Фёдоров_Ф

Т.к. напряжение (эффективное значение?) на выходе источника Вы будете контролировать высокоточным вольтметром, то основным источником ошибки станут шумы источника. Их амплитудные и спектральные характеристики. Зная характеристики Вашего АЦМ - частота дискретизации, единица младшего разряда, алгоритм обработки "сырых" данных, - можно определить требования к шумам источника. Удачи...

Именно о нём. Никто Нижаметдинова не сбрасывает со счетов... За 20 лет поменялась ВСЯ электроника. Как элементная база, так и технологии изготовления печатных плат. Надо находить согласованные решения опыта Нижаметдинова и возможностей "Эмед"а (или другого разработчика эталона). К октябрю ВНИИИМТ обещает выполнить работу над замечаниями.

Обязательно возьму несколько разных. К сожалению, "финансы поют романсы"... Если в прошлом году денег на семинар не дали, то в этом и подавно...

Пособие считает, что Значит, этот пункт выполняется не всеми испытателями... Ну так они "оценили". Сделали заключение, что "необходима разработка нового эталона"... Что дальше будет с таким средством измерений? ФАТРиМ внесёт его в ГРСИ или нет? А там таких уже масса... И вопросов с их поверкой нет... Я остаюсь "у разбитого корыта" со своей принципиальностью... Деньги на испытания затратил не малые... Продать не могу, потому что нет прибора в ГРСИ, а это одно из условий госторгов...

Лет 15 назад сделали несколько (около 5) экземпляров многоканальных имитаторов ЭКГ. Размеры 180х90х30 мм, масса 0,3 кг. Восемь каналов (эквивалентно 12-канальной ЭКГ) с частотой дискретизации 1 мс. МЗР - 2,5 мкВ. 12 разрядов ЦАП. Связь с компьютером по RS-232 для загрузки файла сигнала. В составе - ПО для формирования файлов синуса и меандра с любым размахом и частотой. Жаль тогда не было дешевых флешек. Поэтому ОЗУ + батарейка для хранения загруженного сигнала. Когда году в 2000 Прокопенко В.Е. (ВНИИОФИ) просил наладить серийное производство - сделать штук 200 - и внести ГРСИ, то ему отказали. Чтобы их продать, в тот момент они должны были стоить $400. Не больше, чем ГФ-05 у Нижаметдинова Р.А. А к тому времени вся схемотехника уже устарела. На старой базе сделать было не возможно, а переделка делала проект нерентабельным. Так мы оставили ЦСМ без своих имитаторов.

А частота дыхания - реографическим методам по каналу ЭКГ? С помощь ПНС-ГФ?

Т.е. вопрос в наличии эталона. Если эталона нет (в наличии), то этот прибор невозможно поверять и, следовательно, он не должен вноситься в ГРСИ и, следовательно, не является средством измерений. Тогда из медицинских приборов останутся только градусники, ростомеры, динамометры и приборы измерения биоэлектрических потенциалов. Никаких пульсоксиметров. Все закрытые приборы лабораторной диагностики тоже под большим вопросом. Да не слышит меня Муравская Наталья Павловна :lol: , которая за тотальное внесение приборов ЛД в ГРСИ. Но против сфигмоманометров там же . Хотя сама она говорит: "Если прибор показывает какое-то число, то значит он - средство измерений." А сфигмоманометры уж точно что-то показывают. P.S. Судя по сайту Пензенской больницы, мониторы с капнометрами у них должны бы быть...

Александр Александрович, спасибо за участие в обсуждении. Медики только тогда понесут приборы на поверку, когда отсутствие поверки может грозить потерей лицензии... Тогда они звонят к нам, просят прислать Регистрационное удостоверение Минздрава, или сертификат соответствия, или сертификат типа средств измерений 19** г. Для проверки погрешности измерений концентрации CO2 достаточно просто заполнить датчик ПГС. Обычно делают расход около 1 л/мин. Сложнее с измерением частоты дыхания. И в стандарте, и в методиках контроля капнометров предлагают использовать одинаковый расход воздуха и ПГС - около 10 л/мин. Чередуя их. Для того, чтобы воздух и ПГС не смешивались в объёме датчика, коммутатор потоков должен быть расположен рядом с ним, иметь минимальный объём и срабатывать два раза за цикл дыхания. Т.е. 300 в минуту, или 5 с-1. В этом основная техническая сложность. Для нас. А для вас?

