И нисколько я не передергиваю! Вы совершенно справедливо указали на требование 102-ФЗ. А я приведу цитату из другого Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", часть 8 статьи 38:
"В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
Михаил Николаевич, будьте внимательны! Это требование приводилось по этой теме уже раза 3-4.
Может быть и амбиции, а может быть - ведомственные интересы. Согласитесь, ведомственные интересы разных ведомств могут различаться, и это - нормально!
Так вот - уважать мнение медиков, на мой взгляд, - это значит считать, что их действия продиктованы не бесплодными амбициями, а интересами дела. Только как его правильно делать они представляют иначе чем мы, зашоренные многолетним хождением по метрологическому кругу. Могут же они иметь собственное представление о порядке метрологического обеспечения отрасли. Почему оно должно совпадать с Вашим? А с формальной точки зрения к ним не подкопаешься. Все сделано безупречно, хотя и не так как нам представляется правильным.
Поэтому и судиться поводов нет. Все сделано законно!
Минздрав утвердил данный Перечень только для того, чтобы была возможность осуществить регистрацию МИ и все. Приказ регулирует только порядок проведения испытаний, а не утверждение типа СИ и выдачу свидетельства, т.к. это компетанция Минпромторга.
20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.
21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.
22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
