3.3.2 сказано: «Доказательство прослеживаемости результатов измерений с указанием всех эталонов (и их принадлежности, например, института или страны), задействованных в передаче размера единицы, должно приводиться в сертификате калибровки, если это необходимо для интерпретации результатов калибровки». Понятно, что национальные метрологические институты в качестве доказательства прослеживаемости к единицам Международной системы SI могут указать, что калибровка выполнена с помощью Государственного первичного эталона, его прослеживаемость подтверждена участием в сличениях и т.д. [19, приложение А]. Каким же образом указать прослеживаемость в сертификатах калибровки рядовыми калибровочными лабораториями? Неужели указывать всю цепь метрологической прослеживаемости? Видимо, да. 3. Формирование области аккредитации калибровочной лаборатории При формировании области аккредитации перед калибровочной лабораторией встает задача оценки наименьшей достигаемой расширенной неопределенности измерений при калибровке средств измерений, т.е. оценки так называемых калибровочных и измерительных возможностей - Calibration and Measurement Capability (CMC). В соответствии с политикой ИЛАК [19]: «5.2 Не должно быть никакой двусмысленности при выражении СМС, представленных в области аккредитации и, следовательно, в отношении наименьшей неопределенности измерения, которую, как ожидается, может достичь лаборатория при выполнении калибровки или измерения... 5.3 Неопределенность, перекрываемая СМС, должна быть выражена в виде расширенной неопределенности, имеющей установленную вероятность охвата, равную примерно 95 %... 5.4 ... При формулировании СМС лаборатории должны уделять внимание характеристикам «наилучшего существующего средства измерений», которое имеется для определенной категории калибровок... Признано, что для некоторых калибровок «наилучшее существующее средство измерений» не существует и/или вклады в неопределенность, связанные со средством измерений, значительно влияют на неопределенность. Если такие вклады в неопределенность, связанные со средством измерений, могут быть отделены от других вкладов, то вклады от средства измерений могут быть исключены из указываемых в СМС неопределенностей...». Для оценки СМС в соответствии с А4 ЕА 4/02:1999 [20] исходят из предположения, что «наименьшая выдаваемая неопределенность не должна зависеть от характеристик калибруемого прибора», т.е. калибруемое «наилучшее существующее средство измерений» идеально, а потому все вклады, связанные с неопределенностью калибруемого средства измерений, принимаются равными нулю [21]. При указанном предположении наибольший вклад в СМС будет вносить неопределенность измерений, обусловленная эталонами, применяемыми при калибровке средств измерений. При этом эталоны должны быть калиброваны, а в сертификатах их калибровки приведены расширенная неопределенность и коэффициент охвата. В таблице приведены формулы для оценки СМС калибровочной лаборатории для типовых способов калибровки мер и измерительных приборов, вывод которых выполнен в [21]. Формулы получены с использованием результатов, приведенных в [22, 23] в предположении, что все вклады, связанные с неопределенностью калибруемого средства измерений, принимаются равными нулю, а вклады неопределенности, связанные с изменчивостью показаний, оцениваемой по типу А, пренебрежимо малы, что справедливо при достаточном количестве повторных наблюдений (в противном случае их необходимо учитывать). В некоторых случаях целесообразно учитывать составляющую неопределенности измерений, обусловленную округлением результатов измерений. Таблица. Формулы для оценки СМС В таблице приняты следующие обозначения: к - коэффициент охвата,- стандартная неопределенность эталона, - стандартная неопределенность компаратора. В соответствии с СООМЕТ R/GM/32:2017 [23] «в тех случаях, когда отсутствует информация о виде распределения неопределённости измеряемой величины, часто в целях унификации также рекомендуется принимать коэффициент охвата, равным 2 (к = 2), и считать, что при этом расширенная неопределенность результата измерения будет примерно соответствовать вероятности охвата 0,95». Стандартную неопределенность эталона оценивают по типу В. Источник информации - сертификаты калибровки этих эталонов. Однако пока приходится мириться с тем фактом, что эталоны, применяемые при калибровке средств измерений, не калиброваны, а поверены. Принимая этот факт, как данность, составляющую неопределенности измерений, обусловленную эталоном, приходится оценивать самостоятельно, как составляющую по типу В.' Некоторые способы такой оценки приведены в [23], однако они, по мнению автора, чрезвычайно оптимистичны. Поскольку сведения о распределении вероятностей погрешности эталона обычно отсутствуют, логично предположить, что значения погрешности равновероятны внутри границ интервала, ограниченного пределами допускаемой погрешности ± . При этом стандартную неопределенность измерений, обусловленную эталоном, можно было бы оценить по формуле [21]: где - предел допускаемой погрешности эталона. Следует отметить, что при таком подходе будет получена оценка «сверху» стандартной неопределенности измерений, обусловленной эталоном, использование которой позволит получить оценку «сверху» СМС калибровочной лаборатории. Получив формулы для оценки наименьшей достигаемой расширенной неопределенности измерений при калибровке, возникает новая задача: как ее указать в области аккредитации в рассматриваемом случае, когда измеряемая величина представлена в виде диапазона значений? Политика ИЛАК [19] дает следующие рекомендации: «5.2...Особое внимание нужно уделить случаю, когда измеряемая величина представлена в виде диапазона значений. В этом случае неопределенность, как правило, выражается одним или более из следующих способов: а) единственное значение, которое достоверно во всем диапазоне измерения; б) диапазон, в этом случае калибровочная лаборатория должна разработать соответствующий способ выполнения интерполирования с целью получения неопределенности промежуточных значений; в) функция в явном виде, определяющая зависимость значений неопределенности от измеряемой величины или параметра; г) матрица, в которой значения неопределенности зависят от значений измеряемой величины и дополнительных параметров; д) графическая форма, обеспечивающая соответствующее разрешение по каждой из осей для получения, как минимум, двух значащих цифр для неопределенности. При указании неопределенности не допускаются открытые интервалы (например,«U < х»).» Указывать расширенную неопределенность в виде единственного значения, как рекомендуется в подпункте а) не совсем приемлемо, т.к. придется указать максимальное значение расширенной неопределенности, соответствующее, скорее всего, конечной точке диапазона измерений, а применять придется это же значение в том числе и в начале диапазона измерений. Указывать расширенную неопределенность в виде диапазона, как рекомендуется в подпункте б), потребует разработки способа интерполирования, который придется еще и обосновать. Указывать расширенную неопределенность в графической форме, как рекомендуется в подпункте д), мягко говоря, не совсем удобно (точнее, совсем не удобно). По отмеченным выше причинам способы, рекомендованные в пункте 5.2 а), б), д) политики ИЛАК [19], редко применимы. Указывать расширенную неопределенность матрицей, как рекомендуется в подпункте г), удобно, например, для гирь (см. пример 3 [24]), концевых мер длины и т.д. В случае же калибровки омметра наиболее удобно указать расширенную неопределенность формулой (см. пример 1 [24]). Надеюсь, что представленный материал будет полезен. Литература 1. Гордеев К.Ю. Актуальные вопросы деятель­ности государственных региональных центров метрологии в итогах совещания-семинара заместителей директоров ФБУ ЦСМ. // Гпавный метролог. 2017. № 4 (97). С. 32-43. 2. Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 г. № 326 «Об утверждении Крите­риев аккредитации, перечня документов, под­тверждающих соответствие заявителя, аккре­дитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартиза­ции, соблюдение требований которых заявите­лями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». 3. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требо­вания к компетентности испытательных и кали­бровочных лабораторий. 4. ГОСТ OIML R 111-1-2009 ГСИ. Гири классов точности Е1, Е2, F1, F2, М1, М1-2, М2, М2-3 и М3. Часть 1. Метрологические и технические требования. 5. ГОСТ Р 8.906-2015 ГСИ. Манометры пока­зывающие. Эталонные средства измерений. Метрологические требования и методы испыта­ний. 6. ГОСТ 8.461-2009 ГСИ. Термопреобразовате­ли сопротивления из платины, меди и никеля. Методика поверки. 7. ГОСТ Р 54500.3-2011 Неопределенность из­мерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения. 8. ЕА-4/02 М: 2013 Evaluation of the Uncertainty of Measurement In Calibration. 9. EURAMET Calibration Guides and Technical Guides Calibration Guides // URL: https://www. euramet.org/publications-media-centre/cgs-and- tgs/ 10. ГОСТ P 8.879-2014. ГСИ. Методики кали­бровки средств измерений. Общие требования к содержанию и изложению. 11. СООМЕТ R/GM/3V.2016 Методики кали­бровки средств измерений. Общие требования. 12. ЕВРАХИМ. Валидация аналитических ме­тодик / Пер. с англ. 2-го изд. Под ред. Г.Р. Нежиховского, СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. - 312 с. 13. Волков О.О., Захаров И.П. Валидация ме­тодик калибровки: основные подходы и пути реализации // Метрология и приборы. 2013. № 2-11 (40). С. 54-58. 14. OIML G 19:2017 (Е) The role of measurement uncertainty in conformity assessment decisions in legal metrology. 15. ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 Оценка соответ­ствия. Основные требования к проведению про­верки квалификации. 16. Международный словарь по метрологии: основные и общие понятия и соответству­ющие термины: Пер. с англ, и фр. / ВНИИМ им. Д. И. Менделеева, БелГИМ. - СПб.: НПО «Профессионал», 2010.- 82 с. 17. ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных кали­братором и контрольным материалам. 18. СООМЕТ R/GM/15:2007 Порядок оформле­ния сертификатов калибровки, выдаваемых на­циональными метрологическими институтами в рамках CIPM MR А. 19. Р 50.1.109-2016 Политика ИЛАК в отноше­нии неопределенности при калибровках. 20. ЕА 4/02:1999 Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration. 21. Данилов A.A., Пименова Е.Ю., Тюрина Ю.Г. Практические вопросы формирования области аккредитации калибровочной лаборатории // Заводская лаборатория. Диагностика материа­лов. 2017. Т. 83. № 8. С. 73-76. 22. Захаров И.П., Водотыка С.В., Шевченко Е.Н. Методы, модели и бюджеты оценивания не­определенности измерений при проведении к­либровок // Измерительная техника. 2011. №4. С. 20-26. 23. СООМЕТ R/GM/32:2017 Рекомендация КООМЕТ. Калибровка средств измерений. Алго­ритмы обработки результатов измерений и оце­нивания неопределённости. 24. Данилов А.А., Тюрина Ю.Г. Примеры оцен­ки калибровочных и измерительных возмож­ностей калибровочной лаборатории. // Зако­нодательная и прикладная метрология. 2017. №5. С. 31-35.
