7wetrow

Доброго дня. В рассуждении услышал такой мотив для индикатора это "отсутствие давления" вот тут интересно как вы это определяете ...наверняка вы хотите увидеть точную цифру НООООЛЬ:)...? Иначе я бы не хотел оказаться рядом при демонтаже какой либо арматуры где стоит такой индикатор... Из опыта как-то демонтировал манометр на поверку с разделительной мембраной на линии сжатого воздуха....открыли клапан сброса давления...сбросили давление по скаде видим что уже менее 0.1бар пошли снимать подумали пока дойдем сбросится в ноль.... но не учли объем труб и сжимаемость среды воздух...этого было достаточно чтобы манометр чуть было не улетел в потолок:(((...спас клэмп... Поэтому вы на индикаторе можете оценивать предположу только динамику роста и уменьшение...а все остальное очень сомнительно если ещё не проверять периодически может он уже 10 лет на нуле и никакая сила его не поднимет...до первого полета манометра:))) главное каску и защитные очки не забыть одеть. А так да порой все хочется в индикаторы перевести когда на тебе весит поверка 5-10тыс. штук:((((

Немного не то. Тех процессы примерно у всех одинаковые, что у фармы что у энергетиков что для требований воды в производстве радиоэлектроники. Вопрос больше административного характера. Допустим договорились в рамках ВОЗ или американская FDA всю воду фармацевтического качества приводим к 25 градусам для единообразия и сравнения результатов испытаний в отрасли. Во многих кондуктометрах уже идут на выбор УЭП20 УЭП25 либо вообще можно в ручную ввести любую опорную температуру. Как-то с концепцией единства измерений не согласуется...

Если не обращать внимания на текст выше то наверно с вами не поспоришь. Но посыл был предпологаю таков необходима организации квалификация оборудования (валидация) таков наверняка посыл руководства в свете большых перемен в отрасли все идем дружно ...в "надлежащие практики" GMP,GLP... можем только догадываться о состоянии фармацевтической системе качества на данном "объкте". Вопрос данная "бумажка" выданная "кем угодно" при прохождении инспекции GMP/GLP подтвердит что данный объект холодильник надлежащим образом проверен чтобы продемонстрировать способность процесса достигать запланировать результатов…см. ТЗ URS».

Поправлю вас коллега. По-моему "нас" это не сильно интересует, так как как это сделать наверно знает даже школьник. Вы очень категоричны в определении темы вопроса. Понятно специфика форума наводит на мысль что возможно это так. Наверно необходимо уточнение. у автора, а от нас какой документ и в какой ситуации в итоге необходим и какую смысловую нагрузку несет. Отчет о валидации холодильника дает...то-то но для этого требуется то-то. Проверка температурного режима в условиях лаборатории? дает то-то. Но для фарм это всего лишь один пункт из протокола валидации. При стоимости валидации, с учетом трудозатрат, стоимость проверки холодильника в сторонней организации на "некую пригодность" это просто капля в море. Но это практикуется. Некоторые контрактные фармпроизводители предпочитают иногда дублировать испытания в различных лабораториях (не только технических) так сказать в целях аудита Этакое распределение ответственности, порой и проверка своих кадров на пригодность. Все зависит от рисков в рассматриваемом процессе.

...повторюсь валидация это намного шире чем те вещи которые вы приводите как аргумент. При валидации на стадии OQ должен быть разработан внутренний документ(не копирование инструкции) по эксплуатации холодильника. В последствии по результатам PQ необходимо данный документ актуализировать( так как в течении 1 года вы наверняка чтото вынуждены будете подправиить. Должна вестись система обучения персонала. И в процессе валидации в отчет включается протокол обучения персонала вашего фарм. предприятия задействованного в работе с данным оборудованием. Перемещение даже из одного угла в другой( для примера), смена персонала в лаборатории может привести к ревалидации( но это если предприятие действительно поддерживает систему ФСК, контроля изменений на должном уровне).

https://gmpnews.ru/terminologiya/validation/ может немного древняя статья но при желании "увидеть" там все разжевано. Валидация прежде всего нужна производителю и используются в разных формах, при получении регистрационного удостоверения(на выпускаемый препарат) и при прохождении инспекции в соответствии с правилами GMP. То есть валидационный документ(протокол, отчет) это внутренний документ каждого фармпредприятия. Он в единственном экземпляре и 100% индивидуален.

У вас первая ссылка не рабочая. Вторая инструкция от холодильника. В вашем вопросе как "отвалидировать" у человека который на фармпроизводстве занимается валидацией процессов и оборудования некое несоответствие мягко говоря. На фармпроизводстве приходится валидировать в плоть до мухобойки. Повторюсь валидация и метрология разные в вещи хотя в чем то схожие , требование к валидации использовать в процессе средства измерения с действующими сертификатами калибровки/поверки, отвалидированные аналитические методики.

Лучше спросить на соответствующем форуме... Но коль так... валидировать даже нужно и в этом нет проблем на фармпредприятии. При валидации применяются в том числе СИ с действующим сертификатом о поверке Валидация включает выполнение ряда специфичных тестов: Проверка комплектности; Контроль тех.документации; Контроль идентификации объекта валидации ( табличка, производитель. и.т.д.); Проверка правильности монтажа и подключения (расположение в помещении согласно проекта, подключение к линии питания с соответствующим классом электрообеспечения( автономные аварийные генераторы и.т.д.)); Проверка системы не санкционированного доступа (замок, список лиц имеющих доступ)); Проверка условий окружающей среды; Проверка актуального сертификата поверки датчика системы мониторинга температуры(при наличии); Проверка основных функций управления; Проверка аварийных уровней с искусственным инициированием возможных аварийных ситуаций4 Измерение температуры в пустом холодильнике и соответствие заявленной; Отключение от электропитания и измерение времени сохранения температурного режима; Включение и измерение времени выхода холодильника на рабочий режим; Тест на открывание двери и время сохранения рабочей температуры на полках; Тест температуры в загруженном холодильнике (на каждой полке); Определение уровней действия для нижнего и верхнего предела; Возможно что-то еще согласно вашей специфике.