Фёдоров_Ф

А в медицине эксплуатируется масса средств измерений не прошедших испытания в целях утверждения типа, не внесённых в ГРСИ, не проходящих периодическую поверку. О несоответствии ГОСТ Р 8.654-2009 вообще речи нет. Здесь не только деньги. Здесь - жизни людей. Вы слышали о привлечении кого-либо к ответственности за этот бардак? Если да, - дайте ссылочку. P.S. Хотелось бы Ищите способы удовлетворить желания... ИМХО, все участники форума ЗА (то, что хотелось бы). Но выбирать не приходится...

Не обольщайтесь... Там - картинки 661*936 точек. Текст прочитать ещё можно, но мелкий текст таблиц, рисунков, диаграмм - потерян безвозвратно!

Ну уж если прокуратура захочет привлечь Вас к ответственности за нарушения КОАП, то любые стандарты станут "государственными". Написано же "национальный стандарт Российской Федерации". Т.е. указана ГОСУДАРСТВЕННАЯ принадлежность. И действует этот стандарт на территории ГОСУДАРСТВА - Российской Федерации. См. ГОСТ Р 1.0-2004

Производитель на нас возложил (как на импортеров) эту почетную миссию. Готов даже оплатить все, что нужно. И просит представить ему наш план действий. А я не могу разобраться, что делать-то нужно. Обратитесь в головной институт по средствам измерений медицинского назначения - ВНИИОФИ. Обратитесь к Муравской Наталье Павловне т. (495) 437 33 56. Надеюсь, она поможет.

А у нас и производство СИ, которые надо поверять; и поверка СИ, участвующих в производстве. На каждое действие - своя процедура. Вчерне: Подготовить СИ и документы; Отвести в поверку в Ростест-Москва; Оплатить работы; Получить из поверки.

Falencov не впервые отсылает к "Российская газета" от 4мая 2010г. Но... Никакой статьи о лицензировании там нет. Сейчас не найду, но видел постановление Правительства, согласно которому Минздравсоцразвития к июню должен был подготовить законопроект по отмене лицензирования производства медицинской техники и технического обслуживания медтехники. О выполнении этого поручения информации не встречал. В области медицинских изделий готовят введения техрегламента Казахстана в России. По лицензированию изготовления и ремонта СИ. Для отмены должен быть принят отдельный техрегламент на СИ? Что должен регламентировать этот регламент? Требования к манометрам? Или электрокардиографам? Как можно скрестить ежа и ужа?

К сожалению, большинство будущих национальных регламентов будут заимствованы у Белоруссии и Казахстана. А там они появились переводом Европейских директив. Перевод технических документов - долгий и сложный процесс. Из практики: Перевод стандарта о клинических испытаниях медицинских изделий "обсасывался" более двух месяцев. Окончательный вариант не всех удовлетворил. Технический регламент - документ более высокого класса. Поэтому его текст не должен содержать прямых ошибок и, что ещё хуже, двусмысленного толкования.

Да там по всему тексту IIII... Стандарт модифицирован относительно рекомендации МОЗМ Р76-1:2006. А там как? Также!!!

Уважаемый Гайрат Алимджанович! Нет стандартов серии ГОСТ Р ИСО 60601. Есть стандарты серии ГОСТ Р МЭК 60601. Эти стандарты - гармонизированные (переведённые на русский язык) международные стандарты серии IEC 60601. Переведены они с разной степенью "лучшести". Кроме того, тексты самих стандартов IEC 60601 содержат ошибки (опечатки), которые могут быть транслированы в ГОСТ Р МЭК 60601. Это моё мнение, как члена технического комитета по стандартизации ТК 11. Большинство этих стандартов определяют требования к функциональным характеристикам медицинских изделий. В частности, регламентируют погрешности измерений физиологических параметров.

"Спросить - секундный стыд, а не знать - вечный стыд." Эту американскую поговорку услышал в подростковом возрасте. Стараюсь следовать... Я видел все 18 ... Но, как производитель, отсеял с истекшим сроком. А потом подумал, что год изготовления неизвестен. А если изготовлены ДО внесения в ГРСИ?

Года до 2000 принимались Государственные стандарты, а позже всё больше - национальные - переводы иностранных стандартов.

Не только. Их там 18 позиций. Не правы оба... Неизвестен год выпуска.

В ГРСИ только эти типы турецких весов: Ваших нет... Поверять нечего.

Не они одни такие... Приказ Росздравнадзора от 1 марта 2010 г. №1489-Пр/10 "Об использовании типовой формы акта проверки ...лицензионных требований и условий". Т.е. нет типовой формы акта со словами "В ходе проведения проверки нарушений не выявлено". Это что ж, оставлять незаполненными целых два листа такого замечательного документа?

НО... С 15 апреля 2010 г. действует ГОСТ Р 8.563-2009 "Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений". С новой трактовкой области "нераспространения". Т.е., если СИ предназначено для измерения диаметра фулерона, то методика таких измерений должна быть в эксплуатационных документах. Но если, вместо диаметра фулерона, Вы захотите измерить диаметр нанотрубки, то должны разработать методику.

Хороший у Вас Заказчик... На неповеренных приборах продукцию принимает... :lol:

Гармонизируемся, однако...