  3. Добрый день! Подскажите пожалуйста, у нас поверочная лаборатория, подготавливаю документы к подтверждению компетентности, слышала, что в организациях политика обычно вынесена отдельным документом, а в нашем руководстве она прописана просто пунктами в тесте. Кроме того, в ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 конкретно сказано, что должен быть также документ "Заявление о политике в области качества" (мы получали аккредитацию по этому документу в 2017), хотя в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 написано более пространно, непонятно, и теперь непонятно, нужно ли создавать отдельные документы или оставить все в руководстве как было? И если вынести отдельным документом Политику, то она составляется одна на всю организацию или для каждого подразделения отдельная? (у нас лаборатория в РК прописана как "..являющаяся самостоятельным структурным подразделением..")
  4. Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» разработан в соответствии с п.106 Плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2022 г., утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2021 г. № 3994-р. Основанием подготовки проекта нормативного правового акта является необходимость совершенствования системы обеспечения единства измерений. Планируемый срок вступления в силу данного документа - июнь 2022 г. Проектом федерального закона предусматривается внесение изменений в Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений», направленных на совершенствование системы обеспечения единства измерений по следующим направлениям: корректировка сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений; уточнение понятийного аппарата («метрологическая служба», «прослеживаемость», «эталон единицы величины», «стандартные справочные данные»); изменение организации аттестации первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик (методов) измерений, других методик (методов) измерений; расширение понятия «эталонная база Российской Федерации»; регламентация использования эталонов единиц величин и средств измерений при проведении работ и (или) оказании услуг в области обеспечения единства измерений за пределами Российской Федерации; принятия «амнистии» для средств измерений, допущенных к применению до вступления в силу Закона Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» от 1993 года; введение требований по применению стандартных справочных данных при измерениях; изменение механизма установления требований к техническим системам и устройствам с измерительными функциями и оценки соответствия их данным требованиям; сокращение перечня работ (услуг) в области обеспечения единства измерений, подлежащих аккредитации (планируется исключить из услуг аккредитации аттестацию методик (методов) измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений); уполномочивание государственных научных метрологических институтов и государственных региональных центров метрологии, как государственных организаций, и юридических лиц (в отдельных случаях) на выполнение работ (оказание услуг) в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений; реализация изменений, внесенных в Конституцию, связанных с созданием метрологической службы Российской Федерации, как Государственной метрологической службы; понижение уровня принятия нормативно-правового акта, регулирующего организационные вопросы поверки средств измерений с использованием результатов калибровки, с уровня Правительства Российской Федерации до уровня федеральных органов исполнительной власти; а также другие отдельные уточнения положений Федерального закона. Предлагаемые законопроектом изменения необходимы в условиях реализации цифровой экономики и позволят обеспечить прозрачность, реализуемость и контролируемость работ в области обеспечения единства измерений и повысить их эффективность.
  5. Добрый день, подскажите пожалуйста возник такой вопрос. При расширении области аккредитации, в Росаккредитацию направляется ОА с новыми позициями (которую хотим добавить к имеющейся, либо полную включая и старые позиции).
  6. 12 июля Федеральная служба по аккредитации при организационной поддержке Национального института аккредитации Росаккредитации проведет Всероссийский форум аккредитованных лиц. В ходе форума состоится обсуждение актуальных вопросов развития национальной системы аккредитации, международного признания результатов оценки соответствия, экспорта, цифровой трансформации национальной системы аккредитации, мер поддержки аккредитованных лиц в условиях внешнего санкционного давления, изменений в нормативном регулировании в сфере оценки соответствия, деятельности опорных лабораторий в рамках федерального проекта «Промышленный экспорт». На пленарной сессии форума предусмотрены: приветственное слово Министра экономического развития Российской Федерации Максима Решетникова, выступления статс-секретаря – заместителя Министра экономического развития Российской Федерации Алексея Херсонцева, руководителя Федеральной службы по аккредитации Назария Скрыпника, руководителя АНО «Российская система качества» Максима Протасова, руководителя Росаккредитации в 2011-2016 гг. Саввы Шипова, управляющего директора ООО «Интернет Решения» (OZON) Сергея Белякова, руководителя Управления по взаимодействию с государственными органами розничной сети «Магнит» Юлии Храмайковой, директора по развитию цепей поставок ООО «Алькор и Ко» (Л’Этуаль) Андрея Кривенцева. Модератором пленарной сессии выступит председатель Общественного совета при Росаккредитации Владимир Саламатов. В ходе форума состоятся сессии: «Международная кооперация и экспорт»; «Цифровая трансформация как инструмент для перехода к международным стандартам»; «Новое во ФГИС в связи с приведением нормативных правовых актов к международным стандартам» Для повышения качества проведения мероприятия и увеличения охвата аудитории форум состоится в формате онлайн. Регистрация на мероприятие проходит в автоматическом режиме. Аккредитованным лицам направлены письма-приглашения со всей необходимой информацией по регистрации. Трансляция форума будет доступна на сайте форума, в Rutube и ВКонтакте.
