Фёдоров_Ф

По действующим в РФ правилам регистрации медицинских изделий испытания для целей утверждения типа средств измерений проводятся ДО подачи документов на регистрацию. Кроме того на первом этапе проводятся технические (на соответствие ТУ и применимым стандартам) испытания и токсикологические исследования. Стоимость этих испытаний сопоставима, а то и превышает стоимость испытаний УТ СИ. И если эксперты Росздравнадзора не найдут ошибок в технической и эксплуатационной документации производителя, в материалах испытаний - тогда можно предоставлять изделие на клинические исследования. Которые должны проводится в нескольких клиниках. Поэтому регистрация медицинского изделия, не входящего в СГРОЕИ, по длительности и стоимости мало отличается от СИМН. Тут другой вопрос. До пресловутого приказа МЗ № 81н (перечень измерений в здравоохранении) наши электрокардиографы были СИ УТ. Затем было принято решения не продлевать свидетельство. Если измерение "параметров электрокардиографов" попадает в перечень Правительства, нам нужно заново проводить испытания УТ. При том, что ни конструкция, ни другие характеристики с тех пор не менялись. Дура лекс...

Совершенно верно. Средствами измерений утвержденного типа являются только расходометрические установки, в состав которых входят критические сопла.

Зачем Вы так... Человек искренне считал, что в метрологии квартирных водосчетчиков все регулирующие документы подогнаны, как плитка на собянинском тротуаре. А это оказалось пастбищем, усеянным коровьями лепешками. Обязательно вляпаешься!

А также распишИтесь за начальника ОТК, скрепив штампом предприятия-изготовителя.

А в казанском ВНИИРе - нет?

Отсутствием средств поверки - эталонов и стандартных образцов. И первыми взвоют КДЛ. Нет утвержденных стандартных образцов для поверки закрытых биохимических анализаторов. Нет средств поверки для любимых Минздравом велоэргометров. Невозможно утвердить тип средств измерений без опробования методики поверки. А значит - отсутствие средств поверки не позволит утвердить тип СИ. Разработчики приказов 89н и 81н следовали рекомендациям МОЗМ D 12 (1986!!!) Но и привнесли своё - силу, мощь, Этанол.

Да. ВНИИМС давно автоматизировал этот процесс. Даже свидетельства о поверке с "электронной подписью" были в АРШИНных записях.

Постараюсь объяснить со своей колокольни. Из области функциональной диагностики. Измерения биоэлектрических потенциалов сердца - электрокардиограмма (ЭКГ). В проекте перечня - измерение параметров электрокардиографов (!). Различают: 1) ЭКГ покоя - диагностика состояния сердца здесь-и-сейчас, регистрируются 8 независимых сигналов (пересчитывается в общепринятые 12 отведений), время регистрации - не менее 8 с, максимальная полоса пропускания от 0,05 до 150 Гц, пределы погрешности + 5 %; 2) длительная регистрация ЭКГ (Холтер) - основное назначение - выявление нерегулярных нарушений ритма сердца, регистрация двух или трех дифференциальных каналов, время регистрации обычно не менее 24 ч., полоса пропускания от 0,67 до 40 Гц, пределы погрешности + 10 %; 3) нагрузочные пробы - исследование работы сердца при увеличивающейся физической нагрузке, регистрируются 8 независимых сигналов (пересчитывается в общепринятые 12 отведений), время регистрации - не менее 5 мин, максимальная полоса пропускания от 0,05 до 40 Гц, пределы погрешности + 10 %; 4) мониторирование ЭКГ в реанимации или интенсивной терапии - формирование сообщений о критических нарушениях работы сердца. Требования к точности измерений ЭКГ установлены в соответствующих международных стандартах: 1) IEC 60601-2-25; 2) IEC 60601-2-47; 4) IEC 60601-2-27 и их национальных аналогах. Неинвазивное измерение артериального давления осциллометрическим методом вообще не является измерением - заключение о величине систолического и диастолического давления делается по результатам измерений амплитуды пульсаций давления в манжете при его изменении. Поэтому результат зависит от правильного выбора размера манжеты и правильности наложения её на плечо.

Например, в области здравоохранения перечень увеличился с 20 до 36. Занавес!

В АРШИНе нет даты опубликования. 5 рабочих дней логично растянутся до максимальных (20-30-60?)

Ещё возможные замены на кириллицу - B, C, E, H, K, M, O, P, T, X. Хорошо также меняется цифра 3 на букву З. "Ищите, да обрящите..."

Вы не одиноки... Сам присутствовал при такой. В своей квартире.

С 31.12.2020.вступают в силу ПМГ 06-2019 "ПРАВИЛА ПО МЕЖГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ. ПОРЯДОК ПРИЗНАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА, ПЕРВИЧНОЙ ПОВЕРКИ, МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ АТТЕСТАЦИИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ" Какая поверка эталона, если речь идет о средствах измерений. Как понимаю - любых, в том числе, - рабочих. Пока приходится обращаться к поверителям с просьбой внести в АРШИН СИ, поверенное, как эталон. ??? Ждем "наследника" 1815?

А сведений об отнесении технических средств к средствам измерений отсутствуют в ФИФ? Или я пропустил?

И ждём Перечня! С измерением параметров электрокардиографов и электроэнцефалографов; с измерением свертываемости крови.

Это может быть и требование при выполнении лицензируемого вида деятельности. Разработчики хотя и пишут, что оборудование должно быть поверено (или калибровано), но по факту требуются свидетельства о поверке

Который поменяется через пару дней после продажи, если поверку заказал производитель. Продал посреднику... и далее по цепочке...

А зачем? Электронный документ с электронной подписью поверителя - заказчику. Пусть сам печатает.

А ведь некоторые ещё помнят времена, когда стандарты публиковались через полгода после начала их действия. И как-то жили...

?? Почему это связанные процедуры? Если мне всегда делали отметку в формуляре без оформления свидетельства о поверке, то как теперь появляется зависимость от АРШИНа?

Дмитрий Борисович ответил на это. OK

которую решает сварщик, глядя на манометр, калиброванный уважаемым Даниловым А.А.

Как можно видеть из обсуждавшегося проекта перечня измерений, дополнительно могут появиться измерения биоэлектрических потенциалов - электрокардиография, электроэнцефалография... И ivd до кучи.

А это откуда я должен взять? В эксплуатационных документах на СИ, применяемое в качестве эталона, этого нет. В методиках поверки как эталонного СИ, так и поверяемого - тоже.

Да Вы что...? Незнание Закона (как и даты начала его действия) не освобождает...!