dann

Ищу МП 242-1335-2012 «Измерители комбинированные M800. Методика поверки». Есть у кого? ВНИИМ деньги просит, а производитель не даёт...

Доброго времени суток! ОФС - общая фармакопейная статья. В них указываются требования к измерениям и погрешностям. Их применения в области оценки качества выпускаемых лекарственных средств обусловлено ГФ (государственной фармакопеей), которая говорит, что нужно действовать по ОФС. Также применение ГФ обусловлено ФЗ об обращении лекарственных средствах. Подскажите, все ли измерения, выполняемые на основании ОФС, попадают под СГРОЕИ?

описание типа (38261-14) говорит другое.... о том, что погрешность приведенная

т.е. если измерили 20, то 20*(20/100)= 4 ? т.о. 20±4 мг/м3 ? странности с РЭ и ОТ..

Здравствуйте, измеряльщики! Правильно ли понимаю, что фраза "погрешность в диапазоне от 0-500 мг/м3 равна 20%", означает, что именно от максимального измеряемого значения (500 мг/м3) нужно определять 20% (т.е. =100 мг/м3), и это будет та погрешность, которую стоит приписывать к измеренному значению в этом диапазоне? К примеру: -измерили 200 мг/м3, то погрешность будет 200±100 мг/м3 -измерили 10 мг/м3 , то погрешность будет 10±100 мг/м3 (от 0 до 110 мг/м3) Верно? Задачка по определению погрешности измерений сигнализатора сигма-03.дп изменил условия задачи под формулировку задачи

Здравствуйте! Объясните пожалуйста как определять СГРОЕИ для измерений. Ниже - то, как я вижу. Поправьте, если не прав. Пожалуйста, не нужно гадать, если точно знаете - дайте ответ. Спасибо. (Заранее скажу, что интересует производство лекарственных средств. Я знаю, что такая сфера в 102-ФЗ не определена, но границы этого не определены. К примеру водоподготовка - это не фармацевтика нужно поверять приборы, установленные там.) Моё "предположение" (меня больше интересует СГРОЕИ, определяемые 184-ФЗ). : 1.102-ФЗ говорит, что СГРОЕИ - это 19 пунктов 102-ФЗ и законодательство РФ о техническом регулировании (184-ФЗ). 2. Законодательство РФ о техническому регулировании - это НПА. 3. НПА - это различные ФЗ, ГОСТы, ПП, ТР и др. И если данные НПА говорят о том, что нужно выполнять требования других документов (государственная фармакопея, МИ и др.) по измерениям, то это также будет считаться СГРОЕИ.(к примеру электропроводность воды очищенной, температура температура, и др.). Правильно понимаю?

Верно, есть ФС, но там не сказано, что контроль параметров (УЭП и pH; также, конечно, ничего не будет говориться по расходу, т.к. мы сами настраиваем систему) должны проводиться непрерывно, а у нас есть отдел контроля качества, который периодически осуществляет контроль соответствия по данным параметрам. Верно, есть инструкция на систему распределения, инструкция эта внутренняя, соответственно там можем писать "что хотим". Вопрос в том, попадают ли измерения данных СИ под СГРОЕИ.

Добрый день! Есть сомнения в том, что нужно поверять СИ, указанные ниже (кроме манометров и термометров) Есть СИ на водоподготовке Очищенной воды и Воды для инъекций: расходомеры, pH-метры, датчики электропроводности, манометры и термометры. Вопрос: расходомеры, pH-метры, датчики электропроводности нужно ли поверять, если есть отдел контроля качества, который данные параметры проверяет?

В одном госреестр описано оборудование (сам корпус-преобразователь и сенсор)

Боюсь сейчас не могу сообщить ни госреестр, ни наименование оборудования. Знаю только то, что прибор лабораторный

как сообщила ГМС, он могут поверить только сенсор (без преобразователя)

дак поверить можно только сенсор, но не преобразователь. т.е. свидетельство будет оформлено только на сам датчик. А что мне датчик, если непонятно какие параметры он считал? Ведь нужно преобразовать его измерения в понятный для меня вид

да в реестре. Прибор состоит из преобразователя (дата выпуска не попало под свидетельство) и сенсора (утвержденного типа - можно поверять).

Приветствую! Есть прибор, по сути состоит из преобразователя и датчика. Датчик в реестре, преобразователь - в реестре, но дата выпуска не попадает в действие свидетельство об утв. типа. Подскажите, возможно ли использовать данный прибор, если его измерения под СГРОЕИ?

