Фёдоров_Ф

Попробуйте обновление с очисткой кэша - Ctrl+F5

Зато до режима повышенной готовности Не понятно, что в электродиагностике четыре месяца правили? При допускаемой погрешности измерений элементов электрокардиограммы электрокардиографами в пределах ± 25 мкВ и ± 6 мс, вроде бы логично. Но зачем в стандарте IEC 60601-2-25 рекомендуют использовать тестовые сигналы с разрешением по напряжению 1 мкВ и частоте выборки 1000 или 500 1/с? Приказ_20191230_N3464+ГПС_электродиагностических_СИ_МН.pdf

О периодическом техническом обслуживании, в том числе, о проверке точности измерений, должно быть написано в эксплуатационных документах.

И обсуждение завершить, я думаю. Всё необходимое для поверки должно быть в методике поверки и в ОТ.

Подписи на обратной стороне каждого листа четырех (не помню точно) экземпляров ОТ.

Логично сделать изменения в описании типа средств измерений. Обложим поверителя всеми документами, указанными в ОТ. Пусть ищет

Правильно. В части медицинских электрических изделий вызывает у меня вопросы о компетенции её составителей. Употребление несочетаемых стандартов без каких-либо комментариев приводит к кипению возмущенного разума. При этом вопросы в Росстандарт остаются без ответа. По поводу требований IEC 60601-2-52 я погорячился - он существенно отличается от IEC 60601-2-38:1996. Хотя бы тем, что устанавливает условия применения кровати: реанимация, ПИТ, обычная палата, домашние условия.

А с поверкой - не дурят???

- составители обсуждаемого проекта Единого перечня измерений. Кстати, осталось менее двух недель, а ни одного голоса "За". Без эксплуатационной документации медицинское изделие не зарегистрируют. Что в ЭД должно быть написано - регламентируется требованиями применимых стандартов. Остальное - на совести производителя.

РЭ - один из эксплуатационных документов, входящий в состав технической документации на изделие. Это результат деятельности разработчика. Которому иногда "в лом" детально описывать процедуры, профилактирующие и/или подтверждающие исправное состояние. Вот и приходится эксплуатантам, а также органам, следящим за эксплуатантами, придумывать МКС/ИТКС.

Конечно, не корректно! Но, видимо, со сменой обозначения международного стандарта с IEC 60601-2-38 на IEC 60601-2-52, произошедшей в 2009 г., в России его "потеряли". Поэтому действует межгосударственный ГОСТ 30324.2.38-2012 (IEC 60601-2-38:1996). Для него стандартами более высокого уровня являются действующий национальный ГОСТ Р 50267.0-92 и действовавший на территории РФ всего два месяца (с 01.01.2015 по 01.03.2015) ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001). По логике вещей, к моменту прекращения действия последнего, а это три с половиной года после вступления в действие ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, - все национальные частные стандарты (50267.2.хх) должны были стать идентичными (по крайней мере, модифицированными) международным стандартам серии IEC 60601-2-xx, принятым после 2005 г. Но этого не произошло. Национальная стандартизация всё больше отстаёт от международной. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 сочетается только с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Поэтому оставить оба эти стандарта, а упоминание о ГОСТ 30324.2.38-2012 (IEC 60601-2-38:1996) исключить. Тем более, что он отсутствует в ЕАЭС'овском ПЕРЕЧНЕ стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них. Если есть возможность, включите в ТУ требования IEC 60601-2-52.

Подражание Пастернаку Ну а мы "стучим" уже третью страницу по поводу придумок (МКС, ИТКС) на тему технического обслуживания, каковыми они и являются.

Да, инкубатор не средство измерений. Но... Без точного измерения температуры, концентрации кислорода и углекислого газа и сигнализации о выходе измеренных величин за установленные пределы, инкубатор не сможет выполнять свою основную функцию. Инкубатор - зарегистрированное медицинское изделие, - применяется в здравоохранении.... Его измерения попадают в Единый перечень измерений... А дальше - правовой вакуум. Ни Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений, ни Приказа Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений для них нет. Предлагал считать его испытательным оборудованием

Приведу примеры эти "не СИ" - инкубатор для новорожденных (масса, температура, концентрация кислорода и/или углекислого газа), дефибриллятор (энергия импульса дефибрилляции).

Это ваши рециркуляторы? Если вы обслуживаете медицинскую технику, принадлежащую другому ЮЛ, тогда это лицензируемый вид деятельности. А МКС электрокардиографа в чем состоит и как проводится? Измерительные характеристики электрокардиографов нормируются стандартом ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016. Поверка электрокардиографов - по Р 50.2.009-2011. В которой применяется лишь часть испытательных сигналов стандарта. Логично, что как бы не называлась процедура проверки метрологических характеристик электрокардиографа - МКС или калибровка, - дешевле и проще провести её по Р 50.2.009-2011.