Фёдоров_Ф

Радетели народного блага совсем запамятовали про межведомственное взаимодействие Хотя за примером далеко ходить не надо - Росстандарт просит предоставить ему копию бумаги, которую сам же и зарегистрировал - уведомление о начале деятельности по производству средств измерений.

Сдать в поверку. Можно ещё короче - поверить!

Значит в 2019 г. должен был поверяться. А на основании можно и дальше поверять с интервалом 6 лет. И сдать - накажут, и не сдать - накажут...

Смотрите требования к документам, оформляемым при поверке средств измерений, применяемых в качестве эталона. Не надо СИ утвержденного типа аттестовывать как эталон.

"Тут-то мне карта и попёрла!!!"

По действующим в РФ правилам регистрации медицинских изделий испытания для целей утверждения типа средств измерений проводятся ДО подачи документов на регистрацию. Кроме того на первом этапе проводятся технические (на соответствие ТУ и применимым стандартам) испытания и токсикологические исследования. Стоимость этих испытаний сопоставима, а то и превышает стоимость испытаний УТ СИ. И если эксперты Росздравнадзора не найдут ошибок в технической и эксплуатационной документации производителя, в материалах испытаний - тогда можно предоставлять изделие на клинические исследования. Которые должны проводится в нескольких клиниках. Поэтому регистрация медицинского изделия, не входящего в СГРОЕИ, по длительности и стоимости мало отличается от СИМН. Тут другой вопрос. До пресловутого приказа МЗ № 81н (перечень измерений в здравоохранении) наши электрокардиографы были СИ УТ. Затем было принято решения не продлевать свидетельство. Если измерение "параметров электрокардиографов" попадает в перечень Правительства, нам нужно заново проводить испытания УТ. При том, что ни конструкция, ни другие характеристики с тех пор не менялись. Дура лекс...

Совершенно верно. Средствами измерений утвержденного типа являются только расходометрические установки, в состав которых входят критические сопла.

Зачем Вы так... Человек искренне считал, что в метрологии квартирных водосчетчиков все регулирующие документы подогнаны, как плитка на собянинском тротуаре. А это оказалось пастбищем, усеянным коровьями лепешками. Обязательно вляпаешься!

А также распишИтесь за начальника ОТК, скрепив штампом предприятия-изготовителя.

А в казанском ВНИИРе - нет?

Отсутствием средств поверки - эталонов и стандартных образцов. И первыми взвоют КДЛ. Нет утвержденных стандартных образцов для поверки закрытых биохимических анализаторов. Нет средств поверки для любимых Минздравом велоэргометров. Невозможно утвердить тип средств измерений без опробования методики поверки. А значит - отсутствие средств поверки не позволит утвердить тип СИ. Разработчики приказов 89н и 81н следовали рекомендациям МОЗМ D 12 (1986!!!) Но и привнесли своё - силу, мощь, Этанол.

Да. ВНИИМС давно автоматизировал этот процесс. Даже свидетельства о поверке с "электронной подписью" были в АРШИНных записях.

Постараюсь объяснить со своей колокольни. Из области функциональной диагностики. Измерения биоэлектрических потенциалов сердца - электрокардиограмма (ЭКГ). В проекте перечня - измерение параметров электрокардиографов (!). Различают: 1) ЭКГ покоя - диагностика состояния сердца здесь-и-сейчас, регистрируются 8 независимых сигналов (пересчитывается в общепринятые 12 отведений), время регистрации - не менее 8 с, максимальная полоса пропускания от 0,05 до 150 Гц, пределы погрешности + 5 %; 2) длительная регистрация ЭКГ (Холтер) - основное назначение - выявление нерегулярных нарушений ритма сердца, регистрация двух или трех дифференциальных каналов, время регистрации обычно не менее 24 ч., полоса пропускания от 0,67 до 40 Гц, пределы погрешности + 10 %; 3) нагрузочные пробы - исследование работы сердца при увеличивающейся физической нагрузке, регистрируются 8 независимых сигналов (пересчитывается в общепринятые 12 отведений), время регистрации - не менее 5 мин, максимальная полоса пропускания от 0,05 до 40 Гц, пределы погрешности + 10 %; 4) мониторирование ЭКГ в реанимации или интенсивной терапии - формирование сообщений о критических нарушениях работы сердца. Требования к точности измерений ЭКГ установлены в соответствующих международных стандартах: 1) IEC 60601-2-25; 2) IEC 60601-2-47; 4) IEC 60601-2-27 и их национальных аналогах. Неинвазивное измерение артериального давления осциллометрическим методом вообще не является измерением - заключение о величине систолического и диастолического давления делается по результатам измерений амплитуды пульсаций давления в манжете при его изменении. Поэтому результат зависит от правильного выбора размера манжеты и правильности наложения её на плечо.

Например, в области здравоохранения перечень увеличился с 20 до 36. Занавес!

В АРШИНе нет даты опубликования. 5 рабочих дней логично растянутся до максимальных (20-30-60?)

Ещё возможные замены на кириллицу - B, C, E, H, K, M, O, P, T, X. Хорошо также меняется цифра 3 на букву З. "Ищите, да обрящите..."

Вы не одиноки... Сам присутствовал при такой. В своей квартире.

С 31.12.2020.вступают в силу ПМГ 06-2019 "ПРАВИЛА ПО МЕЖГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ. ПОРЯДОК ПРИЗНАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ И УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА, ПЕРВИЧНОЙ ПОВЕРКИ, МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ АТТЕСТАЦИИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ" Какая поверка эталона, если речь идет о средствах измерений. Как понимаю - любых, в том числе, - рабочих. Пока приходится обращаться к поверителям с просьбой внести в АРШИН СИ, поверенное, как эталон. ??? Ждем "наследника" 1815?

А сведений об отнесении технических средств к средствам измерений отсутствуют в ФИФ? Или я пропустил?

И ждём Перечня! С измерением параметров электрокардиографов и электроэнцефалографов; с измерением свертываемости крови.

Это может быть и требование при выполнении лицензируемого вида деятельности. Разработчики хотя и пишут, что оборудование должно быть поверено (или калибровано), но по факту требуются свидетельства о поверке

Который поменяется через пару дней после продажи, если поверку заказал производитель. Продал посреднику... и далее по цепочке...

А зачем? Электронный документ с электронной подписью поверителя - заказчику. Пусть сам печатает.

А ведь некоторые ещё помнят времена, когда стандарты публиковались через полгода после начала их действия. И как-то жили...

?? Почему это связанные процедуры? Если мне всегда делали отметку в формуляре без оформления свидетельства о поверке, то как теперь появляется зависимость от АРШИНа?