но всё же вопрос актуален, тщательно ли проверяются методики измерений? смотрели ли ГОСТы в которых указаны метрологические требования? сверяли ли эти требования с теми, что описаны в МИ? проводили ли оценку на соответствие выбранных СИ (выбор точности и диапазона измерений)? Если ещё что-то сочтёте важным для человека, не принимавшего проверку Росстандарта, то буду рад. Ваши знания сейчас для меня ценны хах

полезно, спасибо. с документами ознакомлюсь

Доброго времени суток! На этот год назначена первая проверка Росстандарта нашего предприятия. Сотни штук методик измерения не проверялись главным метрологом (года не хватит чтобы все проверить). При всем этом только-только устаканилось руководство по метрологии и в планах все проверить, т.е. до этого можно сказать не было возможности. Здесь либо на работе ночевать(буквально) всему отделу на работе, либо ДОПУСТИТЬ выявление несоответствий от Росстандарта, а после предписания допроверить всё что останется. Как итог, есть в них несоответствия типа: неправильность выбора СИ, наличие в МИ тех СИ, которых нет в подразделении, отсутствие требований к измерениями. (НО! не всё так плохо, как может показаться на первый взгляд). Вопрос: как Росстандарт смотрит на это?.. Будут ли штрафы за это? Может ли Росстандарт, что называется простить и сильно не наседать в плане выписки перечня нарушений? Дополнительно: есть ли требование к методикам измерения по указанию нормативных документов, которые применялись для написания методики (ссылки на требования к точности и т.п.)? Как проходит проверка Росстандарта? Может там всё не так страшно? =(

Лишь прошу мою теорию подкрепить практикой (готовым и уже проанализированным перечнем СИ)

Я имею ввиду, слитые в интернет перечни различных организаций, либо перечни организаций, на которых работают метрологи, сидящие на форумах (конечно без привязки к компании, т.к. мне это не нужно). Чтобы я смог наглядно увидеть какие измерения каких конкретно СИ могут относиться к СГРОЕИ. Сфера фармпроизводство (такой сферы нет в 102-ФЗ), но мы конечно подходим и под охрану труда, оценку качества выпускаемой продукции, учет энергоресурсов и др. Мне больше интересно в каких случаях нужно ли поверять датчики температуры и давления в оборудовании, расходомеры, электропроводность и многое другое. На предприятии сейчас поверяем всё. И, предварительно, могу сказать, что около 40% не обязательно поверять. Это сильное заявление, и сильное изменение в метрологии, т.ч. нужно быть уверенным на 100%

вообще не понятно куда ушел разговор

Нужны примеры. Спасибо за ответы выше, но мне нужно большое множество примеров. Дополнительно, что думаете по этому поводу: Есть трубопровод, по которому протекает вода для инъекций, необходимая для производства лекарственных средств, в нем установлен расходомер, он необходим для контроля давления внутри трубопровода (контроль клапанов). Попадает ли данный расходомер под СГРОЕИ?

Добрый день. Прошу, пожалуйста, дайте реальные перечни СИ, в которых указаны СГРОЕИ напротив каждого прибора. А ещё лучше - с указанием конкретного пункта СГРОЕИ. ПОЖАЛУЙСТА! Дополнительно: может быть статью какую-нибудь, в которой даются подробные комментарии по СГРОЕИ. (данный прибор производит такое-то измерение и попадает под СГРОЕИ по оценке соответствие качества потому что ..., и т.п.). На подобие такого:

ВАУ! А ведь действительно. Выражаю благодарность за ответ, да еще и скорый ответ)

По итогу: 1. было сказано, что целью 102-ФЗ является - обеспечение качества, безопасности и др. Однако это не выделено как СГРОЕИ, это просто цель. Согласно 102-ФЗ, обязательная поверка только для измерений, попадающих под СГРОЕИ. т.е. данный ответ не отвечает на мой вопрос. Спасибо конечно. 2. Всё упёрлось в по итогу в требования к хранению и выпуску лекарственных средств, а также их производству. Да это касается непосредственной моей сферы деятельности, однако такой Сферы по закону не существует. Суть в том, что как раз таки и получается, что нет такой Сферы как фармакопея в 102ФЗ. Здравоохранение здесь не подходит - это к больничкам.

Здравствуйте! Подскажите, отдел метрологии должен вести учет всех приборов на предприятии или какую-то определенную часть, к примеру, только те СИ, которые нужно поверять по ФЗ и калибровать по желанию?