IRD

Спасибо за комментарии. Вопрос для КДЛ более менее освещен, к тому же есть сеть внешнего контроля качества проводимых тестов. Для производства, есть понимание прослеживаемости и формирование Досье на серию производимой продукции. Так как, реагенты относятся к сфере медицинского применения, то соответственно требования: "отслеживаемость значений, присвоенных калибраторы и / или контрольные материалы должны быть гарантированы с помощью имеющихся эталонных методик измерения и / или доступные справочные материалы более высокого порядка". Сложность химического измерительного процесса, нестабильность аналитической системы, отсутствие прослеживаемости до единиц СИ приводят к тому, что сопоставимость результатов химических измерений не может быть обеспечена только поверкой средств измерений. Так, при проведении внутреннего контроля качества и при калибровке прибора (корректнее называть этот процесс градуировкой) используют контрольные материалы и калибраторы производства различных компаний. Во всем мире (уже и в России) существуют стандарты, регламентирующие метрологическую прослеживаемость количественных значений, присвоенных этим продуктам. Хотел бы вместе с Вами, разобраться в этом..может это кому то пригодится в дальнейшем в его работе. Эскизы взяты из статьи: Метрологическое обеспечение деятельности медицинской лаборатории, журнал КЛД №2, 2013 г.

Здравствуйте! На форуме есть специалисты с опытом работы в ин витро направлении? Мы готовимся по ISO 13485:2016/ГОСТ ISO 13485:2017, подходы в биохимиии отличаются от физических измерений обычных. Ещё неопределенность вносит дополнительные вопросы. Кое что нашли информацию, хотел узнать мнение профильных специалистов в этом направлении, буду очень признателен за ссылки на профессиональную группу или форум по этому направлению.