Фёдоров_Ф

Хоть одну подзаконную процедуру собрались нормально расписать. При внимательном прочтении Рекомендаций увидел старые грабли. А именно - бодание с Минздравом, кто главнее. - Регистрационное удостоверение Минздрава не получишь, не проведя испытания в целях утверждения типа СИ. - Испытания в целях утверждения типа СИ не проведёшь без Регистрационного удостоверения Минздрава.

Попробуйте отстоять этот свой тезис при получении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники. По опыту знаю - не удастся. Т.е., если в ТУ написано, что контролировать габаритные размеры надо линейкой ГОСТ 427-75, то необходимо предоставить свидетельство о поверке линейки. А значит она должна быть утверждённого типа.

Если кто-либо будет использовать излучаемые телевизором электромагнитные поля для получения терапевтического эффекта и использовать его в медицинской практике, то любой может сказать - это средство измерений, воспроизводящее некоторые физические величины. Каковы значения этих величин необходимо определить при испытаниях в целях утверждения типа средств измерений, и записать в описании типа средств измерений. И периодически поверять - проверять соответствие действительных значений и приведённых в описании типа средств измерений. Ну а если терапевтическое действие телевизора связано с трансляцией Чумака, то помочь в решении спора может только "Кащенко"!

А Вы (согласно Закона "Об обеспечении единства измерений") направьте в Росстандарт запрос об отнесении ТС к средствам измерений. И в суд ходить не надо. После принятия Административного регламента по отнесению технических средств к средствам измерений (Приказ Минпромторга России от 15 февраля 2010 г. N 122, зарегистрирован в Минюсте РФ 22 марта 2010 г. N 16674) единый список медицинских изделий, которые подлежат включению в реестр, становится не актуальным.

Прочитал ВНИМАТЕЛЬНО. Не понял, для чего одним словом (упомянутые) "отсекли" стандарты, принятые после 01.07.2003? Почему ГОСТ 19347-99 "Купорос медный. Технические условия" - обязательный, а ГОСТ 78-2004 "Шпалы деревянные для железных дорог широкой колеи. Технические условия" - нет? РАССЕЯ!!!

Сравним с пунктом 3 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ" Для весов (предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей) - средств измерений ( 7) осуществлении торговли и товарообменных операций, выполнении работ по расфасовке товаров) - соблюдение стандартов обязательно до принятие соответствующего технического регламента.

Цитата из "Порядка проведения испытаний..." (Приказ Минпромторга № 1081 от 30 ноября 2009 г.) С сайта правительства РФ - Проект внесения изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях Для Газпрома - мелочь.

Коллеги. Требования к ПО СИ - в ГОСТ Р 8.654-2009 "Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к программному обеспечению средств измерений. Основные положения" Сведения о ПО СИ в описании типа СИ в приложении к приказу Минпромторга №1081 от 30 ноября 2009 г. Порядок проведения сертификации программного обеспечения средств измерений, информационно-измерительных систем и аппаратно-программных комплексов определен методикой МИ 2955 - 2010 «Типовая методика аттестации программного обеспечения средств измерений». А т.к. стандарт ГОСТ Р 8.654-2009 "устанавливает требования к программному обеспечению (далее — ПО) средств измерений (далее — СИ), обусловленные необходимостью оценки влияния ПО на метрологи¬ческие характеристики СИ и защиты обрабатываемой, в том числе измерительной, информации от непреднамеренных и преднамеренных изменений. Стандарт распространяется: - на ПО СИ, в том числе измерительных и информационно-измерительных систем; - на ПО автоматизированных систем, функционирующих с использованием СИ или компонентов измерительных систем; - на ПО контроллеров, вычислительных блоков, не входящих в состав измерительных систем, а также технических систем и устройств с измерительными функциями, осуществляющих обработку и представление измерительной информации." мимо Вы не проскочите. P.S. По непроверенной информации из компетентных источников, в сентябре заместитель руководителя Росстандарта не утвердил ни одного описания типа СИ.

Нет, Алексей Георгиевич, увидел такое впервые. Но сразу понял, что без автоматических "толмачей" здесь не обошлось. Сделал обратный перевод... Только не спрашивайте, с какого на какой...

1,5 х(умножить) 10-3

Т.е., кто-то (?) должен снять квартирный счётчик. Поставить на его место кусок трубы, чтобы не остаться без воды на время поверки. Собрать счётчики (не менее 20 шт.), сдать в поверку и получить обратно. А кто будет снова устанавливать их? Та же лицензированная организация? Или "дядя Вася-сантехник"? С ним можно за бутылку договориться, чтобы сделал отметку об установке. А сам счётчик не ставить. И добавлять к его "показаниям" по 100 л в месяц. А что написано в договоре с эксплуатирующей организацией об обслуживании счётчиков?

давайте повторять за доктором из "Формулы любви": "а голова - предмет темный и исследованию не подлежит." У нас уже и дефибрилляторов в ГРСИ не осталось. Хотя дефибриллятор - 100% СИ, воспроизводящее единицу физической величины - энергии разряда. А всё из-за наплевательского отношения ко всему окружающему. Кто-нибудь как-нибудь да вылечит... Кто-нибудь как-нибудь двор уберёт...

