Фёдоров_Ф

Подражание Пастернаку Ну а мы "стучим" уже третью страницу по поводу придумок (МКС, ИТКС) на тему технического обслуживания, каковыми они и являются.

Да, инкубатор не средство измерений. Но... Без точного измерения температуры, концентрации кислорода и углекислого газа и сигнализации о выходе измеренных величин за установленные пределы, инкубатор не сможет выполнять свою основную функцию. Инкубатор - зарегистрированное медицинское изделие, - применяется в здравоохранении.... Его измерения попадают в Единый перечень измерений... А дальше - правовой вакуум. Ни Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений, ни Приказа Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений для них нет. Предлагал считать его испытательным оборудованием

Приведу примеры эти "не СИ" - инкубатор для новорожденных (масса, температура, концентрация кислорода и/или углекислого газа), дефибриллятор (энергия импульса дефибрилляции).

Это ваши рециркуляторы? Если вы обслуживаете медицинскую технику, принадлежащую другому ЮЛ, тогда это лицензируемый вид деятельности. А МКС электрокардиографа в чем состоит и как проводится? Измерительные характеристики электрокардиографов нормируются стандартом ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016. Поверка электрокардиографов - по Р 50.2.009-2011. В которой применяется лишь часть испытательных сигналов стандарта. Логично, что как бы не называлась процедура проверки метрологических характеристик электрокардиографа - МКС или калибровка, - дешевле и проще провести её по Р 50.2.009-2011.

Техническое обслуживание медицинской техники - лицензируемый вид деятельности. Без лицензии можно только для собственных нужд. Электрокардиограф - средство изменений (Cardiovit AT-2 не утверждённого типа). Для него - МКС, для остальных ИКТС.

Стоящие часы (стрелочные) тоже периодически синхронизированы с указанной точностью

Из ФИФ ОЕИ

Закон "Об обеспечении единства измерений" и Единый перечень измерений можно найти здесь. В них Вы не найдете ни чего, что можно было бы "притянуть" к грузовым электрическим тележкам. Даже ТР ТС 018/2011 Технический регламент Таможенного союза "О безопасности колесных транспортных средств" (с изменениями на 21 июня 2019 года) не содержит никаких "измерительных" требований. А каковы аргументы заказчика?

https://www.gost.ru/portal/gost//home/about/organizations

Перенесена дата введения в действие отдельных пунктов ГОСТ Р на маски медицинские Росстандарт в письме от 17.04.2020 N 756 перенес дату введения в действие отдельных положений ГОСТ Р 58396-2019 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний". С 1 января 2021 г. будут введены в действие следующие положения ГОСТ Р 58396-2019: пункты 5.2.2, 5.2.4, пункт 5.2.7 в части эффективности бактериальной фильтрации, Приложение В. Напомним, что ГОСТ Р 58396-2019 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний" утвержден приказом Росстандарта от 28.03.2019 N 115-ст и действует с 1 октября 2019 г.

Вполне возможно. Сравните рекомендуемые разделы формуляра и паспорта В паспорте отсутствуют записи о техническом обслуживании. И "Работы при эксплуатации" в число которых входит "Поверка средств измерений" заменены на "Заметки по эксплуатации..."

Напомню первый текст приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н с погрешностью измерения артериального давления +3%. При этом стандарты устанавливают требования к автоматическим и полуавтоматическим сфигмоманометрам: по пределу погрешности измерений давления в манжете +3 мм рт.ст.; СКО определения давления пациента - 8 мм рт.ст. Первый параметр определяется в статике, в то время как второй - в ходе клинических испытаний. Два года ЦИ СИ совместно с ВНИИМС "оттачивали" формулировки точностных характеристик автоматических и полуавтоматических сфигмоманометров в описаниях типа средств измерений, чтобы Минздрав не придирался к так нужным 3%. Только через два года было внесено изменение в этот приказ. Догадайтесь, сколько времени понадобится для внесения изменений в постановление правительства? Вопрос на засыпку: Для капнометров указана абсолютная или относительная предельная погрешность измерений? Откуда взяты указанные "параметры электрокардиографов"? Я в ОТ должен буду писать эту лабуду? При соответствии требованиям международных стандартов. Каковы должны быть требования к точности измерений амбулаторных электрокардиографических систем (холтеров) и кардиомониторам, которые тоже могут работать в режиме диагностики ЭКГ.

Пункт 1.23 просто оглушил и "замаскировал" 1.21. Понимаю , а не понимаю!!! Первая группа воздействует на организм человека, и это воздействие желательно контролировать. А электрокардиограф и электроэнцефалограф измеряют биоэлектрические потенциалы сердца и мозга соответственно. Если останется в нынешнем виде - грядёт очередной гемор

А здесь - нет

На сегодня процесс регистрации медицинских изделий в РФ всё усерднее склоняют на путь регистрации по правилам ЕАЭС. В ЕАЭС действует НПА, аналогичный Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н - Решение Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений". Это Решение - совмещение приказов Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. № 89н и от 21 февраля 2014 г. № 81н. Но в конце документ содержит важное примечание И последние слова этого примечания означают следующее: если назначение медицинского изделия с измерительными функциями таково, что измерения проводятся в другом диапазоне и/или с иной погрешностью, то назначение медицинского изделия имеет больший вес.

Такое и в "мирное" время бывало.

На сайте Росаккредитации выбираете: тип заявителя - "Юридическое лицо"; тип аккредитованного лица - "ЮЛ, ИП, ... в области обеспечения единства измерений"; направление деятельности - "Испытания СИ..." Найдутся 57 записей - выбирайте те, у которых в области аккредитации имеются термометры. Последнее придется делать "глазками" - области аккредитации - это сканы без возможности поиска (цЫфровая экономика - однако) Потому, что в здравоохранении в зависимости от применения необходимы как разные диапазоны измерений, так и разные точности. В описании типа средств измерений теперь не обязательно указывать конкретную сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, В вашем случае - здравоохранение. Если такой термометр будет применяться не для диагностики, то с большой вероятностью его зарегистрируют как медицинское изделие.

Да, не нужна. Но Всё на усмотрение пользователя СИ.

А как Вы трактуете погрешности приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н Как относительные или как абсолютные? Узнавали в Минздраве их трактовку? Не пробовали спрашивать Минздрав, как это(!) "бьётся" с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 (идентичного международному ISO 80601-2-55:2011)? В своё время мне Минздрав ответил очень даже оперативно - 24 апреля 2014 г. По смыслу ответ - Минздрав лучше знает, чем все эти разработчики стандартов и рекомендаций!

А для каких целей? Диагностика, мониторинг? Если мониторинг, то есть мониторы пациента имеющие оба измерительных канала.

Таких НД нет. Но в эксплуатационных документах может быть раздел, содержащий сведения о периодическом техническом обслуживании и периодической проверке некоторых характеристик. Правильный эксплуатант эти сведения трактует как требования, и их соблюдает. Сам эксплуатант может периодически контролировать характеристики СИ, если считает, что межповерочный (межкалибровочный) слишком велик. При этом учитывается интенсивность применения СИ и риск неправильного результата измерений.

Это один из методов контроля органом по сертификации

Материал был написан не метрологами, а ПиАр-овцами. У них: Метрологи и эксперты (читай - поверители) проводят поверку тонометров (читай - неинвазивных измерителей артериального давления) на предприятии (читай - на складе импортера). По смыслу - любое медоборудование должно поверяться. Но мы-то знаем, что это не так. Журналисты - они такие журналисты. Для красного словца...

И в этом случае будет так же Не Вам одной...

Это здесь