Фёдоров_Ф

Пока это только уведомление о начале разработки. Ни концепции, ни, тем более, текста. А учитывая повальную безграмотность исполнителей в ФОИВ, на выходе получим млВ (милливольты) смысла.

А стандартный не подойдет?

Ничего не понимаю Чем отличается от ЕПИ полугодичной давности?

Думаю, ЭлектроЭнцефалоГраф.

Радует, что хоть у кого-то А разве это не для испытательного оборудования? А в СГРОЕИ для СИ - только утверждение типа через соответствующие испытания.

??? Любое покупаемое средство измерений должно быть утвержденного типа??? Диапазон диаметром 1½” - 9”, разрешение .001” О, ужас!!! Единицы измерений не разрешены к применению постановлением правительства РФ. МПИ определяется по результатам испытаний в целях утверждения типа средств измерений, которых не было. А дата следующей калибровки вполне определена. Любой (!!!) каприз за ваши деньги.

На каком основании их поверять, если А калибровки не достаточно?

Данный документ соответствует разделу "Свидетельство о приемке" паспорта по ГОСТ 2.610. И только этому разделу. Остальное - действительные характеристики, - осталось "за кадром". О чем написано "This certificate of compliance is not a Calibration Certificate". Это зависит от того, для каких измерений применяется это средство измерений. Попадают ли они в единый перечень измерений сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Позавчера посетил Ростест-Москва. На входе - контроль температуры - "контрольный выстрел в голову". Персонал, работающий с клиентами, в масках. У остальных нет признаков какой-либо защиты.

Вольту, Ватту, Джоулю и Ньютону можно, а мне нельзя?

А это пункт 23 б) Поэтому, будь любезен, подай документы за 40 рабочих дней, а мы сделаем за 20.

Т.е. если Вы в начале документа единицу ФВ обозвали "слоном", то по всему документу она должна и идти "слоном", а не "слоником" или слонищем"... Но это мое мнение. Это лишь означает, что если начали для давления использовать Паскали, то не надо бар`ов, мм рт.ст.. По всему документу - Па, МПа, гПа, мкПа и т.д.

Абсолютно безграмотный и юридически необоснованный ответ. приказы Минздрава: от 15 августа 2012 г. № 89н утверждает Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений. Такие испытания проводятся на этапе регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416. от 21 февраля 2014 г. № 81н утверждает перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений. Перечень не содержит измерений биоэлектрических потенциалов (электрокардиография, электроэнцефалография, электромиография ...) - эти измерения не относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Но никто не запрещает проводить утверждение типа средств измерений в добровольном порядке для электрокардиографов. Отнесение технических средств к средствам измерений определено в Административном регламенте по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений, утвержденном приказом Минпромторга от 25 июня 2013 года № 971 (в редакции 23 августа 2017 г.). Никто, кроме Росстандарта, не вправе делать заключение, является ли прибор средством измерений или нет. Только в отношении одного электрокардиографа - SCHlLLER CARDIOVIT АТ-104 РС -, Росстандарт выдал Заключение об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений. Свидетельство об утверждении типа средств измерений имеет юридическую силу в течение всего срока действия. Средства измерений изготовленные, приобретенные и/или введенные в эксплуатацию в период действия свидетельства об утверждении типа средств измерений являются средства измерений утвержденного типа. На них распространяется действие Закона "Об обеспечении единства измерений". Описание типа средств измерений является неотъемлемым приложением к свидетельству об утверждении типа средств измерений. Каким требованиям не соответствует методика калибровки? Странно, что достаточно проверки соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-2-25. Этот стандарт как основные функциональные характеристики электрокардиографа определяет измерения напряжения биоэлектрических потенциалов и временных интервалов. И устанавливает диапазоны и пределы допустимой погрешности измерений. В терминологии Мосгорздрава - метрологический контроль состояния.

Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений. Просмотреть файл Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержден решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 42. Автор Фёдоров_Ф Добавлен 03.03.2020 Категория Другое  

Учитывая, что по правилам ЕАЭС зарегистрировано в РФ только одно (!!!) медицинское изделие, а 31 декабря 2021 г. - когда действующие РУ превратятся в тыкву, - не успеешь и глазом моргнуть. Напомню "Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений" по правилам ЕАЭС. Файл не загружается Выложил тут Сравните с

Думаете они знают о его существовании? Они даже не знают, что пределы допускаемой погрешности измерений для большинства медицинских приборов нормированы в стандартах и даже ( ) в документах МОЗМ. А то они бы прочитали в R128, что минимальный диапазон нагрузок велоэргометров должен быть от 25 до 250 Вт. Никак не 1 кВт.

Да я уже и не пугаюсь. После того, как два года исправляли погрешность неинвазивного измерения артериального давления с 3% на 3 мм рт.ст. Два года ВНИИМС пытался так составить описание типа средств измерений, чтобы и Перечню соответствовать и здравому смыслу Еще бы составителей этих перечней спросить, какой из многочисленных неинвазивных методов измерений артериального давления крови имеется в виду? Осциллометрический, по тонам Короткова, по скорости распространения ударной волны или...?

Особенннно порадовала медицина (она первая в списке) Измерение температуры тела человека | от 32 до 42 °C вкл. | ± 10,1 °C ( погрешность - весь диапазон измерений!!!) Измерение веса (массы) человека | от 0,5 до 15 кг вкл. | ± 0,01 г (10 мг !!!) | свыше 15 до 150 кг | ± 0,1 г Измерение дозированной по | свыше 500 до 1000 Вт | (тренированные спортсмены на максимуме) мощности физической нагрузки Измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха | от 0,2 до 8,0 л | ± 3 % (Даже немножечко - чайная ложечка, - это уже хорошо!!! (c)) Измерение процентного содержания кислорода (углекислого газа) - не понятно, какая погрешность? Абсолютная или относительная? И та, и та - в процентах. Измерение температуры | от 0 до 100 °C | ± 0,5 % (полпроцента от нуля = 0. Такова должна быть погрешность в этой точке) веществ и материалов при проведении исследований в сфере клинической лабораторной диагностики in vitro АУ!!! Кто может помочь исправить этот бардак?

В аккредитованной лаборатории? Или у дяди Васи в гараже?

В договоре пишется, что к работам допускается только персонал с температурой тела, измеренной контактным жидкостным термометром, от 35,5 до 36,9 С, и артериальным давлением, измеренным осциллометрическим методом, систолическое - от 110 до 140, диастолическое - от 40 до 100. Как только по этим показателям работника не допустят, то встанет вопрос о точности этих изменений. На какие документы, подтверждающие точность, будет ссылаться работодатель?

Как только дело дойдет до суда, тогда и узнаем Работника и работодателя?

в) внести данные СИ в реестр Позвольте уточнить ИЛИ а) ИЛИ б) ИЛИ в)

Похоже на замену СИ утвержденного типа на просто СИ. В медицине это возможно. Например, мониторы пациента можно выбрать на любой кошелек по стоимости эксплуатации. Постараться продать. Если уж не хватает денег на поверку. Но не забывайте, что вновь приобретенные тоже будут требовать денег на их периодическое техническое обслуживание.

Так это cucumber должен был направить письмо в Росздравнадзор. Его надо спрашивать...