optilix

РУ ещё не вышли, потому что мало кто успел завершить клинические испытания. К тому же, классификатор медицинских изделий всё ещё отсутствует. 31 октября в рамках XV ежегодной Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2013» Антонов В.С. в очередной раз расскажет какая это трудная задача - подготовить классификатор. Сначала - за три месяца, потом - за полгода... А уже год прошел По поводу самогО этого мероприятия - В большинстве случаев "большие" начальники стремятся изложить свою точку зрения. Зачастую - бредовую. При этом ссылаются на уже недействующие НПА или произвольно их трактуют. А логичные доводы о бредовости или неоднозначности трактовок НПА - игнорируются. Лучше бы не деньги брали за участие в таких мероприятиях (почти 24 тыр. - сумма не маленькая), а открыто дискутировали на сайтах МинЗдрава или Росздравнадзора. Тогда бы их интеллектуальный "потенциал" был бы всякому виден. Мало кто "дошёл" до клинических испытаний, кого за идиотские придирки ЭО не отправил по второму кругу. По моим ощущения отрасль хотят просто погубить вообще. ЗЫ: Я успел за 17 тыр. Т.к. подался в сентябре. Много коллег идёт, посмотрим что Борзик будет говорить. Хотя мы с делегацией к Мурашко уже ходили.

"Кто имеет уши слышать, да слышит!": Выслушав обеспокоенность профессионального сообщества по поводу усложненной процедуры перерегистрации медицинских изделий, Юрист Алексей Панов, руководитель федеральной сети ООО "Центр медицинского права" дал свой комментарий относительно новости "Ожидается упрощение процедуры регистрации медицинских изделий". Кто это вообще такой? Ужасающая неосведомленность. РЗН вышел с предложением? Ни*ера он не вышел, пока его не пнули ведущие игроки рынка. Только тогда задергался. Ситуация не изменилась. С января 2013 не вышло ни одного РУ по ПП 1416. На что И.О. надеется? Непонятно.

ох как бы вр.и.о. Руководителя Росздравнадзоране занесло на америку (FDA), ну как Хрущева с кукурузой! уж оооочень строго у них там...одна известная амр. фирма жаловалась, что они с новыми технологиями выходят сначала на Европейский рынок и только через 2-3 года могут появиться в США 2009 год. Росздравнадзор начинает сотрудничество с FDA В январе 2009 года официальная делегация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития впервые посетила FDA... Важным результатом визита стала договоренность о подписании руководителем Росздравнадзора Николаем Юргелем и исполняющим обязанности руководителя FDA Франком Торти «Меморандума о взаимопонимании и информационном взаимодействии между Росздравнадзором и FDA». Подписание документа возможно состоится уже в этом году в Москве. 2010 год. Подписан протокол о намерениях между Росздравнадзором и FDA Во встрече приняли участие руководитель FDA Маргарет А. Хамбург, зам. руководителя по международным вопросам Мюррей М. Лампкин, , врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова, врио зам. руководителя Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко, директор Департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития России Диана Михайлова и др. http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/19705.html#.UfJr2NLwlqw 2013 год. Делегация Росздравнадзора посетила с рабочим визитом Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США... В рамках реализации действующих международных договоренностей о сотрудничестве и обмене опытом, делегация Росздравнадзора во главе с врио руководителя Службы Михаилом Мурашко посетила с рабочим визитом штаб-квартиры Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Фармакопейной конвенции США (USP). Подписывают и посещают. Посещают и подписывают. Толк есть? Система регистрации МИ улучшилась???

Был бы толк от этих поездок.

какие успехи с письмом? :scribbler:/>/>/>/>/>/> Пока хотя бы так: :YES!: ...В связи с этим, участники совещания в Минздраве пришли к совместному решению о необходимости внесения соответствующих изменений. По окончании заседания заместитель министра здравоохранения Игорь Каграманян дал поручение подготовить предложения по внесению изменений в Постановление Правительства №1416 в части продления сроков замены регистрационных удостоверений медицинских изделий до 1 января 2017 года (вместо 1 января 2014 года). Подобные меры, позволяющие продлить переходный период, позволят в более спокойном режиме провести все организационные мероприятий, связанные с заменой регистрационных удостоверений на медицинские изделия. http://www.roszdravnadzor.ru/main/oficial/25137 Спасибо всем коллегам, кто поддержал проблему на "Демократоре".

Конечно. Цех по распилу работает без выходных.

Ещё полгодика? А то нынче лето жаркое обещается.... В политическом аспекте. Ведь до сентября нужно много лапши на уши поразвесить. Было сказано - "Бесполезно, никто даже рассматривать не будет. Не до этого" Вот так. У коллег запал угас. Ставят. А потом их нужно будет еще раз поменять на новые. После утверждения классификатора.

какие успехи с письмом? :scribbler:/>/>/>/>/>/> Знающие люди посоветовали не торопиться и немного подождать.

Так он же и торопил с законопроектом "Об обращении медицинских изделий". Он же подписывал постановление № 1416. После коллективного письма такого отчубучит, что вообще можно будет всех святых выносить. Может задумается над тем, что подписывал? А?