  7. Часто на форуме задают один и тот же вопрос: Как аккредитоваться на поверку??? По следам этих вопросов решился написать небольшую инструкцию. Буду рад любым конструктивным замечаниям. Человек, который решил аккредитоваться в области обеспечения единства измерений (ОЕИ), должен непременно тщательно изучить действующие нормативно-правовые акты. Все они представлены на сайте Федеральной службы по аккредитации (ФСА) по адресу http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/49/ . Первым делом стоит изучить 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации". Там описана система аккредитации в России, права и обязанности всех её участников. Следующим документом к изучению должен стать Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». Приказ довольно объемен, но нас будет интересовать раздел Критерии аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений (пункты с п41). Итак, для аккредитации в ФСА нам понадобятся, в первую очередь, помещение, персонал и оборудование. Персонал попадает под требование п.44 Критериев. К нему предъявляются следующие требования 44. Наличие у работников (работника), непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц: высшего образования и (или) дополнительного профессионального образования, либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации; опыта работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет; допуска к проведению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости). Допускается наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, среднего профессионального и (или) дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, и опыта работы не менее одного года. Допускается привлечение к выполнению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации. Таким образом, у работника должно быть или высшее или среднее профессиональное образование по профилю его работы в области ОЕИ. ФСА на своем сайте дала расширенный ответ: При оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица, выполняющих работы (оказывающих услуги) в области обеспечения единства измерений, критериям аккредитации (в части установленных требований к наличию у его работников высшего образования либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации) применяется следующий подход: · признаются документы об образовании и (или) о квалификации работников заявителя, аккредитованного лица, непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений, по специальностям (направлениям подготовки) «Метрология», «Метрология, стандартизация, сертификация», «Метрология и метрологическое обеспечение», «Приборостроение, метрология, информационно-измерительные приборы и системы» и иным специальностям (направлениям подготовки), содержащим в наименовании указание на метрологию и (или) стандартизацию, независимо от конкретной области аккредитации в сфере обеспечения единства измерений; · признаются документы об образовании и (или) о квалификации применительно к конкретным областям аккредитации в сфере обеспечения единства измерений, согласно перечню Росстандарта: Перечень профильных специальностей, соответствующих различным областям аккредитации в области обеспечения единства измерения (поверка, калибровка и испытания средств измерений) Измерения геометрических величин Лазерная техника и лазерные технологии Механика Оптико-электронные приборы и системы Оптические информационные технологии Приборы точной механики Технология машиностроения, металлорежущие станки и инструменты Измерения механических величин Автоматизация технологических процессов и производств Автомобили и автомобильное хозяйство Металлорежущие станки и инструменты Механика Электроника и микроэлектроника Электротехника, электромеханика, электротехнологии Электротехника, электроника Измерения параметров потока, расхода, уровня, объема веществ Промышленная теплоэнергетика Теплоэнергетика и теплотехника Теплогазоснабжение и вентиляция Электроника и микроэлектроника Измерения давления, вакуумные измерения Промышленная теплоэнергетика Теплогазоснабжение и вентиляция Теплоэнергетика и теплотехника Измерения физико-химического состава и свойств веществ Биоинженерия и биоинформатика Биомедицинская инженерия Инженерное дело в медико-биологической практике Фундаментальная и прикладная химия Химические технологии и биотехнология Химия Теплофизические и температурные измерения Оптико-электронные приборы Радиотехника Теплофизика Теплоэнергетика и теплотехника Холодильная, криогенная техника и кондиционирование Электроника и микроэлектроника Энергетика теплотехнологий Измерение электротехнических и магнитных величин Автоматика и телемеханика Высоковольтная электроэнергетика и электротехника Инфокоммуникационные технологии и системы связи Информационно-измерительная техника и технологии Конструирование и производство радиоаппаратуры Оптико-электронные приборы и системы Радиотехника Техника и технологии Электроизоляционная и кабельная техника Электрические и электронные аппараты Электроснабжение Электротехника, электромеханика, электротехнологии Электротехника, электроника Электроэнергетические системы и сети Радиоэлектронные измерения, измерения времени и частоты Инфокоммуникационные технологии и системы связи Информатика и вычислительная техника Информационная и измерительная техника Информационные системы и технологии Проектирование и технологии радиоэлектронных средств Радиоаппаратостроение Радиосвязь, радиовещание и телевидение Радиотехника Радиоэлектронные и электромеханические приборные устройства Радиоэлектронные системы и комплексы Специальные радиотехнические системы Электрические и электронные аппараты Виброакустические измерения Акустические приборы и системы Биотехнические системы и технологии Информационно-измерительная техника и технологии Приборы точной механики Радиосвязь, радиовещание и телевидение Радиотехника Физика Оптические и оптико-физические измерения Квантовая и оптическая электроника Лазерная техника и лазерные технологии Оптико-физические приборы Оптико-электронные приборы и системы Оптические информационные технологии Оптические приборы и спектроскопия Оптотехника Теплофизика Физика и техника оптической связи Фотоника и оптоинформатика Электронные и оптико-электронные приборы Измерения характеристик ионизирующих излучений и ядерных констант Технологии разделения изотопов и ядерное топливо Физика (ядерная физика) Ядерная физика и технологии Ядерная энергетика и теплофизика Ядерные реакторы и материалы Специальности «Метрология, стандартизация, сертификация», «Метрология и метрологическое обеспечение» и «Приборостроение, метрология, информационно-измерительные приборы и системы» относятся ко всем видам измерений. Иные документы об образовании и (или) о квалификации, в частности, по специальностям (направлениям подготовки) технического, медицинского и естественно-научного профиля, признаются применительно к выполнению работ (оказанию услуг) в конкретной области аккредитации в сфере обеспечения единства измерений, по результатам изучения этих документов в процессе аккредитации в ходе оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации. Дополнительно обращаем внимание, что в соответствии с абзацем пятым пункта 44 Критериев аккредитации допускается наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, среднего профессионального и (или) дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, и опыта работы не менее одного года. Также согласно абзацу шестому пункта 44 допускается привлечение к выполнению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта Критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений под контролем лиц, отвечающих требованиям пункта 44 Критериев аккредитации. Порядок осуществления лицами, отвечающими требованиям пункта 44 Критериев аккредитации, контроля работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений, выполняемых лицами, не отвечающими требованиям указанного пункта, устанавливается в руководстве по качеству заявителя, аккредитованного лица. Следующее требование – это помещения и оборудование. В Критериях об этом говорится так: 46. Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, оборудования, эталонов единиц величин, средств измерений, стандартных образцов, реактивов, вспомогательного, испытательного оборудования, и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц. В случаях, установленных порядком проведения поверки средств измерений, документами, устанавливающими требования к проведению калибровки средств измерений, испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа, допускается использование помещений, оборудования, не принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования. При заключении договора аренды следует обратить внимание на формулировку право владения и пользования. Она должна также быть прописана в договоре аренды. При заключении договора аренды необходимо у арендодателя взять копию права на собственность, чтобы комиссия могла убедиться в правомочности действий арендодателя. Также необходимо обратить внимание на совпадение адреса в этих документах с адресом арендуемого помещения в договоре, и совсем не лишним будет, убедиться, что на арендуемом здании находится табличка именно с этим адресом. При выборе помещений надо исходить так же из следующих критериев аккредитации: 47. Соответствие помещений для проведения поверки средств измерений, калибровки средств измерений, испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа по производственной площади характеру и объему выполняемых работ, а также требованиям нормативных документов по поверке, калибровке и испытаниям. Необходимо будет провести аттестацию рабочего места поверителя на соблюдение условий труда. Данную аттестацию можно заказать в аккредитованной лаборатории. На выходе на руках будет документ, в котором будут перечислены климатические параметры помещений (температура, влажность, освещенность). Так же при наличии арендованных СИ или эталонов необходимо обращать внимание на запись в договоре аренды о праве владения и пользования. Все эталоны и СИ должны быть поверены и аттестованы. Критерии аккредитации требуют наличие следующих документов: 48. Наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки средств измерений, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений. При поверке эталонов, следует обратить внимание на свидетельства о поверке, которые выдает поверяющая организация. На основании Приказа Минпромторга №1815 от 02.07.15 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке» они должны быть оформлены и иметь внешний вид как свидетельства на эталоны, а не рабочие СИ. Следующим критерием аккредитации является наличие нормативных правовых актов. В Критериях они идут в 43 пункте: 43. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, методик (методов) измерений и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанных в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение в процессе деятельности требований данных документов. Росаккредитация давала разъяснения по поводу вида и наличия НПА. Так в частности, было разъяснительное письмо Мигина: МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО АККРЕДИТАЦИИ ПИСЬМО от 1 декабря 2014 г. N 22391/04-СМ О НАЛИЧИИ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ В связи с поступающими обращениями, касающимися наличия у заявителя, аккредитованного лица справочных правовых систем, и с учетом того, что данный вопрос напрямую затрагивает соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, сообщаем следующее. Критерии аккредитации не конкретизируют, каким образом заявитель, аккредитованное лицо могут подтвердить наличие у них нормативной документации, оставляя за заявителем, аккредитованным лицом право на самостоятельное решение по данному вопросу. Таким образом, заявитель, аккредитованное лицо вправе располагать нормативной документацией как в бумажном, так и в электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем. При проведении выездной оценки устанавливается соответствие критериям аккредитации в части наличия актуальных версий нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, с учетом выбранного заявителем, аккредитованным лицом способа обеспечения соблюдения указанного критерия, в том числе имея ввиду наличие необходимых документов в местах их применения работниками. С.В.МИГИН Таким образом, нормативная документация может быть представлена как в бумажном, так и в электронном виде. Поэтому для соблюдения данного критерия аккредитации, достаточно представить договор об информационном обслуживании с ЦСМ или договор с распространителем справочно-правовых систем (Техэксперт, Консультант+, Гарант и т.д.). Продолжение следует...
