LM05

Сто раз прочитала ГОСТ Р ИСО 13485 и наконец поняла что И относится к образцовым эталонам, а ИЛИ к проверке или калибровке. Прошу прощения за свою невнимательность, просто уж очень хотелось найти однозначный ответ

Вопрос в том, что мне нужно обосновать руководству необходимость применения СИ утвержденного типа для мониторинга микроклимата при контроле качества и испытаниях продукции, а использование для этих целей установленных у нас бытовых датчиков не внесенных в ГРСИ неправильно (или подтвердить, что эти датчики можно использовать для этих целей)

Спасибо KIP IPP, теперь мне стало понятно, что откалибровано в данном случае значит отрегулировано и конечно сразу снимается мой вопрос. ГОСТ Р ИСО 13485 это и есть документ обязывающий нас именно поверять СИ. Просто в ГОСТ ISO 9001-2011 СМК Требования в п 7.6 написано "откалибровано и/или поверено" и как здесь понимать калибровка?

Спасибо всем за ответы!! Наши шприцы инъекционные и значит под закон о тех.регулировании не подпадают и обязательной сертификации тоже не подлежат, только добровольной. Мы работаем по ГОСТ Р ИСО 13485 "СМК. Изделия медицинские", в нём написано: В начале пункта а) написано откалибровано и поверено, а в конце или, как это понимать??(( В ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Системы менеджмента качества. Требования" в аналогичном пункте написано: и (или). Если принять, что там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть поверено, то контроль температуры и влажности при проведении контроля продукции ОТК должен проводиться только поверенным СИ. А контролировать температуру и влажность при производстве изделия можно калиброванным СИ?

Спасибо))) Значит в производстве микроклимат можно контролировать калиброванными СИ!!! Просто народ (в других темах) для этого ищет СИ из ГРСИ. Лаборатории у нас физикохимическая и микробиологическая для контроля качества выпускаемой продукции-пока выпускаем одноразовые шприцы, потом будут катетеры, системы переливания крови ... Лаборатории планируют аккредитоваться. Опять же в каком документе прописано требование, что мониторить микроклимат в них нужно поверенными СИ?

Добрый день! Подскажите пожалуйста в каком документе регламентировано требование, что СИ для контроля (мониторинга) параметров микроклимата (температура и влажность) в помещениях производства, лабораторий, складов... нужно обязательно поверять? Они что, все однозначно подпадают под пункт ФЗ-102 "5) выполнение работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда;" Или все таки можно их калибровать? Дело в том, что у нас новое производство, система вентиляции и кондиционирования оборудована большим количеством датчиков влажности , температуры и давления с дисплеями, они установлены во всех производственных и лабораторных помещениях . К сожалению этих датчиков нет в ГРСИ. Неужели нам для мониторинга микроклимата нужно закупать СИ только утвержденного типа? Где записано это требование?

Я и есть начинающий метролог на предприятии. Какие СИ перевести в индикаторы, мы уже определились, а вот с методикой калибровки сложнее. Почти все терморегуляторы и тахометры нужны как СИ. Может есть аналогичные методики.

Добрый день. Наше предприятие занимается производством изделий медицинского назначения одноразового использования из полимерных материалов. На предприятии внедряется Система Менеджмента Качества. Планируем проводить сертификацию по стандартам ISO 9001 Своей метрологической службы у нас нет, все СИ используемые на предприятии мы поверяем (калибруем) в сторонних аккредитованных ЦСМ. Продукция выпускается на оборудовании: экструдеры, термопластавтоматы, термоконтроллеры, автоматы для сварки пакетов… На этом оборудовании встроены СИ (изначально, заводом-изготовителем). Например на экструдерах: - терморегуляторы с термопарой DX2 – для регулировки и контроля температуры, - тахометры MT4W – для определения и задания скорости подачи материала и вытяжки трубки. - амперметры SY-200 –для определения наличия сигнала. СИ снять с оборудования очень сложно. ВОПРОС: как нам поверить, калибровать эти СИ? или аттестовать оборудование?