dann

Я ЖДАЛ ВААС! Вот бы с Вами ещё поговорить! ______________ Подскажите, а не вышли ли вы на международный уровень? 😃 Если да, то как поступаете с требованием gmp о "поверке и калибровки всех СИ"? Проводите только поверку или только калибровку? В ходе проверки, при переходе на международный уровень, были ли замечания по поводу поверки СИ?

Спасибо за информацию, вы очень помогли. ps но ведь, правда, не понятно, нужно ли поверять СИ в системе кондиционирования. Это не ОПО,, и не автоклавы и вообще не понятно к чему отнести. Считаю, нет необходимости в поверке стоящих здесь СИ. Что скажите? Как у Вас с этим?

ответ отрицательный

Спасибо за ответы. А данной теме не решён вопрос о необходимости проведения поверки приборов в системе кондиционирования. Всё ушло в совсем другом направлении. Поэтому ещё раз задаю вопрос на эту тему, поскольку ответ не получен. Возможно я неправильно понимаю, подскажите, если основная сфера деятельности предприятия не попадает под сферы ГРОЕИ, то и локальные также не проверяются ? поскольку перекрываются основной сферой деятельности?

Спасибо за ответы, если сможете ответить на все вопросы, то я получу большой опыт в области метрологии 14. каким документом регламентировано, что на предприятии не должно быть неучтенных СИ? я считаю, что метрологический учет, нужен только для эксплуататоров средств измерений. ну и облегчает инспекторам РСТ в осуществлении надзора. 15. если ИО зарегистрировано в ФИФ ОЕИ, нужно ли его поверять, или лучше провести аттестацию? согласно 102-ФЗ, вероятнее всего нужно поверять, ведь ИО признано СИ.... 16. как определять сферы ГРОЕИ по 183-ФЗ? В 102-ФЗ сказано, что для СИ должно быть установлены обязательные метрологические требования, чтобы они попадали под сферы ГРОЕИ, но в 183-ФЗ не никакой конкретики в отношении характеристик. 17. Фармпредприятие. Используются СО. СО в любом случае попадают под сферы ГРОЕИ, даже если используются на фармпредприятии? 18. Автоклавы для стерилизации попадают под сферы ? (идеально было бы со ссылками на внешние документы и их пункты, которые подтвердят, что измерения попадают под сферы.) 19. Еще важный вопрос, который измучил: нужно ли поверять СИ, участвующие в системе кондиционирования? (параметры: температура, влажность, давление, расход воздуха) (со ссылками на документы, если можно) 20. Нужно ли поверять счетчики воды/газа если они не предназначены для коммерческого учета, а лишь для внутреннего контроля? (со ссылками на документы, если можно) 21. Непонятно какие СИ нужно поверять в Котельной (со ссылками на документы, если можно)

Всем добра! В этом году нужно принять проверку от Росстандарт'а. Абсолютно и полностью не имею опыта в принятии Росстандарта. Прошу дайте разъяснительные ответы на мои вопросы. Прошу без рассуждений, которые растягиваются на несколько месяцев и большое количество сообщений, на несколько страниц темы (на данном форуме это любят); конечно если ответы будут действительно важными. С документами о проведении гос. метрологического надзора мы ознакомились на предприятия, однако всё равно нет уверенности и полного понимания по проверке. Вопросы: 1. Что проверяется в ходе проведения метрологического надзора от Росстандарта? 2. За какие года? За последние три или за нынешний и предыдущий, или за все года с момента проведения предыдущего надзора? 3. Какие документы запрашивают? (приказы?, стандарты предприятия?, внешние документы на основании которых ведется работа? руководства по эксплуатации? паспорта на СИ?, фото СИ?, аттестаты и протоколы на испытательное оборудование?... ???). . Какие документы обязательном порядке должны быть на предприятии? 4. Проверяют средства измерений выборочно или все подряд? 5. Инспекторы Росстандарта посещают ли подразделения, осматривая оборудование? 6. Будут ли ответственным лицам за метрологию в подразделениях штрафы, если у них будут выявлены штрафы? 7. Как дают эти штрафы? (если нашли одно неповеренное СИ, дают штраф и остальные СИ уже не смотрят на факт поверки[поскольку предприятие уже по этому пункту получило штраф] и переходят к след. типа штрафа) или за каждую просрочку дают по штрафу 8. За что дают штрафы? (отсутствует приказ о назначении отв. лиц(-ца) за метрологию, отсутствует ДИ у метрологов, отсутствует положение о метрол. службе, отсутствует стандарт организации на предприятии, или несоответствие работы согласно утвержденному стандарту предприятия ...) - за это даются штрафы? Скажите если не угадал. И сообщите за что еще дают штрафы? 9. К чему придираются инспектора? 10. Как проходит проверка? Приезжает инспектор, сидит в отделе, ознакамливается весь день с внутренними документами и после наличия вопросов по СИ в какой-то момент идем в подразделения? Прошу расписать по пунктам, чтобы стресса меньше было. 11. Есть ли у Росстандарта какие-то ограничения по штрафам предприятиям? Типа не давать штрафы больше 600 т.р., или 200 т.р.? В среднем какие штрафы дают предприятиям: 100т.р., 200т.р., 300т.р., 400т.р., 500т.р., 600 т.р., ... 1 млн и более? 12. Может ли инспектор Росстандарта выписать штрафы на N сумму, и сказать "с Вас хватит, но правильно было бы дать штрафы еще за это, это, это, это и вот это"? 13. Запрашивают ли они информацию о том, для каких целей используется такие-то СИ чтобы определить сферы ГРОЕИ? Уверен, это не весь перечень вопросов, которые интересуют. Дополните, пожалуйста, основываясь на вашем опыте принятия Росстандарта, какие-то моменты, которые, считаете, могут быть полезными для принятия проверки. Скорее всего тема вопросами будет дополняться. Большое спасибо всем тем, кто протянет руку помощи.