  8. до
    Миссия конференции – создать информационно-коммуникационную среду для построения эффективного взаимодействия представителей промышленности, аккредитованных лиц и органа по аккредитации, повышения эффективности работы и снижения вероятности ошибок. Направления тем докладов конференции: реформа аккредитации и оценка соответствия; изменение нормативно-правовых актов по деятельности аккредитованных лиц; реализация требований к системе менеджмента аккредитованных лиц; изменение практики аккредитации и подтверждения комплектности; внедрение цифровизации в деятельность лабораторий; повышение качества лабораторных испытаний, поверки/калибровки и оценки соответствия; инструменты повышения качества продукции; внедрение риск-ориентированной системы менеджмента; практика деятельности аккредитованных лиц, в том числе по результатам внешних проверок; профессиональное развития как условие формирования кадрового резерва. Участие в конференции будет полезно: представителям аккредитованных лиц (специалистам испытательных лабораторий, метрологических служб, провайдеров МСИ, органов по сертификации и органов инспекций); представителям промышленных предприятий; аудиторам и экспертам; менеджерам по качеству; лаборантам, инженерам, поверителям; специалистам неаккредитованных лабораторий. Спикеры конференции: эксперты по аккредитации; технические эксперты и аудиторы; члены технических комитетов по стандартизации Росстандарта; представители Сотрудничества по международной прослеживаемости в аналитической химии (CITAC); постоянные авторы журнала «Контроль качества продукции» издательства «Стандарты и качество»; члены Всероссийской ассоциации «Росхимреактив»; ведущие научные сотрудники метрологических институтов Росстандарта; представители промышленных предприятий, в том числе производители оборудования и стандартных образцов; специалисты аккредитованных провайдеров межлабораторных сличительных испытаний (МСИ). По итогам конференции Вы: повысите квалификацию по теме «Изменения законодательства в сфере аккредитации» (удостоверение о повышении квалификации для тарифа «Специалист», «Эксперт»); примите активное участие во всех мероприятиях конференции (мастер-классы, круглые столы, деловые игры, доклады, лекции, дискуссии) и получите сертификат; внесете вклад в популяризацию профессии лаборанта, инженера и привлечению молодых талантливых специалистов; создадите основу эффективного взаимодействия между аккредитованными лицами, представителями промышленности, контролирующими органами; обменяетесь опытом и сформируете стратегии выбора добросовестного посредника для качественной сертификации; откроете перспективы своего карьерного роста за счет расширения круга знакомств, обучения и обмена опытом; установите связи с коллегами из различных специализированных отраслей, создающие возможности для сотрудничества, обмена знаниями и опытом, повышения профессионального уровня и развития бизнеса. Для участия в конференции необходимо пройти по ссылке и оформить заявку.
  9. Приветствую, коллеги! Делюсь своими наработками. Знаю, сколько времени приходится тратить на форму Оснащенность, как в глазах начинает рябить от длительных внесений сведений об очередной поверке. И любое изменение требует долгой проверки всего файла. Для меня это была настоящая боль. Поэтому я разработал программу, которая сама выполнит всю однообразную работу. Нужно только внести сведения об эталонах и СИ и заполнить одну небольшую табличку. Делюсь этой программой с вами - пусть больше людей освободятся от рутины. Краткая видео инструкция. Прошу дать обратную связь и предложения по улучшению (нажмите в программе на кнопку Справка > Улучшить программу). Также планирую выложить и другие свои наработки - за 10 лет их накопилось много. Расскажите, что бы вы хотели улучшить в своей работе - пройдите опрос (Справка > Пройти опрос). И я займусь подготовкой файла для решения самых актуальных для вас задач чтобы поделиться им в первую очередь. Эталоны и Оснащенность Версия 1.0.zip
  10. В настоящее время калибровочные и испытательные лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации должны соответствовать требованиям, установленным в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и Критериях аккредитации, утверждённых Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации». Указанный выше межгосударственный стандарт идентичен принятому 10.10.2017 международному стандарту ISO/IEC 17025:2017. В ходе голосования 99 % членов Международной организации по стандартизации, ИСО (International Organization for Standardization, ISO) и 100 % членов международной электротехнической комиссии, МЭК (International Electrotechnical Commission, IEC) приняли международный стандарт ISO/IEC 17025:2017. Уже в ноябре 2017 года документ был опубликован на английском языке. Международный стандарт ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» («General requirements for the competence of testing and calibration laboratories», IDT) в соответствии с требованиями и нормами Международной организации по стандартизации (ISO) получил свою публикацию с официальным вступлением в силу 30 ноября 2017 года во всех странах мира. С этого момента начался переходный период, установленный на ежегодном заседании технических комитетов и Генеральных ассамблей международных организаций по аккредитации ILAC и IAF и закреплённый в Резолюции Генеральной ассамблеи ILAC от 04.11.2016 №15. В нашей стране вступление в силу новой версии международного стандарта на начальном этапе прошло практически незаметно. Только в 2018 году начали появляться первые неофициальные переводы стандарта на русский язык, выполненные сторонними организациями. В феврале 2018 года в ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» свою версию перевода международного стандарта под номером 9923/ISO/IEC зарегистрировала Ассоциация аналитических центров «Аналитика». 13 сентября 2018 года Международная организация по стандартизации выполнила перевод стандарта на русский язык и опубликовала русскоязычную версию стандарта ISO/IEC 17025:2017 (R). Представленная версия стандарта на русском языке аналогичным образом была зарегистрирована в июне 2018 года в ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» под номером 1127/ISO/IEC. Таким образом, летом 2018 года был произведен официальный российский перевод международного стандарта. Решением заседания 55-го Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации, проведенного 28 июня 2019 года, был официально принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Стандарт был подготовлен Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный центр аккредитации» и введён в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15.07.2019 №385-ст «О введении в действие Межгосударственного стандарта» с датой введения в действие 1 сентября 2019 года. Федеральная служба по аккредитации (ФСА Росаккредитация) на своём сайте 9 августа 2019 года разместила письмо «О вступлении в силу межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019». В письме сообщалось об утвержденном плане перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 с даты размещения указанного выше письма. При этом указанный план перехода на применение нового стандарта не содержал конкретных сроков завершения перехода на применение международного стандарта и информации об окончании срока действия выданных ранее аттестатов аккредитации. Письмо «О переходе испытательных лабораторий (центров) на применение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019» было размещено на сайте Росаккредитации только 30 августа 2019 года. В письме говорилось о том, что, если аккредитованные лица прошли процедуру подтверждения компетентности на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» до вступления в силу изменений в Приказ Минэкономразвития России № 326, то очередную процедуру подтверждения компетентности данные лица должны проходить в сроки, установленные частью 1 статьи 24 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Требований о прохождении внеочередной процедуры подтверждения компетентности для целей установления соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 данное письмо не содержало. С 24 сентября 2019 года вступил в силу Приказ Минэкономразвития России от 19.08.2019 № 506 "О внесении изменений в Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации". Данные изменения были необходимы для приведения Критериев аккредитации в соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 на первом этапе перехода на новую версию межгосударственного стандарта. В Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденные Приказом Минэкономразвития России № 326, были внесены изменения, предусматривающие наличие в системе менеджмента качества испытательных лабораторий (центров), а также юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, системы управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью. В сентябре 2019 года Росаккредитация на своём сайте разместила уточняющую информацию о порядке предоставления государственных услуг аккредитованным лицам. Для аккредитованных лиц, чья государственная услуга по аккредитации или подтверждению компетентности была зарегистрирована в Федеральной службе по аккредитации до 23 сентября 2019 года включительно предоставлялась возможность самостоятельно выбрать, соответствие какого межгосударственного стандарта (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 или ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) будет подтверждаться при оценке соответствия экспертной группой, направив в Росаккредитацию и руководителю экспертной группы соответствующее уведомление в произвольной форме, подписанное руководителем юридического лица или лицом, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем. Для государственных услуг по аккредитации или подтверждению компетентности аккредитованного лица, зарегистрированным начиная с 24 сентября 2019 года, оценка соответствия проводилась только в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Согласно постановлению Правительства РФ от 30.01.2020 № 65, с 01.01.2021 утратили силу акты и отдельные положения Правительства РФ, включающие в себя обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц. Стоит обратить внимание, что в перечень правовых актов, не отвечающих современным требованиям и, соответственно, подлежащих отмене, был включен приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326. Отмена вышеупомянутого приказа сопровождалась разработкой нового