natashka7912

В 17.07.2017 в 23:27, Логинов Владимир сказал:

это уже слишком устарело

а не свежие у Вас есть? 

В 07.01.2013 в 20:21, Фёдоров_Ф сказал:

Совершенно верно.

Вскоре после образования Росздравнадзора, они требовали утверждать у них ТУ, ссылаясь на действующее тогда законодательство. Но утверждение ТУ - ответственность за качество выпускаемой продукции.

Но в Росздравнадзоре нет системы представительства Заказчика, чтобы присутствовать хотя бы на периодических испытаниях медицинских изделий.

И от утверждения ТУ Росздравнадзор отказался.

Теперь ТУ согласует организация, проводящая приёмочные технические испытания медицинских изделий.

Ранее после согласования ТУ перед регистрацией медицинского изделия требовали регистрации ТУ в органах Госстандарта (ВНИИстандарт или ВНИИКИ). Сейчас это требование осталось для пищевой и косметической продукции.

Но!! Негатоскоп - медицинское изделие, и техническая документация на него должна удовлетворять требованиям обсуждаемого проекта Закона "Об обращении медицинских изделий", или действующего "Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения"

P.S. Приведены цитаты из стандарта ГОСТ 2.114-95 "ЕСКД. Технические условия" в редакции 2001 г.

Добрый день. А подскажите в каком документе прописано что ТУ должно согласовываться организацией, проводящая приёмочные технические испытания медицинских изделий?

Или у меня зрение садится, или в письме нет ответов на конкретные вопросы.

А поняли ли они эти вопросы?

Они? Отвечал один конкретный сотрудник - Бергилевич Е.С.

У нас уже пора заводить рубрику по невнятности ответов сотрудников Росстандарта (ВНИИМСа), по фамильно. Кто из них насколько витееватее и не по существу вопросов ответит.

Они по-моему вообще не разбираются в вопросах. Просто с нормативных документов фразы выдергивают и пишут в письмах. Сколько не обращалась только такие ответы и получала

Добрый день. Подскажите пожалуйста если мне необходимо отменить старую декларацию, в связи с изменением адреса, нужно ли при регистрации новой декларации новые протоколы испытаний? Продукт остался в точности таким же, поменялся только адрес. А орган по сертификации, который оформлял декларацию прекратил свою деятельность,

Здравствуйте!

Для начала хочу отметить, что одна и та же группа продукции не может быть включена в область регулирования ТР ТС и одновременно в систему ГОСТ Р. С началом действия регламента продукция автоматически исключается из национального перечня! Росаккредитация на своем сайте действительно периодически публикует сообщения о том, что не все виды продукции можно регистрировать самостоятельно через электронный сервис (например, косметические средства). Поэтому для точного ответа хотелось бы узнать, что у Вас за продукция?

Добрый день. Продукция может попадать под обе системы декларирования. Так как на саму продукцию нет ТР, но некоторые ТР, например «О безопасности низковольтного оборудования», подходят. И в тоже время продукция есть в Постановлении 982, согласно которому продукция проходит обязательное декларирование

вот я и спрашиваю, дс по тр тс или по гост-р (регламентируется 982) вам надо оформить?

и схема декларирования?

обе, схема 3д

Декларацию же теперь можно самим подавать через интернет, главное чтобы протоколы были. Причём тут тогда орган по сертификации?

По-подробнее, пожалуйста. Желательно со ссылками на нормативно-правовые документы.

Мы только что начали процедуру регистрации декларации о соответствии в органе по сертификации продукции. Может зря это делаем? Не надо никому денег платить за регистрацию декларации?

Для декларации соответствия ТР Приказ Минэкономразвития России от 21.02.2012 № 76 п.4 "Декларация о соответствии, оформленная по установленной форме, направляется на регистрацию по выбору заявителя либо в орган по сертификации, либо в Федеральную службу по аккредитации.

В орган по сертификации заявитель представляет декларацию о соответствии непосредственно или направляет ее заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении.

В Федеральную службу по аккредитации декларация о соответствии представляется в электронной форме с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

Для декларации соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия Приказ Минэкономразвития России от 24.11.2014 № 752

Декларацию же теперь можно самим подавать через интернет, главное чтобы протоколы были. Причём тут тогда орган по сертификации?

