dirkach

Приказ касается охраны труда, а не медицины. "При выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда, в том числе на опасных производственных объектах". Безопасные условия смотрят в том числе и сэсники, они могут потребовать, чтобы на заводе шум при производственном котроле проверялся только поверенным прибором, для предъявления таких требований сэсникам нужен утвержденный список.

Внешний контроль качества организует Федеральная система внешней оценки качества. Года так с 1995. Могу ошибаться, но сейчас аналитов примерно 500. Бывают еще региональные программы внешней оценки качества, за них отвечает главный лаборант области. Есть еще аттестованные мультисыворотки. Да хоть десять раз взаимодействуй, нужно придумать само понятие СО для биологии/медицины. С точки зрения метрологов стандартные образцы ВОЗ являются международно признанными калибраторами, не стандартными образцами и не эталонами. Нужны мозги уровня Эйнштейна. Их пока во всем мире не появилось. ЦСМ а-у-у-у! У вас нет в штате Эйнштейна? Одолжите для работы в комитете на недельку! Полностью согласен. Но при чем здесь метрология? Полностью согласен.

Если Вы летите на самолете из Москвы во Владивосток, то в начале пути Вы приближаетесь не только к Владивостоку, но и к Хабаровску, к Салехарду и к Пекину. Это не означает, что Вам надо в Салехард. Лаборанты работают по заказу клиницистов, а не метрологов. Если некоторые разработки метрологов полезны для выполнения задачи клиницистов, то можно использовать эти разработки, если некоторые разработки не нужны для выполнения этой задачи, то от их использования следует отказаться. Пациент превыше всего, между пациентом и лаборантом находится клиницист, а не метролог. "Если бы Остап Бендер узнал, какие сложные партии он играет, то он бы сильно удивился". Открою небольшую тайну. Взаимное непонимание между клиницистами (те, кто непосредственно лечат пациента) и врачами-лаборантами (те, кто проводят лабораторные анализы) сильнее, чем между врачами-лаборантами и метрологами. Неверно всех врачей воспринимать, как некую однородную массу. Редкий клиницист знает хотя бы азы статистики ("Я специально пошла в мединститут, чтобы никогда больше не иметь дело с математикой" - слышал сам). Так, что клиницисты не могли ничего сказать про аналиты, это слово не из их лексикона. Но это мелочь. Горе не в привязке к исходным эталонам. Горе в кризисе классической метрологии. Я приводил пример с антителами. Классическая метрология здесь бессильна. Методами классической метрологии невозможно создать эталон антител к вирусу. МЕ не выразишь через единицы СИ. Теория суха, а древо жизни... Но и это еще не все. В реальной пробе, взятой у пациента, кроме искомого аналита, почти всегда есть вещества которые мешают его точно определить (активаторы и ингибиторы). Например, в крови, содержащей поверхностный антиген вируса гепатита В, почти всегда есть и антитела к нему. Связанный с антителами антиген не выявляется при проведении анализа. При одинаковой концентрации антигена у двух пациентов может оказаться разная концентрация антител, так что результат исследования, проведенного на одном и том же наборе реагентов, этих двух проб окажется разным. Комитет есть, а результаты? Вон есть Международная организация стандартов (ISO). Она создавалась, в том числе, для того чтобы уйти от разных единиц. Когда будете садиться в автомобиль, посмотрите на диаметр колес. Он измеряется в дюймах, а не в метрах. Мировая экономика ежегодно теряет миллиарды долларов из-за ошибок, связанных с наличием одновременно дюймов и метров. Наличие комитета не гарантирует наличие результата. Ведомственная разобщенность бесспорно имеется, но обвинять в снобизме только одну сторону некорректно. К сожалению, это пустой набор слов. Повторюсь, дело в кризисе, из которого пока никто не придумал выхода. Как Вы будете аттестовывать калибратор института Пауля Эрлиха (Германия) на антитела к какому-нибудь вирусу? Или английский калибратор РНК ВИЧ-1. Для определения концентраций этих аналитов требуются наборы реагентов. Используя наборы разных производителей, Вы получите разные результаты. Если интересно, можете залезть на сайт Всемирной организации здравоохранения и посмотреть результаты испытаний в разных лабораториях при переходе с одной версии стандарта на другую. По некоторым аналитам отличие в соотношениях концентраций разных версий стандарта может доходить в разных лабораториях до 10 раз! Между тем, ВОЗ абы кому эту работу не поручает, это самые авторитетные лаборатории. Что еще. Вот принесли новый прайс-лист одного российского производителя. 650 аналитов. В 2000-ом году они выпускали около 100. Каждую неделю, эта российская фирма запускает в производство новый аналит. А есть еще американские, немецкие, японские фирмы.

