кори

относительно Анализаторы мочи URiSCAN PRO Там явно лишний анализатор гематологический автоматический Тип МЕК-6410J/. Но наказали по закону без сомнения (по приказу 81Н мочевики и фотометры это п.18 Измерение оптической плотности)

Интересно, а каким боком РосТЕХнадзор к медицине прислонился? Разве новорожденные,как и весы для их взвешивания являются объектом РОСТЕХНАДЗОРА? Добрый день можете показать копию предписания? интересно под какую статью они вас подвели(это вообще в их полномочиях)

а где можно найти оригинал (полностью бланк с ответом)

вот и ожидаем ответа от росстандарта - это двойной попадос: = для пользователей или = для Территориальных отделов (инспекцией) ЦМТУ Росстандарта? Ну что откроем татализатор ,кто на кого ставит

......Прошу подтвердить, что измерения проводимые мониторами PVM-2701, PVM-2701К PVM-2703 (NIHON KOHDEN CORPORATION, Япония) не относятся к сфере государственного регулирования единства измерений и соответственно мониторы PVM-2701, PVM-2701К PVM-2703 не подлежат обязательной процедуре утверждения типа и поверке....... Не поможет 81н приказ как раз и относит измерения проводимые мониторами к сфере регулирования. А то что по метрологическим характеристикам не проходит это двойной попадос.

в продолжение, нашел на сайте росстандарта приказ об отнесении ИВЛ К СИ прикрепляю а вот само описание ИВЛ http://www.medex.su/catalogue/anaesthesiology/resusciators/Sophie/ p_1318_04092014 ИВЛ.pdf

я лично понимаю что ивл должно относится к техническим системам и устройствам с измерительными функциями. но вот судебное дело где вопрос стал следующим образом: ......- измерение проводится проводится? -да проводится - измерение в соответствии с приказом? - да - тогда вы попали!....... Так че у каго какие мысли насчет ротаметров ? A46-14933-2014_20150122_Reshenie (1).pdf

Как вы думаете коллеги могут инспектора подвести Измерение объемных расходов воздуха при дыхании под использование ротаметров

Подскажите какой можно купить анализатор %измерения СО2 и О2 (желательно 2 в одном )в дыхательной смеси,дешевый и чтоб был в гос реестре, нашел капнограф МДГ-1201 "микролюкс"

я чето не понял -... ...Вместе с тем суд учитывает, что Жуковой, как должностным лицом, в указанный в постановлении срок предпринимались меры к поверке большей части приборов посредством ЦСМ ЯО, отысканию методик поверки приборов. Однако, недостаточность знаний данного направления деятельности не позволила ей выбрать правильный путь решения проблемы. В настоящее время Жуковой принимаются активные меры к исправлению допущенных нарушений с учетом полученных разъяснений. Она свои ошибки признает, делает правильные выводы по их исправлению в установленные органом Росстандарта сроки. Кроме того, суд учитывает, что сама больница, как юридическое лицо, привлечена к административной ответственности за данное правонарушение.... - за одно правонарушение наказали наказали и больницу и должностное лицо, так что-ли? (дело Дело № 12-24/2014)

я когда имел виду Fabius я подразумевал монитор(анализатор и тд...- назавем это техническим средством для контроля параметров пациента) .... Опасение, что могут вменить проведение измерения на нем , есть

тогда поставим вопрос так, какие требования придъявляются к измерительным функциям эти аппаратов.(а конкретно к всторенным измерительным каналам)как быть с ними ?

В продолжение разговора какое ваше мнение можно вменить п.8 81н ...Измерение объемных расходов воздуха при дыхании вотношении следующего оборудования в отношении Аппарат ИВЛ Pulmonetic LTV-1200 или Аппарат наркозный Draeger Fabius описание прикрепляю ИВЛ пулманетик.doc драгер.doc

видима да

Скажите пожалуйста кто нибудь видел судебные дела о привлечении ЛПУ за измерения: пункт 9.перечня измерений 81н приказа Измерение процентного содержания кислорода во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условияхот 5% до 25% включ. 1%свыше 25% до 100% 3% пункт 10.перечня измерений 81н приказа Измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условияхот 0% до 4% включ. 0,01%свыше 4% до 15% 0,5% интересуюсь с той целью, что я не видел в приказах Росстандарта об обнесении технических средств к средствам измерений ни капномеров и т.п.( к примеру из Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 919н стандарт оснащения (Аппарат наркозный (полуоткрытый и полузакрытыйконтуры) с дыхательным автоматом, волюметром,монитором концентрации кислорода, углекислоты и герметичности дыхательного контура (не менее одного испарителя для испаряемых анестетиков) или Аппарат искусственной вентиляции легких транспортный CMV, SIMV, CPAP) с мониторированием дыхательного и минутного объема дыхания, давления в контуре аппарата)) можно былоб использовать как лазейку при судебном разбирательстве как вам идея

Остались весы и ростомеры? Все остальные измерения либо не попали в перечень приказа № 81н, либо не соответствуют обязательным требованиям, включая показатели точности. Живи страна моя, Россия!© То что мониторы PVM 2701/2703 ...НЕ соответствуют обязательным метрологическим требованиям к измерениям (Перечня 81н) в части Диапазона измерений/Предельно допустимой погрешности... неговоит о том, что они НЕ относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. 1) Приказ 81 н определил измерения -да. 2) то что обязательные метрологические требованиям к измерениям НЕ соответствуют приказу, это уже проблемы завода иззготовителя и эксплуатарующего лица. как - то так.