Не умею определять СГРОЕИ для измерений. Это сложно. Про это и говорю. Методики поверки это и есть те методики (методы) измерений, которые должны передаваться в ФИФ ОЕИ? Ещё раз вопрос: что это за методики, которые нужно передавать в ФИФ ОЕИ? Если у предприятия есть измерения, которые попадают под СГРОЕИ, на них составлены методики измерений, их нужно передавать в ФИФ ОЕИ? или это относится к ГМС? Это ясно. Упомянул "калибровку" просто потому что сказал о ГМС (про организации, аккредитованные на проведение поверку, калибровку и пр.). Ничего не говорил о том, что она под СГРОЕИ должна быть.

Добрый день! В 102-ФЗ говорит о том, что измерения, попадающие под СГРОЕИ, должны выполняться поверенными средствами измерений, а сами измерения должны выполняться по аттестованным методикам (методам) измерений, да ещё и сведения должны передаваться в ФИФ ОЕИ. Подскажите, что это за методики измерений? Это методики измерений, составленные внутри предприятия? Если да, то мы их якобы должны передавать в ФИФ ОЕИ? Или это методики составленные.. не знаю... ГМС или еше кем-то, кто выполняет поверку, калибровку и пр.

Ищу МП 242-1335-2012 «Измерители комбинированные M800. Методика поверки». Есть у кого? ВНИИМ деньги просит, а производитель не даёт...

Доброго времени суток! ОФС - общая фармакопейная статья. В них указываются требования к измерениям и погрешностям. Их применения в области оценки качества выпускаемых лекарственных средств обусловлено ГФ (государственной фармакопеей), которая говорит, что нужно действовать по ОФС. Также применение ГФ обусловлено ФЗ об обращении лекарственных средствах. Подскажите, все ли измерения, выполняемые на основании ОФС, попадают под СГРОЕИ?

описание типа (38261-14) говорит другое.... о том, что погрешность приведенная

т.е. если измерили 20, то 20*(20/100)= 4 ? т.о. 20±4 мг/м3 ? странности с РЭ и ОТ..

Здравствуйте, измеряльщики! Правильно ли понимаю, что фраза "погрешность в диапазоне от 0-500 мг/м3 равна 20%", означает, что именно от максимального измеряемого значения (500 мг/м3) нужно определять 20% (т.е. =100 мг/м3), и это будет та погрешность, которую стоит приписывать к измеренному значению в этом диапазоне? К примеру: -измерили 200 мг/м3, то погрешность будет 200±100 мг/м3 -измерили 10 мг/м3 , то погрешность будет 10±100 мг/м3 (от 0 до 110 мг/м3) Верно? Задачка по определению погрешности измерений сигнализатора сигма-03.дп изменил условия задачи под формулировку задачи

Здравствуйте! Объясните пожалуйста как определять СГРОЕИ для измерений. Ниже - то, как я вижу. Поправьте, если не прав. Пожалуйста, не нужно гадать, если точно знаете - дайте ответ. Спасибо. (Заранее скажу, что интересует производство лекарственных средств. Я знаю, что такая сфера в 102-ФЗ не определена, но границы этого не определены. К примеру водоподготовка - это не фармацевтика нужно поверять приборы, установленные там.) Моё "предположение" (меня больше интересует СГРОЕИ, определяемые 184-ФЗ). : 1.102-ФЗ говорит, что СГРОЕИ - это 19 пунктов 102-ФЗ и законодательство РФ о техническом регулировании (184-ФЗ). 2. Законодательство РФ о техническому регулировании - это НПА. 3. НПА - это различные ФЗ, ГОСТы, ПП, ТР и др. И если данные НПА говорят о том, что нужно выполнять требования других документов (государственная фармакопея, МИ и др.) по измерениям, то это также будет считаться СГРОЕИ.(к примеру электропроводность воды очищенной, температура температура, и др.). Правильно понимаю?

Верно, есть ФС, но там не сказано, что контроль параметров (УЭП и pH; также, конечно, ничего не будет говориться по расходу, т.к. мы сами настраиваем систему) должны проводиться непрерывно, а у нас есть отдел контроля качества, который периодически осуществляет контроль соответствия по данным параметрам. Верно, есть инструкция на систему распределения, инструкция эта внутренняя, соответственно там можем писать "что хотим". Вопрос в том, попадают ли измерения данных СИ под СГРОЕИ.