Dopler

Закон то не отменяет, но к закону нужно еще кучу нормативных правовых актов, которые как раз и регулируют перечни приборов, порядок регистрации и т.д. Такие акты еще 2 года разрабатывать будут. Тем не менее, весь наш последний разговор только укрепил меня в мысли, что описывать прибор, как средство измерения, нужно только тогда, когда он этим средством и является. В моем же случае прибор - "Индикатор мышечной активности" и к средствам измерения не относится. Вот и стоит вопрос, как его корректно описать. ГОСТ 22261-94 прочитал, про индикаторы в нем ничего нет. Есть ли нормативная литература про индикаторы? Меня интересует, какие характеристики индикатора должны быть заявлены и какие есть требования к точности порога и к их количеству? Возможно, есть какие-то требования к маркировке.

А можете прокомментировать такой, очень интересный документ? (его как раз выдали на той конференции) 8.____________________________.pdf

Это понятно, но вопрос в том, что прибор называется Миоанализатор (не Миограф) и не внесен в реестр средств измерения (соответственно и в СИМН его не было). Весной наше руководство было на совещании в Росздраве по лецензированиям, регистрации и т.д., там была озвучена четко позиция Росздрава - мед. изделия не должны быть средствами измерения, т.к. это не общепринятые, а крайне специализированные изделия и во всем мире никто их к средствам измерения не относит, и в 2011 году планирутся выход закона, который на это указывает. Т.е. есть ли какая-либо правовая база к тому, чтобы заставить и нас провести прибор (уже серийно производящийся и зарегистрированный в Росздраве) как средство измерения?

Закон прочитал. Понял не все, отсюда вопросы (уже немного офтопик): Мы - фирма, разрабатывающая и производящая диагностическое медицинское оборудование. Один из наших продуктов (наиболее современный) - Миограф (по нашему ТУ "Миоанализатор"). В 90-е годы, когда метрологические службы были в упадке, все фирмы-производители старались так назвать свой прибор, чтобы его название не обязывало вносить в реестр измерений. Например повсеместно были энцефалоанализаторы, кардиоанализаторы и т.д. Наш прибор (миоанализатор) был сертифицирован весной 2008 года, и на него было получено регистрационное удостоверение Росздрава (внесен в государственный реестр изделий медицинской техники). При этом в реестр средств измерений прибор не внесен и никаких поверок не проходил. Но тем ни менее уже были жалобы от клиентов (государственных медицинских учреждений) на требования прибор поверить. Мне не понятна данная ситуация в свете вышеприведенного закона, можете ее прокомментировать?

Об этом и был мой следующий вопрос (где почитать кто все это регулирует), спасибо за досрочный ответ, буду читать закон.

Нас то никто не заставляет, а вот клиентов наших донимают из местных отделов стандартизации и сертификации. Причем народ зачастую сразу начинает с угроз и претензий (почему это у вас такой-то такой-то прибор не поверен, давно штраф не платили), а потом только интересуется, внесен ли он в разные реестры (это хорошо, если интересуется). Последний такой конфликт пришлось разруливать уже нашему руководству по телефону. Вот я и стараюсь не загнать себя в угол, при этом оставаясь в рамках закона. Все же, если не трудно, напишите пример, как заявляется порог для индикатора (пусть пока с одним порогом), индикаторы вообще вносятся в какие-либо реестры?

Ну а если индикатор 3-х позиционный (стрелочный прибор с тремя полями зеленый, желтый, красный) нужно нормировать 2 порога? Но это все еще останется индикатор? Ну и если сразу развить идею до 20-ти порогов и каждый из них пронормировать отдельно. Т.е. получить многопороговый индикатор.

Спасибо, начал читать литературу (начал с РМГ 29-99). Один наводящий вопрос: Индикаторная отвертка для электриков - есть напряжение/нет напряжения определяется горит ли лампочка или нет, но при этом по яркости лампочки можно судить и о величине напряжения. Т.е. в данном случае это индикатор? Для такой отвертки нужно ли заявлять порог, при котором она срабатывает и вводится ли на этот порог какие-либо допуски? Наше устройство как раз и является такой отверткой, только для конкретных сигналов. Если я все же решу, что у меня индикатор (пункт 1 Вашей классификации), мне потребуется другая нормативная литература?

