Фёдоров_Ф

В Росии безоткатно ничто не заработает Межповерочный интервал зависит от режима работы прибора. И устанавливается по результатам испытаний в целях утверждения типа средств измерений. По своему опыту знаю, что часто межповерочный интервал устанавливают "по аналогии". У всех приборов такого класса межповерочный интервал один год - значит и у вашего тоже не должен отличаться...

Т.е. производитель делает так, что при визуализации версии ПО показывается число, обозначенное в ОТ. А реальную версию производитель (ему же придётся ремонтировать свой прибор) может получить с помощью "закладки". О существовании которой знает только он. А независимый испытатель может и не найти эту "закладку" никогда. Ведь он не знает даже принципа её активации. Резюме - всё упирается в добрую волю производителя. Хотя программист может и не со зла "накосячить" - не умеет иначе писать программы.

Мы безнадёжно отстаём в осознании значения программного обеспечения в нашей повседневной жизни. Сравните радиоволны, - они окружают нас, неся массу различной информации. Мы не замечаем их, когда они есть, но нам становится некомфортно, когда их нет. Нельзя позвонить по мобильному телефону, послушать радио, посмотреть TV... Точно также нас окружило и ПО. Проездной в метро, пропуск на предприятие, бирка на товаре в магазине - везде контроллеры со встроенным ПО. И также как и радиосвязь, необходимо регулировать применение ПО. Особенно в СИ. Озабоченные этим европейцы создали WELMEC. Выпустили рекомендации по программному обеспечению средств измерений. Вводится разделение ПО на типы по платформе (встроенное или выполняемое на универсальных компьютерах), по назначению (получение, хранение, обработка или передача данных), по специфике СИ. Дополнительно вводится класс риска, зависящий от уровня защиты, уровня анализа ПО и уровня соответствия. В ОТ на СИ европейцы пишут о свойствах ПО согласно WELMEC guide 7.2. У нас же WELMEC guide 7.2, "85) ВЭЛМЭК - 7.2 Руководство по программному обеспечению (основано на Директиве по измерительным приборам 2004/22/ЕС)2950 руб.". Посмотреть бы этот перевод.

Если кто-то будет это применять, то с головой у него точно - не всё в порядке. !Ссылки на УК РСФСР! :D

С 01 января 2010 действует стандарт ГОСТ Р 8.654-2009 "ГСИ. Требования к программному обеспечению средств измерений. Основные положения". " Стандарт распространяется: - на ПО СИ, в том числе измерительных и информационно-измерительных систем; - на ПО автоматизированных систем, функционирующих с использованием СИ или компонентов измерительных систем; - на ПО контроллеров, вычислительных блоков, не входящих в состав измерительных систем, а также технических систем и устройств с измерительными функциями, осуществляющих обработку и представление измерительной информации. .... 4.3.1.1 Для СИ, применяемых в сфере государственного регулирования, на этапе разработки рекомендуется выделение метрологически значимой части ПО, т.е. выделение той его части, которая подлежит аттестации. Примечание - Разделение ПО СИ рекомендуется проводить его разработчикам, поскольку такое разделение предоставляет возможность модификации метрологически незначимых частей ПО без нарушения его соответствия утверждённому ПО. Если разделение ПО не проведено, то всё оно рассматривается как метрологически значимое. " Если в ОТ не содержится сведений об идентификации метрологически значимой части ПО, то любое изменение ПО влечёт необходимость испытаний в целях утверждения типа СИ!

Возможно я был не прав, ссылаясь на ВНИИОФИ. В прикреплённом файле - более тысячи элекрокардиографов, внесённых в ГРСИ, как единичные образцы. Оперативно не могу посмотреть ОТ на какой-либо прибор. Поэтому не имею морального права говорить исключительно о ВНИИОФИ. Я имел ввиду тенденцию... Электрокардиографы_в_ГРСИ.doc

Оперативно работает Минобороны! Перечень готов через две недели после вступления Закона 102-ФЗ в силу. Учитывая, что вся страна гуляет начиная с католического Рождества до старого Нового Года!

