Фёдоров_Ф

Это, видимо, связано с неподабающими погрешностями измерения. Из Перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденного решением Совета ЕАЭК от 12 февраля 2016 г. № 42 Ну не предназначен Пикфлоуметр (типа Omron PFM20) для постановки диагноза. Хотя от прибора, который ждёшь бОльшего.

Нету табличек, а есть измеренные значения - на входе ЛАТР и на выходе. И даже "единицы" есть, чтобы не перепутать.

Вы абсолютно правы. Код ОКПД2 26.60.12.124 Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови Судя по названию УСПЦ-1 не является полноценным современным спирометром - определяет только два параметра ЖЕЛ и ОФВ1. Хотя это не отменяет обязательных законодательных требований - согласно ПП РФ № 1847 от 16.11.2020 такие приборы должны быть средствами измерений утвержденного типа. В здравоохранении должны применяться только поверенные измерители объёма и расхода вдыхаемого/выдыхаемого воздуха. Для измерений, которые выполняют эти приборы, не установлено обязательных требований. Измерения не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, поэтому могут выполняться любыми средствами измерений. Производитель таких средств измерений может утверждать их тип в добровольном порядке и добровольно поверять их. Но если в эксплуатационных документах такого добровольно утвержденного средства измерений разделе "Техническое обслуживание" сказано, что подтверждением его характеристик является периодическая поверка, то Росздравнадзор считает это обязательным требованием. И добровольная поверка становится обязательной для такого медицинского изделия. Никакого противоречия нет - при выполнения измерений, не включенных в единый перечень измерений, могут применяться любые средства измерений, заявленная точность которых позволяет выполнить условия заказчика. И такие средства измерений могут утверждаться как тип в добровольном порядке.

Хотя в обычной розетке, согласно ГОСТ 29322-2014, должно быть 230 В. А у меня в деревне уже вторую неделю больше 200 В не поднимается ☹️

Очень интересно Как проповедует Lavr - попугаи, палки, заборы и столы, - вполне можно считать единицами измерения ? А Pulmonetic LTV-1000 измеряет во вполне SI единицах

Не откажусь. Хотя речь шла о безопасности пациента при проведении медицинского исследования.

Так и было в проекте единого перечня измерений. Ссылка в сообщении Владимира Александровича выше. А другие обязательные измерения в области здравоохранения (вес, рост, ...) как связаны с безопасностью пациента? Не только тащить, но и бездумно ужесточать требования (расширять диапазон и сужать пределы погрешности измерений), конечно не было оснований. Это вопрос не ко мне, а к Росстандарту. О "насыщенности" реестра средств измерений эргометрами - в сообщении Владимира Александровича выше.

Измерения не однотипные. Беcконтактные - для отсеивания потенциальных больных. А контактные - для более точного диагноза. Хотя у меня - старика, - нормальная температура и до 36,0 не дотягивает. Уточняю ссылки: https://webmed.irkutsk.ru/doc/pdf/stress.pdf https://cardioweb.ru/files/glavny-kardiolog/rekomendation/Функц_нагрузочные_пробы_в_кард_2021.pdf Почему это правильно? Сравните с требованиями МОЗМ R128-2000 2% от 7 Вт по Перечню существенно меньше 3 Вт по МОЗМ. А 1000 Вт - больше 400 Вт. Мне кажется, что Минздрав устанавливал требования по нагрузкам в перечне исходя из оснащения своей ведомственной больницы. Куда закупается всё самое "богатое" - за казённый (?) счёт.

Не видите разницы в пределах допустимой погрешности? Пределы ±0,1°С ничем не отличаются от ±0,2°С? Вопрос к составителю перечня - Минздраву. Приведены жаргонные наименования профилей изменения нагрузки (мощности) эргометра для фитнесса. А с профессиональными можно ознакомиться здесь или здесь. Но там слишком много букв.

