smakmaster

16 минут назад, Максим Андреев сказал:

Наверняка, на процесс ТО оборудования существует какая-то техническая документация. Значит, аргументом для РЗН будет отсутствие данных СИ в техдокументации на процесс ТО оборудования, которым вы занимаетесь.

Тоже верно. Сослаться на техническую документацию (на отсутствие необходимости упоминаемых СИ при проведении ТО) это действительно аргумент.

Благодарю.

Да, пожалуй все логично.

Благодарю всех откликнувшихся за ценные мнения.

8 минут назад, Максим Андреев сказал:

Можно, если их неприменение не нарушает правила лицензирования.

Для подстраховки составьте акты о консервации / переводе на длительное хранение.

Благодарю Вас за ответ.

Проясню ситуацию на примере:

Лицензионным требованием к лицензиатам и соискателям лицензий на техобслуживание медтехники являются, в том числе, наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, а также техсредств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска.

Соответствующий перечень утвержден Минздравом России; срок действия перечня – с сентября 2021 года по сентябрь 2027 года (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 апреля 2021 г. № 321н).

Согласно этому перечню у организации обслуживающей определенный спектр медтехники должны быть в наличии, в числе прочих СИ, угломер и рулетка.

Но данные СИ не применяются НИКОГДА в обслуживании того оборудования, которым занимается организация.

Что может выступить в роли аргумента для проверяющих из Росздравнадзора, оправдывающего консервацию данных СИ?

В 30.01.2018 в 14:04, Радик Мавлявиев сказал:

Мы в своей работе всегда исходим из того, что ФЗ-102 обязывает в сферах госрегулирования применять только поверенные СИ утвержденного типа. Владеть средством измерения с просроченными документами о поверке не является нарушением, а вот применять их - нарушение. Т.е. если срок поверки СИ истек 22.01.18, СИ поверено 25.01.18, то использовать результаты измерений (и отражать их в документах, программах, сайтах) можно только с 25.01.18.

Мало того, если вы точно знаете, что в следующий раз воспользуетесь этим прибором 28.08.18, то можете официально планировать поверку на 28.08.18.

Например в составе анализатора-течеискателя АНТ-3 есть устройство поверочное УП. МПИ АНТ-3 12 месяцев, УП - 18 месяцев. Допустим и АНТ-3 и УП поверены 01.01.17, 01.01.18 проводим поверку АНТ-3 по УП, в следующий раз УП понадобится 01.01.19. Поверяем его допустим 12.12.18 используем дважды - 01.01.19 и 01.01.20 и поверяем УП в следующий раз в декабре 2020 года. Фактически поверяем раз в два года. 

*правда АНТ-3 раз в три года поверяется по эталону производителя, но сути это не меняет.

 

Здравствуйте. Позвольте продолжить тему.

А как же поступать в ситуации, когда организация обзаводится СИ, которые обязаны быть для осуществления деятельности по правилам лицензирования, но ввиду того, что список СИ избыточный, по факту используется ограниченное число СИ, а остальные пылятся на полке.

Так как быть с этими "пылящимися" СИ? Если они никогда не востребованы, можно ли их вообще никогда не поверять?

Если следовать логике, что в ОТ упоминается только метрологически значимое ПО, то давайте будем считать его метрологически значимым.

С версией ПО все более менее ясно.

Что делать с наименованием производителя? Давайте вернемся к моему условному примеру (с условными Иваном, Мишей, Петром, Павлом), счастливым обладателям одного и того же СИ с разными версиями ПО и наименованием производителя.

5 минут назад, владимир 332 сказал:

ИМХО старое  будет действующим с момента утверждения Приказом Росстандарта до момента переименования предприятия. Все СИ выпущенные в этот период под старым брендом утвержденного типа.

Новое тоже с момента утверждения Приказом Росстандарта до +5 лет с момента утверждения старого.

 

В таком случае, если я инициирую процедуру внесения в ГРСИ существующего ранее СИ с указанием переименованного производителя, с чем останутся пользователи СИ выпущенных в прежние года?

Позвольте привести условный пример:

Иван приобрел в 2015 году СИ "А" производства ООО "В". Версия ПО соответствует указанной в ОТ и МП (версия 3.1.)

Петр приобрел в 2016 году СИ "А" производства ООО "В". Но производитель (ООО "В") изменил версию ПО на 3.2, и она НЕ соответствует указанной в ОТ и МП версии 3.1.

Михаил приобрел в 2017 году СИ "А" производства ООО "В". Но производитель (ООО "В") изменил версию ПО на 3.4, и она также НЕ соответствует указанной в ОТ и МП версии 3.1.

Павел приобрел в 2018 году все то же СИ "А", НО производитель переименовал название (ребрендинг с сохранением адреса и т.д.) на ООО "ВВВ". И версия ПО к тому времени изменилась до 4.2. Соответственно теперь и производитель НЕ соответствует упомянутому с Свидетельстве об УТ, и в ОТ и версия ПО еще больше отличается от исходной 3.1. (оговоримся еще раз, что ПО метрологически не значимое)

В итоге: После новых испытаний и выхода нового Свидетельства об УТ, с указанием в ОТ и МП производителя версии ПО не ниже 3.1, все удовлетворены (Иван, Петр Михаил и Павел) относительно версии ПО. 