Перед завершением темы подведём итоги. 1 О применении метода Капнометрия – измерение концентрации CO2 в выдыхаемом воздухе – обеспечивает врача богатой информацией о состоянии пациента и функционировании наркозной аппаратуры. Проведение СО2-мониторинга в анестезиологии и реаниматологии считается очень важным и даже необходимым условием эффективного наблюдения за больным с управляемым или нарушенным дыханием, а также с нормальным дыханием при угрозе его нарушения. Быстрый рост популярности СО2-мониторинга отражает его значение в обеспечении безопасности пациента. Многие потенциально опасные ситуации с его помощью обнаруживаются на самых ранних этапах развития, предоставляя врачу достаточное время для анализа и исправления развивающегося критического состояния. Кроме того мониторирование значения концентрации СО2 в конце выдоха (PetCO2) и анализ его тренда дают наиболее объективную диагностическую информацию о состоянии пациента при наркозе. Применение капнометрии в неотложной помощи особенно важно потому, что изменения показателя EtCO2 являются ранним маркером возникновения целого ряда потенциально опасных состояний. Так, например, внезапное снижение EtCO2 свидетельствует о гипервентиляции или развивающемся шоке; а внезапное его увеличение может указывать на гипертермию даже при отсутствии изменений в дыхании. В случае если при проведении капнометрии у интубированного пациента значения показателя EtCO2 отсутствуют, эндотрахеальная трубка установлена некорректно. Слишком большое или слишком малое количество CO2 на выдохе является индикатором ухудшения состояния пациента, а, кроме того, ненормальное количество CO2 в крови само по себе может иметь серьезные последствия. 2 О парке приборов За период с декабря 2007 г. по январь 2010 г. Минзравом зарегистрировано 17 «мониторов пациента» + 8 «мониторов прикроватных» иностранного производства. По информации с сайтов производителей, около половины имеют канал капнометрии. Ни один из этих мониторов не внесён в реестр средств измерений. Из 15 отечественных мониторов, зарегистрированных за тот же срок, 4 типа – без капнометров, а 2 типа с капнометрами – не внесены в Госреестр СИ. Как показывает анализ 23 типов (41 модификация) мониторов из Госреестра СИ, которые имеют действующий сертификат (свидетельство) типа средств измерений, по крайней мере треть модификаций мониторов, указанных в нём, имеет канал капнометрии, хотя бы опционально. 3 О методах и средствах поверки Для проверки диапазона и погрешности измерений концентрации (или парциального давления) необходимо использовать поверочные газовые смеси (ПГС), рекомендованные стандартом ГОСТ Р ИСО 9918-99. Т.е., с содержанием CO2 0; 2,5; 5 и 10 % (остальное – азот для смесей № 1 или воздух для смесей № 2). В зависимости от типа капнометра количество ПГС может быть увеличено. Допускаемые отклонения от номинального значения содержания CO2 ± 0,03 %. Для проверки диапазона и погрешности измерений частоты дыхания (ЧД) требуются установки, имитирующие дыхание. Для чередования воздуха и ПГС с концентрацией CO2 около 5 % в зоне датчика. Для различных моделей капнометров диапазон измерений ЧД от 0 до 150 мин-1. Основная погрешность измерений ЧД может быть в пределах ± 1 мин-1. При использовании метода измерений в боковом потоке (side stream) достаточно перекрывать поток ПГС с частотой дыхания на интервал «вдоха». Потому что капнометр side stream имеет компрессор для отбора пробы из дыхательной магистрали. При прекращении подачи ПГС компрессор отбирает окружающий воздух. Сложнее при использовании метода измерений в основном потоке (main stream). В этом случае требуется чередовать потоки ПГС и окружающего воздуха, проходящие по дыхательной магистрали. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9918-99 рекомендует при этих измерениях расход около 10 л/мин. В случае main stream получается достаточно сложная конструкция с необходимостью регулировать и контролировать как объёмные расходы ПГС и воздуха, так и частоту и погрешность коммутирования их потоков. В процессе обсуждения никто не сказал: «А у нас такая установка есть! Пожалуйте к нам поверять капнометрические каналы мониторов!» Поверители не заинтересованы в создании такой установки, т.к. не видят перспективы компенсации затрат. На сегодня каналы капнометрии в мониторах не поверяются. Пользователи мониторов не настаивают на поверке канала капнометрии, говоря поверителям что это индикаторный канал. Перед вводом в эксплуатацию производители и импортёры, видимо, находят другие аргументы. 4 О «законности» внесения в ГРСИ Изготовители и импортёры заинтересованы во внесении мониторов, в том числе с каналом капнометрии в ГРСИ, т.к. это одно из условий участия в торгах госзакупок. При проведении испытания в целях утверждения типа средств измерений одним из этапов является оценка метрологического обеспечения производства и эксплуатации средств измерений, а также необходимости разработки новых эталонных средств измерений для поверки испытуемого средства измерений. И хотя производство и эксплуатация средств измерений (капнометров) метрологически не обеспечены, необходима разработка новых эталонных средств измерений для поверки испытуемого средства измерений, в актах испытаний об этом не упоминается. Из этого следует. Мониторы с каналом капнометрии main stream находятся в Государственном реестре средств измерений незаконно. После откликов участвовавших в обсуждении уважаемых метрологов - тему закрываю.