К ним, как всегда на Руси, присоединяется третий - врач, применяющий этот электрокардиограф. Хотя он "просто мимо шел". Ему показали регистрационное удостоверение Росздравнадзора, сертификат соответствия при обязательной сертификации - везде этот электрокардиограф есть (в составе комплекса). Для особо дотошных - сертификат (свидетельство) об утверждении типа средств измерений (без приложения - ОТ) - там тот же комплекс упомянут. Так и врача под белы рученьки - в кутузку! А может быть только его одного? "Шьём""Дело врачей-вредителей"!

Эти ушлые могут возразить: "У нас эти СИ без компьютера не заработают. Разве что - электрокардиограф. А остальные - они программно-управляемые."

Наличие упомянутой Вами фразы в методике поверки комплекса - это только моё предположение. СИ - электрокардиографы - существуют реально, но не формально - их нет в ГРСИ.

Описание типа СИ имеет "Комплекс", а не входящий в его состав "электрокардиограф". В описании типа комплекса нет требований к электрокардиографу, как устройству регистрации биопотенциалов на бумаге. Поэтому, хотя электрокардиограф в процессе поверке может признан годным в соответствии с Р 50.2.009-2001, но его параметры не соответствуют описанию типа СИ. Т.к. их там просто нет.

Внимательно перечитал действующий "Порядок проведения поверки средств измерений". Вы совершенно правы. Даже если в методике поверки "Комплекса аппаратно-программного для функциональной диагностики" написано, что электрокардиограф, входящий в его состав поверяется по Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки", то отдельно электрокардиограф не может быть поверен потому что: - электрокардиограф и комплекс (при работе с электрокардиографом) предназначены для измерения одних и тех же величин - биоэлектрических потенциалов сердца; - диапазоны измерений в обоих случаях тоже совпадают. Тогда возникает вопрос: "Кто из ЮЛ (производитель или поверитель) при поверке электрокардиографов нарушает Закон?"

Да, именно так обстоят дела с узкоспециализированными СИ. Либо вносить каждый экземпляр, как единичный. Либо за свой счёт открывать дорогу конкурентам.

Позвольте и мне присоединиться ко всем пожеланиям всего самого наилучшего!

Большое спасибо, коллеги! Именно таких ответов я и ожидал. Остаётся донести это до ушей конкурсной комиссии по закупкам медоборудования. По поводу методики поверки комплекса (на предмет обособленной поверки электрокардиографа). Какими легальными способами мне её получить? 1 купить комплекс и попросить ВСЮ документацию на него. - Затратно. 2 обратиться во ВНИИМС. - С такими словами: "Надо завалить конкурента. Нужна МП."? 3 "подкатить" в ближайший ЦСМ, чтобы они обратились за МП во ВНИИМС, или к производителю?

Нормативный документ посмотрите здесь. Называется Порядок признания результатов испытаний и утверждения типа, поверки, метрологической аттестации средств измерений. ПМГ 06-2001. Здесь главное, чтобы на нашей стороне было заинтересованное лицо. Готовое предоставлять бумаги для внесения в ГРСИ. А с той стороны должны быть, кроме документации, образцы поверительных клейм.

Массу, как меру инерции тела, можно измерить лишь в глубоком вакууме. Детская задача: "Что тяжелее - килограмм чугуна или килограмм пуха?" Если под "килограммом" понимать единицу массы, то килограмм чугуна - тяжелее...

Некий производитель медицинской техники внёс в ГРСИ "Комплекс аппаратно-программный для функциональной диагностики". В его составе набор первичных преобразователей биосигналов (ЭКГ, РЕО, Спиро, Фоно ...). Все они могут подключаться к компьютеру с установленным модульным программным обеспечением. Видимо в качестве одного из таких первичных преобразователей биосигналов в описании типа СИ (комплекса) упомянуты конкретные модели электрокардиографов этого же производителя. Конкретные метрологические характеристики этих электрокардиографов, как устройств регистрации биосигналов на бумаге, в этом ОТ СИ не указаны. И в регистрационном удостоверении Минзравсоцразвития на комплекс, и в сертификате соответствия (в приложениях), кроме упомянутых в ОТ комплекса, есть и другие модели электрокардиографов. Все электрокардиографы, как самостоятельные СИ, не внесены в ГРСИ. Медицинским учреждениям предлагают в составе комплекса, электрокардиографы, не упомянутые в ОТ СИ комплекса. В связи с этим два вопроса: 1 Электрокардиограф, упомянутый в ОП СИ комплекса, но не включённый в ГРСИ как самостоятельное СИ. Это СИ или не СИ? 2 Является ли СИ комплекс, в состав которого входят электрокардиографы, которые не внесены в ОТ комплекса и не имеют самостоятельного свидетельства об утверждении типа СИ?

Прошла еще одна неделя...

Нашёлся документ! ПЛАН разработки нормативных правовых актов по реализации Федерального закона от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", утверждённому приказом Минпромторга России от 19 февраля 2009 года N 73: Приказ Минпромторга России "Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке"(часть 5 статьи 13 Закона) срок: март 2010 года. Фактически, срок будет превышен вдвое!