Фёдоров_Ф

Специалисты
  • Число публикаций

    2 147
  • Регистрация

  • Последнее посещение

Весь контент пользователя Фёдоров_Ф

  1. Не гожусь. Не могу добиться элементарного порядка в стандартах на медицинские электрические изделия. Все понимающе кивают головами - вылитые китайские болванчики, - а дело не двигается.
  2. А разве "электронная регистрация результатов метрологических работ" исключает фиктивность выполнения?
  3. За это ему большое наше русское merci!
  4. Фёдоров_Ф

    На что заменен ГОСТ 30324.1.2-2012 ?

    Например, действующие 01.07.1995 г. ГОСТ 30324.25-95 (МЭК 601-2-25-93)/ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) " Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам" и с 01.09.2017 г. ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 " Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам". Две параллельные реальности.
  5. Фёдоров_Ф

    На что заменен ГОСТ 30324.1.2-2012 ?

    Как, уже? Прошло только 7 лет, как в новую обложку межгосударственного вставили национальный стандарт 2005 г., идентичный международному 2001 г. А переставший действовать в РФ стандарт ГОСТ 30324.1.2-2012 чем хуже ГОСТ 30324.0-95 и брата-близнеца ГОСТ Р 50267.0-92? Которые своей основой имеют международный стандарт 1988 г.
  6. которой она по сути и является - государство абсурда. Проблемы - СИ как ИО; СИ в ИО - ещё цветочки. И хотя нам никакой аккредитации не надо, мы свою GPI-735A тоже поверяем. При лицензировании производства медицинской техники Росздравнадзор просит СП. Так ИМ проще.
  7. Нет, не проще. Но ИО соответствует ТХ для проверки электрической прочности изоляции на основании СП.
  8. Фёдоров_Ф

    Что новенького в сфере СИМН

    Михаил Николаевич, IMHO, Минздраву это "фиолетово". За обращением медицинских изделий следит Росздравнадзор. И хотя и Минздрав, и ФБГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора в составе ТК 011 "во первых строках", их представители на заседаниях - редкие гости. Очень редкие!!! Последним представителем Минздрава был небезызвестный автор приказов № 89н и № 81н Эстеров Исаак Давидович. А это уже пять лет пролетело. Об их отзывах на проекты любых стандартов не помню. И ВНИИОФИ свои замечания на проекты этих стандартов тоже не присылал, представитель на заседании отсутствовал. В рабочей группе по доработке проектов стандартов представителей этих ГРАНДОВ здравоохранения и метрологии не было.
  9. Фёдоров_Ф

    Приказ N 1815 Порядок поверки

    Всё просто - от имени заявителя первоначальных испытаний в целях утверждения типа средств измерений в любой ЦИ СИ (лучше - где проводились испытания в целях УТСИ) пишется письмо на проведение метрологической экспертизы. К нему прикладывается "заявление производителя" о том, что за прошедшее время в конструкцию и ПО СИ не вносились изменения, влияющие на его метрологические характеристики.
  10. Фёдоров_Ф

    Что новенького в сфере СИМН

  11. Фёдоров_Ф

    Росстандарт

    А что же тогда пришло мне в рассылках? Анонс_2020_19ноя.pdf Кажется догадался: "Московский международный инновационный форум и выставка «МетролЭкспо-2020»" не тождественны "16-й Московский международный инновационный форум и выставка «MetrolExpo-2020»"
  12. Фёдоров_Ф

    Регистрационные удостоверения

    этих компаний - как грязи... Позвольте спросить, чем отличаются: Регистрация медицинских изделий; Регистрация медицинских изделий иностранного производства; Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзор; Регистрация программного обеспечения в Росздравнадзоре? Или это для солидности?
  13. Фёдоров_Ф

    Росстандарт

    Абсолютно не понятно, почему только нашлось только два (!!!) СИ биологических и медицинских измерений российского производства?
  14. Фёдоров_Ф

    Найди ошибку

    А как вам совмещение знаков - соответствия в системе ГОСТ Р и утверждения типа средств измерений?
  15. Фёдоров_Ф

    Знак поверки тонометров

    Откуда дровишки сведения? Зачем же они в госреестр средств измерений попадают? К тому же так массово?
  16. Фёдоров_Ф

    Регистрационные удостоверения

    Действовавшее на момент изготовления медицинского изделия. Ни "до", ни "после" не считается.
  17. Фёдоров_Ф

    Что это было? (Цифровое свидетельство)

    Верим. Бумажка (точнее, её изображение) красивая! О её носителе - файле, - промолчу. А то стану той искрой, из которой...
  18. Фёдоров_Ф

    Актуален ли РДТ 25.106-88 ?

    По Вашей ссылке Документ отсутствует в библиотеке портала, но Вы можете оставить заявку на его поиск.Мы произведем поиск документа РДТ 25-106-88 и по результатам Вы сможете приобрести его по наименьшей цене, которую мы сможем для Вас найти. Заказывайте поиск РДТ 25-106-88 только если Вы будете готовы приобрести его в случае подходящей
  19. Фёдоров_Ф

    Актуален ли РДТ 25.106-88 ?

    Думаю, что в бумажном виде документ мог сохраниться в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора. Только нужно выйти на знающего человека. Там есть Романова (имени-отчества не помню), попытайтесь.
  20. Фёдоров_Ф

    Актуален ли РДТ 25.106-88 ?

    А сам-то докУмент у Вас есть?
  21. Фёдоров_Ф

    Регистрационные удостоверения

    Обычно, на странице регистрационного удостоверения есть информация о его изменениях (продлениях и т.п.). Возможно, что информацию о "старой" версии РУ можно посмотреть. Распечатайте эту информацию и покажите проверяющим.
  22. Фёдоров_Ф

    Актуален ли РДТ 25.106-88 ?

    Думаю, за 30 лет методы конструирования и монтажа электронных устройств значительно изменились. Достаточно сравнить популярный в те годы ПК Spectrum (процессор Z80, загрузка программ с кассетника ...) и любой нынешний смартфон. Поэтому документ не актуален де факто. И исчез вместе с Минмедпромом. А юридически судьба его не известна. Во всех ТУ медизделий на него ссылаются, но никто в глаза не видел. В электронном виде - точно.
  23. Сначала обсуждение первой редакции проекта - не менее шестидесяти дней, потом обсуждение поправок, и т.д. Это ж вам не закон!