Добрый день, Игорь Юрьевич. Спасибо Вам за чёткое объяснение. В прикреплённом файле - действующий список СИ - мониторов: прикроватных, пациента, анестезиологических, реанимационных и т.д. Цветом выделены модели, в составе которых имеется модуль капнометрии (хотя бы опционально). Вопросы: Почему нет очередей заказчиков? Кто их не гонит стройными рядами поверять капнометрические каналы мониторов? По оценке, в стране ежегодно продаётся до 200 мониторов с капнометрами. Большинство их "оседает" в крупных клиниках. Видимо, они - клиники - находят способ не стоять в очередь в ЦСМ для поверки. Про характеристики капномеров и методы их контроля в стандарте написано. Мониторы_пациента_из_Госреестра.doc

А он (прибор) в реестре? Я спрашиваю о физической, а не о законодательной возможности. Какой смысл вносить прибор в реестр, если никто не сможет его поверить. Кроме производителя, за границей, за соответствующие деньги. А если учесть, что прибор входит в состав прикроватного монитора, то каково больнице? Кстати. Челябинский "Микролюкс" (40397-09) (согласно методике поверки) поверяет свой капнометр в одной точке концентрации CO2. Интересно сравнить рекламу, РЭ и ОТ этого прибора - "МДГ-1201 Микролюкс". Кроме названия - минимум общего. За это кто отвечает? А надзорников над производителем минимум двое: Росздравнадзор и ФАТРиМ. Плюс Налоговая... И всех он обманул. Или подку.....

Есть капнометр с приведёнными здесь характеристиками: Характеристики капнометра Производитель рекомендует ежегодно контролировать (periodical testing) прибор поверочной газовой смесью с концентрацией CO2 5%. Непрерывным потоком. Фактически, из двух измерительных функций (измерение концентрации CO2 и частоты дыхания) контролируется только одна. И только в одной точке диапазона. Несколько вопросов метрологам: - "Потянет" ли такой контроль на поверку (в терминологии N 102-ФЗ)? - Если "нет", в каких точках диапазона проводить измерения для поверки CO2? - В каких точках диапазона проводить измерения для поверки ЧД? и последний - Кто-нибудь в ЦФО сможет сделать (ФАКТИЧЕСКИ!!!) полноценную поверку данного прибора?

Хотелось бы (но пока не удалось) поговорить с Бармотиным С.В. по поводу МППО и новой редакции ГОСТ Р ИСО 9919, принятой в 2007 г. В стандарте написано: "6.8.3 Техническое описание Дополнение: аа) Дополнительная общая информация: Техническое описание должно включать в себя следующее: 1) *предупреждение о том, что функциональный тестер не может применяться для оценки точности датчика или монитора пульсового оксиметра (см. также приложение FF); 2) предупреждение о том, что если имеется независимое доказательство правильности калибровочной кривой для комбинации монитора и датчика, то функциональный тестер может определять составляющую полной погрешности системы монитор/датчик со стороны монитора. Функциональный тестер может определить, насколько точно конкретный монитор воспроизводит данную калибровочную кривую. См. также приложение FF." А в приложении FF подробно о имитаторах, калибраторах и функциональных тестерах для пульсовых оксиметров. И "правильность" калибратора (т.е. меры), кроме прочего, предлагается подтверждать клиническими испытаниями по "живой" крови. А также на множестве различных марок пульсоксиметров и датчиков. Насколько их МППО соответствует этим требованиям?

Немного оффтоп Фёдор Алексеевич, что-то не нашёл на сайте вашего предприятия информации об установке для поверки спирографов. Так мы её используем в производстве, а не изготавливаем. Сами заказывали во ВНИИРе (Казань). И не такая уж она и уникальная по своим характеристикам. Набор СУ на различные расходы воздуха. Просто она - единственная. И когда в ОТ на "чужой" прибор в средствах поверки указан номер ГР этой единственной установки, то возникает вопрос: "Как проводились испытания в целях утверждения типа средств измерений, если методика поверки не была опробована на рекомендованных средствах?" В настоящий момент "Эмед" разрабатывает портативную установку для поверки спирографов. Так они нашей поверочной установкой активно пользуются... Это правильный подход со стороны разработчиков средств поверки... Я понимаю, что "Диатест" серьёзно облегчил поверку электрокардиографов... Но уже ко времени начала его разработки было ясно, что скоро будет принят новый стандарт на функциональные характеристики электрокардиографов, аналогичный МЭК 60601-2-51. А там рекомендованы другие сигналы, и не одноканальные... Тогда "Руднев-Шиляев" (или "Ростест-Москва" - как заказчик) с нами, как с разработчиками и производителями, не советовался. И мы рады, что сегодня "Эмед" "плотно" контактирует с нами в разработке и "Диатест-51" и спирометрической установки...