Александр Александрович прав. Пример из жизни. Когда в 2007 г. заработал национальный проект "Здоровье", выяснилось, что в больницах эксплуатируется большое число СИ неутвеждённых типов. ВНИИОФИ несколько месяцев был занят процедурой внесения этих приборов в ГРСИ. Думаю, что несколько тысяч единичных образцов, на которые были выписаны сертификаты об утверждении типа средств измерений, они не только не испытывали, но даже не поверяли, и, (о ужас!) в глаза не видели.

На рисунке всё понятно. А в жизни... Что делать потребителю в случаях 2 и 3? Поверитель приборы бракует, а изготовитель претензии не принимает!

Лицензия (согласно Закон "О лицензировании") нужна на осуществление деятельности по: - производству медицинской техники; - техническому обслуживанию медицинской техники; - изготовлению и ремонту средств измерений (если у Вас медицинская техника является средством измерений, то в дополнение к выше перечисленным). За первыми двумя - в Росздравнадзор, за последней - в Ростехрегулирование. Если Вы не производите или не обслуживаете медицинскую технику, то лицензий не надо.

С 01.08.2009 г. - не СИ. Нижняя частота: на сайте - 0,028 Гц; в РЭ - 0,05 Гц. Где правда? Может в ОТ? К тому же, ГСПФ-051 одноканальный генератор. С точки зрения электрокардиографа - ничуть не лучше ГФ-05.

Одна из ссылок - пункт 6.3.3 ГОСТ 22261. Делаю именно так при утверждении типа СИ. Прибор признаётся годным, если оценка его погрешности не превышает 80% от установленных пределов. Дословная цитата из стандарта " 6.3.3 При приемосдаточных испытаниях, проводимых службой технического контроля предприятия-изготовителя, основная погрешность средств измерений не должна превышать 0,8 значения основной погрешности. При приемосдаточных испытаниях, проводимых представителями национального государственного органа стандартизации, основная погрешность средств измерений не должна превышать предела допускаемого значения основной погрешности. " Забудьте о 0,8.

Видимо, "время дискретизации" = период усреднения, эквивалентный постоянной времени детектирования. Поэтому Вам надо в качестве эталонного вольтметра взять вольтметр с характеристиками, как у Вашего АЦМ: измерение действующего значения переменного напряжения частотой 50 Гц; полоса пропускания = 2 кГц; тау = 120 мс. И можно оба прибора подключать к сети через фильтр, который не пропускает помеху большую погрешности АЦМ на частотах более 2 кГц.

Есть одно соображение: Существует прибор, занесенный в Госреестр, который формирует сигналы с заявленными параметрами: амплитуда, временные характеристики, скорости нарастания-спада. Если пользователь занес в этот прибор свой "пресет" - то с этим сигналом надо прибор снова в реестр заносить? И на этот сигнал вносить изменения в методику поверки(самого прибора)? Кто должен выступать гарантом, что этот сигнал метрологически "правильный"? пользователь? Может быть в ОТ прибора описать общё: "Воспроизводит сигналы с размахом (амплитудой) от ххх до zzz мВ. При этом спектр сигнала должен "быть внутри" приведённой на рисунке yyy АЧХ."? Т.е. - общие характеристики сигнала произвольной формы, которые может воспроизводить прибор? Или так нельзя?

