Фёдоров_Ф

Часть небольшого коридорчика...

А год назад он работал?

Об этом же писал в другой ветке Конечно, замучаешься искать глазками свой прибор на "картинках": Поэтому по поводу необходимости размещения текстовых - а не "картиночных", сканированных, - документов не раз писал в информационный отдел Росстандарта. Что-то исправили - уже хорошо; но продолжают сканировать документы с напечатанной электронной подписью. Хотя электронная подпись "встраивается" в исходный текстовый электронный документ. Который не обязательно переводить на "бумагу", а затем в "электронный" документ-"картинку" сканированием.

Непонятны "танцы с бубном" у более простого прибора - Лупы измерительные ЛИ-3-10х (71309-18). Зачем их ежегодно поверять? И них риски на стекле сами по-себе двигаются?

Зато, как ни странно, интересен GE. Приказом Росстандарта от «30» октября 2018 г. № 2271 утвержден тип средств измерений "Аппараты для кардиологического стресс-тестирования "CASE". Производитель - GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США; место производства: GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США; Critikon De Mexico S. de R.L. de C.V., Мексика. ГРСИ 72999-18. Методика поверки - Р 50.2.009-2011 Для справки ??? Как поверяются " 72. Велоэргометр типа e-Bike. 73. Дорожка беговая T 2100."???

За это отвечают спонсор, организатор и руководитель клинических испытаний ЛС. См. ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика"

Если Вы не хотите, чтобы потомки поминали Вас "добрым" словом, сделайте ещё одну колонку в таблице стандарта - "Наименование". Сам столкнулся с ТУ, в котором приложение "Ссылочные нормативные документы" был оформлен в соответствии со стандартом. Проклял разработчика этого стандарта, когда невозможно установить название давно отмененного упоминаемого стандарта и, соответственно, какие он устанавливает требования. А если это сопровождается опечаткой в обозначении, то идентификация абсолютно невозможна. С тех пор стараюсь указывать в разделе "Требования..." номера пунктов применимых стандартов.

ИМХО Такие статьи способны "отлучить" от КН больше, чем "приобщить" проповеди Lavr' а.

Если Вам нужно поверять спирометры и/или спироанализаторы, то рекомендую Фантом-Спиро восьмилитровый.

Вопрос задаётся Росздравнадзору. Логично, что и ответ, возможно, будет от него. Хорошо, если через положенных 30 дней.

Сопоставим даты 2010 - Регистрация весов Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07366 (от 16 февраля 2017 года !!!) 2012 - Внесение весов (и только весов!) в реестр средств измерений (не позднее июля, исходя из даты продления - 21.07.2017); - 15 августа - Приказ Минздрава № 89н, утвердивший " Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений". И хотя в этом приказе упомянуты "Ростомеры медицинские", но проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений для ростомеров бессмысленно - медицинское изделие уже зарегистрировано. 2014 - 21 февраля - Приказ Минздрава № 81н, утвердивший "Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, обязательных требований к ним, в том числе показателей точности". И здесь тоже есть "Измерение роста человека". После вступления в силу этого приказа все ростомеры, применяемые в здравоохранении должны быть средствами измерения утвержденного типа и, следовательно, поверяться с периодичностью и по методике, указанным в свидетельстве об утверждении типа средств измерений. 2017 09 февраля ООО "М.П.А. медицинские партнеры" подает в Росздравнадзор документы о переоформлении регистрационного удостоверения 16 февраля оформлено новое РУ (вот если бы такие скорости были для всех!) Логично задать вопрос в Росздравнадзор - Почему в 2017 году было зарегистрировано медицинское изделие, подпадающее под действие закона "ОЕИ", приказов Минздрава от 15.08.2012 № 89н и от 21.02.2014 № 81н, без проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений? Предвижу ответ - Ростомер является принадлежностью весов, являющихся средством измерений утвержденного типа, но самостоятельным средством измерений не являются. Ответ повесьте в рамку на стену лицензий-сертификатов. Или дожидайтесь отзыва с рынка ростомеров, которые SECA распространяет как самостоятельные медицинские изделия, прикладывая соответствующие декларации о соответствии CE.

А разработка документации "безвозмездно"(c)?

В начале июля сдал документы на продление. Через три недели начал мониторить приказы... Два месяца прошло - не вижу своих СИ. А срок свидетельства уже закончился. Смог дозвониться до УМ. Ответили - Приказ уже был. Но ни номера, ни даты не назвали. Снова полез в приказы... Нашел. Оказалось, что двух (!!!) недель было достаточно. Один минус - на полтора месяца сократился ожидаемый срок действия

Это электрокардиографический канал комплексного медицинского изделия. А эксперт ВНИИИМТ просто не компетентен. Он взял описание их (ВНИИИМТ) эталона (3.2.ДЗП.0046.2017) на основе ГФ-05 и не увидел там никаких ПЗУ. О чем и написал Росздравнадзору. А "Ростест-Москва" в описании своего эталона 3.1.ZMA.0347.2015 упоминает ПЗУ.