31 Января 2013 http://www.ramld.ru/news/
ЗАЯВЛЕНИЕ
РОССИЙСКОЙ АССОЦИАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
В связи с регистрацией в Министерстве Юстиции РФ и вступлении в силу Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" РАМЛД считает необходимым заявить следующее.
1. РАМЛД одобряет вступивший в силу Приказ и считает необходимым обеспечить строгое выполнение норм, изложенных в Приказе.
Aссоциация на протяжении ряда лет выражала крайнюю озабоченность в связи со сложившийся в стране ситуацией в сфере регулирования обращения медицинских изделий, применяемых для диагностики in vitro, в связи с постоянными претензиями к руководителям ЛПУ со стороны надзорных органов в сфере обеспечения единства измерений. В частности наша позиция была изложена в совместном обращении к Председателю Правительства РФ Путину В.В. от имени трех общественных профессиональных организаций. В частности мы писали: «В отсутствии подзаконных актов территориальные надзорные органы Росстандарта РФ не правомерно относят все измерения, выполняемые в клинико-диагностических лабораториях с применением современных приборов отечественного и зарубежного производства, к сфере действия Федерального Закона (прим. №102 от 26.06.2008 г.). По результатам проверок этими органами выписываются предписания, запрещающие применение дорогостоящих приборов, …. На руководителей ЛПУ накладываются штрафы, в актах проверок предписывается ЛПУ зарегистрировать те или иные приборы как средства измерения и аттестовать методики измерений, выполняемых в КДЛ. Все это не правомерно и противоречит нормам Федерального Закона».
Приказ Минздрава РФ №89н явился тем подзаконным актом, в котором однозначно определено, какие виды измерений в сфере здравоохранения и виды применяемых для выполнения этих измерений приборов подлежат проведению испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
2. Исключение большинства видов применяемых в КДЛ приборов из Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, за исключением фотометров, спектрофотометров, фотоколориметров медицинских лабораторных, считаем корректным и соответствующим мировой практике в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В связи с этим следует подчеркнуть, что фактически ни один из поставляемых в Россию приборов зарубежного производства не подпадает под государственный надзор в сфере обеспечения единства измерений в странах, производителей этих приборов
3. Задача обеспечения единства измерений в сфере клинической лабораторной диагностики исключительно сложная и должна решаться не формально бюрократическими методами, а путем развития научной и материально технической базы, и для этого необходимо объединить усилия специалистов работающих в области метрологии и аналитических методов клинической лабораторной диагностики.
РАМЛД считает целесообразным создание рабочей группы, в которую должны войти как сотрудники государственных органов, уполномоченных в сфере регулирования обращения медицинских изделий и средств измерений, так и специалисты, работающие в научной и практической сферах клинической лабораторной диагностики. Первой задачей этой группы должна быть разработка согласованного между Минздравом РФ и Росстандартом РФ понимания рациональных методов обеспечения качества результатов клинических лабораторных исследований. После этого можно будет приступить к разработке среднесрочной программы развития научной и материально-технической базы обеспечения качества результатов лабораторных исследований в сфере здравоохранения страны.
Дополнительные пояснения к публикуемому «Приказу»
Считаем также необходимым обратить внимание на следующие положения «Приказа»:
, 1. В утвержденным « Приказом» порядке проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, указанно, что испытаниям подлежат фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные, применяемые для измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ (ед. ОП) при определении концентрации веществ и активности ферментов в жидких биологических пробах.
Можно предвидеть, что в некоторых регионах надзорные органы будут относить к этой категории все приборы, которые применяются для определения концентрации веществ и активности ферментов в жидких биологических пробах методами, основанными на регистрации изменения светопропускания реакционных смесей.
В связи с этим считаем необходимым обратить внимание руководителей ЛПУ, юридических служб ЛПУ и сотрудников надзорных органов на то, что классификация прибора может осуществляться только на основании указанного производителем предназначения прибора, что отражается в Нормативном документе и в эксплуатационной документации. Если в этих документах отсутствует указание на то, что прибор предназначен для измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ, то такой прибор не может быть отнесен к видам приборов, указанных в Порядке проведения испытаний. Тот факт, что в приборе имеется встроенный элемент, который измеряет оптическую плотность раствора, не может служить основанием для отнесения этого прибора к упомянутым видам средств измерений. Эти приборы должны классифицироваться как приборы со встроенными функциями измерений. Поскольку в Приложении №2 к приказу не упомянуты приборы со встроенными функциями измерений оптической плотности, то, со всей очевидностью, они не подлежат процедуре регистрации типа средства измерения.
2. Вне всякого сомнения, проблема обеспечения качества и сопоставимости результатов измерений, выполняемых в различных клинико-диагностических лабораториях является исключительно важной и поэтому ее решению уделяется большое внимание во всем мире. Однако сложность аналитических процессов и аналитических систем, которые применяются в современных лабораториях, таковы, что методы законодательной метрологии не обеспечивают решение проблемы. Нестабильность ряда компонентов, входящих в аналитические системы, частая замена расходных материалов и датчиков приборов делает периодическую поверку отдельных элементов аналитической системы бесполезной.
В документе МОЗМ OIML D 20 в отношении аналитических лабораторий написано: «Во многих случаях любое измерение, произведенное такой лабораторией, напрямую зависит от ряда средств измерений и химических или биологических материалов. Поскольку независимая (отдельная) поверка этих средств измерений и материалов не может прояснить результаты измерений, полученные путем их совместного использования, становится жизненно важным поверить измерительный процесс в целом, сосредоточив внимание на результатах, полученных этими лабораториями при измерениях с использованием слепых, а иногда, даже двойных слепых тест-объектов».
3. Такой подход, обозначенный в документе МОЗМ, и лежит в основе системы обеспечения качества лабораторных исследований в сфере здравоохранения нашей страны. Сочетание процедур внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества с применением «тест-объектов» - контрольных материалов, на сегодня единственный и принятый во всем мире метод обеспечения требуемого качества результатов лабораторных исследований. В связи с этим обращаем Ваше внимание на обязательность выполнения процедур внутрилабораторного контроля качества и участия в программах внешней оценки качества по всем аналитам, которые определяются в лаборатории. Руководители ЛПУ должны понимать, что экономия на контроле качества результатов выполняемых в их лаборатории исследований недопустима.
13 Февраля 2013
В дополнение к ранее предоставленной информации по вопросу метрологической поверки лабораторного оборудования (приказ МЗ РФ №89н и «Заявление РАМЛД») сообщаем Вам об ответе заместителя ФАС России А.Б.Кашеварова на обращение одной из Российских компаний:
В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ).
Согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08 . 2012 № 89н « Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» анализаторы мочи не входят в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.
В соответствии с частью 7 статьи 41.8 Федерального закона от 25.07. 2005 № 94 - ФЗ « О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» требовать от участника размещения заказа иные документы и сведения, за исключением предусмотренных частями 4 и 6 указанной статьи документов и сведений, не допускается.
Таким образом, требование заказчиков о наличии свидетельств об утверждении типа средств измерений к анализаторам мочи не обосновано и не соответствует законодательству о торгах.