правового акта, содержащего критерии аккредитации, а также перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации. Проект новых критериев аккредитации был разработан Департаментом государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования Минэкономразвития России. Доработанный текст проекта с положительным заключением об оценке регулирующего воздействия был размещен в сети Интернет. Новые критерии аккредитации утверждены приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707 и зарегистрированы в Минюсте России 16.11.2020. Новые критерии аккредитации вступили в силу 01.01.2021 на срок до 01.01.2027. При переходе на новый стандарт ничего из существенных требований предыдущей версии ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (ISO/IEC 17025:2005) не было исключено в полном объеме, сохранились оправдавшие себя и показавшие хорошую результативность процедуры. Структура новой редакции стандарта (рис. 1) была выстроена согласно руководящим принципам CASCO (комитет ИСО, который занимается вопросами соответствия) в рамках стандартов оценки соответствия и была ориентирована больше на сам процесс. Рис. 1 – Структура стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 В стандарт также были включены два Приложения, которых не было в предыдущей редакции документа (рис. 2) Рис. 2 – Введенные Приложения стандарта В новой редакции стандарта было включено определение термина «лаборатория» и её деятельность. Лаборатория определена как организация, которая может выполнять тестирование, калибровку и/или отбор образцов, связанный с последующим тестированием или калибровкой. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к лабораториям в планировании и осуществлении действий по оценке рисков и возможностей. Оценка как рисков, так и возможностей, создаёт основу для повышения эффективности системы управления, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несёт ответственность за решение о том, в отношении каких рисков и возможностей необходимо принимать меры. Цели оценки рисков в лаборатории представлены ниже (рис. 3). Рис. 3 – Цели оценки рисков лаборатории Мышление, основанное на оценке рисков в работе лаборатории, не является новым понятием, но в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 оно представлено впервые. Лаборатория должна планировать и осуществлять действия по оценке рисков и возможностей. Таким образом, в лаборатории должны быть разработаны процедуры по управлению рисками и возможностями. Результаты идентификации, анализа и оценки рисков и возможностей должны быть задокументированы. Следует учитывать риск возникновения недействительных результатов с последующим оформлением заключений о соответствии и риски, связанные с беспристрастностью. Допустимый риск следует классифицировать как таковой. Анализ рисков и оценка целесообразности последующих определённых действий должны быть реализованы в системе менеджмента качества и отражены в Анализе со стороны руководства. В новой версии стандарта появился новый раздел о беспристрастности, который необходимо учитывать при разработке документов системы менеджмента и при осуществлении лабораторной деятельности. В документах системы менеджмента необходимо пояснить как лаборатория справляется с вопросом беспристрастности. В документах системы менеджмента должны быть отражены следующие процессы: - анализ потенциальных рисков беспристрастности, включая риски, связанные с деятельностью лаборатории, её взаимоотношений и отношений внутри её персонала; - меры по устранению или минимизации рисков, связанных с беспристрастностью; - план действий: разработка и реализация соответствующих действий; - приверженность лаборатории к её целостности посредством подписания заявления высшего руководства. Для лаборатории важно быть уверенными, что нет никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое может поставить под угрозу беспристрастность, и, если существует риск, он должен быть устранён или сведён к минимуму. Руководство лаборатории должно быть беспристрастным и должно демонстрировать свою беспристрастность различными способами. Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для её осуществления. Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен быть беспристрастным, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории. Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту. Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несёт ответственность, и для оценки значимости отклонений. В лаборатории должны быть разработаны процедуры и вестись записи по: - определению требований к компетентности персонала; - подбору персонала; - подготовке персонала; - наблюдению за персоналом; - наделению персонала полномочиями; - мониторингу компетентности персонала. Для осуществления мониторинга компетентности персонала в лаборатории должны применяться следующие методы: - внутрилабораторный контроль; - наблюдение за отбором проб, проведением испытаний; - межлабораторные и внутрилабораторные сравнения; - экзамены для проверки интеллектуальных знаний. Все вышеуказанные процедуры в лаборатории должны быть задокументированы. Лаборатория должна уполномочивать персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая: - разработка, изменение, верификацию и валидацию методов; - анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций; - подготовку отчётов о результатах проводимых работ, их проверку и утверждение. Помещения, которыми располагает лаборатория, должны быть пригодными для осуществления своей лабораторной деятельности и не должны оказывать какого-либо влияния на достоверность получаемых результатов. В лаборатории должна быть разработана и применяться система управления оборудованием. К оборудованию также должны быть отнесены реактивы, стандартные образцы, вспомогательное оборудование и программное обеспечение. Система управления оборудованием должна содержать следующие процедуры: - идентификация оборудования, включая версию программного обеспечения; - инвентаризация и хранение оборудования; - верификация, модификация плана эксплуатации оборудования; - запись о неисправности и ремонте оборудования. Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными. Прежде, чем новое программное обеспечение (разработанное лабораторией или посторонним провайдером) будет использоваться лабораторией, оно должно быть проверено, за исключением случаев, когда оно является стандартным программным обеспечение, готовым к использованию. Действие по подтверждению соответствия новых программных продуктов имеет много общего с методами проверки и приёмочными испытаниями нового оборудования. Результат проверки должен обозначить, что программное обеспечение готово к применению. В лаборатории должна быть разработана система метрологической прослеживаемости результатов измерений. Лаборатория должна применять определённую систему для выбора, оценки, мониторинга и переоценки внешних поставщиков. Лаборатория должна обеспечить соответствие всей приобретённой продукции и услуг установленным требованиям. При привлечении субподрядных организаций для осуществления лабораторной деятельности, необходимо получить одобрение заказчика. В новой редакции стандарта введены понятия верификация и валидация методов (рис. 4). Рис. 4 – Верификация и валидация До внедрения методов в работу, лаборатория должна провести их верификацию и подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы. Записи о верификации должны сохраняться в лаборатории. В лаборатории должна быть разработана и реализована процедура валидации нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Процедура отбора образцов в новом стандарте выделена как лабораторная деятельность наряду с тестированием и калибровкой. В случае, когда лаборатория самостоятельно проводит отбор образцов продукции для последующих испытаний или калибровки, она должна иметь план и методы их отбора. Лаборатория должна иметь процедуры, устанавливающие правила и порядок транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика. Одним из новых требований, предъявляемых к испытательным и калибровочным лабораториям и установленным в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, является требование к стабильному функционированию лабораторий с точки зрения заказчика и аккредитующего органа. Это требование не раскрыто в стандарте в виде определения, однако практически все изменения новой версии стандарта направлены на его реализацию, от лаборатории требуется выполнять работу всегда со стабильным качеством и в оговоренные сроки. То есть необходимо удовлетворять требования заказчика. Несмотря на то, что в России в сфере государственного регулирования господствует понятие и процедуры поверки, в новой версии стандарта отказались от использования термина «погрешность» и перешли к применению термина «неопределённость» как для оценки показателей точности измерений при испытаниях, так и при калибровке средств измерений. Правила и порядок аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий определены Федеральным Законом от 28.12.2013 №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Процедура аккредитации включает следующие этапы: 1) Направление заявки на аккредитацию с приложением необходимых документов; 2) Анализ представленных документов; 3) Проверка и оценка заявителя на месте; 4) Анализ материалов, связанных с аккредитацией и принятие решения; 5) Аккредитация заявителя (либо мотивированный отказ в аккредитации); 6) Периодический контроль за деятельностью аккредитованного лица. Процедуру подтверждения компетентности аккредитованные лаборатории обязаны проходить в следующие сроки: 1) в течение первого года со дня аккредитации; 2) не реже чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности; 3) каждые пять лет со дня аккредитации. Подтверждение компетентности аккредитованной лаборатории в первый год со дня аккредитации и каждые два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия аккредитованной лаборатории критериям аккредитации, проводимой по месту или местам осуществления её деятельности. Подтверждение компетентности аккредитованной лаборатории каждые пять лет со дня аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия аккредитованной лаборатории критериям аккредитации и выездной оценки соответствия аккредитованной лаборатории критериям аккредитации, проводимой по месту или местам осуществления её деятельности. Решение о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованной лаборатории принимается на основании заявления руководителя аккредитованной лаборатории.
