Aleksandr_a

Пользователи
  • Число публикаций

    4
  • Регистрация

  • Последнее посещение

Репутация

0 Новичок

О Aleksandr_a

  • Звание
    Новичок

Информация

  • Пол
    жен
  1. Согласна! Комментарии по сочетаемости/заменяемости/совместимости от Ростандарта были бы весьма кстати, и не только в целях подтверждения соответствия. Хотелось бы с ним тоже ознакомиться, хотя бы для общего развития.
  2. Спасибо за подробную информацию - наконец, более-менее, разобралась в ситуации с этими ГОСТами! Боюсь, что без ссылки на ГОСТ 30324.2.38-2012 наши изделия РЗН не зарегистрирует, а включить в ТУ требования IEC 60601-2-52 не представляется возможным, так как, к сожалению, в нашей базе ГОСТов его нет и в свободном доступе, просто для ознакомления, я его не нашла (ни на русском, ни на английском). Также, насколько я помню, кровати медицинские электрические должны соответствовать этому стандарту целиком при декларировании соответствия. Правильно ли я поняла, что в случае ссылки в ТУ на ГОСТ 30324.2.38-2012 мы обязаны оставить в ТУ также ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92? А поскольку другого ГОСТа по ЭМС нет, указать в части соответствия по ЭМС ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 без ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 на свой страх и риск? Дополнение: при первой подаче на регистрацию комплекта документов с ТУ с указанием ГОСТов именно в комбинации ГОСТ Р 50267.0-92 + ГОСТ 30324.2.38-2012 + ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Росздравнадзор предписаний по поводу замены ГОСТ Р 50267.0-92 на ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 не выдал; а сейчас мы будем повторно подаваться на регистрацию (именно новая регистрация) с этим же изделием и доработанной, согласно запросу документацией, и хотелось бы исключить дополнительные предписания или хотя бы уточнить возможные риски их возникновения.
  3. прошу прошения, не дописала. и, соответственно, заменить все требования и методы испытаний, а также, возможно, добавить недостающие?
  4. Добрый день! Подскажите, пожалуйста, корректно ли указывать в ТУ на медицинское изделие (а именно "кровати медицинские электрические") ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 совместно с ГОСТ Р 50267.0-92, а не с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010? Есть ли где-нибудь обоснование возможности их совместного использования на случай замечаний от экспертов Росздравнадзора при регистрации данного МИ о том, что данные ГОСТы не являются взаимозаменяемыми. Ранее во всех наших ТУ указывался ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.0.2. Сейчас ГОСТ Р 50267.0.2 отменен и по части ЭМС для наших изделий остался только ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, в котором указано, что настоящий параллельный стандарт дополняет МЭК 60601-1. Обобщая: можно ли в ТУ по электробезопасности оставить ГОСТ Р 50267.0, а по ЭМС указать ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, или необходимо заменить ГОСТ Р 50267.0 на ГОСТ Р МЭК 60601-1?