Не все технические регламенты допускают возможность регистрации ДС заявителем без участия аккредитованного органа по сертификации через сайт Росаккредитации. Можете попробовать обратиться в орган со своими протоколами испытаний для регистрации ДС (на основе собственных доказательств заявителя, схема 1Д), если техническим регламентом это предусмотрено.

вот это важное замечание. кстати да по какой схеме декларацию подавать хотите и в какой системе?

вот кстати да, упустила и не указала, что подаем декларацию на соответствии продукции, включённой в Единый перечень продукции РФ (982 постановление). Но вот кстати появляется и еще побочный вопрос. Если продукция попадает и в ТР ТС и в единый перечень (982 постановление), то нужно две декларации оформлять? Про изменения в декларацию ТР ТС тоже придется позже вносить, поэтому вопрос так же актуален

Декларацию же теперь можно самим подавать через интернет, главное чтобы протоколы были. Причём тут тогда орган по сертификации?

Не все технические регламенты допускают возможность регистрации ДС заявителем без участия аккредитованного органа по сертификации через сайт Росаккредитации. Можете попробовать обратиться в орган со своими протоколами испытаний для регистрации ДС (на основе собственных доказательств заявителя, схема 1Д), если техническим регламентом это предусмотрено.

А где в ТР прописано что нельзя регистрировать самим через интернет? Хотя бы так на примере каком-нибудь расскажите

Декларацию же теперь можно самим подавать через интернет, главное чтобы протоколы были. Причём тут тогда орган по сертификации?

Добрый день. Подскажите пожалуйста если мне необходимо отменить старую декларацию, в связи с изменением адреса, нужно ли при регистрации новой декларации новые протоколы испытаний? Продукт остался в точности таким же, поменялся только адрес. А орган по сертификации, который оформлял декларацию прекратил свою деятельность,

Добрый вечер. Вопрос касается декларирования. Подскажите, если декларация была получена в 2014 году на 3 года (согласно постановлению 982 и приложению где указаны стандарты для проверки). а в 2015 для того чтобы получить декларацию в протоколе добавляют ещё один стандарт (согласно изменению в постановление 982)....нужно получать новый и почему? В каком нормативном документе это прописывается?

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_94853/10faae8e7c091dae97ef13cb4c47f0cd95355bdf/, изучите его и Вы найдете ответ на Ваш вопрос, стоит ли вообще переживать по этому поводу.

Изменения вносятся регулярно

Плюс к этому http://protect.gost.ru/nom.aspx?nomentype=2

Или же сообщите ОКП продукции, отвечу прямо на Ваш вопрос, в противном случае, ссылки выше

Смотрим далее:

Приложение N 1

к приказу Министерства

экономического развития РФ

от 24 ноября 2014 г. N 752

сведения о документах, соответствие продукции требованиям которых подтверждается

таким образом Вы ничего не нарушаете и Вам ничего менять не надо, ну а далее решать Вам или Вашему заказчику

Код 94 4160, а если в какой то стандарт, из списка, внесли изменения....то как?

Код 94 4160

Добрый вечер. Вопрос касается декларирования. Подскажите, если декларация была получена в 2014 году на 3 года (согласно постановлению 982 и приложению где указаны стандарты для проверки). а в 2015 для того чтобы получить декларацию в протоколе добавляют ещё один стандарт (согласно изменению в постановление 982)....нужно получать новый и почему? В каком нормативном документе это прописывается?

Доброе утро) Подскажите по поводу размеров знака соответствия типа в Приказе Министерства промышленности и торговли РФ от 30 ноября 2009 г. N 1081, описывается так:

2. Изображение и размеры знака утверждения типа стандартных образцов или

типа средств измерений (далее - знак утверждения типа) должны соответствовать

приведенным в приложении к настоящим Требованиям.

3. Размеры знака утверждения типа должны гарантировать четкость и

различимость его элементов невооруженным взглядом.

Линейные размеры знака утверждения типа в миллиметрах определяются путем

умножения размеров знака утверждения типа на коэффициент, выбираемый из

параметрического ряда: 1; 2,5; 4; 5; 6; 10; 15; 25; 40; 50; 60; 100.

но если даже взять коэффициент 1 размер знака слишком большой.....нам нужен меньше. И как тогда быть?

Здравствуйте. Подскажите а контрольные экземпляры отмененных военных ДСП и секретных стандартов уничтожаются или хранятся? и где это прописано) заранее спасибо