  11. Добрый день. Ситуация такая: наша организация хочет обучить специалистов по проведению поверки газовых счетчиков и пройти процедуру аккредитации. Подскажите, пожалуйста, какое оборудование необходимо для поверки газовых счетчиков (мобильные, до G-25 желательно)? Нашла только Краб-УМ и СПУ-3М-100. А есть ли что-то дешевле? Также хотелось бы узнать сначала нужно купить прибор и аккредитацию пройти, а после обучать специалистов? Заранее огромная благодарность.
  12. Добрый день, коллеги. Получал ли кто-нибудь аккредитацию на право проведения МЭ? Прошу в данной теме поделиться опытом (какие проблемы вставали на пути, какие преимущества имели после и т.д.) P.S.: Работаю на одном из оборонных предприятий и, в общем-то, острой необходимости нет в получении аккредитации, но интересно, какие есть преимущества, если все-таки эту самую аккредитацию получить.
  13. Здравствуйте коллеги! В этом деле новичок,помогите вот с таким вопросом. Актуализацию документов СМК каждый год кто проводит? Если документ не менялся его все равно нужно актуалищировать? Кто и что пишется в листе актуализации? Каждый год нужно актуалищировать документы по смк? И к кому за этим обратиться? Заранее спасибо)
  14. Добрый день! Наша организация будет проводить поверку манометров, но куплено не все оборудование, кто знает подскажите два вопроса: в методике МИ 2124-90 написаны частотометр с погрешностью не более 0,1 Гц и хронометр, какое именно оборудование подойдет для этого, разброс цен большой, что именно выбрать не знаем и также в методике указаны газожидкостные и жидкостные разделительные камеры, они обязательны или их можно чем-то заменить?
  15. Проект приказа Минэкономразвития России "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" был разработан для реализации программы "Реформа контрольной и надзорной деятельности", основные цели и задачи которой были утверждены протоколом от 21.12.2016 № 12 президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам. В предложенной реформе контрольной и надзорной деятельности рассматривались несколько основных задач и целей, главными из которых считались сокращение административной нагрузки на организации и граждан, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, при проведении планового государственного контроля (надзора), а также повышение качества выполняемых надзорных функций. В Послании Президента Российской Федерации от 20.02.2019 была поставлена задача о прекращении с нового 2021 года действия всех применяемых на тот момент нормативных актов в сфере контроля и надзора. Для выполнения этой задачи была разработана и утверждена Правительством РФ дорожная карта с принятием постановления Правительства РФ от 30.01.2020 № 65. Упомянутый выше документ признал утратившими силу с 01.01.2021 акты Правительства РФ и их отдельные положения, в которых содержатся обязательные требования при проведении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц. Среди подлежащих отмене правовых актов был приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». Параллельно с отменой старых критериев аккредитации велась разработка нового правового акта, включающего в себя новые критерии аккредитации, а также перечень документов, с помощью которых осуществляется подтверждение соответствия заявителя критериям аккредитации. Разработкой новых критериев занимался Департамент государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования Минэкономразвития России. Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» был зарегистрирован Минюстом России 16.11.2020. Данный документ установил новые критерии аккредитации с совокупностью требований, которым обязаны отвечать заявитель, аккредитованное в национальной системе аккредитации лицо для осуществления деятельности в области аккредитации с 1 января 2021 г. С нового 2021 года утратил силу приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 и, соответственно, введён в действие приказ № 707. Также с 1 января 2021 года аккредитованные в национальной системе аккредитации лица, а также претендующие на получение аккредитации юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны соответствовать требованиям приказа Минэкономразвития России № 707. Новые критерии аккредитации, утверждённые приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707, как и действовавшие ранее, состоят из трёх частей и приложения (Рис.1). Рис. 1. Структура новых критериев аккредитации Основная часть документа с новыми критериями аккредитации сохранила свою форму, однако значительно расширилась часть II документа и увеличилось число лиц, выполняющих работы по оценке соответствия (Таблица 1.). Таблица 1 Сравнительный анализ критериев аккредитации Критерии аккредитации по Приказу Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (далее – старые Критерии) Критерии аккредитации по Приказу Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (далее - новые Критерии) II. Критерии аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия: - критерии аккредитации органов по сертификации; - критерии аккредитации лабораторий; - критерии аккредитации органов инспекции; - критерии аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний II. Критерии аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия: - критерии аккредитации органов по сертификации продукции, услуг; - критерии аккредитации органов по сертификации систем менеджмента; - критерии аккредитации органов по сертификации, проводящих сертификацию персонала; - критерии аккредитации лабораторий; - критерии аккредитации органов инспекции; - критерии аккредитации органов по валидации и верификации парниковых газов; - критерии аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний В принятых критериях аккредитации отсутствует приложение, устанавливающее формы документов, которые представляются заявителем, аккредитованным лицом. В новых критериях аккредитации перечислены требуемые документы, но их форма остается свободной (не приведена). Наименование приложения в новых критериях аккредитации было изменено по отношению к наименованию приложения 2 критериев аккредитации, утверждённых приказом Минэкономразвития России № 326 (Таблица 2.). Таблица 2 Сравнительный анализ критериев аккредитации Критерии аккредитации по Приказу Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (далее – старые Критерии) Критерии аккредитации по Приказу Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (далее - новые Критерии) Приложение №2 Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации Приложение: Перечень национальных стандартов Российской Федерации и документов международных организаций в области аккредитации, для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации В новых критериях аккредитации было установлено 5 типов аккредитованных лиц, выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия: - органы по сертификации; - испытательные лаборатории (центры); - органы инспекции; - органы по валидации и верификации парниковых газов; - провайдеры программ проверки квалификации (провайдеры межлабораторных сличительных испытаний). В принятом документе не было дано определение органа инспекции в отличие от действующих ранее критериев, в которых органы инспекции были определены как юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие работы по оценке соответствия в части проведения инспекционной деятельности. В ранее действовавших критериях аккредитации провайдеры межлабораторных сличительных испытаний определены как юридические лица и индивидуальные предприниматели, проводящие межлабораторные сличительные испытания. В новых критериях аккредитации провайдеры межлабораторных сличительных испытаний являются провайдерами программ проверки квалификации. Изменение термина было обусловлено приведением его в соответствие с требованиями международного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации». Провайдеры, согласно данному стандарту, занимаются осуществлением проверки квалификации испытательной лаборатории по заранее установленным критериям, посредством межлабораторных сличений. В связи с тем, что аккредитация юридических лиц на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации перестала относиться к компетентности Министерства экономического развития России, из новых критериев аккредитации была исключена ссылка на Градостроительный кодекс РФ, как на документ, устанавливающий требования к аккредитуемым лицам. Стоить обратить внимание, что требования к отдельным группам заявителей, аккредитованных лиц претерпели разделение на требования соответствия национальному стандарту (национальным стандартам), дополнительные требования к группе, а также дополнительные требования для отдельных сфер деятельности внутри каждой группы заявителей, аккредитованных лиц. Документы системы менеджмента качества должны соответствовать требованиям, установленным в национальных стандартах заявителей, аккредитованных лиц, выполняющих работы по оценке соответствия. Из-за этого нововведения из критериев аккредитации были исключены спорные требования к наличию у заявителей, аккредитованных лиц нормативных документов в составе справочно-правовых систем, которые проверяющие могли толковать по своему усмотрению, так как ни в одном нормативном акте не установлены критерии отнесения электронной системы к справочно-правовой. В стандартах, на которые делаются ссылки в новых критериях аккредитации, применяются стандартизованные термины. В случае возникновения разногласий определения этих терминов всегда можно уточнить в документации или у специалистов. Следует иметь в виду, что стандарты разрабатываются на определенный объект стандартизации, поэтому требования к содержанию документов системы менеджмента качества, установленные в соответствующем стандарте для заявителей, аккредитованных лиц, выполняющих работы по оценке соответствия, являются более удобными. Кроме требований, обозначенных в стандартах, заявители, аккредитованные лица должны соответствовать и дополнительным требованиям к работникам, оборудованию и помещениям. Эти требования новых критериев аккредитации не отличаются от соответствующих требований ранее действовавших критериев аккредитации. Критерии аккредитации органов по сертификации установлены в п.3-20 новых критериев аккредитации. Органы по сертификации в разделе II новых Критериев аккредитации разделены на три вида (Рис.2). Рис. 2. Виды органов по сертификации Органы по сертификации продукции, услуг должны соответствовать требованиям, установленным ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг». Органы по сертификации систем менеджмента должны соответствовать