Красивый ответ. Начинаю думать о метрологах лучше, чем раньше. По делу смогу ответить позже.

Ну, и зачем для проведения такого контроля нужно лицо, "аттестованное в качестве поверителя"? Это обязан уметь делать каждый лаборант, работающий в этой лаборатории. Более того, кроме сходимости, которая проверяется в данной методике, каждого лаборанта надо проверять на правильность в рамках работ по внутрилабораторному контролю качества (в правильных лабораториях планово проводится уж точно чаще раза в год, бывает и внепланово), а есть еще и ФСВОК (Федеральная система внешней оценки качества). Под видом поверки прибора проводится частичный контроль системы "прибор - набор реагентов - лаборант". Кто кого хочет обмануть? С какого бока здесь оказались метрологи?

Так есть надзорные функции или нет? Если вы хотели кинуть камень в одно из подразделений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологи, то немного промахнулись. Так бы сразу и сказали, что метрологи бывают правильные (из ЦСМ) и неправильные (не из ЦСМ). Правильные помогают врачам, а неправильные приходят и докапываются. А можно еще вопрос? Вот отрывок их письма: "При проведении проверки ... в ЛПУ области было выявлено применение в качестве стандартных образцов состава веществ наборов реагентов для проведения биохимических анализов, выпускаемых фирмой ХХХХХХХ. Просим Вас подтвердить имеет ли данное предприятие лицензию на выпуск и продажу СО, проходили ли выпускаемые СО процедуру метрологической аттестации и утверждения типа СО". Это письмо писали правильные метрологи или неправильные? Мой шеф указывал, что в составы наборов входят калибраторы, что и отражено на этикетке флаконов и в инструкциях по применению наборов. Пока не был получен ответ, на всякий случай, было остановлено использование имеющихся наборов этой фирмы.

Простите, не понял. Попросил соседа, он мне прислал копию распоряжения их регионального управления Ростехрегулирования 2010 года. п.4. "установить, что настоящая проверка проводится с целью: государственного надзора в области обеспечения..." По его словам, как и положено по закону о защите юридических лиц, информация о проверке была на сайте Генпрокуратуры. Так есть надзорные функции или нет?

1. Найти человека, который знает английский и умеет пользоваться интернетом. 2. Зайти на сайт Всемирной организации здравоохранения и убедиться, что измеряемые Вами величины, измеряются в МЕ/мл (международных единицах на мл). 3а. Вы измеряете в единицах ВОЗ. Ткнуть в морду лица метролога эту информацию, ибо он неуч и стандарты не учил. Дело в том, что стандарт "Методики измерений" работает только для тех величин, которые можно проследить до единиц СИ. Если Вы измеряете что-то в единицах ВОЗ (МЕ/мл) или других единицах (PE/мл, NIBSC/мл, АU/мл), то это автоматически означает, что прослеживаемости до единиц СИ нет. Если бы такая прослеживаемость была, то Вы бы мерили это что-то в мг, нг, пг на миллилитр. 3б. Вы измеряете в нг, пг или ммоль и т.д. на миллилитр. Лезете на сайт гостехрегулирования и обнаруживаете, что нет стандартного образца вещества, которое Вы измеряете. Дальше повтор п. 3а, так как это означает, что прослеживаемости нет и метролог плохо обучен. 3в. Вы измеряете в нг, пг или ммоль и т.д. на миллилитр. Лезете на сайт гостехрегулирования и обнаруживаете, что есть стандартный образец вещества, которое Вы измеряете. Тогда должна существовать в природе методика измерения и ищете ее или ссылки на нее в интернете. Но я пока таких стандартных образцов из того, что мерит наше ЛПУ, не обнаружил.

Правомерно, правомерно. Врачу для принятия решения нужна достоверная информация, а не свидетельство о поверке. Поверенный прибор может выйти из строя через месяц или при транспортировке из ЦСМ, а следующий срок поверки - через 12 месяцев. Для проверки работоспособности оборудования нужны интегральные контроли, которые можно проводить хоть ежедневно (те же полоски в автоклавах). В случае, если прибор выдает чего-то не того, тогда и нужно влезать в дебри и разбираться - встроенное средство измерения неправильно работает или что-то другое. Если бы метрологи занялись бы этим (созданием таких интегральных контрольных образцов) - каждый доктор им бы в ножки кланялся.