Кстати еще один момент в основном штрафы накладываеют на ЮР лиц, а ведь в Государственных ЛПУ есть лица отвечающие за метрологическое сопровождение в соответствии с возложеннвми на них приказами и санкции ч.1 ст,19,19 К оАП РФ предусматривают наказание для должностных лиц в размере 20000 но инспектора накладывают штраф в 50000 на юриков.

По информации с сайта Консультант: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_22472/?frame=1#esse): Из самого приказа 459: А) Сразу вопрос, что означает "признанные Минюстом РФ не нуждающимися в государственной регистрации"? Это фраза из Приказа Росстандарта от 09.02.2011 N 459. Таким образом, пока Росстандарт не докажет, что эти приказы были признаны МинЮстом не нуждающимися в гос. регистрации - то такой способ опубликования силы не имеет. (Я этот вопрос не исследовала, если кто найдет аргумент, что было доказано - скажу спасибо). Б) Далее, были ли эти конкретные приказы (№ 660 от 21.02.2011, № 5506 от 29.12.2010, № 2397 от 25.05.2011, № 57 от 18.01.2011 об отнесении соответствующих приборов к средствам измерений) опубликованы в журнале (а не только вывешены на сайте)? (Ибо не любая публикация считается "официальной публикацией", в нашем случае - только журнал). Можно поискать в журнале, я этого делать не буду.) Видимо, в ходе суда представители Росстандарта на эти вопросы ответить не смогли. В) Но, что касается приказов об отнесении к СИ - не деле, они особой роли не имеют, так как само признание технического средства как СИ не влечет за этим его отнесения к СГРОЕИ. Итак, имеем: - цифровые фотоэлектроколориметры АР-101 зав. №105392, №103467 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 21.02.2011 №660); - анализатор гематологический Advia 60 зав. №506ОТ78187 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 29.12.2010 №5506); - анализатор биохимический автоматический OLYMPUS AU 400 зав. №8064773 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 25.05.2011 №2397); - анализатор автоматический мочи URiSCAN PRO зав. №UB 21103463 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 18.01.2011 №57), Все они действительно являются СИ. Однако, ничего, кроме цифровых фотоэлектроколориметров, к СГРОЕИ не относится. Согласна. Так что только за цифровые фотоэлектроколориметры можно было бы и оштрафовать по 19.19... Но, видимо, с публикацией приказов там действительно были проблемы (или представители Росстандарта на суде были неграмотные ) Поздравим ЛПУ, что проскочили! Так что если тех. средство является средством измерения, (попадает под определение 102-ФЗ), но к СГРОЕИ не относится - сами по себе приказы об отнесении к средствам измерений безобидны и оспаривать их смысла нет. да среди инспекторов бывают тоже люди(в плане тоже ошибаются) у них видно все накатано(по копирке вменяют нарушения) а как только начнешь аргументировать они сразу теряются и тупят предлагаю попутно в этой теме искать косяки в судебных решениях

2. .....в клинико-диагностической лаборатории учреждения применяются: цифровые фотоэлектроколориметры АР-101 зав. №105392, №103467 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 21.02.2011 №660).....вообще то измерения проводимые на данном приборе подподают под приказ минздрава 81н (п.18 Измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ(фотоколориметрия) ).вопрос???????

Уважаемая Лисёнок во первых спасибо вам за предоставление этого судебного решения,во вторых оно дает пищю для размышлений проанализировав его у меня появилась несколько вопросов: 1.из судебного решения А55-3763/2014 ...Приказы Росстандарта № 660 от 21.02.2011, № 5506 от 29.12.2010, № 2397 от 25.05.2011, № 57 от 18.01.2011 об отнесении соответствующих приборов к средствам измерений, на которые ссылается административный орган в оспариваемых постановлении и предписаниях, не обладают признаками нормативного документа (не зарегистрированы в Минюсте РФ, официально не опубликованы)-контр аргумент вот ссылка публикацию приказов росстандарта http://www.fundmetrology.ru/022/list2.aspx Поиска в Гаранте информацию о иерархии документов и их юридической силе наткнулся на любопытный документ ....Нормативно-правовые акты федеральных органов исполнительной власти, зарегистрированные в Минюсте РФ**; вступают в силу по истечении 10 дней после дня их официального опубликования РГ, БНА, "Официальный интернет-портал правовой информации" (www.pravo.gov.ru) Нормативно-правовые акты федеральных органов исполнительной власти, признанные Минюстом РФ не нуждающимися в государственной регистрации:.. ...- акты Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии вступают в силу со дня их подписания, если самими актами не установлен иной порядок вступления их в силу журнал "Вестник Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии".... прикрепляю полностью текст документа (это мнение специалистов СПС Гарант) вот в подтверждение судебное решение A49-2195-2014_20140812_ в и апелляция по нему где на приказы Ростандарта ссылаются тоже прикрепляю ,можно вспомнить дело №А40-77395/11-130-425 от 12,12,2011 Арбитражный суд города Москвы( к сожалению дела нет под рукой не смогу прикрепить) так там вообще приказ Росстардарта отменяли через суд http://www.fundmetrology.ru/022/list2.aspx ищите в конце страницы приказ об отмене приказа а как думаете вы товарищи? Вступление_в_силу_и_опубликование_правовых_актов_(подготовле.rtf A49-2195-2014_20140313_Opredelenie.pdf A49-2195-2014_20140812_Postanovlenie apelljacii.pdf