требованиям, установленным ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования». Органы по сертификации, проводящие сертификацию персонала, должны соответствовать требованиям, установленным ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2017 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала». В связи с тем, что в перечисленных стандартах установлены требования к системе менеджмента качества органов по сертификации, в новых критериях аккредитации отсутствует перечень требований к документам системы менеджмента качества органа по сертификации. При разработке документов системы менеджмента качества органы по сертификации должны самостоятельно формировать перечень процедур, выполнение которых обеспечит соблюдение требований стандартов. В новые критерии аккредитации (п.8) было включено важное дополнение, посвященное тому, что органы по сертификации продукции, выполняющие работы по обязательному подтверждению соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (ТР ЕАЭС), должны обеспечить наличие в документах системы менеджмента качества правил выполнения работ по сертификации, установленных в соответствии с актами, составляющими право ЕАЭС, а в части, не урегулированной такими актами, - в соответствии с национальными стандартами, устанавливающими правила сертификации. Таким образом, органы по сертификации должны осуществлять свою деятельность по правилам сертификации, основанным на приведенным ниже требованиям: - требованиях национального законодательства и национальных стандартов при подтверждении соответствия на национальном уровне; - требованиях актов ЕАЭС и национальных стандартов при подтверждении соответствия техническим регламентам ЕАЭС. В новые критерии аккредитации (п.9) включены дополнительные требования к органам по сертификации продукции, выполняющим работы по добровольному подтверждению соответствия в области сертификации производства органической продукции. Требуется наличие в штате органа по сертификации продукции по основному месту работы работников, в соответствии с положениями ГОСТ Р 57022-2016 имеющих профессиональные знания и навыки в таких областях, как растениеводство, животноводство, выращивание (сбор) грибов, аквакультура, корма, пищевая продукция. В связи с тем, что производство органической продукции является перспективным направлением, в новых критериях аккредитации были предусмотрены особые требования к органам по сертификации продукции данного типа. В новых критериях аккредитации (п.19-20) приводятся общие для всех органов по сертификации требования к документам и сведениям, которыми органы по сертификации должны подтверждать соответствие критериям аккредитации. Требования, приведённые в этой части новых критериев аккредитации, в общем соответствуют требованиям, перечисленным в ранее действовавших критериях аккредитации. Требования к испытательным лабораториям в ранее действовавших критериях аккредитации были сформулированы простым перечислением, без структурного деления на общие и дополнительные требования. Дополнительные критерии аккредитации для отдельных лабораторий были внедрены в общие критерии. Новые критерии аккредитации разделяют требования к лабораториям на: - общие требования соответствия межгосударственному стандарту; - дополнительные требования к лабораториям, выполняющим работы в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, а также к лабораториям, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации; - дополнительные требования к лабораториям по сферам деятельности. Критерии аккредитации лабораторий приведены в п.21-27 новых критериев аккредитации и основаны на положениях национальных стандартов и других документов по стандартизации. Главным стандартом, устанавливающим требования к лабораториям, является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», в тоже время в п.22 новых критериев аккредитации установлено, что лаборатория, осуществляющая биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, может вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требования, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». С положительной стороны можно оценить то, что новые критерии аккредитации учитывают специализации лабораторий. Общие требования для всех лабораторий могут содержать заведомо не применимые для отдельных лиц требования, или требования, которые необходимо уточнять и дополнять, что приводит к осложнениям при проведении проверок таких лабораторий экспертами Росаккредитации. Требования к опыту работы персонала лабораторий в новых критериях аккредитации были изменены, причем, эти требования стали различными для разных видов деятельности лабораторий. Работники лабораторий, выполняющих исследования (испытания) в целях обязательного подтверждения соответствия, согласно новых критериев аккредитации, должны иметь опыт работы не менее двух лет, а работники лабораторий, выполняющих иные исследования (испытания), требующие наличие аккредитации в национальной системе аккредитации, должны иметь опыт работы не менее одного года. В действовавших ранее критериях аккредитации для работников лабораторий было установлено единое требование к опыту работы - не менее трех лет. Для сотрудников лабораторий, занимающихся исследованием образцов железнодорожной продукции, в новых критериях аккредитации (п.24.7.2.2) установлено требование к опыту работы от трех лет. В ранее действовавших критериях аккредитации для сотрудников лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) железнодорожной продукции, был установлен опыт работы не менее пяти лет. При этом в новых критериях аккредитации (п.24.7.2.3) установлено требование к опыту работы руководителя лаборатории, выполняющей работы по исследованиям (испытаниям) железнодорожной продукции, и его заместителей - не менее пяти лет. В соответствии с требованиями, приведёнными в п.24 новых критериев аккредитации, работники лаборатории, непосредственно выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, могут работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории. Данная норма была и в ранее действовавших критериях аккредитации, но формулировка этого положения была уточнена. Теперь специалисты лабораторий, состоящие в штате конкретной лаборатории, не смогут быть оформлены в штат иных лабораторий других юридических лиц по совместительству. В новых критериях аккредитации (п.28-30) приведены требования к органам инспекции. Органы инспекции должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции». Критерии аккредитации органов по валидации и верификации парниковых газов приведены в п.31-35 новых критериев аккредитации. Органы по валидации и верификации парниковых газов должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 14065-2014 «Газы парниковые. Требования к органам по валидации и верификации парниковых газов для их применения при аккредитации или других формах признания». Органы по валидации и верификации парниковых газов должны выполнять требования к компетентности членов групп по валидации и верификации парниковых газов в соответствии со сферами компетенции, установленные положениями ГОСТ Р ИСО 14066-2013 «Парниковые газы. Требования к компетентности групп по валидации и верификации парниковых газов». Органы по валидации и верификации парниковых газов должны соблюдать принципы и требования, а также рекомендации по проведению или управлению процедурами валидации и/или верификации утверждений по парниковым газам, установленные положениями ГОСТ Р ИСО 14064-3-2007 «Газы парниковые. Часть 3. Требования и руководство по валидации и верификации утверждений, касающихся парниковых газов». Критерии аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний установлены в п.36-37 новых критериев аккредитации. Провайдеры межлабораторных сличительных испытаний должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации». Критерии аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений установлены в части III новых критериев аккредитации. Эта часть новых критериев аккредитации практически полностью повторяет положения части III ранее действовавших критериев аккредитации и распространяется на выполнение работ в сфере государственного регулирования (Рис.3). Рис. 3. Виды работ по обеспечению единства измерений Юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие работы и (или) оказывающие услуги по калибровке средств измерений, в соответствии с п.38 новых критериев аккредитации, должны удовлетворять требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В п.41 новых критериев аккредитации, в отличие от п.44 ранее действовавших критериев аккредитации, к требованиям о наличии у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, соответствующего образования добавлено наличие среднего профессионального образования, а не только высшего или дополнительного профессионального образования. В новых критериях аккредитации обязательное требование к наличию в лаборатории специального должностного лица - менеджера по качеству, упразднено. Теперь данную функцию необходимо распределить между сотрудниками лаборатории и назначить ответственных за те или иные элементы системы менеджмента качества. В новых критериях аккредитации отказались от документа с наименованием «Руководство по качеству» в пользу документов системы менеджмента качества, что связано с приведением терминологии в соответствие с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования». Содержание этих документов теперь не детализируется с такой же степенью подробности, что была установлена ранее, некоторые обязательные документированные процедуры были упразднены. Организации и индивидуальные предприниматели теперь могут более гибко подходить к документированию деятельности в области систем менеджмента качества, отсутствует необходимость разрабатывать документацию, которая была создана исключительно для того, чтобы соответствовать требованиям стандарта. Теперь организация не обязана разрабатывать Руководство по качеству, а может ограничиться документами, необходимыми для успешного функционирования системы менеджмента качества. Резюмируя всё выше перечисленное, можно сделать вывод, что новые критерии аккредитации содержат меньше конкретных требований к юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, выполняющим работы по оценке соответствия, возложив при этом на них задачу самостоятельно определять круг требований, которым они должны соответствовать для успешной деятельности в выбранном направлении. Новый документ практически не изменил критерии аккредитации для заявителей, аккредитованных лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений.