Не вижу логики. У контактного метода погрешность 0,1°C, у инфракрасного - 0,2°C. Не логичен сам перечень без указания конкретного применения измерения в сфере здравоохранения. Например, некоторые операции проводят в условиях гипотермии - охлаждают организм до 29-30°C. Что вне нормированного диапазона измерений, дальнейшее понижение температуры чревато необратимыми последствиями. А измерение мощности физической нагрузки? Если говорить о 99 % пациентов, то для них с запасом достаточно 400 Вт. И ни одного устройства задания мощности при медицинских исследованиях (бегущая дорожка, эргометр) нет в реестре средств измерений. В каком-то из ответов Росстандарта или Минздрава было сказано, что эргометр не измеряет мощность, поэтому не обязательно должен быть средством измерений утвержденного типа.

И там же - в примерах, - любимый прибор Дмитрия Борисовича И вишенка на торте

Разработчики стандарта ГОСТ Р 58973-2020 знали толк в языкознании. Поэтому назвали его (стандарт) "Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний". Если десяток раз повторить: "правила к оформлению" - то это покажется правильным, а "правила оформления" - нет.

Таблица 1 Температура - Номинальное значение 20 C; допускаемые в качестве номинального - 23; 25; 27... Порешаем?

Его сигнал идентичен сигналу ПЗУ 4 ГФ-05. Сочувствую ?

Применяемый в методике поверки сигнал им. Нижаметдинова Р.А. (мир праху его) отличается неестественной остротой пиков. Поэтому у любого электрокардиографа с частотой выборки менее 1000 Гц будет погрешность измерения напряжения пика, обусловленная пропуском максимального значения. Свою лепту в обрезании зубцов вносят разнообразные фильтры. И хотя в методиках поверки и указано, что все фильтры должны быть выключены, на это многие не обращают внимания. Электрокардиографы более лояльны к сигналам CAL10000 - CAL50000, появившимся в Р 50.2.009-2011 и "зашитым" в ГФ-15. ПЗУ для ГФ-05 с этими сигналами, распространявшиеся АНО ВНИИИМТ, также отличаются от оригинальных укороченными пиками. Что приводит к погрешности измерения напряжения. Пришлось делать свои ПЗУ с сигналами CAL для ГФ-05. 200_Гц_Q.pdf 200_Гц_Пик_R.pdf ПЗУ_4_500Гц.pdf CAL20160_сравнение.pdf

На добровольцах только единственный раз в период регистрации медицинского изделия при клинических испытаниях. Потом - с помощью "функциональных тестеров", типа МППО

Это "каша" из цитат приложений стандарта ГОСТ ISO 9919-2011.

Росздравнадзор такие "фотографии" в составе технического файла медицинского изделия категорически не принимает. Только "живая" фотография.

Зачем он там оказался? Ведь

А сигналы CAL у вас нижаметдиновские или из атласа CTS-CSE? CAL20160_сравнение.pdf

А тут возникают следующие вопросы: - критерии правильности цветопередачи. А это цепочка: устройства преобразование изображения в "цифру" (фотоаппарат, сканер) -> устройства преобразования "цифры" в изображение (принтер, монитор); - критерии правильности цветовосприятия человеком.

Сам себя не расPRишь, никто тебя не расPRрит...

Нет! Нет... Только не это! (c) Соглашусь с Сослаться на регистрационный номер - обязательно.

Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" от 26.12.2008 N 294-ФЗ Статья 8. Уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности Но формы извещения об изменениях нигде нет.

Пример из моего международного опыты. В стандарте IEC на мониторы дыхательных газовых смесей для управления электромагнитными клапанами была нарисована обыкновенная кнопка. При этом, эта схема предполагала проверку диапазона и погрешности измерений частоты дыхания. Ясно, что в таком виде нельзя говорить ни о какой точности задания этих параметров в процессе испытания. При очередном изменении стандарта внёс изменения в схему: добавил к каждому из источников газовой смеси вентиль управления расхода; написал, что управление клапанами осуществляется электронно соответствующим генератором. Электронное управление оставили. Вентили убрали с формулировкой - на баллоне со смесью и так уже есть вентиль. Может быть, у них нормальная практика, подключать баллоны к магистралях через редуктор с регулятором точного расхода, но если это не указано на пневматической схеме, то сбой такой практики чреват непредсказуемо.