Кори, спорить я с Вами даже не собираюсь, т.к. присланные Вами документы только подтверждают мои аргументы (наоборот, благодарю за поддержку): 1) В письме Росстандарта от 06.02.2015 № 120-69/424 приведено: "1. Средства измерений медицинского назначения, зарегистрированные Росздравнадзором в качестве изделий медицинского назначения, отнесенные приказами Росстандарта к средствам измерений, не вошедшие в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденные Приказом Минздрава России от 15 августа 2012 г. № 89н, применяемые для выполнения измерений, не вошедших в Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н (далее Перечень измерений), не подлежат государственному метрологическому надзору если к применяемым средствам измерений нормативными правовыми актами не установлены обязательные требования." ЛОГИЧНО. Правде, все "не вошедшие в 81н", будут и "не вошедшими в 89н" - а не наоборот (то есть, могут быть СИ, которые в 89н НЕ вошли, а в 81н ВОШЛИ). И, как видите, здесь нет ничего про "не вошедшие в 89н", но "вошедшие в 81н". Просто умалчивается (неясно, по ошибке или нет). Далее, из того же письма: "Приказом Минпромторга России от 25 июня 2013 г. № 971 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений» сфера государственного регулирования в области здравоохранения определена приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н. Таким образом, отнесенные ранее или в настоящее время к средствам измерений технические устройства, указанные в Вашем письме, не подпадающие под перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (в области здравоохранения) утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н, могут подвергаться испытаниям в целях утверждения типа средств измерений и первичной поверке в добровольном порядке в соответствии с Приказом Минпромторга России от 25 июня 2013 г. № 970 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений»." И, в заключении того же письма: На основании изложенного, должностные лица МТУ Росстандарта при осуществлении государственного метрологического надзора вправе выдавать предписания о запрете средств измерений неутвержденного типа, применяемых для выполнения измерений, включенных в Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н. Так что, ув. Некролог, Росстандарт, исходя из приведенного письма, с моими доводами согласен, (относительно того, что "не подпадающие под перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (в области здравоохранения) утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н, могут подвергаться испытаниям в целях утверждения типа средств измерений и первичной поверке в добровольном порядке" 2) В Решении А46-14933/2014 Арбитражного суда г. Омск: Тут вообще не с чем спорить... Все правильно. ЛПУ штрафанули за применение СИ (спирографы, анализаторы алкоголя, средства для измерения CO2, O2, НИАД, тмпературы и прочее..) Все перечисленные в Решении СИМН выполняют измерения из приказа 81н. Причем суд апеллирует именно к этому приказу. Правильно сделали, что оштрафовали. Кори, поясните, какое расхождение Вы видите здесь с моими аргументами? Я бы поспорил в том смысле что хотел бы вступить в спор

Что качается приказа 89н: Мицар, Вы, к сожалению, ошибаетесь. 81н и 89н "работают" параллельно и в законодательстве нет указаний на то, что положения 89н как-то сужают перечень СИ, которые выполняют измерения, перечисленные в 81н. 81н относится к к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 3. 89н можно было бы отнести к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 5: "Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования." (если он кроме того утвержден Минпромторгом, как того требует 102-ФЗ в отношении обязательных требований). Так что в СГРОЕИ в здравоохранении попадает ВСЕ, что указано в 81н и 89н. Кроме того, 89н определяет перечень СИ, в отношении которых при регистрации надо предоставлять в Росздрав протоколы испытаний в целях УТ. Я бы поспорил вот свежее мнение от Росстандпрта о применении 81н и 89н приказов прилагаю документ и судебное решение (и прошу доводы опровержения подтверждать по возможности документами или судебными решениями) Бланк_Росстандарт_060220151242.pdf A46-14933-2014_20150122_Reshenie.pdf

Мне понравилось это решение суда здесь инспектор перестраховался и в протоколе написал о том что проводились измерения а потом из это вытекает... мониторы не си 22,01,2015.pdf

Я предлагаю пойти дальше и проанализировать(разобрать в частях применяемых к нашей проблеме) данную статью.

познавательно но у может вернемся к теме