Kotando

Скажите, пожалуйста, на основании какого нормативного документа необходимо ежегодно делать контроль качества?

Да, именно, речь о CE-0459. Про взаимное признание: в ФЗ-102 есть отсыл к международным договорам, статью не помню, но смысл таков "если существует международный договор, то применяются его положения". Можно ли считать Директиву подпадающей под этот случай (и далее по тексту выше)?

Тип-то утвержден, сертификат имеется. Прибор является средством измерений. На нем стоит клеймо соответствия директиве. Директива требует точности измерений. Если производитель поставил клеймо на аппарат, значит, он взял на себя ответственность в том, что прибор точен (соответствует п. 10.1. Приложения Директивы) и точность его измерений лежит в указанных пределах (опять же п. 10.1). Вот в том и вопрос - можно ли трактовать соответствие пункту 10.1 Приложения Директивы как гарантию точности (т.е. заводскую первичную поверку) Вроде простая логическая цепочка. Если в ней ошибка, то где?

Вопрос такой: Существует Директива Совета Европы 93/42 о медицинских приборах. Кроме всего прочего, там указано, что На приборе есть маркировка о соответствии Директиве. Т.е. он изготовлен так, чтобы обеспечивать достаточную точность в пределах, указанных производителем. Собственно вопрос: Нужна ли первичная поверка? Ведь маркировка CE имеется, а директива оговаривает обеспечение точности. Если можно, со ссылками на конкретные статьи. Спасибо.