Ну мы то же свой ГФ далеко убирать не планируем. Судя по информации на этой странице http://www.vniiimt.org/ru/inmenu-36.html с ГФ-05 не скоро расстанитесь

По поводу данного "Перечня.." много копий сломано. Главное - не утверждён Минюстом. А ссылаясь на письмо Хабриева можно вообще забыть о СИ в медицине. СИМН.pdf

Я работаю в ООО "Альтоника". www.altonika.ru Там в разделе "Медицинское оборудование" - кроме пульсоксиметров - всё наше. И разработка, и производство. Допустим, у нас такая установка есть. Есть и установка для поверки спирометров. "Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С" № в Госреестре 33689-07. С погрешностью задания потоков менее 1%. Я даже встречал в ОТ какого-то спирометра, что поверка проводится на этой установке. Но она - единственная. А ни производитель этих спирометров, ни ЦСМ для поверок на нашей установке к нам не обращались. Видимо, используют МИ 124-77.

Спасибо. Теперь бы ещё хоть одну методику от ВНИИОФИ увидеть. Так это и есть методика ВНИИОФИ. Официально получена из ВНИИМС (за деньги ).

Раздел "Медицина" я просмотрел, конечно, перед тем, как задавать вопрос. Того, что нужно, не нашёл. В прикроватных мониторах сейчас интересует только канал давления, с остальными вроде бы всё ясно. PS. Омроны, кстати, можно поверять и с помощью обычных приборов (например, ИДЦ с сильфонным задатчиком), только приходится его весь разбирать. Если "с остальными вроде бы всё ясно", ответьте, пожалуйста, мне - производителю прикроватных мониторов, как вы поверяете частоту дыхания канала CO2 с датчиками MAIN STREAM. Поясняю. Для этих датчиков необходимо чередовать потоки "чистого" воздуха и ПГС с СО2 около 5%. При расходе около 10 л/мин. А диапазон частоты дыхания, обычно, от 0 до 240 1/мин. Чем коммутируете потоки через датчик?

Р 50.2.049-2005

Все административные регламенты описывают процедуры взаимодействия гражданина или организации с органами исполнительной власти. Есть Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 27 апреля 2009 г. N 323 "Об утверждении Порядка отнесения технических средств к средствам измерений". В "Порядке..." устанавливаются процедуры и критерии отнесения технических средств к средствам измерений. И прописаны другие общие положения... А "Административный регламент..." разработан в целях повышения качества исполнения и доступности результатов исполнения государственной функции и определяет правила организации, сроки и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении государственной функции. Т.е., куда что нести, с кого спрашивать за результат и в какие сроки. Для чего необходимо отнесение технических средств к средствам измерений? Например, в функциональной диагностике используется спирометр (или спироанализатор) - прибор, измеряющий параметры спокойного и форсированного дыхания. На основании измерений, сделанных прибором, врач ставит диагноз. А если измерения неверны, то и диагноз - тоже. Т.е. спирометр, применяемый в здравоохранении должен быть отнесён к СИ. Со всеми последствиями - испытания для целей утверждения типа средств измерений, внесение в Госреестр СИ, периодическая поверка. В Госреестре СИ на сегодня 5 действующих свидетельств на спирометры. Только один импортный. Остальные импортёры и отечественные изготовители просто "не считают" спирометры средством измерений, экономя на этом значительные средства. Поверка одного спирометра - более 3000 руб. Согласно "Порядку..." и действуя по "Административному регламенту..." любой человек может "заставить" отнести конкретный тип спирометра к средствам измерений. Правда, в этот момент основные затраты лягут уже на лечебное учреждение...