  16. Приглашаем Вас на наш двухдневный семинар "Аккредитация метрологической службы юридического лица в области обеспечения единства измерений и признания ее компетентности в проведении работ", который состоится 25 и 26 ноября 2021 года по адресу: Москва, Газетный переулок 3-5 с.1 (ст. м. Охотный Ряд). Узнать о семинаре подробнее и оставить заявку на участие можно по ссылке В программе 1-ого дня семинара рассматриваются следующие вопросы: Сфера применения Федерального Закона РФ №102-ФЗ от 26.06.2008 г. Нормативные документы национальной системы аккредитации. Критерии аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия. Критерии аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений. Система менеджмента качества метрологических служб юридических лиц в области обеспечения единства измерений. Документы системы менеджмента качества. Соответствие документов системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В программе 2-ого дня будет обсуждение следующих тем: Соответствие документов системы менеджмента качества требованиям Критериев аккредитации. Процедура аккредитации. Процедура подтверждения компетентности. Требования к применяемым эталонам, средствам измерений и испытательному оборудованию. Порядок проведения внутренних проверок (аудитов) системы качества, документирование результатов проверок. Порядок проведения межлабораторных сличительных испытаний. Лектор — преподаватель, руководитель испытательной лаборатории (центра), технический эксперт с 20-летним опытом работы в области обеспечения единства измерений. Узнать о семинаре подробнее и оставить заявку на участие можно по ссылке
  17. Добрый день, Форумчане и специалисты! Вопрос для специалистов совершенно глупый, а для дилетанта.....огромная проблема. Подскажите пожалуйста, как правильно составляется область аккредитации, допустим измерения электрических величин: амперметры и вольтметры постоянного и переменного тока? из чего исходить? как подобрать эталоны и СИ? на что необходимо обратить внимание?
  18. Здравствуйте, уважаемые форумчане! Готовим нашу ИЛ к аккредитации согласно стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 - 2019. Случайно узнала, что эксперты-аудиторы при обследовании на месте запрашивают свидетельства того, что соблюдается ТБ, есть инструкции по ТБ и лаборатория обустроена в соответствии с требованиями ТБ. Насколько мне известно, ТБ регламентируется системой OHSAS - стандарты серии 18000. В одной из версий стандартов 17025 была запись в предисловии, что стандарт не регламентирует ТБ. Так вот вопрос... Имеют ли право запрашивать и выставлять несоответствия по вопросам ТБ, Помогите, пожалуйста, разобраться
  19. Добрый день. Сменился руководитель ПЛ. У нового руководителя отсутствует практический опыт работы в заявленной ОА, но имеется обучение в 2015г. Поверку на него вешать не планируем, но он будет подписывать СоП как руководитель (т.е. в соответствии с 2015, только он и будет его подписывать)). Вопрос, необходимо ли его вносить в ЛК РА в сведения работников?
  20. 21 января в 11.00 Федеральная служба по аккредитации при поддержке Национального института аккредитации Росаккредитации проведет вебинар «Обзор новых Критериев аккредитации». Критерии аккредитации утверждены приказом Минэкономразвития России от 20 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», вступившим в силу 1 января. В ходе вебинара будут рассмотрены вопросы практического применения аккредитованными лицами отдельных положений критериев аккредитации. Участие в мероприятии бесплатное. Требуется обязательная регистрация. Количество мест ограничено. Подать заявку на участие в вебинаре можно на сайте мероприятия.
  21. Добрый день! Сейчас занимаюсь заполнением сведений в личном кабинете аккредитованного лица (мы являемся поверочной лабораторией). Возник вопрос: нужно ли заполнять вкладку "Сведения о технической оснащенности" в части эталонов, СИ, вспомогательного оборудования. Согласно Приказа Минэкономразвития № 329 АЛ необходимо подавать в ФСА сведения об изменении состава работников АЛ, компетентности работников АЛ, об изменении прав собственности, владения и (или) пользования на испытательное оборудование, необходимое для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации. Испытательного оборудования мы не имеем. Результаты поверок заносим в ФГИС "АРШИН". Таким образом, нам необходимо заполнять только сведения о работниках, а сведения о технической оснащенности не заполнять? Заранее спасибо!
  22. Здравствуйте коллеги! Комиссия по Аккредитации сделала замечание по форме оснащения эталонами. А именно, отсутствие диоптрийной трубки для испытаний Рефрактометров лабораторных! Мы с коллегами никак не можем найти информацию, для чего нам эта трубка! Помогите разобраться!
  23. Добрый день. Подскажите, пожалуйста, молодому специалисту как правильно делать. МС моей организации собирается аккредитовываться на право проведения поверки. Процесс долгий, теряли время... Заполняем Форму 2. На момент заполнения эталон находится в поверке, следовательно информацию о свидетельстве заполнить возможности нет. Будет ли корректно написать "в поверке"?
  24. Добрый день! Прошу помочь со следующим вопросом. Наша фирма разрабатывает и изготавливает СИ для атомной отрасли (в сфере ГРОЕИ) , хотелось бы узнать: можем ли мы аккредитоваться на испытания СИ в целях утверждения типа и испытывать собственные СИ для последующего внесения их в реестр, если да то каким образом будет составляться заявка, так как в этом случае мы одновременно являемся Заявителем и Испытателем. Метрологическая служба структурно входит в предприятие и подчиняется Главному метрологу, который в свою очередь подчиняется не посредственно директору.
  25. Господа метрологи, нужен совет. Региональная МС Росгидромета, поверка только внутриведомственная, сторонних не обслуживаем 1 эталон (МАПЛ-1 ФГИС 39385-08), 1 тип поверяемого СИ (МКС-М4 ФГИС 48276-11 - автоматический метеокомпекс - темп, давл, влаж, ветер), объем работы - 30 СИ в год (30 метеокомплексов) 2 поверителя (обученных, аттестованных), эталон поверен, помещение аттестовано. Подпадаем под ФЗ 102, под ПП 250, центр требует аккредитовываться на право поверки. Калибровку и испытания не проводим, ничего не разрабатываем. Вопросы: 1. В ГОСТ 17025-2019 и приказе МЭР № 326 ничего не сказано о поверке, по каким критериям писать РК, СМК? 2. Если ГОСТ 17025 и Приказ МЭР 326 всё-таки и про поверку, то большая часть пунктов к нашей работе не имеет отношения, их просто пропускать? 3. У нас всего 2 поверителя (инж. метролога) + я (вед.инж. метролог), формально главным метрологом числится нач.управления, он хочет "скинуть" это "звание" на меня. Как "сообразить на троих" работников и гл.метролога, и менеджера по качеству, и поверителей? Известна практика, когда св-во о поверке подписывает 1 человек и за поверителя, и за нач.отдела. Но может ли быть один человек одновременно и менеджером СМК, и гл.метрологом?
×
×
  • Создать...