Перейти к контенту

Фёдоров_Ф

Специалисты
  • Число публикаций

    2 465
  • Регистрация

  • Последнее посещение

Весь контент пользователя Фёдоров_Ф

  1. На добровольцах только единственный раз в период регистрации медицинского изделия при клинических испытаниях. Потом - с помощью "функциональных тестеров", типа МППО
  2. Это "каша" из цитат приложений стандарта ГОСТ ISO 9919-2011.
  3. Росздравнадзор такие "фотографии" в составе технического файла медицинского изделия категорически не принимает. Только "живая" фотография.
  4. Зачем он там оказался? Ведь
  5. Фёдоров_Ф

    ПЗУ к ГФ-5

    А сигналы CAL у вас нижаметдиновские или из атласа CTS-CSE? CAL20160_сравнение.pdf
  6. А тут возникают следующие вопросы: - критерии правильности цветопередачи. А это цепочка: устройства преобразование изображения в "цифру" (фотоаппарат, сканер) -> устройства преобразования "цифры" в изображение (принтер, монитор); - критерии правильности цветовосприятия человеком.
  7. Фёдоров_Ф

    Росстандарт

    Сам себя не расPRишь, никто тебя не расPRрит...
  8. Нет. Это разные виды исследований. Аудиометрия - это субъективное исследование слуха, основанное на ответных реакциях пациента. Тимпа́нометри́я (импеда́нсометри́я) — метод объективного исследования функции среднего уха, степени подвижности барабанной перепонки и проводимости слуховых косточек (молоточек, наковальня, стремечко) путём создания вариаций давления воздуха в слуховом канале. Результаты исследования не могут быть использованы для оценки чувствительности слуха (результаты тимпанометрии всегда следует рассматривать в сочетании с данными аудиометрии).
  9. Нет! Нет... Только не это! (c) Соглашусь с Сослаться на регистрационный номер - обязательно.
  10. Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" от 26.12.2008 N 294-ФЗ Статья 8. Уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности Но формы извещения об изменениях нигде нет.
  11. Пример из моего международного опыты. В стандарте IEC на мониторы дыхательных газовых смесей для управления электромагнитными клапанами была нарисована обыкновенная кнопка. При этом, эта схема предполагала проверку диапазона и погрешности измерений частоты дыхания. Ясно, что в таком виде нельзя говорить ни о какой точности задания этих параметров в процессе испытания. При очередном изменении стандарта внёс изменения в схему: добавил к каждому из источников газовой смеси вентиль управления расхода; написал, что управление клапанами осуществляется электронно соответствующим генератором. Электронное управление оставили. Вентили убрали с формулировкой - на баллоне со смесью и так уже есть вентиль. Может быть, у них нормальная практика, подключать баллоны к магистралях через редуктор с регулятором точного расхода, но если это не указано на пневматической схеме, то сбой такой практики чреват непредсказуемо.
  12. Фёдоров_Ф

    Калибровка ЭКГ

    А Ваше мнение какое?
  13. Фёдоров_Ф

    Росстандарт

    Я рад за Росстандарт, что у них есть высокопроизводительный сканер. otchet-novyi-compressed+.pdf Спасибо Яну!
  14. Не написано про входной декадный делитель, про переключатель диапазона, про двухполупериодный выпрямитель, стабилизатор напряжения питания...
  15. Несколько лет назад при аварии напряжение сети снизилось до 90 В. Отключил всех потребителей, но счетчик "крутил" как при максимальной нагрузке. Хорошо, что это продолжалось только минут пятнадцать. Не больно "ударило по карману". Может быть у Вас похожая ситуация.
  16. Нет. Главное - оформление регистрационного удостоверения. Утверждение типа СИ - неизбежный процесс, если измерения в перечне измерений СГРОЕИ.
  17. Для нас подобное - "в здравоохранении". Законный алгоритм таков - в ходе регистрации медицинского изделия проводят испытаний в целях утверждения типа средств измерений, но свидетельство об утверждении типа СИ оформят только после получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
  18. А приказ об отнесении коагулометра к средствам измерений есть? А дальше - "только судом!" (c) Прецеденты есть. - может помочь в судебном процессе. p_34_22012014.pdf p_35_22012014.pdf p911_14052020.pdf
  19. Общее требование для любых медицинских изделий - эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, согласно документации производителя. Если этих документах указана периодичность ТО, необходимо выполнять. Также Вам в помощь - стандарты. ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок"
  20. Администраторы, прошу закрепить ссылку на телеграммканал в этой теме.
  21. Вы думаете, что они будут отличаться ясностью и логичностью от официальных письменных ответов ведомств?
  22. "треугольник Будет выпит! Будь он параллелепипед, будь он круг... "
  23. или абсолютная! Причем - в процентах, потому что для таких физических величин и основная единица измерений - процент.
×
×
  • Создать...