НО, как быть с тем, что в новом Свидетельстве об УТ и ОТ производитель указан ООО "ВВВ", а у Ивана, Петра и Михаила СИ производства ООО "В".

Прошу прощения за такое преподнесение информации.

Как я понимаю, если мы предоставим в Росстандарт новые сведения о производителе (т.е. подадим заявку на переоформление свидетельства об утверждении типа и подлинник свидетельства об утверждении типа СИ), то прежнее свидетельство об УТ будет аннулировано?

Или я что-то не так понял?

Только что, smakmaster сказал:

Мнения разошлись

35 минут назад, Metertester сказал:

Нет, это будут разные ОТ.

38 минут назад, UNECE сказал:

пример из 60058-15 (ред.2018, в исходном аналогично)

 
 

Мнения разошлись

Благодарю за развернутый ответ на мой вопрос. С этим моментом появилась ясность.

Есть еще один момент, требующий совета опытных людей:

Дело в том, что помимо изменения версии ПО произошел еще и ребрендинг названия производителя СИ.

Допускается ли в ОТ указать название производителя до 2019 года и новое название после 2019 года.

Известны ли вам такие примеры.

Сразу прошу прощения. Может быть по данному вопросу надо создать отдельную тему?

Простите, что не внес достаточной ясности в свой вопрос. Уточню несколько моментов:

1. Изменения версий ПО естественно не затронули метрологические характеристики прибора И в принципе даже не заметны для пользователя, т.к. носят скорее характер исправления ошибок в ПО.

2. Я являюсь представителем производителя и пытаюсь найти решение, которое позволит конечным пользователям избежать проблем при проведении поверок.

3. У меня была мысль внести изменение в ОТ с указанием версии ПО 3.1.000 и выше. Но пропустит ли это Росстандарт?

Уважаемый Григорий. Благодарю за приведенный пример с комплексом "Азимут ДС". Это вселяет надежду, что формулировка "и выше" имеет право на жизнь.

Что посоветуете, уважаемые коллеги? Вносить изменение в ОТ?

Здравствуйте. Позвольте продолжить эту тему, как наиболее близкую к вопросу, который я хочу задать.

В описании типа СИ была указана версия ПО 3.1.000. Соответственно в методике поверки СИ есть пункт, который обязывает проверять на соответствие версии ПО 3.1.000.

Производитель без уведомления выпускает следующую партию СИ с версией ПО 3.4.000.

Результат поверки прибора из этой партии - Извещение о непригодности, на основании несоответствия ПО.

Вопрос: Как посоветуете поступить в данной ситуации? Получать новое Свидетельство об УТ, с указанием в описании типа СИ версии ПО 3.4.000?

Но как быть в том случае если производитель снова изменит версию ПО для новой партии приборов?

Заранее благодарю за ответы.

Чтобы найти правильный ответ на Ваш вопрос надо знать что это за СИ, особенно, если межкалибровочный интервал, рекомендуемый прроизводителем СИ, меньше межповерочного ...

Правильно написала Ника - надо разобраться, что имел ввиду под понятием "калибровка" производитель СИ.....

Межповерочный интервал совпадает с калибровочным. А вот что вкладывает производитель в понятие "калибровка" однозначно не скажешь.

В инструкции по эксплуатации, в разделе "Обслуживание" сказано:

"Каждые 12 месяцев: заводская калибровка для обеспечения достоверности измерений."

Благодарю за ответы.

В ЦСМ мне тоже сказали, что калибровка является делом добровольным. Обязательной является поверка, положительный результат которой определяет отсутствие необходимости в проведении процедуры калибровки.

Логика в этом есть, но хотелось бы найти соответствующий документ, на который можно сослаться в этом вопросе.

В правилах по метрологии ПР50.2.016-94 нашел следующее:

1.1. Калибровка средства измерений (калибровочные работы) - совокупность операций, выполняемых с целью определения и подтверждения

действительных значений метрологических характеристик и (или) пригодности к применению средства измерений, не подлежащего государственному

метрологическому контролю и надзору.

Вытекает ли из этого, что СИ подлежащие государственному метрологическому контролю и надзору (к коим и относится наше СИ), подлежит обязательной Поверке и, следовательно, именно Свидетельство о поверке является подтверждением соответствия МХ, а не процедура калибровки.

Здравствуйте.

Существует многофункциональное средство измерения расходов газа (кислород, воздух), давления и др.

Производителем установлен рекомендуемый интервал калибровки СИ - 12 месяцев.

Необходимо ли в обязательном порядке соблюдать рекомендуемый интервал калибровок, в том случае если результат поверки положительный.

Не является ли Свидетельство о поверке основанием для подтверждения того, что калибровка НЕ ТРЕБУЕТСЯ.

Заранее благодарю за ответы.