Нужно знать факт наличия или отсутствия сигнала, и знать оценку его уровня. По Вашим пунктам получается 3.

Так я и хочу определиться, но не обладаю нужными знаниями. Где можно почитать, какие приборы бывают и т.д.?

Можно считать, что заказчик прибора тоже я (наша фирма). И ТУ делаем для себя, и основная задача и есть минимизировать затраты на измерения. Сейчас проверяем прибор так - подаем на вход сигнал с обычного генератора (у нас ГСС-93/2, он выдает синус ± 0,2 дБ, на сколько я понимаю это примерно 2-3%), дальше через делитель на 1% резисторах подаем на вход прибора. Ошибка усилительного тракта (по усилению) доходит 5%, т.е. я, например, подал на вход сигнал 2мВ, на выходе вижу 2.1 мВ. У АЦП есть еще свои погрешности, опора не самая точная, да и АЦП паршивый, встроенный в контроллер. Но для пользователя это все не важно, важно только есть сигнал или нету и примерный уровень (с точностью до 20%). В предыдущих версиях прибора такой шкалы не было вообще и уровень сигнала оценивался на слух через наушники. Мне не совсем понятна граница между средством измерения и индикатором. Может, есть что почитать из нормативных документов? Сходу ничего не нашел. Т.е. какие параметры заявляются для индикатора и как индикатор проверять? Существует ли для индикатора вообще понятие погрешности? Сколько я видел стрелочные индикаторы - у них никаких делений, только два-три поля, зеленое, желтое и красное. Вот переходы между этими полями как-либо нормируются?

Здравствуйте. Спасибо за ответы Да, делений именно 20 и шкала линейная, я просто неудачно многоточие пропустил. Речь идет исключительно о заявляемых в ТУ параметрах прибора и методе их проверки. В метрологии на данный момент ориентируюсь слабо, в ВУЗе был только базовый курс. Очень не хочется проверять прибор, как средство измерения, так как на шкалу выводится только оценка мощности сигнала с кучей допущений. Там действительно АЦП, накапливается выборка 2000 отсчетов (0.5 сек), детектируется и усредняется, а затем выводится на шкалу. Т.е. у меня затруднения, как корректно этот пункт сформулировать и что надо проверять. Вот что-то такое получается: Требование. Шкала содержит 20 делений. Измерения с помощью шкалы проводятся в диапазоне 3 мВ, с точностью ±10 % от максимального значения. Цена деления равна 0,15 мВ. При проверке нужно: а) проверить отображение всех 20-ти делений шкалы, т.е. задать на вход максимальные значения сигналов. б) задавать на входе значения напряжения с точностью не хуже ±3 % от диапазона и проверять по шкале отсчитываемые значения. Повторить несколько произвольных значений - начало, середина и конец диапазона; в) проверить цену деления пошагово увеличивая напряжение на входе.

Здравствуйте. Занимаюсь Техническими Условиями на один медицинский прибор (я же этот прибор и разработал). У прибора есть аналоговый вход, на который может поступать сигнал от 0 до 3 милливольт (миограмма), а на выходе цифровая дискретная шкала из 20 делений (линейная). Шкала устроена следующим образом: при значении сигнала меньше 0.5 показывает 0; от 0.5 до 1.5 показывает 1; 19.5 и выше показывает 20. Не могу сообразить, как это описать формальным языком и какие погрешности необходимо заявлять и подтверждать. Просто вместе с погрешностью самой шкалы (из-за дискретности) есть еще погрешности в аналоговом тракте (например, погрешность усиления), которые я определит как ±5%. Прибор устройством измерения не является, функции данной шкалы исключительно индикаторные (показывает оценку мощности сигнала на входе). Наиболее простой вариант, который пришел мне в голову - это составить таблицу, в которой каждому значению шкалы соответствует своя строка: 1 деление 75мкВ ±5% - 225мкВ ±5% 2 деления 225мкВ ±5% - 375мкВ ±5% ... 20 делений 2925мкВ ±5% - 3075мкВ ±5% И в методике потом подтверждать каждое деление отдельно, но это очевидно криво, а как сформулировать лучше не знаю. Подскажите, пожалуйста.