Т.к. напряжение (эффективное значение?) на выходе источника Вы будете контролировать высокоточным вольтметром, то основным источником ошибки станут шумы источника. Их амплитудные и спектральные характеристики. Зная характеристики Вашего АЦМ - частота дискретизации, единица младшего разряда, алгоритм обработки "сырых" данных, - можно определить требования к шумам источника. Удачи...

Именно о нём. Никто Нижаметдинова не сбрасывает со счетов... За 20 лет поменялась ВСЯ электроника. Как элементная база, так и технологии изготовления печатных плат. Надо находить согласованные решения опыта Нижаметдинова и возможностей "Эмед"а (или другого разработчика эталона). К октябрю ВНИИИМТ обещает выполнить работу над замечаниями.

Обязательно возьму несколько разных. К сожалению, "финансы поют романсы"... Если в прошлом году денег на семинар не дали, то в этом и подавно...

Пособие считает, что Значит, этот пункт выполняется не всеми испытателями... Ну так они "оценили". Сделали заключение, что "необходима разработка нового эталона"... Что дальше будет с таким средством измерений? ФАТРиМ внесёт его в ГРСИ или нет? А там таких уже масса... И вопросов с их поверкой нет... Я остаюсь "у разбитого корыта" со своей принципиальностью... Деньги на испытания затратил не малые... Продать не могу, потому что нет прибора в ГРСИ, а это одно из условий госторгов...

Лет 15 назад сделали несколько (около 5) экземпляров многоканальных имитаторов ЭКГ. Размеры 180х90х30 мм, масса 0,3 кг. Восемь каналов (эквивалентно 12-канальной ЭКГ) с частотой дискретизации 1 мс. МЗР - 2,5 мкВ. 12 разрядов ЦАП. Связь с компьютером по RS-232 для загрузки файла сигнала. В составе - ПО для формирования файлов синуса и меандра с любым размахом и частотой. Жаль тогда не было дешевых флешек. Поэтому ОЗУ + батарейка для хранения загруженного сигнала. Когда году в 2000 Прокопенко В.Е. (ВНИИОФИ) просил наладить серийное производство - сделать штук 200 - и внести ГРСИ, то ему отказали. Чтобы их продать, в тот момент они должны были стоить $400. Не больше, чем ГФ-05 у Нижаметдинова Р.А. А к тому времени вся схемотехника уже устарела. На старой базе сделать было не возможно, а переделка делала проект нерентабельным. Так мы оставили ЦСМ без своих имитаторов.

А частота дыхания - реографическим методам по каналу ЭКГ? С помощь ПНС-ГФ?

Т.е. вопрос в наличии эталона. Если эталона нет (в наличии), то этот прибор невозможно поверять и, следовательно, он не должен вноситься в ГРСИ и, следовательно, не является средством измерений. Тогда из медицинских приборов останутся только градусники, ростомеры, динамометры и приборы измерения биоэлектрических потенциалов. Никаких пульсоксиметров. Все закрытые приборы лабораторной диагностики тоже под большим вопросом. Да не слышит меня Муравская Наталья Павловна :lol: , которая за тотальное внесение приборов ЛД в ГРСИ. Но против сфигмоманометров там же . Хотя сама она говорит: "Если прибор показывает какое-то число, то значит он - средство измерений." А сфигмоманометры уж точно что-то показывают. P.S. Судя по сайту Пензенской больницы, мониторы с капнометрами у них должны бы быть...

Александр Александрович, спасибо за участие в обсуждении. Медики только тогда понесут приборы на поверку, когда отсутствие поверки может грозить потерей лицензии... Тогда они звонят к нам, просят прислать Регистрационное удостоверение Минздрава, или сертификат соответствия, или сертификат типа средств измерений 19** г. Для проверки погрешности измерений концентрации CO2 достаточно просто заполнить датчик ПГС. Обычно делают расход около 1 л/мин. Сложнее с измерением частоты дыхания. И в стандарте, и в методиках контроля капнометров предлагают использовать одинаковый расход воздуха и ПГС - около 10 л/мин. Чередуя их. Для того, чтобы воздух и ПГС не смешивались в объёме датчика, коммутатор потоков должен быть расположен рядом с ним, иметь минимальный объём и срабатывать два раза за цикл дыхания. Т.е. 300 в минуту, или 5 с-1. В этом основная техническая сложность. Для нас. А для вас?