Но, видимо, Мурашко очень хотел притормозить переходной этап - отсрочить действие ПП № 1416... У него не получилось. "- А может сначала попробуем в реанимацию?... - Больной! Доктор сказал: "В морг", - значит, в морг!" (/> Да! Вы правы. Об отсрочке приговора речь шла и на Форуме. Есть же в 1416 пункт 2 пп. б) - "РУ...подлежат замене до 1 января 2014 года..." Ну и как они себе представляют это? Если в отделе регистрации медтехники 4 человека и 2 советника? А Регистрационных выпустили сколько? Это не под силу команде из 6 человек, даже если они перестанут работать "на приём". У меня есть коллеги, которые уже получили новые РУ и сейчас имеют проблемы на таможне, т.к. там написано "медицинское изделие", а не "изделие медицинской техники". Льгота по НДС пролетает. Мы планируем коллективное письмо Председателю Правительства забабахать.

Никто и не говорит "Нет человека - нет проблемы". За 10-15 лет непрерывных "модернизаций", "гармонизаций" и "инноваций" проблем накопилось огромное количество. Хуже всего, что приказы, решения и постановления в рамках генерального курса партии, не столько решали старые проблемы, сколько создавали новые. И скорость такой "работы" всё нарастает. Вместо того, чтобы остановиться и проанализировать проблемы, отыграть назад в случае ошибок, прут напролом. Пример - письмо Минздрава Росздравнадзору, что надо регистрировать медицинские изделия по постановлению Правительства № 1416. Но ещё нет номенклатурного классификатора медицинских изделий по видам (когда будет утверждён - не ясно). Нигде не определено понятие "сведения о нормативной документации на медицинское изделие". Может быть кто-то объяснит мне, как можно допускать на клинические испытания медицинское изделие без учёта результатов технических и токсикологических испытаний? Согласно букве постановления № 1416, "экспертиза полноты и результатов технических и токсикологических испытаний" проводится на втором этапе - после клинических испытаний. И таких несуразностей - десятки. - 1416 не работает. Моногарова это почти признала на Конгрессе, который был в Лотте. К сожалению, пока существуют гораздо более серьезные проблемы в самой процедуре регистрации и с метрологией разбираться как всегда некогда. По in vitro пытались задать вопрос мои коллеги - ответа нет, "действуйте в соответствии с законодательством". Если видели новое РУ - в графе "Вид медизделия" стоит прочерк. Потом эти РУ нужно будет снова менять на новые, когда классификатор будет принят. До клинических испытаний пока как до звёзд. Из моих клиник никто не берётся сейчас проводить испытания уже тыщу лет знакомой им продукции без направления из Росздрава. А Росздрав направления не даёт, т.к. "кашлянуть боится". Очень наивно надеюсь что Мурашко что-то сделает из того о чем говорил. И это не превратится в "Моррисон Хотел".

Основная битва - за денежные потоки при регистрации медицинских изделий. Чиновники не хотят сделать уведомительную процедуру регистрации (как в Европе), передав ответственность органам по сертификации. Их цель - сделать аналог американской FDA. С "суверенными" чертАми РОЗ (распил, откат, занос). Людям надо производить, продавать, применять медицинские изделия. Но в результате непродуманных действий (Минздрава? Росздравнадзора?) по "наполнению жизнью" статьи 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" процесс регистрации медицинских изделий в 2012 г. притормозился, и практически остановился в 2013 г. Лица, заинтересованные в продвижении медицинских изделий на рынок, стали искать пути ускорения процесса. Самый простой способ - взятка. На этом и погорели./ Выходить из коллапса будем не один месяц... Задержание чиновника состоялось 27.04.2013 сотрудниками правоохранительных органов и 30.04.2013 Комиссия Росздравнадзора завершила проверку соблюдения профильным управлением правил регистрации медицинских изделий, проведенную в течение месяца в рамках антикоррупционной работы Службы ...МИР, МАЙ, ТРУД :wall:/>/>/>/> :wall:/>/>/>/> :wall:/>/>/>/> Ну задержали. И что дальше? Проблемы сами собой решатся?

С этим - EasyLyte, EasyBloodGas к Аналитике - (495) 748-11-71, 748-11-69 (спросить Дмитрия Инькова)

Не начинайте! Приказом Минздрава №89н анализаторы не включены в перечень поверяемых. Полностью разделяю это мнение. Не нужно создавать ненужных прецедентов.

Спасибо за презентацию, только вот одного не пойму: Приказ Минздрава №98н от 15.08.2012 года официально вышел или нет? Если нет то сфера ГРОЕИ в медицине на сегодня отсутствует. Интересно тогда, что имел ввиду исполнитель презентации говоря о документе, который не имеет юридической силы? А больше всего поражает противоположность позиций в Минздраве по отношению к метрологии: одни говорят что СИ определяется гос.реестром, а медтехника предназначенная для измерений, но не внесенная в Гос.реестр СИ допускается на основании РУ; другие ссылаясь на ФЗ-102 в части сферы ГРОЕИ, на не вступивший в законную силу Приказ №98н, а также на Постановление Правительства РФ № 250, которое опять же вступает в силу с 01.01.2013, однако к которому уже имеются Проекты по его изменению, в т.ч. исключении из сферы практически всей медицины. В общем целом очень жду начала 2013 года, чтоб понять как дальше работать и какие лимиты на исполнение законодательства понадобятся. С 3-7 декабря 2012 года пройдет выставка Здравоохранение-2012. Надеюсь там получить хоть какую-нибудь информацию! Подскажите, что-то из профильных мероприятий на "Здравоохранении" будет?