Посмотрите это. Похоже, что OUT1 - преобразователь RS485-RS232.

Дополнение к моему сообщению. Ростест-Москва, видимо, озаботился созданием имитатора для поверки систем амбулаторных электрокардиографических (в народе - Холтеров). Они первоначально хотели поверять Холтеры на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р 50267.47-2004 (пункт 50.101 "Автоматический анализ"). В нём устанавливаются требования к чувствительности и специфичности для различных патологий. В качестве эталонов предлагается использовать различные международные базы ЭКГ-сигналов, для которых имеются аннотации. В дополнение к тексту международного стандарта IEC 60601-2-47, в ГОСТ Р имеется замечание: "При отсутствии указанных баз данных у испытателей рекомендуется отечественные базы данных и методику клинических испытаний, которые могут быть получены в Российском обществе холтеровского мониторирования и неинвазивной диагностики". Наверное с момента принятия ГОСТ Р разработчики отечественных баз данных "доросли" до их коммерческого использования, а тут и Ростест-Москва, озабоченный необходимостью поверять все бОльшее количество Холтеров. И получается очень хорошо - вот имитатор, использующий отечественные базы данных, плюс унифицированная методика поверки, "заточенная" на этот имитатор. Всем прибыль. Только поверителям - головная боль. В часовой записи базы данных более 3500 кардиокомплексов. Необходимо сравнить аннотации: сделанную конкретным устройством воспроизведения и прилагаемую к базе. Затем оценить чувствительность и специфичность системы. На основании этого - сделать заключение о пригодности к применению. Но современное устройство воспроизведения - компьютер с ПО. Которое уже было аттестовано, в том числе и на соответствие требованиям п. 50.101 ГОСТ Р 50267.47, при проведении испытаний в целях утверждения типа СИ. И в ходе поверки достаточно сверить его (ПО) индентификаторы с указанными в ОТ. А поверять только регистратор, который, по сути, электрокардиограф. Со своим динамическим диапазоном, нелинейностью, неравномерностью АЧХ. Поэтому мой совет. Для поверки холтеровских регистраторов используйте те же средства, что и для поверки электрокардиографов. Только измеренные значения необходимо корректировать, учитывая возможные ограничения амплитудного и частотного диапазонов. По моему мнению, методика поверки холтеров должна, в методах измерений, опираться на методику поверки электрокардиографов Р 50.2.009. И иметь четыре (по числу возможных АЧХ) таблицы с допускаемыми значениями элементов ЭКГ.

Удачи!

Красный, желтый и черный - к N ПКУ-ЭКГ ГФ-05, а зеленый и белый - к L и F. Подаёте сигнал ЭКГ 2 мВ. Включаете регистратор и регистрируете минимальное время (около 5 минут, или сколько указано в РЭ). В этот промежуток можно несколько раз нажать кнопку событий. Например с интервалом 30 с, 1, 2, 3 мин. Передаёте информацию с регистратора на станцию. Должны наблюдать два канала ЭКГ. Должны стоять отметки событий с вашими интервалами. Если всё нормально - можно померить характеристики сигнала ЭКГ: амплитуды и временные интервалы элементов сигнала. Если регистратор с самой широкой полосой - от 0,05 до 55 Гц, то искажения сигнала минимальны. Измеренные значения должны совпадать с табличными Р 50.2.009.

Что-то не увидел "ЕС-2Н" в ГРСИ. Можно что-то для уточнения: производитель, ТХ, фото...

Унифицированной методики поверки в ранге МИ или Р на сегодняшний день не существует. Каждый производитель в рамках испытаний в целях утверждения типа СИ утверждал свою методику поверки. Только недавно этой проблемой озаботился Ростест-Москва. Теоретически, методика поверки регистраторов по Холтеру (систем амбулаторных электрокардиографических - ГОСТ Р 50267.47-2004) мало отличается от методики поверки электрокардиографов. Упомянутый стандарт различает регистраторы по нижней частоте регистрируемого сигнала - или от 0,05 Гц, или 0,67 Гц; и по верхней частоте - или до 40 Гц, или до 55 Гц. Соответственно, для каждого из четырёх значений частотной характеристики - свои допускаемые значения элементов тестового сигнала ЭКГ. Кроме того, стандарт регламентирует долговременную временнУю стабильность - погрешность измерения времени в пределах +- 30 с за 23 ч регистрации. Надеюсь, совместными усилиями создадим унифицированную методику. А пока - поверяйте по методике производителя.

Т.е., аппараты УЗИ внесены в ГРСИ, а МП прописана только поверка датчика? Не подскажете, что за аппараты такие? Интересно узнать, кто проводил испытания в целях утверждения типа СИ.

Хотя УЗИ-сканеры по своей природе - средства измерений, но руководство головного института по СИМН - ВНИИОФИ - так не считает. И противится внесению УЗИ в перечень медицинских СИ. Но при этом заставляет вносить в ГРСИ приборы КДЛ - разнообразные гемоанализаторы, другие анализаторы биологических жидкостей. Но для гемоанализаторов нет эталонов (ГСО живой крови?), а для УЗИ такие эталоны есть - фантомы. Да, эти эталоны дорогие; да, поверять их сложно. Но работу приборов КДЛ можно проконтролировать только сличением анализов свежей крови. На наших-то просторах...