В моем посте был обычный симметричный ответ (поворачиваем проблему "метролог в ЛПУ" на "врач в ЦСМ" - у Вас это называется ТРИЗ). Кстати, по делу никто не ответил. Как насчет одновременного измерения координаты и импульса электрона или стандартного образца антител к какому-нибудь вирусу? Можно еще обсудить проблему прослеживаемости активности антител до единиц СИ. "Лепилы", между прочим, ходят под статьей с момента поступления в мединститут. Потому как есть статья за неоказание медицинской помощи. А тут еще приходят метрологи и штрафуют за невозможность постичь алгеброй гармонию. Предлагаю ввести статью в УК РФ за неоказание метрологической помощи. По делу: ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПИСЬМО от 28 февраля 2005 г. N 01И-75/05 О ПЕРЕЧНЕ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В связи с сообщениями и запросами, поступающими в адрес Минздравсоцразвития России и Федеральной службы от руководителей органов управления здравоохранением и учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации, а также в целях разъяснения требований действующих нормативных правовых актов обращаем внимание на следующее. Совместно утвержденный Госстандартом России 06.06.2001 и Минздравом России 26.07.2001 "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору" не зарегистрирован Минюстом России и не является вступившим в силу нормативным правовым актом. Данный Перечень предназначался для использования Минздравом России в процессе государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники с измерительной функцией, подлежащих отнесению Госстандартом России к числу средств измерений. В соответствии с пунктами 8 и 10 Указа Президента Российской Федерации от 23 мая 1996 г. N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" указанный Перечень не может служить основанием для применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в нем предписаний. Учитывая проведенные структурные изменения федеральных органов исполнительной власти, Федеральная служба обратилась в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии с предложением о подготовке и утверждении в установленном порядке перечня изделий медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих отнесению к средствам измерений с учетом положений документов международных органов и организаций по метрологии, членом которых является Российская Федерация. Руководитель Федеральной службы Р.У.ХАБРИЕВ Перечень не может служить основанием для применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в нем предписаний. - вот так. А Вы думали в политбюре дураки сидят? Про медицинские сайты не имею информации, но физики Дальтон и Шредингер в медицине отметились с самой лучшей стороны, чего пока не скажешь о российских метрологах. Да и слышали ли они эти фамилии? Или у них один бог - Муравская? -

А Муравская - это светило мировой медицины, как я понимаю? В медицине есть проблемы с большим количеством измеряемых величин. Что отражено в том, что существуют "стандарты Всемирной организации здравоохранения", а не стандарты или эталоны Всемирной организации стандартов. Например, антитела к цитомегаловирусу (ЦМВ) - это набор белков трех разных классов (IgG, IgA, IgM), которые взаимодействуют с различными частями различных белков вируса (всего порядка сотни участков), при развитии инфекции появляются антитела с бОльшей энергией связи взаимодействия, меняется соотношение концентраций классов антител и сами антитела внутри класса. Антитела к цитомегаловирусу по химическому составу могут отличаться друг от друга сильнее, чем от антител к другому вирусу. К этому добавляется то, что сам вирус во времени не постояен, появляются мутационные формы и прочие его субтипы. Вот и придумайте, как сделать эталон антител к цитомегаловирусу. Между тем, в мировой медицине концентрация антител к ЦМВ в крови давно измеряется в единицах Всемирной организации здравоохранения. Только это измерение - не в том понимании, в каком измеряется вес или разница потенциалов, это ближе к одновременному измерению координаты и импульса электрона. Классические метрологи, влезая в некоторые области медицины, похожи на слона в посудной лавке. Так мало того, что побьют посуду, так еще и штраф выпишут за то, что слону из такой посуды есть неудобно. Тут кто-то на форуме предложил, чтобы в штат любого ЛПУ включали метролога. У меня контрпредложение - в штат каждого ЦСМ включить врача. В рамках выполнения закона "О здравоохранении", а еще в рамках ежегодного медосмотра штрафовать ЦСМ за отсутствие каких-нибудь бумаг о здоровье у конкретных сотрудников. Ну, например, нет бумаги из роддома. И наплевать, что сотрудник сам уже дедушка и работу выполняет на 100 % и жалоб на его работу нет. Он же оказывает услуги по метрологии населению и организациям. Значит, должон иметь все бумаги о здоровье, включая и выписку из роддома, в котором родился! Так что если Вы руководитель ЦСМ, то принимайте на работу только сотрудников с полным списком бумаг о здоровье, чем потом иметь дело с прокуратурой.