Фёдоров_Ф

восстановить уже не получится. Только новые испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Некий японец подсчитал, что длительность испытаний на электромагнитную совместимость электрокардиографов (видимо, им производимых. У нас не так.) составит 60 рабочих дней. Для каждого шага частоты воздействия необходимо провести пять измерений - на это ему потребуется пять минут. А шагов не сосчитать при изменении частоты от 80 МГц до 2,5 ГГц с шагом 1%.

Масса стандартов серии IEC 60601-2 (Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учётом функциональных характеристик) нормируют именно метрологические характеристики медицинских изделий - диапазон и погрешность измерений физических величин физиологического происхождения. И протоколы испытаний на соответствие требованиям этих стандартов содержат сведения об определенных метрологических характеристиках. При этом эти лаборатории имеют аккредитацию только на проведение испытаний.

Пока ещё проект для обсуждения до красивой даты - 02.02.2020 Но сразу же хочется отправить разработчиков на пересдачу физики за 5 класс.

? В ФИФ ОЕИ будут сведения, что это СИ утвержденного типа поверено как эталон? ? Сведения о поверке этим эталоном ФИФ ОЕИ "проглотит"?

Насколько помню, ведомственные планы проверок согласуются с Генпрокуратурой. И все плановые проверки можно найти здесь

Давайте, все же, опираться на закон "Об обеспечении единства измерений" Пока не началась эксплуатация, никакая поверка не обязательна.

с очисткой кэша - Ctrl+F5

Вот только так - из уст в уста, - в нашей цифровой экономике и передаётся информация

1) Свидетельство - pdf-файл, подписанный двумя электронными подписями? 2) pdf-файл с изображениями двух электронных подписей? 3) каждое свидетельство - пара файлов .pdf и .sig (текст и подпись)? Проверку на https://crypto.kontur.ru/verify# проходят?

Не гожусь. Не могу добиться элементарного порядка в стандартах на медицинские электрические изделия. Все понимающе кивают головами - вылитые китайские болванчики, - а дело не двигается.

И чем же будет интересна эта работа "в стол"?

А разве "электронная регистрация результатов метрологических работ" исключает фиктивность выполнения?

За это ему большое наше русское merci!

Например, действующие 01.07.1995 г. ГОСТ 30324.25-95 (МЭК 601-2-25-93)/ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) " Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам" и с 01.09.2017 г. ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 " Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам". Две параллельные реальности.

Как, уже? Прошло только 7 лет, как в новую обложку межгосударственного вставили национальный стандарт 2005 г., идентичный международному 2001 г. А переставший действовать в РФ стандарт ГОСТ 30324.1.2-2012 чем хуже ГОСТ 30324.0-95 и брата-близнеца ГОСТ Р 50267.0-92? Которые своей основой имеют международный стандарт 1988 г.

которой она по сути и является - государство абсурда. Проблемы - СИ как ИО; СИ в ИО - ещё цветочки. И хотя нам никакой аккредитации не надо, мы свою GPI-735A тоже поверяем. При лицензировании производства медицинской техники Росздравнадзор просит СП. Так ИМ проще.

Нет, не проще. Но ИО соответствует ТХ для проверки электрической прочности изоляции на основании СП.

Михаил Николаевич, IMHO, Минздраву это "фиолетово". За обращением медицинских изделий следит Росздравнадзор. И хотя и Минздрав, и ФБГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора в составе ТК 011 "во первых строках", их представители на заседаниях - редкие гости. Очень редкие!!! Последним представителем Минздрава был небезызвестный автор приказов № 89н и № 81н Эстеров Исаак Давидович. А это уже пять лет пролетело. Об их отзывах на проекты любых стандартов не помню. И ВНИИОФИ свои замечания на проекты этих стандартов тоже не присылал, представитель на заседании отсутствовал. В рабочей группе по доработке проектов стандартов представителей этих ГРАНДОВ здравоохранения и метрологии не было.

Всё просто - от имени заявителя первоначальных испытаний в целях утверждения типа средств измерений в любой ЦИ СИ (лучше - где проводились испытания в целях УТСИ) пишется письмо на проведение метрологической экспертизы. К нему прикладывается "заявление производителя" о том, что за прошедшее время в конструкцию и ПО СИ не вносились изменения, влияющие на его метрологические характеристики.

А что же тогда пришло мне в рассылках? Анонс_2020_19ноя.pdf Кажется догадался: "Московский международный инновационный форум и выставка «МетролЭкспо-2020»" не тождественны "16-й Московский международный инновационный форум и выставка «MetrolExpo-2020»"

этих компаний - как грязи... Позвольте спросить, чем отличаются: Регистрация медицинских изделий; Регистрация медицинских изделий иностранного производства; Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзор; Регистрация программного обеспечения в Росздравнадзоре? Или это для солидности?